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1、2内容安排内容安排ISO9001:2008标准修订的背景与原则标准修订的背景与原则ISO9000:2008标准修订的主要内容和理解标准修订的主要内容和理解ISO9001:2008标准主要修订内容和理解标准主要修订内容和理解SNQA对获证组织新版标准转版的安排对获证组织新版标准转版的安排组织如何实施组织如何实施ISO9001:2008标准转换标准转换3ISO 9001 是得到最广泛运用的质量管理体系标准是得到最广泛运用的质量管理体系标准:已在已在170个国家颁发了个国家颁发了100多万张证书多万张证书全球平均年增长率约为全球平均年增长率约为15%标准定期被评估和更改以满足相关方的期望标准定期被评
2、估和更改以满足相关方的期望.质量质量管理是一个动态与时俱进的过程管理是一个动态与时俱进的过程.TC176技术委员会负责持续评估和修改技术委员会负责持续评估和修改ISO9000族族标准标准”.第一次第一次 1987第二次第二次 1994第三次第三次 2000第四次第四次 2008ISO9001:2008标准修订背景标准修订背景4ISO9000族标准修订情况族标准修订情况ISO9000：2005于于2005年修订完成并发布。年修订完成并发布。ISO9001：2008于于2008年年11月月15日发布。日发布。ISO9004：2009正在修订中。正在修订中。5ISO9001:2000标准主要修订原则
3、标准主要修订原则有限修正的原则有限修正的原则目的：目的：明确地表述明确地表述2000版版9001标准；标准；加强与加强与ISO14001标准的兼容性。标准的兼容性。6ISO9000-2005ISO9000-2005修订的内容修订的内容增加的术语：增加的术语：合同合同：有约束力的协议：有约束力的协议审核计划审核计划：对审核活动和安排的描述：对审核活动和安排的描述审核范围审核范围：审核的内容和界限：审核的内容和界限能力能力：经证实的应用知识和技能的本领：经证实的应用知识和技能的本领 注注2 2： 在在ISO9000ISO9000族标准中，术语族标准中，术语3.1.53.1.5能力能力（capabi
4、litycapability）特指组织、体系或过程的）特指组织、体系或过程的“能力能力”，而，而3.1.63.1.6能力（能力（competencecompetence）则特指人员的）则特指人员的“能力能力”。7ISO9000标准的结构标准的结构八项质量管理原则八项质量管理原则12个个QMS基础基础84个术语：有关个术语：有关质量质量的术语的术语6个；有关个；有关管理管理的术的术语语15个；有关个；有关组织组织的术语的术语8个；有关个；有关过程和产品过程和产品的术语的术语5个；有关个；有关特性特性的术语的术语4个；有关个；有关合格（符合格（符合）合）的术语的术语13个；有关个；有关文件文件的术
5、语的术语6个；有关个；有关检检查查的术语的术语7个；有关个；有关审核审核的术语的术语14个；有关个；有关测量测量过程质量管理过程质量管理的术语的术语6个个8ISO9000-2005ISO9000-2005的理解的理解引言：八项质量管理原则引言：八项质量管理原则以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点领导作用领导作用全员参与全员参与过程方法过程方法管理的系统方法管理的系统方法持续改进持续改进基于事实的决策方法基于事实的决策方法与供方互利的关系与供方互利的关系 是是9000族标准的基础族标准的基础9ISO9000-2005ISO9000-2005的理解的理解1 1、质量管理体系的理论说明：、质量管理体系的
6、理论说明：QMS的作用：能够增进顾客满意。的作用：能够增进顾客满意。识别、确定顾客要求识别、确定顾客要求-通过过程受控通过过程受控向顾客提供可以接受的产品向顾客提供可以接受的产品-QMS能够能够提供持续改进的框架提供持续改进的框架-QMS还能够提供还能够提供信任信任10ISO9000-2005ISO9000-2005的理解的理解2 2、质量管理体系要求与产品要求：、质量管理体系要求与产品要求：ISO9001规定了规定了QMS要求要求QMS要求是通用的，不规定产品要求要求是通用的，不规定产品要求产品要求由产品要求由-规定规定 掌握体系要求与产品要求的差别及关系掌握体系要求与产品要求的差别及关系1
