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1、泓域咨询/无锡关于成立骨科医疗器械公司可行性报告无锡关于成立骨科医疗器械公司可行性报告xxx（集团）有限公司报告说明xxx（集团）有限公司主要由xx有限责任公司和xx投资管理公司共同出资成立。其中：xx有限责任公司出资432.00万元，占xxx（集团）有限公司40%股份；xx投资管理公司出资648万元，占xxx（集团）有限公司60%股份。根据谨慎财务估算，项目总投资16359.32万元，其中：建设投资12033.91万元，占项目总投资的73.56%；建设期利息248.72万元，占项目总投资的1.52%；流动资金4076.69万元，占项目总投资的24.92%。项目正常运营每年营业收入36000.
2、00万元，综合总成本费用29176.07万元，净利润4988.22万元，财务内部收益率21.73%，财务净现值7240.02万元，全部投资回收期6.00年。本期项目具有较强的财务盈利能力，其财务净现值良好，投资回收期合理。随着医疗器械技术含量的持续增加，成熟的医疗器械企业培育着高效的研发团队，不断缩小产品的创新周期，凭借丰富的研发经验和产品临床使用经验，能够跟上甚至引领产品的技术革新。新进入者和成熟企业的技术差距不断扩大。此外，经验丰富的经营管理人员和专业的营销团队也为成熟企业建立了明显的人才壁垒。本报告为模板参考范文，不作为投资建议，仅供参考。报告产业背景、市场分析、技术方案、风险评估等内容
3、基于公开信息；项目建设方案、投资估算、经济效益分析等内容基于行业研究模型。本报告可用于学习交流或模板参考应用。目录第一章 拟组建公司基本信息8一、 公司名称8二、 注册资本8三、 注册地址8四、 主要经营范围8五、 主要股东8公司合并资产负债表主要数据10公司合并利润表主要数据10公司合并资产负债表主要数据11公司合并利润表主要数据12六、 项目概况12第二章 背景、必要性分析17一、 行业发展情况及未来趋势17二、 行业进入壁垒17三、 积极扩大内需，主动融入新发展格局20四、 全面提高对外开放水平，形成对外开放新格局21第三章 市场分析25一、 行业发展的机遇与挑战25二、 行业特点与发展
4、态势31三、 我国骨科植入医疗器械市场规模35第四章 公司筹建方案38一、 公司经营宗旨38二、 公司的目标、主要职责38三、 公司组建方式39四、 公司管理体制39五、 部门职责及权限40六、 核心人员介绍44七、 财务会计制度45第五章 法人治理结构53一、 股东权利及义务53二、 董事55三、 高级管理人员59四、 监事62第六章 发展规划65一、 公司发展规划65二、 保障措施66第七章 项目选址可行性分析69一、 项目选址原则69二、 建设区基本情况69三、 深入推进区域一体化，提高区域协调发展水平71四、 项目选址综合评价74第八章 项目风险防范分析75一、 项目风险分析75二、
5、项目风险对策77第九章 环保分析79一、 编制依据79二、 建设期大气环境影响分析80三、 建设期水环境影响分析84四、 建设期固体废弃物环境影响分析84五、 建设期声环境影响分析85六、 环境管理分析86七、 结论87八、 建议87第十章 项目进度计划89一、 项目进度安排89项目实施进度计划一览表89二、 项目实施保障措施90第十一章 经济收益分析91一、 基本假设及基础参数选取91二、 经济评价财务测算91营业收入、税金及附加和增值税估算表91综合总成本费用估算表93利润及利润分配表95三、 项目盈利能力分析96项目投资现金流量表97四、 财务生存能力分析99五、 偿债能力分析99借款还
6、本付息计划表100六、 经济评价结论101第十二章 投资方案分析102一、 投资估算的依据和说明102二、 建设投资估算103建设投资估算表107三、 建设期利息107建设期利息估算表107固定资产投资估算表109四、 流动资金109流动资金估算表110五、 项目总投资111总投资及构成一览表111六、 资金筹措与投资计划112项目投资计划与资金筹措一览表112第十三章 项目总结114第十四章 补充表格116主要经济指标一览表116建设投资估算表117建设期利息估算表118固定资产投资估算表119流动资金估算表120总投资及构成一览表121项目投资计划与资金筹措一览表122营业收入、税金及附加
