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1、如有侵权，请联系网站删除，仅供学习与交流中药药剂学学习指导【精品文档】第 61 页中 药 药 剂 学学 习 指 导第一章 绪论学习提示：本章内容包括基本要求、中药药剂学的发展、中药剂型的分类、中药剂型选择的基本原则、药典与药品标准。重点内容有常用的术语、剂型选择原则、药典性质。历 一、常用术语 【考点1】中药药剂学以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论、生产技术、质理控制与合理应用等内容的一门综合性应用技术科学。【考点2】工业药剂学研究制剂工业生产的基本理论、工艺技术、生产设备和质量管理的科学。【考点3】生物药剂学研究药物的剂型因素、用药对象的生物因素与临床药效间关系的科
2、学。【考点4】物理药学应用物理化学的基本原理和方法研究药剂学中剂型性质的科学。【考点5】临床药学以患者为对象研究合理、有效与安全用药的科学。【考点6】药动学研究药物在体内的动态行为与量变规律，即研究体内药物的存在方式、时间与数量关系的科学。【考点7】剂型 根据药物的性质、用药目的和给药途径，将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式，称药物剂型，简称剂型。 【考点8】制剂 根据药典、药品标准或其他规定的处方，将原料药物加工制成具有一定规格，可直接用于临床的药物制品，称为制剂。 【考点9】中成药 以中药材为原料，在中医药理论指导下，按经药品食品监督管理局批准的处方和制法生产，有特有名称并标明功能
3、主治、用法用量和规格，包括处方药与非处方药。【考点10】新药 未曾在中国境内上市销售的药品。二、历代主要中药剂型理论 【考点1】汤液经为我国最早的方剂与制药技术专著，可惜原书已佚失。至今汤剂仍是中医用药的首选剂型之一。【考点2】黄帝内经战国时期，我国现存第一部医药经典著作。可为中药药剂学的先导。【考点3】东汉神农本草经 “药性有宜丸者，宜散者，宜水煎者，宜酒渍者，宜煎膏者，亦有一物兼宜者，亦有不可入糖酒者，并随药性，不得违越”。【考点4】晋代葛洪著肘后备急方八卷第一次提出“成药剂”的概念。【考点5】梁代本草经集注“疾有宜服丸者，宜服散者，宜服汤者，宜服酒者，宜服煎膏者”。【考点6】唐显庆四年颁
4、布的新修本草是我国也是世界上最早的一部全国性药典。【考点7】太平惠民和剂局方官方编写。书中每方之后除详列药物及主治证外，对药物炮制、药剂制法及其检验均有较详细论述，此书实为我国历史上由国家颁发的第一部制药规范。三、不同分类方法所涉及的剂型范围 【考点1】按分散系统分类真溶液、胶体溶液、混悬液、乳浊液【考点2】按物态分类固体、半固体、液体和气体制剂【考点3】按给药途径和方法分类经胃肠道和不经胃肠道。不经胃肠道包括注射、呼吸道、皮肤及黏膜给药【考点4】按制法分类浸出制剂和灭菌制剂四、中药剂型选择的基本原则【考点】根据疾病防治需要；根据药物性质；根据五方便要求；考虑生产条件要求。五、药典与药品标准【
5、考点1】药典性质一个国家记载药品质量规格、标准的法典。由国家组织药典委员会编纂，并由政府颁发施行，具有法律的约束力。【考点2】两本重要古书新修本草（又称唐新修本草或唐本草），是我国由政府颁布的第一部药典，也是世界上最早的一部全国性药典。太平惠民和剂局方是我国第一部官方颁布的制剂规范，收载宋代“太平惠民和剂局”的药方，也具有药典的性质。【考点3】药典版本新中国建立以来，已颁布施行的中华人民共和国药典（简称中国药典）有1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005年版。其中除1953年版为一部外，2005年版为三部外，其余均分为一、二两部。2005年版药典中：一部收