7、1ISO9000-2005ISO9000-2005的理解的理解3 3、QMSQMS方法：方法：建立和实施建立和实施QMS的步骤的步骤结合结合9001标准标准4.1、原则五理解、原则五理解 告诉你告诉你QMSQMS怎么建设；采用怎么建设；采用2.32.3（QMSQMS方法）才能实现方法）才能实现2.12.1（QMSQMS的理论的理论说明）说明）12ISO9000-2005ISO9000-2005的理解的理解4 4、过程方法：、过程方法：什么是过程，什么是过程方法？什么是过程，什么是过程方法？如何应用过程方法？如何应用过程方法？质量管理的着眼点放在质量管理的着眼点放在“过程过程”结合结合“原则四原
8、则四”理解理解鼓励采用过程方法，而非要求鼓励采用过程方法，而非要求13ISO9000-2005ISO9000-2005的理解的理解5 5、质量方针和质量目标：、质量方针和质量目标：何为方针，何为目标？何为方针，何为目标？二者关系？二者关系？质量方针和质量目标有何作用？质量方针和质量目标有何作用？结合结合“原则一原则一”理解理解14ISO9000-2005ISO9000-2005的理解的理解6 6、最高管理者在、最高管理者在QMSQMS中的作用：中的作用：高层领导应发挥哪些作用？高层领导应发挥哪些作用？创造环境创造环境结合结合“原则二原则二”理解理解15ISO9000-2005ISO9000-2
9、005的理解的理解7 7、文件：、文件：文件的价值、作用文件的价值、作用 灵活性灵活性文件的类型、关系文件的类型、关系 注重文件应用，切忌走形式注重文件应用，切忌走形式16ISO9000-2005ISO9000-2005的理解的理解8 8、QMS QMS 评价：评价：过程评价过程评价- 受控情况受控情况QMS审核审核- 一方、二方、三方一方、二方、三方QMS评审评审- 何为评审？与审核有何区别？何为评审？与审核有何区别？自我评定自我评定- 放在放在9004，要定量打分，用，要定量打分，用于比较，改进（绩效、成熟度）于比较，改进（绩效、成熟度）17ISO9000-2005ISO9000-2005
10、的理解的理解9 9、持续改进：、持续改进：改进的步骤改进的步骤是持续的活动，不是只有问题才改进是持续的活动，不是只有问题才改进结合结合“原则六原则六”18ISO9000-2005ISO9000-2005的理解的理解1010、统计技术的应用：、统计技术的应用：了解变异了解变异观察变异观察变异理解变异的性质、程度、原因理解变异的性质、程度、原因促进持续改进促进持续改进结合结合“原则七原则七”理解理解 不应局限于数理统计范围，将过程中获取不应局限于数理统计范围，将过程中获取的数据进行处理，其方法都可以称为的数据进行处理，其方法都可以称为“统计技统计技术术”19ISO9000-2005ISO9000-
11、2005的理解的理解1111、QMSQMS与其它管理体系的关注点：与其它管理体系的关注点：不同不同MS之间的异同点之间的异同点不同的不同的MS整合在一起的原理整合在一起的原理1212、QMSQMS与卓越模式之间的关系：与卓越模式之间的关系：二者的异同点二者的异同点组织应如何做？组织应如何做？20ISO9001ISO9001标准的变化内容和理解标准的变化内容和理解前言：前言： “使表述更为明确，并增强与使表述更为明确，并增强与ISO14001ISO1400120042004的相容性的相容性。”修订的目的修订的目的21ISO9001ISO9001标准的变化内容和理解标准的变化内容和理解引言：引言：
12、0.1总则：总则： 明确列出了组织设计和实施质量管理体系影响的因素；明确列出了组织设计和实施质量管理体系影响的因素； a) 组织的环境、该环境的变化或与该环境有关的风险，组织的环境、该环境的变化或与该环境有关的风险， b) 组织的不同需求，组织的不同需求， c) 组织的特定目标，组织的特定目标， d) 所提供的产品，所提供的产品， e) 所采用的过程，所采用的过程， f) 组织的规模和组织结构组织的规模和组织结构 a)“环境环境”不是不是14000的环境；的环境；“风险风险”- 准备引入的一个要准备引入的一个要素素 a)- - -f)比比2000版明晰版明晰22ISO9001ISO9001标准
