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1、动态药品生产质量管理规范（CGMP ）相关知识2009-3-30 16:13:10 CGMP 是英文 Current Good Manufacture Practices的简称，即动态药品生产质量管理规范，也翻译为现行药品生产质量管理规范。CGMP 是目前美欧日等国执行的GMP 规范， 也被称作 “国际 GMP 规范”，CGMP 规范并不等同于我国目前正在实行的GMP 规范。目前我国正在实行的GMP 更注重的是硬件设施的改造，而 CGMP 认证更注重的是软件建设。下面就 GMP 要求、 GMP 历史及 GMP 分类三个方面对我国的GMP 与国际上的GMP 做一下比较：一、 GMP 要求我国目前
2、执行的GMP 规范是由WHO 制定的适用于发展中国家的GMP 规范，偏重对生产硬件比如生产设备的要求，标准比较低，而美国、欧洲和日本等国家执行的国际GMP，它的重心在生产软件方面，对软件和人员的要求多。这是因为， 药品的生产质量根本上来说取决于操作者的操作，因此人员在CGMP 管理中的角色比厂房设备更为重要。在国际上， GMP 已成为药品生产和质量管理的基本准则，是一套系统的、科学的管理制度。实施 GMP，不仅仅通过最终产品的检验来证明达到质量要求，而是在药品生产的全过程中实施科学的全面管理和严密的监控来获得预期质量。实施GMP 可以防止生产过程中药品的污染、混药和错药。GMP 是药品生产的一
3、种全面质量管理制度，是保证药品质量的制药企业的基本制度。二、 GMP 历史GMP 是英文名 Good Manufacturing Practices for Drugs 或者 Good Practice in the Manufacturing and Quality Control of Drugs的缩写。 GMP 可以直译为 “优良的生产实践” ；这里我们主要指的是药品的生产。我国的 GMP 全称为“药品生产质量管理规范”。国家药品监督管理局于1999 年 6 月 18 日颁布药品生产质量管理规范(1998 年修订 ) 。GMP 起源于国外，它是由重大的药物灾难作为催生剂而诞生的。1937
4、 年，美国田纳西州有位药剂师配制了磺胺酏剂，结果引起300 多人急性肾功能衰竭，107 人死亡。究其原因系甜味剂二甘醇在体内氧化为草酸中毒所致，美国为此于1938 年修改了联邦食品药品化妆品法（Federal Food，Drug，Cosmetic Act) 。再次修改此法是1962名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 1 页，共 3 页 - - - - - - - - - 年，那是因为在世界上发生了20 世纪最大的药物灾难“反应停”事件。20 世纪50 年代后期原联邦德国格
5、仑南苏制药厂生产了一种声称治疗妊娠反应的镇静药Thalidomide( 又称反应停、沙利度胺、肽咪哌啶酮)。实际这是一种100%的致畸胎药。该药出售后的6 年间，先后在原联邦德国、澳大利亚、加拿大、日本以及拉丁美洲、非洲的共28 个国家，发现畸形胎儿12000 余例。患儿无肢、短肢、肢间有蹼、心脏畸形等先天性异常，呈海豹肢畸形。目前尚有数千人存活， 给社会造成很大的负担。反应停的另一副作用是可引起多发性神经炎，约有 1300 例。造成这场药物灾难的原因，一是“反应停”未经过严格的临床前药理实验，二是生产该药的格仑南苏制药厂虽已收到有关反应停毒性反应的100 多例报告，但都被他们隐瞒下来。日本直
6、到1963 年才停用反应停。这次畸胎事件引起公愤，患儿父母联合向法院提出控告， 称为“20 世纪最大的药物灾难” 。这家药厂因反应停事件而声名狼藉不得不关闭。美国吸取了1938 年磺胺醑剂事件的教训，没有批准进口 “反应停”。但此次事件的严重后果在美国引起了不安，激起公众对药品监督和药品法规的普遍兴趣，并最终导致了国会对食品 药品和化妆品法的重大修改。1962 年的修正案明显加强药品法的作用。按照修正案的要求， 美国国会于1963 年颁布了世界上第一部GMP。 1967 年世界卫生组织(the World Health Organization ，WHO) 在出版的国际药典(1967 年版 )
7、的附录中进行了收载：1969 年第 22 届世界卫生大会WHO 建议各成员国的药品生产采用GMP 制度，以确保药品质 量和 参加 “国 际贸 易药 品质 量签 证体 制” (Certification Scheme On the Quality Of Pharmaceutical Products Moving in International Commerce ，简称签证体制)。1973 年日本制药工业协会提出了自己的GMP，1974 年日本政府颁布GMP，进行指导推行。1975 年 11 月WHO 正式公布GMP，1977 年第 28 届世界卫生大会时WHO 再次向成员国推荐GMP，并确定
8、为 WHO 的法规。1978 年美国再次颁行经修订的GMP 。 1980 年日本决定正式实施GMP。此后，英国、日本及大多数欧洲国家开始宣传、认识、起草本国的GMP，欧洲共同体委员会颁布了欧共体的GMP。到 1980 年有 63 个国家颁布了GMP.目前，已有 100 多个国家实行了 GMP 制度。三、 GMP 分类(1)从 GMP 适用范围来看，现行的GMP 可分为三类：具有国际性质的GMP。如 WHO 的 GMP，北欧七国自由贸易联盟制定的PIC-GMP （PIC为 Pharmaceutical inspection Convention 即药品生产检查互相承认公约)，东南亚国家联盟的GM
9、P 等。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 2 页，共 3 页 - - - - - - - - - 国家权力机构颁布的GMP。如中华人民共和国卫生部及后来的国家药品监督管理局、美国 FDA 、英国卫生和社会保险部、日本厚生省等政府机关制订的GMP。工业组织制订的GMP。 如美国制药工业联合会制订的，标准不低于美国政府制定的GMP，中国医药工业公司制订的GMP 实施指南，甚至还包括药厂或公司自己制订的。(2)从 GMP 制度的性质来看，又可分为两类：将 GMP 作为法典规定
10、。如美国、日本、中国的GMP。将 GMP 作为建议性的规定，有些GMP 起到对药品生产和质量管理的指导作用,如联合国WHO 的 GMP。总的来说，各国按GMP 要求进行药品生产管理和质量管理已是大势所趋；各国的GMP 内容基本上是一致的。实践证明，GMP 是行之有效的科学化、系统化的管理制度，对保证药品质量起到积极作用，已经得到国际上的普遍承认。近些年来，我国一些制药企业为了增强出口竞争能力，在实施GMP 的基础上，开始了药物主文件 (DMF ，Drug Master File ，或称之为药物管理档案)的编写工作。 DMF 是向欧盟EU 和美国 FDA 申请进入欧美市场的第一个步骤所需提供的文件，DMF 起到一个 “通行证” 的作用。我国也严格地对外国及合资企业向我国制造药品履行登记注册、验收批准等手续。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 3 页，共 3 页 - - - - - - - - -