6、载中药材和中药成方及单方制剂，二部收载化学药品原料及制剂；三部收载生物制品类制剂。【考点4】药典组成中国药典分别由凡例、正文、附录和索引组成。凡例是使用本药典的总说明，包括药典中各种术语的含义，及其在使用时的有关规定。正文是药典的主要内容，叙述本部药典收载的所有药物和制剂。附录则是叙述本部药典所采用的检验方法、制剂通则、药材炮制通则、对照品与对照药材及试药、试液、试纸等。索引设有中文、汉语拼音、拉丁名和拉丁学名索引，以便于查阅。【考点5】药品标准的性质和作用具有法规性质，属于强制性标准。第二章 药剂卫生学习提示：本章内容包括基本要求、灭菌方法与无菌操作、药剂的防腐与防腐剂。重点内容有药品中不得
7、检出的致病菌、各种灭菌方法的特点与应用。 一、药品卫生标准【考点1】口服药品 不得检出大肠埃希菌，含动物组织（包括提取物）及动物类原药材粉的口服制剂（动物角、王浆、蜂蜜、阿胶除外）还不得检出沙门菌。含药材原粉的制剂以及含淡豆豉、六神曲等发酵成分得制剂，大肠菌群还应小于100个/克，小于10个/毫升。【考点2】局部给药制剂不得检出铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌；眼部、直肠、耳、鼻和呼吸道吸入给药制剂不得检出大肠埃希菌；阴道、尿道给药制剂不得检出梭菌。二、药剂可能被微生物污染的途径【考点】主要途径原料药材；辅料；制药设备；环境空气；操作人员；包装材料。三、空气净化技术【考点1】洁净净化技术非层流型洁
8、净空调系统 空气为不规则状态，尘埃容易相互扩散而不易除尽。可获得1000级以下的洁净空气。层流型洁净净化系统 空气位同向平流状态。有水平层流和垂直层流。常用于100级洁净区。【考点2】洁净级别的划分及适用范围洁净级别适用范围百级最终灭菌的无菌药品中大于50ml注射液的灌封。非最终灭菌的无菌药品：灌装前不需除菌滤过的药液的配制；注射剂的灌封、分装和压塞；直接接触药品的包装材料最终处理后的暴露环境万级最终灭菌的无菌药品：注射液的稀配、滤过；小容量注射剂的灌封；直接接触药品的包装材料的最终处理。非最终灭菌的无菌药品：灌装前除菌路过的药液的配制。其他无菌药品包括供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装十万
9、级最终灭菌的无菌药品：注射剂的浓配或采用密闭系统的稀配；非最终灭菌的无菌药品：轧盖，直接接触药品的包装材料最后一次精洗的最低要求；非无菌药品：最终灭菌口服液体药品的暴露工序、深部组织创伤外用药品、眼用药品的暴露工序、除直肠用药外的腔道用药的暴露工序三十万级最终灭菌口服液体药品的暴露工序；口服固体药品的暴露工序；表皮外用药品的暴露工序；直肠用药的暴露工序四、F0值在灭菌中的意义与应用【考点】F0值表示Z值为10时，一定灭菌温度（T）产生的灭菌效果与121产生的灭菌效力相同时所相当的时间（min）。即将被灭菌物品各不同受热温度均所算到与湿热灭菌121产生的灭菌效力相同时所相当的灭菌时间。目前仅限于
10、热压灭菌。为确保灭菌效果，实际操作应将计算的F0增加50%。五、常用灭菌方法【考点1】干热灭菌法 热穿透力差，需要长时间高热才能达到灭菌目的。适用于耐高温但不宜用湿热灭菌法灭菌的物品，常用该法灭菌的有玻璃器具、纤维制品、金属容器、固体药品、液体石蜡。【考点2】湿热灭菌 1、热压灭菌法 灭菌能力强，热力灭菌中最有效、应用最广的方法，一般F0大于8分钟。常用该法灭菌的有药品、容器、培养基、无菌衣、胶塞以及其他高温和潮湿不发生变化和损坏的物品热压灭菌器使用时应注意以下问题：检查仪表；排尽空气；准确记时；安全开启。2、流通蒸汽灭菌法和煮沸灭菌法 灭菌时间一般为3060min，可杀灭繁殖型细菌，但不一定
11、能完全杀灭细菌孢子。适于不耐热无菌产品的辅助灭菌。3、低温间歇灭菌法 将待灭菌的物品用6080加热1h以杀死繁殖菌。此法适于必须采用加热灭菌但又不耐较高温度的药品。【考点3】过滤除菌法 滤过除菌法适于不耐热的药物溶液或原料。常用除菌微孔滤膜孔径一般不超过0.22m。禁用含石棉的过滤器。【考点4】紫外线灭菌法波长254nm的紫外线杀菌力最强。紫外线可使微生物核酸蛋白变性死亡，同时空气受紫外线辐射后产生微量臭氧也起灭菌作用。紫外线穿透能力很差，所以仅适于表面和空气的灭菌。【考点5】辐射灭菌法 常用射线。穿透力强，被灭菌物品温度变化小。常用剂量为25kGy。医疗器械、容器、生产辅助产品、不受辐射破坏
