《2022年度河南省医用耗材及体外诊断试剂集中采购工作实施方案 .pdf》由会员分享，可在线阅读，更多相关《2022年度河南省医用耗材及体外诊断试剂集中采购工作实施方案 .pdf（14页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、2014 年度河南省医用耗材及体外诊断试剂集中采购工作实施方案为规范我省医用耗材和体外诊断试剂购销行为，进一步降低医用耗材及体外诊断试剂虚高价格，根据原卫生部等六部委关于印发 （试行）的通知 （卫规财发,2012? 86 号）、国家卫生计生委等九部委关于印发的通知（国卫医发,2013? 47 号）和河南省人民政府关于印发河南省深化医药卫生体制改革“十二五”规划暨实施方案的通知（豫政,2013? 32 号）精神，结合我省实际，制定本方案。一、基本原则医药集中采购工作是深化医药卫生体制改革的重要组成部分，有利于推动“三医联动”，实现医药既定目标：一方面能够降低药品和医用耗材集中采购价格，减轻群众医
2、药费用负担，确保医保基金运行安全；另一方面能够规范医药生产经营，推动药品和医用耗材生产经营企业不断整合，确保药品和医用耗材质量安全可靠。本次集中采购工作按照政府主导、部门联动、透明有序、利国惠民的宗旨，坚持“质量优先、价格合理、性价比适宜”的原名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 1 页，共 14 页 - - - - - - - - - 则，通过合理限价、品牌筛选和竞价谈判相结合的方式，公开、公平、公正、择优确定中标产品。二、组织实施（一）组织机构。河南省医药集中招标采购联
3、席会议领导全省医用耗材和体外诊断试剂集中采购工作，河南省医药集中招标采购联席会议办公室负责组织管理和监督检查，河南省医药采购服务中心负责具体实施。纠风、卫生计生、发展改革、人力资源和社会保障、工商、食品药品监管、财政、工业和信息化、商务等部门和检察机关按照职责分工、 密切配合， 协调做好并监督医用耗材和体外诊断试剂集中采购工作。（二）采购主体。全省县及县以上人民政府、国有企业 （含国有控股企业）等举办的有资质的非营利性医疗机构必须参加医用耗材及体外诊断试剂集中采购。鼓励其他医疗机构参加集中采购工作。（三）采购周期。医用耗材及体外诊断试剂集中采购周期原则上为两年。（四）适用范围。名师资料总结 -
4、 - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 2 页，共 14 页 - - - - - - - - - 参加河南省医用耗材及体外诊断试剂集中采购工作的医疗机构、生产和经营企业、采购工作机构等各方当事人，适用本方案。三、集中采购目录和产品分类（一）集中采购目录。集中采购目录是指根据采购人临床需求，按照分类别、 分批次、先易后难、稳妥推进的原则，经专家论证，由省医药集中招标采购联席会议办公室批准公布的河南省医用耗材集中采购目录。本次集中采购目录主要包括麻醉科耗材、医用高分子材料及制品、手术室常用耗材、
5、神经外科耗材、临床免疫检验试剂、临床分子生物及细胞遗传学诊断试剂、临床微生物检验试剂、临床生化检验试剂、 临床体液和血液检验试剂、病理检验试剂等类别。（二）产品分类。依据产品用途、材质、使用方法等的不同，分为不同类别。四、投标人网上报名及材料递交（一）投标人报名条件。1. 投标人为医用耗材及体外诊断试剂生产企业，境外产品国内总代理视同生产企业；2. 依法取得医疗器械（或药品）生产企业许可证、经营企业许可证 (仅指境外产品国内总代理)和企业法人营业执照；名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - -
6、- - - 第 3 页，共 14 页 - - - - - - - - - 3. 具有履行合同必须具备的中标品种供应保障能力；4. 参加集中采购活动前3 年内，在生产或经营活动中没有不良记录或违法行为的；5. 法律法规规定的其它条件。（二）报名及信息维护。1. 投标人持法人授权书、医疗器械（或药品）生产企业许可证或经营企业许可证（仅指境外产品国内总代理）复印件、企业法人营业执照（副本）复印件，到河南省医药采购服务中心申请领取网上操作用户名和密码。2. 投标人通过用户名、 密码登陆河南省医药采购服务中心网站，按照要求维护企业信息和产品信息。（三）材料递交要求。1. 投标人需递交的材料（1）企业材料
7、医疗器械（或药品）生产企业许可证或经营企业许可证（仅指境外产品国内总代理）复印件、企业法人营业执照（副本）复印件、法人授权书、人民检察院出具的行贿犯罪档案查询告知函、企业近3 年内在生产或经营活动中无不良记录承诺书。（2）产品材料医疗器械注册证、制造许可证/ 注册登记表和附页的复印件；归属药品管理的体外诊断试剂需提供药品注册证和GMP 证书的复印件；通过美国FDA认证或欧盟CE认证的投标产名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 4 页，共 14 页 - - - - - - -
8、 - - 品， 须提供认证机构出具的相关认证证书复印件；产品说明书（没有说明书的，可以依照外包装上的说明书打印在A4 纸上）；生产企业质量内控标准证明；近期质量检验报告书。2. 有关要求（1）递交资料必须真实、合法、有效，纸质资料与网上申报资料的内容应完全一致；（2）递交资料统一使用A4纸张；（3）递交材料应当逐页加盖单位公章；（4）递交的所有文件材料及往来函电均使用中文，外文原件资料需提供相应的中文翻译文本。（四）递交材料补充、修改和撤回。在规定时间内， 投标人可以补充、 修改或撤回已递交的材料；逾期投标人不得对其递交材料做任何修改。（五）递交材料审核。河南省医药采购服务中心按照有关规定组织