13、的变化内容和理解标准的变化内容和理解0.2 过程方法：过程方法：与其他管理体系的相容性与其他管理体系的相容性将将“识别识别”改为改为“确定确定”“过程过程”与与“活动活动”的关系的关系”过程过程”与与“期望的结果期望的结果”的关系的关系“由过程组成的系统在组织内的应用由过程组成的系统在组织内的应用”（中（中文变化）文变化）“业绩业绩”均改为均改为“绩效绩效”“过程方法过程方法”=“P-D-C-A”？230.3 与与ISO9004的关系的关系ISO9001和和ISO9004都是质量管理体系标准，这两都是质量管理体系标准，这两项标准相互补充，但也可单独使用项标准相互补充，但也可单独使用。明确明确I
14、SO9004标准的关注点：标准的关注点： -关注质量管理体更宽的范围关注质量管理体更宽的范围 -通过系统和持续改进组织的绩效通过系统和持续改进组织的绩效 -满足所有相关方的需求和期望满足所有相关方的需求和期望ISO9004不拟用于认证、法律法规和合同的目的不拟用于认证、法律法规和合同的目的目前目前ISO9004处于修订过程中处于修订过程中。ISO9001:2008标准修订内容和理解标准修订内容和理解240.4与其他管理体系的相容性与其他管理体系的相容性为为强调与强调与ISO14001标准的相容性，本标准可标准的相容性，本标准可以与其它管理体系相协调或整合，为了以与其它管理体系相协调或整合，为了
15、使用者使用者的便利，的便利， 附录附录A表明了表明了ISO90012008与与ISO 140012004之间的对应关系。之间的对应关系。ISO9001:2008标准修订内容和理解标准修订内容和理解251.1 总则总则注注1 1：在本标准中，：在本标准中，术语术语“产品产品”仅适用于：预期提仅适用于：预期提供给顾客或顾客所要求的产品；产品实现过程所产供给顾客或顾客所要求的产品；产品实现过程所产生的任何预期输出。生的任何预期输出。标准中术语标准中术语”产品产品”不仅适用不仅适用于客户要求的产品而且任何导致实现过程需要的输于客户要求的产品而且任何导致实现过程需要的输出出. . 这增加了其运用范围并包
16、含了如采购的产品这增加了其运用范围并包含了如采购的产品, ,实实现过程的中间产品（即半成品）以及外包过程的产现过程的中间产品（即半成品）以及外包过程的产品。品。 a)条，关键词是条，关键词是“能力能力”（9000标准中有两种标准中有两种能力）能力）注注2 2：法律法规可称作法定要求法律法规可称作法定要求。ISO9001:2008标准修订内容和理解标准修订内容和理解26ISO9001:2008标准修订内容和理解标准修订内容和理解1.1 总则总则如何理解如何理解“性质性质”如何理解如何理解“任何要求任何要求”如何理解如何理解“能力或责任能力或责任”如何理解如何理解“否则不能声称符合本标准否则不能声
17、称符合本标准”对对7.3的删减应慎重，应在质量手册中明确的删减应慎重，应在质量手册中明确删减的细节和理由删减的细节和理由27ISO9001:2008标准修订内容和理解标准修订内容和理解4.1 总要求：总要求：a)条，条，“确定确定”- -“在在整个整个组织中的应用组织中的应用” c)条，描述更明晰条，描述更明晰e)条，为什么加条，为什么加“适用时适用时”，结合，结合8.2.3外包过程：注外包过程：注2、注、注3 何为何为“外包过程外包过程”？ 对外包过程控制的对外包过程控制的“类型类型”“”“和程度和程度”如何规定？如何规定？ 何为何为“分担分担”？ 如何理解如何理解“应用应用7.4实现控制实