12、的原料药及成品等均可用辐射灭菌法，尤其用于已包装的药品的灭菌。【考点6】微波灭菌法 水可强烈地吸收微波，使其极性分子转动，分子间的摩擦而生热，且升温迅速，靠热力而灭菌。适于水溶性药液的灭菌，对含少量水分药材饮片及固体制剂也有灭菌的作用。【考点7】化学灭菌法 杀菌机理：作用于微生物核酸蛋白，使其变性、与微生物酶系统结合影响代谢或改变膜壁通透性使微生物死亡等。1、消毒剂消毒法 采用喷淋、涂擦或浸泡等方式。常用于物体表面灭菌。2、气体灭菌法 采用甲醛、环氧乙烷、气态过氧化氢、臭氧等化学消毒剂形成的气体灭菌。环氧乙烷灭菌法易穿透塑料、纸板或固体粉末，因此可用于塑料包装的原料粉末、散剂、颗粒等固体药料及
13、其他不能采用高温灭菌的物品的灭菌。含氯物品及能吸附环氧乙烷的物品不宜采用。六、无菌操作法【考点】无菌操作法指药剂生产的整个过程均控制在无菌条件下进行的操作方法。多用于注射剂、滴眼剂等。无菌操作室应对环境、仪器设备、操作过程、人员、物品等进行综合处理。七、药剂的防腐与防腐剂【考点1】苯甲酸与苯甲酸钠 防腐机制是其分子型的苯甲酸透入菌体膜壁而起效（离子型无效），所以不论使用苯甲酸或苯甲酸钠，都应在pH4以下的药液中使用。【考点2】对羟基苯甲酸酯（尼泊金类） 各种酯单用即可，若几种酯合用效果更佳。【考点3】山梨酸与山梨酸钾 适用于含有聚山梨酯的液体药剂防腐。第三章 粉碎、筛析与混合学习提示：本章内容
14、包括常用粉碎方法及其适用范围、药筛与粉末分等、粉体学基础知识、混合。重点内容有粉碎方法与及其适用范围、粉体密度与流动性、混合原则与方法。 一、粉碎的含义与目的【考点】粉碎的目的便于制备、调配各种药物制剂；利于药材中有效成分的浸出；增加难溶性药物的溶出速率，有利吸收；利于新鲜药材的干燥和贮存。二、粉碎的方法【考点1】干法粉碎常用方法及其适用范围干法粉碎包括混合粉碎、单独粉碎； 1、混合粉碎：（1）串料（串研）：适用于粘液质、糖分、树脂、树胶等粘性成分较多的药材。（2）串油：适用于含有较多油脂性药材。含有动物的皮肉筋骨，粉碎前需要蒸罐处理。2、单独粉碎 适用于贵重细料药；毒性药；刺激性药；树脂树胶
15、类；氧化或还原性强的药物；质地坚硬不便与其它药混合粉碎的药物。【考点2】湿法粉碎常用方法及其适用范围湿法粉碎包括水飞法、加液研磨法。1、水飞法 水溶性的药物如硼砂、芒硝等不能采用。朱砂、炉甘石、珍珠、滑石粉等矿物、贝壳类药物可用该方法制得极细粉。2、加液研磨法 适用于薄荷脑、麝香、冰片、樟脑等药物。【考点3】低温粉碎适用范围通过低温增加脆性。适用于粘液质、糖分、树脂、树胶等粘性成分较多的药材以及中药干浸膏。【考点4】超微粉碎适用范围可使植物细胞破壁率达95%以上。适用于因溶出速度低导致药物难以吸收的难溶性药物和有效成分难以从组织细胞中溶出的植物性药材。三、筛析的目的 【考点】目的将粉碎好的颗粒
16、或粉末分成不同等级，供制备各种剂型的需要；起混合作用，从而保证组成的均一性。四、药筛和药粉的分等【考点1】药筛种类与规格，药筛与筛目的对应关系有冲眼筛、编制筛。采用国标R40/3系列将筛号分为1-9 。1号筛10目；5号筛80目；6号筛100目；7号筛120目；9号筛200目。【考点2】药粉分等采用1-9号筛将粉末分成最粗粉、粗粉、中粉、细粉、最细粉、极细粉六个等级。其中最粗粉指能全部通过一号筛，但混有能通过三号筛不超过20%的粉末；细粉指能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于95%的粉末。五、粉体学基础知识【考点1】粉体的比表面积比表面积为单位重量粉体所具有的总表面积。无孔实心微粒的比表面
17、积可通过粉粒直径求得，而多孔粉粒的比表面积则需用吸附法或透过法测定。【考点2】粉体的密度（1）真密度 一般由气体置换法求得。计算时要除去粉粒本身空隙和粒子间的空隙所占的体积。（2）粒密度 一般由液体置换法求得。计算时要除去粒子间的空隙所占的体积。（3）堆密度（松密度） 堆密度（松密度）不同，从而药物粉末有轻质和重质之分。【考点3】孔隙率 粉粒内空隙与粉粒间空隙所占容积与粉体总容积之比。空隙率大，表示物料疏松多孔，为轻质粉末。六、粉体的流动性【考点】影响粉体的流动性的因素粉粒大小、形态、粒子间作用力、粒度范围、表面摩擦力、含水量、带电等因素。一般以休止角或流速来表示粉体的流动性。（1）休止角：休