7、和增值税估算表123综合总成本费用估算表123固定资产折旧费估算表124无形资产和其他资产摊销估算表125利润及利润分配表126项目投资现金流量表127借款还本付息计划表128建筑工程投资一览表129项目实施进度计划一览表130主要设备购置一览表131能耗分析一览表131第一章 拟组建公司基本信息一、 公司名称xxx（集团）有限公司（以工商登记信息为准）二、 注册资本1080万元三、 注册地址无锡xxx四、 主要经营范围经营范围：从事骨科医疗器械相关业务（企业依法自主选择经营项目，开展经营活动；依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动；不得从事本市产业政策禁止和限制类项目的
8、经营活动。）五、 主要股东xxx（集团）有限公司主要由xx有限责任公司和xx投资管理公司发起成立。（一）xx有限责任公司基本情况1、公司简介公司在“政府引导、市场主导、社会参与”的总体原则基础上，坚持优化结构，提质增效。不断促进企业改变粗放型发展模式和管理方式，补齐生态环境保护不足和区域发展不协调的短板，走绿色、协调和可持续发展道路，不断优化供给结构，提高发展质量和效益。牢固树立并切实贯彻创新、协调、绿色、开放、共享的发展理念，以提质增效为中心，以提升创新能力为主线，降成本、补短板，推进供给侧结构性改革。当前，国内外经济发展形势依然错综复杂。从国际看，世界经济深度调整、复苏乏力，外部环境的不稳
9、定不确定因素增加，中小企业外贸形势依然严峻，出口增长放缓。从国内看，发展阶段的转变使经济发展进入新常态，经济增速从高速增长转向中高速增长，经济增长方式从规模速度型粗放增长转向质量效率型集约增长，经济增长动力从物质要素投入为主转向创新驱动为主。新常态对经济发展带来新挑战，企业遇到的困难和问题尤为突出。面对国际国内经济发展新环境，公司依然面临着较大的经营压力，资本、土地等要素成本持续维持高位。公司发展面临挑战的同时，也面临着重大机遇。随着改革的深化，新型工业化、城镇化、信息化、农业现代化的推进，以及“大众创业、万众创新”、中国制造2025、“互联网+”、“一带一路”等重大战略举措的加速实施，企业发
10、展基本面向好的势头更加巩固。公司将把握国内外发展形势，利用好国际国内两个市场、两种资源，抓住发展机遇，转变发展方式，提高发展质量，依靠创业创新开辟发展新路径，赢得发展主动权，实现发展新突破。2、主要财务数据公司合并资产负债表主要数据项目2020年12月2019年12月2018年12月资产总额5059.084047.263794.31负债总额2221.901777.521666.43股东权益合计2837.182269.742127.88公司合并利润表主要数据项目2020年度2019年度2018年度营业收入19772.9615818.3714829.72营业利润3444.142755.312583
11、.11利润总额2869.302295.442151.98净利润2151.981678.541549.43归属于母公司所有者的净利润2151.981678.541549.43（二）xx投资管理公司基本情况1、公司简介未来，在保持健康、稳定、快速、持续发展的同时，公司以“和谐发展”为目标，践行社会责任，秉承“责任、公平、开放、求实”的企业责任，服务全国。公司自成立以来，坚持“品牌化、规模化、专业化”的发展道路。以人为本，强调服务，一直秉承“追求客户最大满意度”的原则。多年来公司坚持不懈推进战略转型和管理变革，实现了企业持续、健康、快速发展。未来我司将继续以“客户第一，质量第一，信誉第一”为原则，在
12、产品质量上精益求精，追求完美，对客户以诚相待，互动双赢。2、主要财务数据公司合并资产负债表主要数据项目2020年12月2019年12月2018年12月资产总额5059.084047.263794.31负债总额2221.901777.521666.43股东权益合计2837.182269.742127.88公司合并利润表主要数据项目2020年度2019年度2018年度营业收入19772.9615818.3714829.72营业利润3444.142755.312583.11利润总额2869.302295.442151.98净利润2151.981678.541549.43归属于母公司所有者的净利润21