18、现控制”？与？与7.4.2的关系的关系 应在质量手册中反映识别并确定了外包过程应在质量手册中反映识别并确定了外包过程28 组织应对任何影响产品符合要求的外包过程加以组织应对任何影响产品符合要求的外包过程加以识别和控制。由于这些过程对组织提供满足要求识别和控制。由于这些过程对组织提供满足要求产品能力的潜在影响重大，可按标准中的产品能力的潜在影响重大，可按标准中的7.4采购采购进行控制。进一步明确对外包过程控制的重要性。进行控制。进一步明确对外包过程控制的重要性。但此时但此时“采购采购”的对象是一个的对象是一个“过程过程”，对该过，对该过程的获取和控制应满足质量管理体系及组织对该程的获取和控制应满
19、足质量管理体系及组织对该过程的要求，即此时过程的要求，即此时7.4条款的应用与常规产品采条款的应用与常规产品采购的控制方式不应简单等同。购的控制方式不应简单等同。控制外包过程不能免除组织满足顾客和法律法规控制外包过程不能免除组织满足顾客和法律法规要求的责任。要求的责任。ISO9001:2008标准修订内容和理解标准修订内容和理解294.2.1 文件要求文件要求 本条文是对组织建立、实施、保持和改进质量管理体系文件的总体本条文是对组织建立、实施、保持和改进质量管理体系文件的总体要求。要求。4.2.1条款条款（注（注1：一个文件可包括一个或多个程序的要：一个文件可包括一个或多个程序的要求。一个形成
20、文件的程序的要求可以被包含在多个文件求。一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。）中。） 明确程序文件编写数量的灵活性，每个文件中可以包含明确程序文件编写数量的灵活性，每个文件中可以包含多个程序，每个程序中可包括多个文件；多个程序，每个程序中可包括多个文件；该注解使该注解使“文件化的程序文件化的程序”这一术语的含义更加广泛，这一术语的含义更加广泛，更加便于操作，避免了更加便于操作，避免了“一个要求、一个程序一个要求、一个程序”教条主教条主义繁琐；义繁琐；一个文件可能会在多个形成文件的程序中体现；一个文件可能会在多个形成文件的程序中体现；阐明了记录也是文件的一种；阐明了记录也是文件的一种
21、；ISO9001:2008标准修订内容和理解标准修订内容和理解30ISO9001:2008标准修订内容和理解标准修订内容和理解4.2.3 文件控制文件控制a) 更准确地对更准确地对“批准批准”提出了要求；提出了要求；f) 对外来文件的控制有所限定；对外来文件的控制有所限定； 该条款修改是对外来文件增加了一个定语该条款修改是对外来文件增加了一个定语“策划和运策划和运作质量管理体系所必需的作质量管理体系所必需的”，限定了所需控制外来文限定了所需控制外来文件的范围，要求更加明确。避免对外来文件机械的理件的范围，要求更加明确。避免对外来文件机械的理解，过于教条化。控制外来文件分发进行跟踪控制。解，过于
22、教条化。控制外来文件分发进行跟踪控制。确保使用处获得适用文件的有效版本。确保使用处获得适用文件的有效版本。g)更准确描述更准确描述“必要时必要时”是标准语言，不是组织的体系语言是标准语言，不是组织的体系语言31ISO9001:2008标准修订内容和理解标准修订内容和理解4.2.4 记录控制记录控制限定了应得到控制的记录范围限定了应得到控制的记录范围“保留保留”隐含了保存期隐含了保存期记录指阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的记录指阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。记录所提供的信息作为采取纠正措施和预防措文件。记录所提供的信息作为采取纠正措施和预防措施的依据。记录要遵循必要性施的
23、依据。记录要遵循必要性,真实性，可追溯性，规真实性，可追溯性，规范性原则实施。范性原则实施。325.5.2 明确是明确是“本组织管理层中一名成本组织管理层中一名成员员”，可理解为可理解为“管理的代表管理的代表”，标准指，标准指的是管理活动的代表，不是指人的代表，的是管理活动的代表，不是指人的代表，是专于体系运作的人。是专于体系运作的人。 ISO9001:2008标准修订内容和理解标准修订内容和理解33ISO9001:2008标准修订内容和理解标准修订内容和理解6.2人力资源人力资源6.2.1注，注，“直接或间接影响产品符合性的人直接或间接影响产品符合性的人员员”，理解与产品实现过程的关系；理解