18、止角小则粉末的流动性好。测定的方法通常采用固定漏斗法、固定圆锥槽法、倾斜箱法和转动圆锥体法。（2）流速：流速大则粉体流动性好。流速是粉体粒度与均匀度的函数。七、粉体性质对制剂的影响 【考点】在药剂学中的应用及相关原理粉体的性质对制剂的制备、释放、溶出和稳定性等均有显著影响。体现在：对粉碎混合的影响；对分剂量、充填的影响；对可压性的影响；对片剂崩解的影响；对制剂有效性的影响。八、混合 【考点1】原则、方法混合的原则是混合均匀一致。一般遵循等量递增和打底套色。混合方法有搅拌混合法、研磨混合法、过筛混合法。搅拌混合法适用于剂量、色泽与质地相近的不同组分药物粉末的混合。研磨混合法适用于结晶性药物粉末的
19、混合，不适用于吸湿性、氧化还原性药物。【考点2】等量递增法适于不同组分，剂量相差悬殊的药物。第四章 浸提、分离、浓缩与干燥学习提示：本章内容包括浸提、分离与精制、浓缩、干燥。重点内容为浸提、分离、精制、浓缩、干燥的方法与应用。 一、浸提的过程与影响因素【考点1】中药的浸提过程浸润与渗透；解吸与溶解；扩散（浓度差是渗透或扩散的推动力）。扩散速率与扩散面积、浓度差、温度成正比；与扩散物质（溶质）分子半径、液体的粘度成反比。浸提过程中最重要的是保持最大的浓度梯度。加强搅拌、更换新溶剂和动态提取，均有利于成分提出。【考点2】影响浸提的因素药材粒度；药材成分；浸提温度；浸提时间；浓度梯度；溶剂用量；溶剂
20、pH；浸提压力；新技术应用。二、常用的浸提溶剂与辅助剂【考点1】常用的浸提溶剂的性质、特点与应用1水 经济易得，溶解谱广；浸出选择性差，容易浸出大量无效成分，给滤过、纯化带来困难，易于霉变，也能引起某些有效成分的水解。2乙醇 溶解性能界于极性与非极性之间；90%乙醇适于浸提挥发油、树脂、叶绿素等；70%90%乙醇适于浸提香豆素、内酯、一些苷元等；50%70乙醇适于浸提生物碱、苷类等；50%以下的乙醇也可浸提一些极性较大的黄酮类、生物碱及其盐类等；乙醇含量达40%时，能延缓酯类、苷类等成分的水解，增加制剂的稳定性；乙醇含量达20%以上时具有防腐作用。3其他溶剂 丙酮常用于新鲜动物药材的脱脂或脱水
21、；氯仿、乙醚、苯等用于挥发油、亲脂性物质提取，或用于脱脂、纯化。【考点2】浸提辅助剂1酸 目的是使碱成盐，促进生物碱的浸出；也可以使某些以钙盐形式存在于植物中的有机酸游离，便于有机溶剂浸提。2碱 目的是增加偏酸性有效成分的溶解度和稳定性。三、常用的浸提方法【考点1】煎煮法 适用于有效成分能溶于水，且对湿、热较稳定的药材。浸提范围广，还可杀酶、杀死微生物。但浸出杂质较多，给后续工艺带来不便，且煎出液易霉败。【考点2】浸渍法 适用于粘性药材、无组织结构的药材、新鲜及易于膨胀的药材、价格低廉的芳香性药材的浸提。不适用于贵重药材、毒性药材及高浓度的制剂。为提高浸出效果，药材一般应粉碎成粗粉，并可采用重
22、浸渍法。通常用不同浓度的乙醇或白酒密闭浸渍。按提取温度和浸渍次数可分为：冷浸渍法；热浸渍法；重浸渍法。【考点3】渗漉法 渗漉法属于动态浸出。适用于贵重药材、毒性药材及高浓度制剂；也可用于有效成分含量较低的药材的提取。但对新鲜的及易膨胀的药材，无组织结构的药材不宜选用（与浸渍法正相反）。常用方法包括单渗漉法（粉碎；润湿；填装；加液、排气；浸渍；渗漉）；重渗漉法。【考点4】回流法 回流提取法较渗漉法省时，但由于浸出液受热时间较长，故不适用于受热易破坏的药材成分浸出。常用方法包括回流热浸法；回流冷浸法。【考点5】水蒸气蒸馏法 基本原理是道尔顿定律。常用方法包括水中蒸馏（共水蒸馏。习称“双提法”）；水
23、上蒸馏；通水蒸气蒸馏。【考点6】超临界流体提取法在超临界状态下，流体既具有类似气体低粘度、高扩散系数，又具有接近于液体的高密度和良好的溶解能力该法的优点有：提取速度快效率高；提取温度低，无氧；可选择性地提取药材中的成分；工艺简单，溶剂可以循环使用。该法适于提取亲脂性、低相对分子质量的物质。尤其适用于热敏性、易氧化的有效成分的提取。四、常用的分离方法【考点1】沉降分离法适于固体物含量高的提取液的粗分离，简便易行。但该法耗时长、沉淀吸附有效成分多，对料液中固体物含量少、粒子细而轻，料液易腐败变质者不宜使用。此外，为加速沉降可采用降温或加用澄清剂。【考点2】离心分离法通过离心使料液中固体与液体或两种