13、51.981678.541549.43六、 项目概况（一）投资路径xxx（集团）有限公司主要从事关于成立骨科医疗器械公司的投资建设与运营管理。（二）项目提出的理由根据部位不同，人工关节可以分为人工髋、膝、肩、肘关节等。受益于日益增长的医疗需求，关节市场规模保持较快增长，根据报告，2018年、2019年我国关节类植入器械市场规模分别为70亿元、86亿元，预计2024年我国关节类植入医疗器械市场规模约为187亿元，2019年至2024年的年均复合增长率约为16.87%。由于关节类植入器械技术难度相对较高、生产工艺复杂、植入人体后使用寿命较长，关节类植入器械市场目前主要以进口产品为主，国产产品占比较
14、低。到2035年无锡将率先基本实现高水平社会主义现代化，基本建成具有国际竞争力的产业创新名城、具有国际美誉度的生态宜居名城、具有全国辐射力的交通枢纽名城、具有全国影响力的山水文旅名城，全市经济实力、科技实力、综合竞争力大幅提升，在二二年基础上人均地区生产总值实现翻番、居民人均收入实现翻一番以上，成为长三角世界级城市群的重要中心城市，成为新时代社会主义现代化建设先行示范区，“强富美高”新无锡展现出现代化新图景。率先建成现代化经济体系，经济发展水平基本达到发达经济体水平，基本实现新型工业化、信息化、城镇化，率先实现农业农村现代化，创新能力达到创新型国家和地区前列水平，建成科技强市、人才强市，形成对
15、外开放新格局和高水平开放型经济新体制，成为具有国际影响力的先进制造业基地和产业科技创新高地；率先建成区域协同发展的现代化，全面深度融入长三角区域一体化，市域形成一体化发展格局，全国性综合交通枢纽地位更加巩固，新型基础设施建设全国领先，城市综合功能、发展能级显著提升；率先实现人与自然和谐共生的现代化，绿色生产生活方式普遍形成，资源能源集约安全利用处于国内国际先进水平，碳排放提前实现达峰并稳中有降，生态环境实现根本性好转，建成更高水平的美丽中国、美丽江苏的样板城市；率先实现市域治理的现代化，城市运行安全保障体系更为健全，共建共治共享的社会治理格局更加完善，人民平等参与、平等发展权利得到充分保障，成
16、为高水平的平安中国、法治中国示范区；率先实现共同富裕的现代化，中等收入群体成为主体，城乡居民生活水平均衡度保持领先，社会保障更加全面充分，人的全面发展和全体人民共同富裕走在全省全国前列；率先建成现代化公共服务体系，建成更高水平的健康无锡、诚信无锡、智慧无锡，建成文化强市、教育强市、体育强市，市民素质和社会文明程度达到新高度。（三）项目选址项目选址位于xx（待定），占地面积约38.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。（四）生产规模项目建成后，形成年产xx套骨科医疗器械的生产能力。（五）建设规模项目建筑面积39620.84
17、，其中：生产工程28469.43，仓储工程3836.02，行政办公及生活服务设施5144.86，公共工程2170.53。（六）项目投资根据谨慎财务估算，项目总投资16359.32万元，其中：建设投资12033.91万元，占项目总投资的73.56%；建设期利息248.72万元，占项目总投资的1.52%；流动资金4076.69万元，占项目总投资的24.92%。（七）经济效益（正常经营年份）1、营业收入（SP）：36000.00万元。2、综合总成本费用（TC）：29176.07万元。3、净利润（NP）：4988.22万元。4、全部投资回收期（Pt）：6.00年。5、财务内部收益率：21.73%。6、