24、与产品实现过程的关系；“组织的人员组织的人员”，避免对，避免对“员工员工”的误解；的误解； “适用时适用时”需要组织识别并确定；需要组织识别并确定；这里的这里的“能力能力”指人，需要证实指人，需要证实34ISO9001:2008标准修订内容和理解标准修订内容和理解6.3基础设施基础设施6.3c)条款支持性服务举例增列了条款支持性服务举例增列了“信息系统信息系统”，反映标准制定者已关注到随时代进步，组织工反映标准制定者已关注到随时代进步，组织工作的信息系统已是影响组织管理体系运作和满作的信息系统已是影响组织管理体系运作和满足顾客要求的重要因素。足顾客要求的重要因素。信息系统也成为基础信息系统也成
25、为基础设施的一项内容。设施的一项内容。 （ISO已经注意信息时代，已经注意信息时代，信息技术运用和发展）信息技术运用和发展） 356.4 工作环境工作环境 6.4条款增加了一个条款增加了一个注解：注解：“术语术语“工作环境工作环境”是指工作是指工作时所处的条件，包括物理的、环境的和其他因素（如噪音、时所处的条件，包括物理的、环境的和其他因素（如噪音、温度、湿度、照明或天气）。温度、湿度、照明或天气）。”。 工作环境指人员作业对所处与人的、物理的、环境的工作环境指人员作业对所处与人的、物理的、环境的和其他因素相关的各种条件，组织应识别和管理，为实现和其他因素相关的各种条件，组织应识别和管理，为实
26、现产品的符合性所需要的工作环境。产品的符合性所需要的工作环境。 （1）人的因素包括工作方法、人体工效、安全规则、）人的因素包括工作方法、人体工效、安全规则、员工使用的特殊设备等。员工使用的特殊设备等。 （2）物理、环境因素包括：温度、湿度、振动、噪音、）物理、环境因素包括：温度、湿度、振动、噪音、污染、清洁度、光照和气候等。污染、清洁度、光照和气候等。 （3）不同的行业及不同产品对工作环境有不同的要求，）不同的行业及不同产品对工作环境有不同的要求，组织应根据产品实现的需求和特点识别和管理相应的适宜组织应根据产品实现的需求和特点识别和管理相应的适宜的工作环境。的工作环境。367.2.1 与产品有
27、关的要求的确定与产品有关的要求的确定7.2.1c)条款条款“将与产品有关的法律法规将与产品有关的法律法规”修正为修正为“产产品适用的法律法规要求品适用的法律法规要求”，更明确，更明确。适用于产品的强。适用于产品的强制性产品标准及法律、法规要求应予以满足，如：安制性产品标准及法律、法规要求应予以满足，如：安全性有关的锅炉压力容器，食品的卫生要求、环境要全性有关的锅炉压力容器，食品的卫生要求、环境要求等。求等。7.2.1d)条款条款“组织确定的任何附加要求组织确定的任何附加要求”修正为修正为“组组织认为必要的附加要求织认为必要的附加要求”，更具操作性。更具操作性。 7.2.1条款增加了条款增加了注
28、：注：交付后的活动包括诸如担保条件交付后的活动包括诸如担保条件下的措施、合同规定的维护服务、附加服务（回收或下的措施、合同规定的维护服务、附加服务（回收或最终处置等）最终处置等）。阐明了阐明了交付及交付后活动的要求；有交付及交付后活动的要求；有助于明确交付后的控制对象。助于明确交付后的控制对象。377.3.1 设计和开发策划设计和开发策划7.3.1条款增加了一个注解：条款增加了一个注解：“设计和开发评审、验证设计和开发评审、验证和确认具有不同的目的。根据产品和组织的具体情况，和确认具有不同的目的。根据产品和组织的具体情况，可单独或以任意组合的形式进行并记录。可单独或以任意组合的形式进行并记录。
29、”。在设计开发的策划阶段应予确定设计评审、验证和确在设计开发的策划阶段应予确定设计评审、验证和确认的实施。考虑不同类型产品的开发过程可能具有相认的实施。考虑不同类型产品的开发过程可能具有相当大的差异，根据产品和组织具体情况，可以分开或当大的差异，根据产品和组织具体情况，可以分开或结合在一起实施结合在一起实施,且不一定分开记录，可以由一份记录且不一定分开记录，可以由一份记录覆盖，运用更灵活。覆盖，运用更灵活。 “评审、验证和确认评审、验证和确认”三项活动三项活动是分别不同的活动是分别不同的活动 ，其其目的是不同的。目的是不同的。387.3.2 设计和开发输入设计和开发输入 更明确更明确7.3.3