24、不相混溶的液体，产生大小不同的离心力而达到分离的方法。1按分离因数的大小分类 分离因数越大，则离心机分离能力越强。2按离心性质分类 滤过离心。沉降离心。分离离心。常用离心机有三足式离心机、卧式离心机、管式离心机、碟式离心机。【考点3】滤过分离法1、滤过方式 表面滤过和深层滤过；料液在滤过时产生的滤渣可在滤材的孔隙上形成“架桥现象”。实际操作中还常在料液中加助滤剂等，以改善滤渣的性能，提高滤速。 2、影响滤过速度的因素 滤渣层两侧的压力差越大，则滤速越大；滤材或滤饼毛细管半径越大，滤速越快；滤速与毛细管长度成反比。沉积的滤渣层愈厚则滤速愈慢；滤速与料液粘度成反比。粘稠性愈大，滤速愈慢。因此，常采
25、用趁热滤过或保温滤过。同时，应先滤清液，后滤稠液。常在料液中加助滤剂，以降低粘度。3、滤过方法 常压滤过法（一般适于少量药液的滤过）；减压滤过法（垂熔玻璃滤器常用于注射剂、口服液、滴眼液的精滤）；加压滤过法（适用于黏度低、含渣量少的液体作密闭滤过，醇沉液、合剂配液多用板框压滤机滤过。4、微孔滤膜滤过 生产中主要用于注射液的精滤；热敏性药物的除菌；制备高纯水；液体中微粒量检查和空气的除菌净化。特点：孔径均匀，孔隙率高，滤速快；滤膜质地薄，对料液的滤过阻力小，吸附少；滤过时无介质脱落，对药液无污染；易堵塞，故料液必须先经预滤处理。5、超滤 截留的粒径范围为120nm。超滤是在纳米数量级选择性滤过的
26、技术。超滤膜的孔径规格，一般以相对分子质理截留值为指标。适用于各种药物、注射液的精滤；多糖类、酶类等药物的浓缩；蛋白质、酶类等对热敏感药物的分离、纯化、除菌；中药提取液的分离纯化、富集有效成分；中药口服液、注射剂、滴眼剂、输液剂等制剂的滤过除菌、除热原、提高澄明度等。五、常用的精制方法【考点1】水提醇沉法 操作注意：药液浓缩程度；药液冷却；加醇方式；密闭冷藏；洗涤沉淀。【考点2】醇提水沉法 可以减少中药材中水溶性杂质的溶出，加水处理又可去除树脂、色素等醇溶性杂质。适用于含粘液质、蛋白质、糖类等水溶性杂质较多药材的提取。【考点3】盐析法 无机盐的加入导致蛋白之类成分的水化层脱水，溶解度降低而沉淀
27、。主要用于蛋白质类成分的提取，也常用于芳香水中挥发油的分离。操作要点：盐的浓度；pH值；温度；挥发油的提取与分离；脱盐。【考点4】透析法 用于去除中药提取液中的鞣质、蛋白质、树脂等高分子杂质和植物多糖的纯化。操作要点：预处理；加温；保持浓度差。【考点5】吸附澄清法 壳聚糖沉降机制是：壳聚糖为带正电（NH+4）的高分子物质，与水提液中带负电（多为COO-）的高分子杂质交联中和电荷而沉降。操作要点：药液浓度；壳聚糖加入量；成分的性质；温度。【考点6】大孔树脂吸附法 具有吸附性与筛选性。吸附性主要是表面吸附、表面电性、范德华力或氢键等产生的；筛选性是由其多孔性结构所决定。六、影响浓缩的因素为提高蒸发
28、效率，生产上蒸发浓缩均采用沸腾蒸发。沸腾蒸发浓缩的效率常以蒸发器生产强度来衡量。【考点1】传热温度差（t）的影响 传热温度差是传热过程的推动力。不断地供给热能、提高加热蒸汽的压力和降低冷凝器中二次蒸汽的压力，都有利于提高传热温度差。【考点2】总传热系数学（K）的影响 增大总传热系数是提高蒸发浓缩效率的主要途径。增大K的主要途径是减少各部分的热阻。通常管壁热阻（RW）很小，可略去不计；在一般情况下，蒸汽冷凝的热阻在总热阻中占的比例不大，但操作中应注意对不凝性气体的排除，否则，其热阻也会增大。管内溶液侧的垢层热阻（RS）在许多情况下是影响K的重要因素。提高传热系数可以采取：合理设计蒸发器的结构，建
29、立良好的溶液循环流动，排除加热管内不凝性气体，及时除垢等。七、浓缩的方法与设备【考点1】常压浓缩 适用于对热稳定的药液的浓缩。该法耗时较长，易使成分破坏。【考点2】减压浓缩 特点：溶液的沸点降低；增大了传热温度差，蒸发效率提高；能不断地排除溶剂蒸汽，有利于蒸发顺利进行；沸点降低，可利用低压蒸汽或废气作加热源；耗能大。适用于含热敏性成分药液的浓缩；也可用于回收溶剂。（1）减压蒸馏器 在减压及较低温度下使药液得到浓缩，同时可将乙醇等溶剂回收。（2）真空浓缩罐 用水流喷射泵抽气减压，适于水提液的浓缩。（3）管式蒸发器 由蛇管式、外加热式、中央循环管式和泵强制循环式。（4）多效浓缩器 可节省能源，提高