18、财务净现值：7240.02万元。（八）项目进度规划项目建设期限规划24个月。（九）项目综合评价经分析，本期项目符合国家产业相关政策，项目建设及投产的各项指标均表现较好，财务评价的各项指标均高于行业平均水平，项目的社会效益、环境效益较好，因此，项目投资建设各项评价均可行。建议项目建设过程中控制好成本，制定好项目的详细规划及资金使用计划，加强项目建设期的建设管理及项目运营期的生产管理，特别是加强产品生产的现金流管理，确保企业现金流充足，同时保证各产业链及各工序之间的衔接，控制产品的次品率，赢得市场和打造企业良好发展的局面。第二章 背景、必要性分析一、 行业发展情况及未来趋势根据医疗器械监督管理条例
19、规定，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。医疗器械行业是一个多学科交叉行业，涉及医学、机械制造、生物力学、材料学、计算机等学科。二、 行业进入壁垒1、行业准入壁垒我国政府对医疗器械企业及医疗器械研发、生产及使用的管理日渐严格，主要包括医疗器械产品分类管理制度、医疗器械生产企业备案或许可证制度、医疗器械经营企业的备案或许可证制度等；产品的国际出口则一般需要取得欧盟CE认证、美国FDA许可或出口
20、地相关认证。在企业取得食品药品监督管理部门的许可后，其生产的产品还需取得医疗产品注册证书，医疗器械产品取得上市资质耗时较长。对于骨科医疗器械来说，其具有使用量大、种类繁杂的特点，部分骨科植入物产品会长期存在于患者体内，甚至伴随终生，因而骨科植入物的发展受到国家更为严格的监管，行业准入门槛较高。一般来说，骨科植入物新进企业的生产和销售，从企业申请设立审批到产品研发、临床试验并顺利完成注册投放市场，需要4-5年的时间，市场准入门槛相对较高。此外，医疗器械行业集中度不断提升，未来的产业和监管政策会向规模以上企业倾斜，行业新进入者将面临更多的障碍。2、技术壁垒医疗器械是多学科交叉整合的知识密集型和技术
21、密集型产业，且由于骨科医疗器械直接应用到人体内部，医疗器械产品安全性、有效性、准确性和可靠性都必须得到保证，这意味着医疗器械生产企业必须通过持续的研究和大规模临床数据的统计分析，不断提升技术水平，才能够开发出保证质量、满足客户需求的产品。行业新进入者往往不具备此种技术水平，进入市场的难度进一步加大。3、资金壁垒医疗器械行业需要较高的技术水平，而企业的技术水平与其资本实力紧密相关。对于行业中小企业而言，其自有资金有限且国内融资渠道较为单一。资金限制一方面增加了其进入医疗器械行业的难度，另一方面有可能导致其没有后续升级产品的实力以满足市场需求的变化，从而逐渐被市场淘汰。4、营销壁垒医疗器械的终端使
22、用需要获得医院、医生和患者的信任和品牌认可，先进入市场的成熟企业可以凭借自身在市场上的优势地位，挤压新进入者的生存空间，还可以通过积极的供应链管理，在品牌获得认可后，向客户推荐其它产品，扩充自身新产品的市场。面对品牌知名度较高的成熟企业时，新进入者面临较高的进入壁垒。5、人才壁垒随着医疗器械技术含量的持续增加，成熟的医疗器械企业培育着高效的研发团队，不断缩小产品的创新周期，凭借丰富的研发经验和产品临床使用经验，能够跟上甚至引领产品的技术革新。新进入者和成熟企业的技术差距不断扩大。此外，经验丰富的经营管理人员和专业的营销团队也为成熟企业建立了明显的人才壁垒。6、品牌壁垒新进入的企业还面临着较高的
23、品牌壁垒，主要体现在两个方面。首先，相较于药品，医疗器械产品的销售粘性较大，一种产品的销售将对一系列同品牌的其他产品销售造成影响。以骨科植入性假体产品为例，完成一次骨科手术，需要的骨科植入假体产品的零部件品种非常繁杂，并且需使用厂商配套的手术工具，以避免零件之间不匹配或匹配度不高所带来的风险问题。此外，各厂家的产品之间存在一定差异，医生必须受过相应培训后才能熟练使用，更换所使用产品的置换成本较高。因此，知名企业的品牌效应较为可观。三、 积极扩大内需，主动融入新发展格局坚持扩大内需这个战略基点，深化供给侧结构性改革，同时注重需求侧管理，把需求牵引和供给创造有机结合起来，健全供给与需求相互促进、投
24、资与消费良性互动长效机制，增强经济发展韧性。（一）畅通经济循环依托强大国内市场，贯通生产、分配、流通、消费各环节，形成经济良性循环。畅通产业循环，破除妨碍生产要素市场化配置和商品服务流通的体制机制障碍，进一步打通各类生产要素的流通路径，推动上下游、产供销、大中小企业整体配套、有机衔接。畅通流通循环，形成商品和资源有效集散、高效配置、价值增值、统一开放的现代流通体系。畅通消费循环，积极培育平台型市场企业，推动从有形市场为主向线上线下市场融合为主转变。畅通区域循环，加快市域、城乡不同空间之间的经济循环，推动区域小循环与国内循环、国际循环有效衔接，实现区域更高水平、更高质量的供需动态平衡。（二）提升