30、 设计和开发输出设计和开发输出 7.3.3条款增加了一个条款增加了一个注解：注解：“生产和服务提供生产和服务提供的信息可能包括产品防护的细节的信息可能包括产品防护的细节”。这提示了产这提示了产品设计开发时也要考虑到产品的防护等措施，应品设计开发时也要考虑到产品的防护等措施，应对产品的防护（如包装、搬运、贮存）予以考虑，对产品的防护（如包装、搬运、贮存）予以考虑，并在设计输出中为这些活动提供适宜的信息并在设计输出中为这些活动提供适宜的信息 。7.3.7 设计设计和开发更改的控制和开发更改的控制 对对“适当适当”描述的更明确，描述的更明确，“适当时适当时”与与“适当的适当的”在应用时在应用时 可能
31、导致不一致的理解可能导致不一致的理解397.4.3 语法性修正语法性修正7.5.1 语法性修正语法性修正7.5.2 生产和服务提供过程的确认生产和服务提供过程的确认当生产和服务提供的过程输出不能由后续的监当生产和服务提供的过程输出不能由后续的监视或测量加以验证，致使问题在产品投入使用视或测量加以验证，致使问题在产品投入使用后或服务已交付后才显现时，组织应对任何这后或服务已交付后才显现时，组织应对任何这样的过程实施确认。样的过程实施确认。确认：是指特定的预期使用或应用要求已得到确认：是指特定的预期使用或应用要求已得到满足的客观证据认定和提供。满足的客观证据认定和提供。407.5.3标识和可追溯性
32、标识和可追溯性对对“状态标识状态标识”，明确在，明确在“产品实现的产品实现的全过程全过程中中”在产品实现全过程中应对产品的测量状态进行在产品实现全过程中应对产品的测量状态进行标识，通常有：标识，通常有：“待验、合格、不合格、待定待验、合格、不合格、待定进行进行”状态标识（明确产品状态标识应用于整状态标识（明确产品状态标识应用于整个产品实现过程。包括原材料、半成品和成个产品实现过程。包括原材料、半成品和成品）。品）。7.5.4 顾客财产顾客财产7.5.4 条款注：顾客财产可包括知识产权和条款注：顾客财产可包括知识产权和个人个人信息信息。明确顾客财产还应包括明确顾客财产还应包括个人信息个人信息（如
33、：（如：银行、保险行业中的个人资金信息；医院中病银行、保险行业中的个人资金信息；医院中病人的健康信息人的健康信息，病历资料，病历资料等）。等）。417.6 监视和测量监视和测量设备设备的控制的控制将所有的将所有的“装置装置”改为改为“设备设备”a)增加了增加了“验证验证”的内容的内容c)明确了校准状态的明确了校准状态的“标识标识”要求要求增加了注，增加了注，“确认计算机软件满足预期用途能确认计算机软件满足预期用途能力的典型方法包括验证和保持其适用性的配置力的典型方法包括验证和保持其适用性的配置管理。管理。” 软件的验证可包括评审、演示和测试。配置管软件的验证可包括评审、演示和测试。配置管理是标
34、识，组织和控制修改软件的技术，使软理是标识，组织和控制修改软件的技术，使软件在软件生命周期中的完整性、一致性和可追件在软件生命周期中的完整性、一致性和可追溯性得到保证。测试软件工具使用前即应置于溯性得到保证。测试软件工具使用前即应置于配置管理之下。配置管理之下。428.1 总则总则a)将将“证实产品的符合性证实产品的符合性”修正为修正为“证实产品证实产品要求要求的符合性的符合性”8.2.1 顾客满意顾客满意增加了增加了注：注：监视顾客感受可以包括从诸如顾客监视顾客感受可以包括从诸如顾客満意调查、顾客对关于交付产品质量的数据、満意调查、顾客对关于交付产品质量的数据、用户意见调查、业务损失分析、保
35、证承诺、经用户意见调查、业务损失分析、保证承诺、经销商报告之类的来源获得输入。销商报告之类的来源获得输入。43阐明了顾客满意可以从多方面进行监视。企业要生存、阐明了顾客满意可以从多方面进行监视。企业要生存、要发展、要持续进行质量改进，就要积极地、主动地要发展、要持续进行质量改进，就要积极地、主动地了解顾客满意程度的有关信息，例如：顾客投诉、问了解顾客满意程度的有关信息，例如：顾客投诉、问卷调查、上门调查、专门接触、访问专门团体、消费卷调查、上门调查、专门接触、访问专门团体、消费者组织、业务损失分析、保证承诺、经销商报告之类者组织、业务损失分析、保证承诺、经销商报告之类等，加强与顾客沟通、了解和