30、蒸发效率。分为四种流程，包括顺流加料法、逆流加料法、平流加料法、错流加料法。适用于易起泡、易跑料、易结垢中药提取液的浓缩。【考点3】薄膜浓缩 特点：浸提液的浓缩速度快，受热时间短；不受液体静压和过热影响，成分不易被破坏；能连续操作，可在常压或减压下进行；能将溶剂回收重复使用。（1）升膜式蒸发器：适用于蒸发量较大，有热敏性、粘度适中和易产生泡沫的料液。不适用高粘度、有结晶析出或易结垢的粒液。（2）降膜式蒸发器：适于蒸发浓度较高、粘度较大的药液，由于降膜式没有液体静压强作用，沸腾传热系数与温度差无关，即使在较低传热温度差下，传热系数也较大，对热敏性药液的浓缩更有益。（3）刮板式薄膜蒸发器：适于高粘
31、度、易结垢、热敏性药液的蒸发浓缩，但结构复杂，动力消耗大。（4）离心式薄膜蒸发器：由于传热系数高、受热时间短，故适于高热敏性物料蒸发浓缩。八、干燥的基本原理与影响因素【考点1】湿物料中水分的性质 （1）总水分=平衡水分+自由水分（2）结合水与非结合水（3）平衡水分与自由水分 自由水分=全部非结合水+平衡水分【考点2】干燥速率 干燥过程是被气化的水分连续进行内部扩散和表面气化的过程。所以干燥速度取决于内部扩散和表面气化速度。干燥过程明显地分成两阶段，恒速阶段和降速阶段。恒速阶段，干燥速率与物料湿含量无关；降速阶段，干燥速率近似地与物料湿含量成正比。【考点3】影响干燥的因素 在恒速阶段，凡能影响表
32、面气化速率的因素都可以影响恒速阶段的干燥。例如干燥介质温度、湿度、流动情况等；在降速阶段，干燥率主要与内部扩散有关，因此，物料的厚度、结构等特性，干燥的温度等可影响降速阶段的干燥。九、干燥的方法【考点1】常压干燥1烘干干燥 干燥时间长，易引起成分的破坏，干燥品板结较难粉碎。适用于对热稳定的药物。2鼓式干燥 蒸发面大，可显著地缩短干燥时间，减少成分受热破坏。干燥品呈薄片状，易于粉碎，适用于中药浸膏的干燥和膜剂的制备。3带式干燥 物料受热均匀，省工省力。适用于中药饮片、颗粒剂、茶剂等物料的干燥。【考点2】减压干燥 特点：干燥的温度低，速度快；减少了物料与空气的接触机会，避免污染或氧化变质；产品呈松
33、脆的海绵状，易于粉碎。适于稠膏及热敏性物料的干燥。【考点3】沸腾干燥 又称流化床干燥。特点：气流阻力较小，物料磨损较轻，热利用率较高；干燥速度快，产品质量好。一般湿颗粒流化干燥时间为20min左右；干燥时不需翻料，且能自动出料，节省劳力。适于湿粒性物料的干燥和大规模生产，但热能消耗大，清扫设备较麻烦。【考点4】喷雾干燥 特点：瞬间干燥；受热时间短、温度低，操作流程管道化，符合GMP要求；产品为疏松的细颗粒或细粉，溶解性能好，且保持原来的色香味。适用于含热敏性成分的液体物料的直接干燥。【考点5】冷冻干燥 又称升华干燥。特点：物料在高真空和低温条件下干燥；成品多孔疏松，易于溶解；含水量低，有利于药
34、品长期贮存。尤适用于热敏性物品的干燥。【考点6】红外线干燥 特点：干燥速率快，热效率较高，成品质量好，但电耗过大。其中隧道式红外干燥机，主要用于玻璃安瓿的干燥；振动式远红外干燥机适于热敏性物料、尤适用于中药固体粉末、湿颗粒及水丸等薄料层、多孔性物料的干燥。【考点7】微波干燥 特点：物料内外加热均匀；热效率高，干燥时间短，对药物成分破坏少，且兼有杀虫及灭菌作用。适用于饮片、散剂、水丸、蜜丸等制剂与物料的干燥。十、干燥操作的注意事项【考点】注意事项为选用适宜的干燥方法与设备，应考虑被干燥物料数量、含水量、耐热性、剂型特点等；减压干燥为避免起泡溢盘，应控制好加热蒸汽压力、真空度和装盘量；喷雾干燥为防
35、止粘壁应控制药液的相对密度、进液速度、进风温度、出风温度等。第五章 散剂学习提示：本章内容包括基本要求、散剂的制备、散剂的质量要求与检查。重点内容有特殊散剂的制备、散剂的质量检查。 一、散剂的特点、分类【考点1】散剂的特点比表面积较大，因而有利于吸收、奏效较快；制备简单，适于医院制剂；对疮面有一定的机械性保护作用；口腔科、耳鼻喉科、伤科和外科多应用，也适于小儿给药。但正易吸潮变质且刺激性也相应增加。所以易吸潮变质的药物；刺激性大、腐蚀性强的药物；含挥发性成分较多且剂量大的药物不宜制成散剂。【考点2】分类内服与外用散剂，外用散剂包括撒布散、调敷散、眼用散、吹入散。单方散剂与复方散剂。毒性药散剂、