25、消费能级顺应消费升级趋势，完善落实促进消费政策，提升传统消费，培育新型消费，促进高端消费，更好发挥消费对经济发展的基础性作用。加强消费供给，提高终端产品和服务供给能力。推动实物消费品质发展，放宽服务消费领域准入限制，加快发展服务消费。加快技术、管理、商业模式等各类创新，促进消费向绿色、健康、安全发展，培育壮大网络消费、夜间消费、信息消费、文化消费、健康消费等新模式新业态。构建多层次、高品质消费平台，培育特色商区街区，努力建设国际消费中心城市。全面优化消费环境，打造消费者最放心城市。（三）扩大有效投资优化投资结构，保持投资合理增长，构建与高质量发展相适应的投资效益增长模式。聚焦重大科技创新、现代
26、产业、基础设施、生态环境、区域一体、公共服务等重点领域，实施一批强基础、增功能、利长远、补短板重大工程项目。深化投融资体制改革，激发民间投资活力，扩大民间投资空间，形成市场主导的投资内生增长机制。健全完善重大项目建设体制机制，建立地区间统筹协调、利益平衡机制，强化重大项目服务保障，促进各项要素配置向重大优质项目倾斜。四、 全面提高对外开放水平，形成对外开放新格局抢抓RCEP战略合作机遇，实施更大范围、更宽领域、更深层次的对外开放，与时俱进探索对外开放新路子，打造新时代对外开放新高地，形成国际合作竞争新优势。（一）建设更高水平开放型经济新体制加快推动开放型经济结构调整、稳中提质，深度融入全球产业
27、链、创新链和价值链。聚焦商事、投资、贸易等重点领域，深入推进制度型开放。对标世界先进城市，提高投资环境、创业环境、生活环境的法治化国际化便利化水平，形成联通全球的功能设施、接轨国际标准的管理服务。加强外商投资促进和保护，健全支持保障“走出去”的政策和服务体系，落实内外资企业国民平等待遇。深度对接江苏、上海、浙江自贸区建设，争取设立江苏自贸区联动创新区，积极复制推广改革试点经验，提高投资和贸易便利化水平。（二）加快培育开放发展新动能提高利用外资质量水平，着力引进跨国公司地区总部和功能性机构，引导外资更多投向产业发展重点领域。支持本土规模企业提升全球配置资源能力，培育一批本土跨国公司。推进外贸稳规
28、模优结构，拓展新兴市场，提升市场多元化水平。深化服务贸易创新发展，发展新业态新模式，推进国家服务外包示范城市、国家跨境电子商务综合试验区和国家外贸转型升级基地等建设。提高进口规模质量，培育发展境外商品区域分销、国际先进技术研发应用等进口服务贸易，争创国家服务贸易创新发展试点城市和进口贸易促进创新示范区。（三）积极参与“一带一路”交汇点建设深化产能合作行动，加强与“一带一路”沿线国家的多双边合作，建设国际产能合作示范城市。优化对外投资并购方式，支持企业整合国际资源，打造一批以西港特区为样板的“一带一路”合作倡议标杆和示范项目。加强与韩国、日本等国家的产业链对接合作、技术交流、人才交流，巩固提升韩
29、资、日资高地，拓展公共卫生、数字经济、绿色发展、科技教育等领域的国际合作。支持中西部投资合作，加强与徐州、连云港、南通等地的合作共建园区建设，深化对口支援工作，把我市建设成为全省融入国家“一带一路”战略的重要支撑城市。（四）推进重大开放平台建设加快推动开发区向现代产业园区转型，加快境内外国际合作园区建设，重点推进中韩（无锡）科技产业合作示范区、无锡欧洲生命科学创新产业园等建设。积极争取惠山经济开发区、江阴临港经济开发区升格为国家级开发区。强化各类口岸功能，高标准建设药品进口口岸、国家邮件互换局，做大做强航空口岸、水港口岸等各类平台。创新境外经贸合作，推进西港特区升级版2.0等建设。加快建设以数
30、字贸易为标志的新型贸易中心。依托企业家峰会、无锡商会、无锡海外联谊会、欧美同学会等平台，深化锡港、锡澳、锡台等融合发展。对接上海国际航运中心建设，做优综保区和特殊监管区功能。第三章 市场分析一、 行业发展的机遇与挑战1、行业发展机遇（1）政府政策的大力支持近年来，各项政策的密集出台和落实，良好的法规环境有利于行业的进一步发展。2016年，中共中央、国务院发布“健康中国2030”规划纲要，提出把健康摆在优先发展的战略地位；国务院发布关于促进医药产业健康发展的指导意见，鼓励国产医疗器械企业加强技术创新，提高核心竞争力；明确提出发展人工关节和脊柱等高端植介入产品，加快医疗器械转型升级。2017年，国