36、测定顾客满意程度。其等，加强与顾客沟通、了解和测定顾客满意程度。其次可利用各种信息、报表，例如：统计分析、故障率、次可利用各种信息、报表，例如：统计分析、故障率、投诉率、返修率、市场占有率等来了解顾客满意程度。投诉率、返修率、市场占有率等来了解顾客满意程度。还可以利用走访客户、订货会、用户座谈会等形势调还可以利用走访客户、订货会、用户座谈会等形势调查、了解顾客满意程度。查、了解顾客满意程度。对反映的问题，要寻找根源、主动改进、评价效果，对反映的问题，要寻找根源、主动改进、评价效果，评估效果要根据顾客的反应后再作出改进。评估效果要根据顾客的反应后再作出改进。448.2.2 内部审核内部审核p“组
37、织应策划一个审核方案组织应策划一个审核方案” ，“一个审核方案一个审核方案” “一个文件一个文件”p“应编制形成文件的程序，以规定审核的策划、应编制形成文件的程序，以规定审核的策划、实施、形成记录以及报告结果的职责和要求。实施、形成记录以及报告结果的职责和要求。 ”修正的更明确了修正的更明确了p“后续后续活动应包括对所采取措施的验证和验证结活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告果的报告”与与ISO19011保持一致保持一致增加了增加了“应保持审核及其结果的记录应保持审核及其结果的记录”的要求，现行标的要求，现行标准本条款涉及记录的要求是准本条款涉及记录的要求是“保持记录保持记录的职责和要
38、的职责和要求应在文件化程序中予以规定求应在文件化程序中予以规定”，并没有明确审核记录，并没有明确审核记录保持范围。一个组织若在其书面程序中规定只保留不符保持范围。一个组织若在其书面程序中规定只保留不符合项报告，对照标准要求很难说有什么问题。合项报告，对照标准要求很难说有什么问题。负责受审区域的管理者应确保及时采取必要的纠正和纠负责受审区域的管理者应确保及时采取必要的纠正和纠正措施正措施，以消除所发现的不合格及其原因。，以消除所发现的不合格及其原因。明确了明确了“纠正和纠正措施纠正和纠正措施”的区别。的区别。458.2.3 过程的监视和测量过程的监视和测量正文删除正文删除“以确保产品的符合性以确
39、保产品的符合性” 增加了一个注解：增加了一个注解：“当确定适宜的方法时，建议组织当确定适宜的方法时，建议组织就这些过程对产品要求的符合性和质量管理体系有效就这些过程对产品要求的符合性和质量管理体系有效性的影响，考虑监视和测量的类型与程度性的影响，考虑监视和测量的类型与程度” 。过程监视和测量的对象是质量管理体系的各个过程。过程监视和测量的对象是质量管理体系的各个过程。应注意此注解希望组织确定过程监视测量方法时应考应注意此注解希望组织确定过程监视测量方法时应考虑到应用的价值。要根据过程的重要程度及其相互关虑到应用的价值。要根据过程的重要程度及其相互关系、基本要求、验收准则，确立需要监视和测量的过
40、系、基本要求、验收准则，确立需要监视和测量的过程。程。注解强调了监视和测量类型和程度对产品要求的符合注解强调了监视和测量类型和程度对产品要求的符合性和质量管理体系的有效性的影响。性和质量管理体系的有效性的影响。所有过程都可监视，但不一定都能测量；过程的监视所有过程都可监视，但不一定都能测量；过程的监视和测量方法有两大类：一是定性的评价，二是定量的和测量方法有两大类：一是定性的评价，二是定量的测量；测量；实施时应考虑统计技术的应用实施时应考虑统计技术的应用468.2.4产品的监视和测量产品的监视和测量第二段：第二段： 修正为修正为“记录应指明有权放行产品记录应指明有权放行产品以交付给顾客以交付给
41、顾客的人员的人员 ”第三段：修正为第三段：修正为 “不应向顾客放行产品和交不应向顾客放行产品和交付服务付服务”。向顾客提交产品时，应保证策划活向顾客提交产品时，应保证策划活动均已完成，除非得到有关授权人员的批准，动均已完成，除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客批准。适用时得到顾客批准。阐明内部放行和顾客批准之间的区别阐明内部放行和顾客批准之间的区别478.3不合格品的控制不合格品的控制d)作为不合格品处置的途径之一；作为不合格品处置的途径之一；“适用时适用时”与与“应保持不合格性质应保持不合格性质的记录的记录”应应相一致相一致8.4数据分析数据分析 b)将（见将（见7.2.1）改为）改为