36、含液体成分散剂、含浸膏散剂。分剂量散剂与非分剂量散剂。二、一般散剂的制备【考点1】散剂制备的工艺流程粉碎过筛混合分剂量质量检查与包装。混合方法一般有研磨混合法、搅拌混合法和过筛混合法。【考点2】分剂量有估分法、重量法（此法剂量准确，但效率低。含毒性药及贵重细料药散剂常用此法）；容量法（容量法适用于一般散剂分剂量，方便，效率高，且误差较小。容量法分剂量必须注意粉末特性并保持铲粉条件一致，以减少误差）。三、特殊散剂的制备【考点1】含毒性药物的散剂 （1）毒性药物的剂量小，不易准确称取，剂量不准易致中毒。为保证复方散剂中毒性药的含量准确，多采用稀释剂制成稀释散或倍散。如剂量在0.010.1g者，可配
37、制1：10倍散；如剂量在0.01g以下，则应配成1：100或1：1000倍散。（2）为了保证散剂的均匀性及易于区别倍散的浓度，一般以食用色素如胭脂红、靛蓝等着色，且色素应在第一次稀释时加入，随着称释倍数增大，颜色逐渐变浅。【考点2】含低共熔物的散剂 当两种或多种药物混合后，有时出现润湿或液体现象，这种现象称为低共熔。如薄荷脑与樟脑、薄荷脑与冰片、樟脑与水杨酸苯酯。制备时应根据所形成低共熔混合物的药理作用决定。【考点3】含液体药物的散剂 应根据液体药物性质、剂量及方中其他固体粉末的多少而采用不同的处理方法：（1）液体组分量较小，可利用处方中其他固体组分吸收后研匀；（2）液体组分量较大，处方中固体
38、组分不能完全吸收，可另加适量的赋形剂（如磷酸钙、淀粉、蔗糖等）吸收；（3）液体绒组分量过大，且有效成分为非挥发性，可加热蒸去大部分水分后再以其他固体粉末吸收，或加入固体粉末或赋形剂后，低温干燥后研匀。【考点4】眼用散剂 无菌，细度应通过9号筛。四、散剂的质量要求与检查【考点1】粒度一般内服散剂应通过6号筛；儿科和外用散剂应通过7号筛，眼用散剂则应通过9号筛。【考点2】外观均匀度、水分外观均匀度检查合格；水分不得超过9.0%。第六章 浸出药剂学习提示：本章内容包括基本要求、常用浸出药剂、浸出药剂的质量要求与检查。重点内容有糖浆剂、煎膏剂、酒剂、酊剂、流浸膏剂的主要特点与制备。 一、浸出药剂的特点
39、与分类【考点1】特点复合组分的综合疗效适应了中医辨证施治的需要；药效缓和、持久、副作用小；服用剂量较小，使用方便；某些浸出制剂稳定性差；部分浸出药剂可用作其他制剂的原料。【考点2】分类以水为溶剂的浸出溶剂；以不同浓度的乙醇或酒为溶剂的浸出药剂。二、汤剂的主要特点【考点】特点属于液体复合分散体系，药物以离子、分子或液滴、不溶性固体微粒等多种形式存在于汤液中；组方灵活，适应中医辨证施治、随证加减的需要；制法简便；味苦量大、必须临时制备。三、合剂的制备【考点1】特点中药合剂克服了汤剂临用时制备的麻烦，浓度高，体积小，质量相对稳定，便于服用、携带和贮藏，能较大量制备，适合工业生产。但组方固定，不能随证
40、加减。【考点2】制备工艺流程浸提纯化浓缩分装灭菌四、糖浆剂的特点与制备【考点1】中药糖浆剂含蔗糖量不低于45%（g/ml）。单糖浆的浓度为85%（g/ml）或64.74%（g/g）【考点2】特点糖浆剂具有味甜量少，服用方便，吸收较快等特点；其中含有的蔗糖及香料等能掩盖药物的不良气味，尤其适用于儿童。常需要加入防腐剂。【考点3】制备的方法热溶法（适用于单糖浆及遇热较稳定的药物糖浆的制备）、冷溶法（适用于活性成分不宜加热的糖浆）；混合法。【考点4】糖浆剂的质量检查检查含糖量（用手持糖量计测定）、相对密度、装量、微生物限度、pH。五、煎膏剂的特点与制备【考点1】特点煎膏剂以滋补作用为主，同时兼有缓和