31、家发展改革委公布了战略性新兴产业重点产品和服务指导目录（2016版），明确认定髋/膝/肩等人工关节假体、骨诱导人工骨、人工骨/金属骨固定材料、人工椎间盘等骨植入材料为战略新兴产业重点产品。科技部办公厅曾发布了“十三五”医疗器械科技创新专项规划，提出在骨科修复与植入材料及器械领域，重点开发具有国际领先水平的可承载骨诱导修复材料，可吸收骨固定产品，高耐磨、长耐久新型人工髋、人工膝及人工椎间盘等产品。2018年3月，国家卫生计生委等六部门发布关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知持续深化药品耗材领域改革，实行高值医用耗材分类集中采购，逐步推行高值医用耗材购销“两票制”，从国家层面对高
32、值医用耗材实施“两票制”进行了声明。2018年8月，国务院办公厅发布深化医药卫生体制改革2018年下半年重点工作任务，提出由药监局、卫健委、医保局负责推进医疗器械国产化，促进创新产品应用推广，国产医疗器械的进口替代步伐有望进一步加快。2019年10月，国家医疗保障局出台关于印发疾病诊断相关分组（DRG）付费国家试点技术规范和分组方案的通知。DRG根据年龄、疾病诊断、合并症、并发症、治疗方式、病症严重程度及转归和资源消耗等因素，将患者分入若干诊断组进行管理，将耗材与器械纳入医院成本，从而有效控制医疗费用不合理增长，在零加成背景下，利用国产产品成本优势，加速进口替代。（2）老龄化社会日趋临近，骨科
33、疾病发病率显著增长国家统计局数据显示，2013-2019年中国65岁以上人口数量及所占比重持续增长，2019年末约为1.76亿人，占总人口的比例达到12.57%，较2013年上升2.90个百分点。与此同时，根据国家卫健委相关数据，我国居民人均预期寿命已经从2010年的74.83岁增加至2020年的77.3岁。老龄人口数量和预期寿命日益增加，而骨科疾病发病率与年龄相关度极高，随之带来的是老年人群体对骨科医疗器械的旺盛需求。以骨质疏松为例，该类疾病发病率与年龄显著正相关，且女性发病率更高。根据卫健委2018年发布的我国首次骨质疏松症流行病学调查结果，我国40-49岁人群骨质疏松症患病率为3.2%，
34、其中男性为2.2%，女性为4.3%。50岁以上人群骨质疏松患病率为19.2%，其中男性为6.0%，女性为32.1%。而65岁以上人群骨质疏松症患病率高达32.0%，其中男性为10.7%，女性为51.6%。除了骨质疏松之外，骨关节炎的发病率也会随着年龄增长而增长。根据中国40岁以上人群原发性骨关节炎患病状况调查，40-49岁、50-59岁、60-69岁、70岁以上人群原发性骨关节炎的患病率分别为30.1%、48.7%、62.2%及62.1%。（3）居民就诊意愿和医疗保健支出持续提升随着我国经济保持较快增长，人均收入水平及人均卫生费用支出不断提高。根据国家统计局数据，2013年至2019年，我国居
35、民人均可支配收入年均复合增长率为9.01%，中国人均医疗保健消费支出年均复合增长率为13.03%，人均可支配收入和医疗保健消费支出的提高构成了医用高值耗材行业增长的重要推动力。此外，2016年后，伴随着全国医保体系覆盖人群的增加，缴费额度和报销额度较低的城镇居民医保参保人数激增，短期增加医保收入同时，远期医保压力加剧，城市医院医保控费现象愈加普遍，因此，未来性价比较高的优质国产骨科器械有望承担起城镇居民医保覆盖需求，实现城市市场的部分进口替代。（4）新医改和分级诊疗刺激骨科医疗器械快速成长新医改以来，基层医疗市场设备及耗材“更新换代”和“填补缺口”已然成为趋势。2015年，分级诊疗上升至制度层