42、（见（见8.2.4）作为；作为；c)增加增加（见（见8.2.3和和8.2.4）；d)增加增加（见（见7.4）488.5.2 纠正措施纠正措施 8.5.3 预防措施预防措施 8.5.2f)、8.5.3e)条款中加入了条款中加入了“有效性有效性”，明明确确“评审评审”纠正措施纠正措施/预防措施的预防措施的“有效性有效性”；纠正纠正/预防措施的有效性评审很大程度上决定了预防措施的有效性评审很大程度上决定了组织的改进活力，不仅要考虑到下一级客户，组织的改进活力，不仅要考虑到下一级客户，而且也考虑到最终客户及所有生命周期而且也考虑到最终客户及所有生命周期。49SNQA对获证组织转版及审核的安排对获证组织
43、转版及审核的安排SNQA对获证组织转版计划对获证组织转版计划ISO9001:2008标准（简称新版标准）平稳过标准（简称新版标准）平稳过渡计划的要点是：转版认证有两年过渡期，其渡计划的要点是：转版认证有两年过渡期，其中，新版标准发布一年后，所有经认可的认证中，新版标准发布一年后，所有经认可的认证机构所发放的认证证书均应是新版标准的认证机构所发放的认证证书均应是新版标准的认证证书；新版标准发布二年后，所有的证书；新版标准发布二年后，所有的ISO9001:2000标准（简称旧版标准）的认证标准（简称旧版标准）的认证证书均将失效。证书均将失效。50根据认监委根据认监委ISO9001:2008版转换通
44、知精神，版转换通知精神，结合公司实际情况，结合公司实际情况，SNQA本次本次ISO9001:2008版转换及审核的安排如下：版转换及审核的安排如下： 自自2009年年7月月1日日起，起，SNQA不再安排不再安排ISO9001:2000版初审、监督、复评的审核。版初审、监督、复评的审核。如客户有特殊情况来不及转换，可向如客户有特殊情况来不及转换，可向SNQA公公司提出申请司提出申请,经批准后仍可安排经批准后仍可安排ISO9001:2000版审核，但最迟不得超过版审核，但最迟不得超过09年年9月月30日日。希望。希望客户根据客户根据SNQA公司的安排，积极做好公司的安排，积极做好ISO9001:2
45、008版的转换准备工作。版的转换准备工作。51pSNQA将在将在2010年年9月月30日前日前全面完成所有全面完成所有获证客户的证书换版审核工作。同时获证客户的证书换版审核工作。同时SNQA也将为你们的转版工作提供必要的也将为你们的转版工作提供必要的支持和配合。支持和配合。p到到2010年年11月月15日止日止，必须完成新版标准，必须完成新版标准的转换，并完成认证证书升级，否则旧版的转换，并完成认证证书升级，否则旧版标准证书将失效。标准证书将失效。52组织如何实施组织如何实施ISO9001:2008标准转换标准转换组织应首先进行新标准的培训与学习，包括内审员资格的组织应首先进行新标准的培训与学
46、习，包括内审员资格的培训，并进行内审员资格的转换，掌握新标准的要求，了培训，并进行内审员资格的转换，掌握新标准的要求，了解解ISO9001:2000标准与标准与ISO9001:2008标准差异处；标准差异处；其次应按新版标准要求对现行体系文件（质量手册、程序其次应按新版标准要求对现行体系文件（质量手册、程序文件、相关作业文件等）进行修订、评审，以确保组织的文件、相关作业文件等）进行修订、评审，以确保组织的质量管理体系满足新版标准的要求。建议成立文件修改小质量管理体系满足新版标准的要求。建议成立文件修改小组，由管理者代表组织实施。组，由管理者代表组织实施。组织对新版体系文件的培训；组织对新版体系文件的培训；按已改版的体系文件策划内审和管理评审活动并实施；按已改版的体系文件策划内审和管理评审活动并实施；根据认证机构的统一部署，向认证机构申请标准转换并申根据认证机构的统一部署，向认证机构申请标准转换并申请换发认证证书。请换发认证证书。53 谢谢！