41、的治疗作用。具有体积小、味美适口、稳定性较好、服用方便等优点。但热敏性及挥发性活性成的药材不宜制成煎膏剂。【考点2】煎膏剂的制备中炼糖或炼蜜目的去除杂质，杀灭微生物，减少水分，防止返砂。【考点3】检查相对密度（加药物细粉的煎膏剂不再检查相对密度）；不溶物（加细粉的煎膏剂应在未加入药粉前检查）；装量；微生物限度。【考点4】举例益母草膏：每100g清膏加红蔗糖200g。六、酒剂与酊剂的特点与制备【考点1】酒剂又名药酒。多供内服，可加入适量的糖或蜂蜜调味。少数作外用，也有些内服与外用兼用。制备简便，剂量较少，服用方便，不易霉变，易于保存。但小儿、孕妇及心脏病、高血压等患者不宜使用。【考点2】酊剂指药
42、物用规定浓度的乙醇浸出或溶解而制成的澄明液体制剂，亦可用流浸膏稀释制成。多内服，少数外用。含毒剧药的酊剂每100ml相当于原药材10g；有效成份明确的根据其半成品的含量加以调整；其他酊剂每100ml相当于原药材20g。【考点3】制备方法酒剂的制法有冷浸法、热浸法、渗漉法、回流热浸法；酊剂的制法有溶解法和稀释法、浸渍法、渗漉法。【考点3】质量检查酒剂含甲醇量不得超过0.05%；酒剂中的微生物每1ml不得超过500个，霉菌和酵母菌不得超过100个，且不得检出大肠埃希菌。其他检查包括乙醇量、甲醇量、总固体量、装量、微生物限度。【考点4】举例例1 舒筋活络酒 红糖酒例2 藿香正气水 酊剂七、流浸膏剂与
43、浸膏剂的特点与制备【考点1】特点流浸膏剂每1ml相当于原药材1g；浸膏剂每1g相当于原药材25g。浸膏剂根据干燥程度的不同，分为稠浸膏与干浸膏。稠浸膏为半固体状，含水量约为15%20%。干浸膏为粉末状，含水量约为5%。【考点2】制备流浸膏剂大多用渗漉法制备。也有用煎煮法或溶解法制备的。浸膏剂常用煎煮法或渗漉法、回流法或浸渍法制备。【考点3】检查流浸膏剂成品中至少含20%以上的乙醇。八、茶剂【考点1】分类块状茶、袋装茶、煎煮茶。【考点2】制备袋装茶和煎煮茶通常采用混合法制备，块状茶采用压制法制备。【考点3】检查不含糖块状茶剂、煎煮茶剂和袋装茶剂的水分均不得超过12.0%，含糖块状茶剂水分不得超过
44、3.0%。含糖块状茶剂溶化性检查应全部溶化。第七章 液体药剂学习提示：本章内容包括基本要求、表面活性剂、增加药物溶解度的方法、各类液体药剂。重点内容为表面活性剂的性质、增加药物溶解度的方法、各类液体药剂的特点与制备。 一、液体药剂的特点与分类【考点1】特点比相应的固体制剂的分散度大、吸收快、作用迅速；易控制药物浓度，可减少固体药物口服后由于局部浓度过高而引起的胃肠道刺激性；便于分剂量和服用，尤其适用于儿童和老年患者。稳定性较差，贮藏、运输不方便。【考点2】分类溶液剂、胶体溶液、乳浊液、混悬液。二、表面活性剂（一）表面活性剂的特点与基本性质【考点1】表面活性剂的分子结构特点降低表面（界面）张力的
45、能力主要取决于其分子结构特点，即表面活性剂的分子结构都同时含有亲水基团和亲油基团，具有“两亲性”。【考点2】亲水亲油平衡值（HLB值）表面活性剂的亲水亲油能力的强弱，常用亲水亲油平衡值来表示（简称为HLB值）。表面活性剂的HLB值愈高，其亲水性愈强；HLB值愈低，其亲油性愈强。增溶剂的HLB值的最适范围为1518以上；O/W型乳化剂的HLB值为816；W/O型乳化剂的HLB值为38。【考点3】胶束和临界胶束浓度表面活性剂在溶液中开始形成胶束时的浓度称为临界胶束浓度（CMC）。临界胶束浓度的大小与其结构和组成有关，同时受温度、pH以及电解质等外部条件的影响。【考点4】起昙和昙点定义：通常表面活性
46、剂的溶解度随温度升高而加大，但某些含聚氧乙烯基的非离子型表面活性剂的溶解度开始随温度升高而加大，当达到某一温度时，其溶解度急剧下降，使溶液出现混浊或分层，但冷却后又恢复澄明。这种由澄清变成混浊或分层的现象称为起昙。该转变温度称为昙点。原因：由于含聚氧乙烯基的表面活性剂与水所形成的氢键在温度升高到昙点后断裂，从而导致溶解度急剧下降，出现混浊或分层。表面活性剂的昙点可因盐类或碱性物质的加入而降低。有些含聚氧乙烯基的表面活性剂，如普朗尼克F-68，极易溶于水，甚至达到沸点时也没有起昙现象。【考点5】表面活性剂的毒性阳离子型表面活性剂的毒性一般最大，其次是阴离子型表面活性剂，非离子型表面活性剂的毒性最小。阳离子型和阴离子型的表面活性剂还有较强的溶血作用。聚山梨酯类表面活性剂的溶血作用通常较其他含聚氧乙烯基的表面活性剂更小。静脉给药制剂中的表面活性剂的毒性比口服给药大。外用表面