36、面，在此制度下，基层医院骨科基础类手术入院人数有了明显的提升。根据中国医药报相关数据，2011-2016年，县级医院创伤类骨折手术入院人数年均复合增长率为14.30%；县级医院脊柱类腰椎间盘疾病入院人数年均复合增长率为37.30%。根据国家卫生健康委办公厅关于2019年县级医院服务能力评估情况的通报（国卫办医函2020526号），2018年度，县级医院平均诊疗人次31.2万，较上年增加约20%，平均出院人数2.4万，增幅约36%；平均住院手术8,526台次，较上年增长约39%。因此，预计未来部分技术较为成熟的手术将随分级诊疗的推进逐步向基层医院集中，而国产骨科器械公司将受益于这一基层市场放量的
37、进程。（5）多学科进步下骨科医疗器械行业技术水平不断提升得益于材料学、化学、生理学和医学等相关学科的不断进步，我国骨科医疗器械行业技术水平迅速发展，主要体现在原材料的使用、加工工艺的成熟、完善的质量管理体系以及骨科医学手术的技术进步。从原材料的使用上来看，我国骨科植入物所使用的原材料种类更加多样化，除传统的不锈钢材质外，钴铬钼、钛合金、PEEK（聚醚醚酮）高分子材料等新型材料在临床应用中也逐渐增多，骨科植入物的使用效果持续改善；在加工过程中，我国骨科医疗器械工艺水平逐渐提升，高精密加工设备和生产模具的使用日趋频繁，3D打印技术迅速进步；此外，我国部分骨科医疗器械公司在产品生产过程中逐渐建立了完
38、善的产品质量管理体系，保障了产品质量的可靠性与一致性；最后，关节置换手术、脊柱微创手术、非融合手术等骨科医学手术的技术进步推动了骨科医疗器械在临床应用上的进一步优化和提升。（6）骨科手术的人力资源规模日益扩大骨科医疗器械的使用依赖于医院的手术和诊疗。在过去，相关手术主要在大型医院开展，有操作能力的执业医生数量及水平都较为有限，而随着近些年来的不断发展，骨科手术的人力资源规模日益扩大，可以实施骨科手术的医院也持续增多。国家统计局数据显示，1949-2018年，我国每万人执业医师比例已经从7人提高到26人，提高了医疗的可及性；根据中国卫生和健康统计年鉴2019数据，2018年，我国骨科医院总诊疗人
39、次达1,569.24万人次，较2013年总诊疗人次增加了300多万人次；我国骨科医院数量达到新高，达654家，较2013年的505家大幅提高；我国骨科医院卫生人员数量为60,767人，较2013年的40,070人上涨超过50%。2、行业面临的挑战（1）国产骨科医疗器械企业核心技术水平较低总体上来说，我国骨科医疗器械产业技术仍处于中等偏下水平。产品主要集中在中低端市场，国内企业在产品设计、原材料加工、生产工艺、表面处理能力、工具制造等方面的技术水平仍有待提升。国外大型医疗器械制造商历史悠久、技术先进，积聚了较强的资金和人才优势，掌握主要高端医用高值耗材产品的相关技术，同时通过收购国内企业或由国内
40、企业OEM的方式降低生产成本，挤压了传统国内厂商的生存空间。（2）人力成本提高的风险随着我国经济快速发展，员工工资水平不断上涨，加上国内骨科医疗器械企业高端人才需求的日益增加，可以预见，企业用工成本将不断提升。根据国家统计局的数据，2013年至2019年全国制造业城镇单位就业人员每年平均工资由46,431元增加至78,147元，年均复合增长率达到9.06%。人力成本的提高叠加原材料、运输成本的上升，使得企业运营压力显著上升。（3）行业政策变动风险近年来，国家对医疗器械行业重视程度显著提升，在政策层面给予较大扶持力度，鼓励国内医疗器械企业加快创新，在政策支持的大背景下，行业发展势头良好。若未来国
41、家对医疗器械行业的政策导向发生变化，例如国内医疗器械招标政策、医保政策等，而企业不能及时根据变化做出调整，企业的生产经营将会受到不利影响。（4）企业规模效应与国内公司相比，国外同行业的成熟企业规模效应较为明显，可能会在专利技术、原材料垄断方面对国内企业的发展带来一定影响；同时，国外企业存在较多的兼收并购情况，以补齐现阶段的短板，在领域内逐渐达到领先地位。而国内多数企业规模较小，竞争格局较为分散，暂时较难拥有国外大型企业的影响力。二、 行业特点与发展态势1、国际医疗器械巨头在市场上更具优势尽管国产医疗器械公司与国际医疗器械巨头的总体差距在逐年缩小，但我国医疗器械公司整体水平不高的问题尚需解决。在
42、国内和国际市场上，国际医疗巨头凭借强大的技术实力、研发能力、资金供应能力、品牌影响力以及更高的信任度等多重因素，依然占据着主体地位。就全球市场而言，根据QMED发布的2019年医疗器械企业百强榜单，2019年医疗器械市场全球前五强全部为国际医疗巨头，依次为美敦力、强生、雅培、GE医疗、费森尤斯医疗。具体到骨科市场而言，根据医疗器械行业网站MedicalDesign&Outsourcing发布的2018年全球10大骨科医疗器械公司榜单，国际市场前五大企业依然被国际医疗巨头把持，前五大企业依次为史赛克、强生、ZimmerBiomet（捷迈邦美）、SmithNephew（施乐辉）、美敦力。就国内市场
43、而言，根据报告，2019年我国骨科植入医疗器械整体市场前五大公司分别为强生、美敦力、捷迈、史赛克及威高骨科，市场份额分别为17.24%、9.70%、5.97%、5.19%及4.61%；其中我国关节类植入医疗器械市场前五大公司分别为捷迈邦美、强生、爱康医疗、春立医疗及林克骨科。随着进口替代的加快，国产企业市场份额逐步提升。但从骨科植入市场细分类别来看，关节市场国产化程度依然较低，目前进口企业仍占据主导地位。2、III类医疗器械企业行业集中度逐步上升在国际医疗器械巨头的主导下，国内医疗器械公司一方面加紧技术追赶，不断缩小与国际巨头的差距，一方面接受日趋严格的政府监管，而公司之间竞争激烈程度不断提升
44、，优质企业崛起，部分中小企业难以持续经营而被淘汰。总体来看，技术含量较高的III类医疗器械企业行业集中度逐步上升，行业优胜劣汰、并购重组趋势明显。根据国家药品监督管理局相关年度药品监管统计年报，截至2018年11月底，可生产三类产品的企业仅为1,997家，与2013年底2,676家相比，家数下降25.37%。随着落后的中小企业将被逐渐淘汰或被并购，我国医疗器械行业集中度将持续上升，企业规模将逐步扩大，在拓宽产品线的同时，不断巩固和扩大自身优势。3、国产医疗器械公司正加速进口替代进程由于没有严格统一的器械行业标准和市级/院级招标模式等因素的影响，医疗器械行业一直处于集中度较低的发展状态。因此，在
45、很长一段时间内，不少医疗器械公司依靠自己特殊的地理位置和营销网络在特定地区发展。但伴随着国内创新能力的提升和技术水平的提高，国内医疗器械公司规模不断扩大，研发投入持续增加，国产器械的质量与批文数量都有所提升，这为国产产品占领更多的市场份额提供了可能。除此之外，各级医院都有一定的医保控费压力，特别是城镇居民基本医疗保险制度，其收费金额多按年龄进行划分，总体金额较少；而报销额度来看，城镇居民报销额度有限。因此，医保控费远期压力较大，国产器械使用的增加是必然趋势，这也为国产公司加快进口替代提供了契机。4、发展历史较短、规模企业较少国内医用高值耗材行业发展历史仅有20多年时间，以骨科领域来看，目前国内
46、骨科医疗器械的生产企业已经具备一定的生产能力，产品基本上能够覆盖各类型的骨科疾病，在关节重建器械、创伤及固定骨科医疗器械、骨外科手术器械及脊柱固定器械等领域都有一定发展。然而，国内骨科植入类耗材生产企业大多规模较小，核心产品、市场支配力有限。目前国内骨科植入类耗材生产厂家较少，单从企业规模来看，我国骨科行业目前仍处于相对初级的阶段。同时由于在假体材料、假体形状设计、手术定位器械精确度、关节表面光洁度、与骨的接触面的处理等技术上与进口产品尚有差距，因此国内厂家的产品主要集中在创伤和脊柱类产品，关节市场的国有厂商占有率相对较低。5、竞争格局分散，行业整合趋势明显由于我国医用高值耗材及骨科植入类耗材
47、生产企业大多规模较小，因此行业竞争格局相对分散。近年来，市场主要参与者纷纷通过兼并收购的方式进行整合，例如强生于2012年收购瑞士医疗整形设备制造商辛迪思（Synthes），后将其加入DePuy子公司，成为强生DepuySynthes；史赛克于2013年收购中国企业创生医疗；美敦力于2012年收购康辉医疗；施乐辉先后收购美国运动医学产品制造商ArthroCareCorp、骨科机器人公司BlueBelt、印度制药商PiramalHealthcare旗下BST-CarGel软骨修复业务。行业整合趋势明显，为行业内已经具有相当规模的企业提供了发展机遇。根据相关报告，2019年我国骨科植入医疗器械整体市场前五大公司分别为强生、美敦力、捷迈、史赛克及威高骨科，市场份额分别为17.24%、9.70%