9、审核投标材料。递交的材料如与政府部门发布信息存在差异，投标人需提供有关原件进行核实。（六）公示材料审核结果。材料审核完成后， 审核结果通过河南省医药采购服务中心网站公示 7 个工作日。五、投标和报价名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 5 页，共 14 页 - - - - - - - - - （一）投标。投标人需在规定时间内进行网上投标。未按规定操作, 视为投标人自动放弃。（二）报价。1. 投标人应在规定时间内通过河南省医药采购服务中心网站报价系统对投标产品进行报价，未按规
10、定操作, 视为投标人自动放弃；2. 投标人报价为最终中标价格的，不允许弃标。否则， 取消该企业所有产品的入围资格；3. 报价使用货币及单位：人民币（元），报价保留到小数点后 2 位（即 0.01 ）；4. 报价含配送费用；5. 报价时间：以公告时间为准。六、评标（一）专家委员会的组成。在河南省政府纠风办、河南省检察院和河南省纪委驻卫生计生委纪检组的监督下，河南省医药集中采购联席会议办公室从河南省医药集中采购专家库中按专业组成，随机抽取专家组成专家委员会， 同时抽取一定数量的专家作为候补委员。与投标人有利害关系的专家不得进入专家委员会，已经进入的应当主动申请回避。名师资料总结 - - -精品资料
11、欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 6 页，共 14 页 - - - - - - - - - （二）限价及限价设定的依据。1. 限价是指在充分进行市场调查并掌握市场信息的基础上，区别不同生产企业，按照本方案规定的原则、程序确定的产品报价限价，投标人报价必须低于此价格方可入围。2. 限价设定的依据（1） 河南省及 18 个省辖市最新医用耗材和体外诊断试剂集中采购中标结果；（2）其他省（区、市）最新医用耗材和体外诊断试剂集中采购中标结果；（3）河南省部分医疗机构医用耗材和体外诊断试剂实际购进价格；（4）综合
12、上述三类数据，取最低值作为限价; （5）未采集到价格数据的产品，进入品牌筛选程序。（三）评标方法。1. 合理限价（1）若投标产品报价低于限价，列入入围产品；（2）若投标产品报价高于限价，进行第二次报价；第二次不报价的， 第一次报价作为第二次报价结果；第二次报价低于限价的，列入入围产品。2. 品牌筛选（1）入围产品能够满足我省医疗机构临床需求的，专家委员会不再对此类别未入围产品进行品牌筛选; 名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 7 页，共 14 页 - - - - - -
13、- - - （2）入围产品不能满足我省医疗机构临床需求的，由专家委员会采用百分制方法对此类别未入围品种进行品牌筛选; 评价指标分值（ 100 分）产品安全性优： 16-20 分；良： 11-15 分；一般： 7-10 分。产品成熟性优： 16-20 分；良： 11-15 分；一般： 7-10 分。产品先进性优： 16-20 分；良： 11-15 分；一般： 7-10 分。产品使用便捷性优： 16-20 分；良： 11-15 分；一般： 7-10 分。保障供应及伴随服务优： 16-20 分；良： 11-15 分；一般： 7-10 分。（3）品牌筛选入围数量由专家委员会根据临床需求确定，入围产品按
14、照得分由高到低产生，原则上得分不得低于60 分。3. 竞价谈判（1）对通过品牌筛选的产品进行谈判。专家委员会依据通过品牌筛选产品的限价、质量、结构、实用性、 临床使用情况等，与投标人进行谈判，投标人确认谈判价格（不高于限价），列入入围产品；不确认，予以淘汰。（2）对所有入围的产品进行竞价谈判。专家委员会依据企业规模、临床疗效、质量标准、应用范围等因素，对所有入围产名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 8 页，共 14 页 - - - - - - - - - 品按类别进行竞价
15、谈判，合理确定入围产品的拟中标价格。投标人在规定时间内对拟中标价格予以确认，逾期未确认视为弃标。（四）拟中标结果公示。拟中标结果通过河南省医药采购服务中心网站公示，公示7个工作日。公示期间接受投标人提出的质疑。（五）中标结果公布。投标人质疑处理结束后，公布中标结果。七、采购和配送（一）采购。采购人要根据国家和我省有关规定，在中标目录内组织遴选本单位使用的医用耗材及体外诊断试剂产品，并通过河南省医药采购服务中心网站进行网上采购。（二）配送。1. 中标人是保证配送的第一责任人。可采取下列方式进行配送：（1）中标人可直接向医疗机构进行配送；（2）委托经营企业进行配送。中标人要按照有关规定，通过河南省
16、医药采购服务中心网站完成配送关系的确认工作。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 9 页，共 14 页 - - - - - - - - - 2. 委托的经营企业需要变更时，应由生产企业提出申请并经所在地医药采购工作机构备案同意，驻郑省直医疗机构配送企业的变更应经省医药采购服务中心备案同意。八、各方当事人责任（一）采购人的责任。1. 根据临床需要，在中标目录内选择采购品种；2. 按照医疗器械监督管理条例、医疗机构临床实验室管理办法等有关规定，验收、储存、使用中标产品；3. 及
17、时与具备配送资格的生产、经营企业签订采购合同，并认真履行相应法律责任和义务；4. 按时结算货款。采购人应当严格按照合同约定的时间回款，回款时间从货到之日起最长不超过60 天。（二）中标人的责任。1. 中标人必须具有满足所有采购人临床需求的供货能力，不论采购人采购规模大小，均须保证供货；2. 应按照公布的中标目录上注明的产品信息、质量标准、 中标价格及时供货和配送，所提供的产品必须是合格产品。委托配送企业配送的，应负责督促监督配送企业及时配送；3. 及时完成网上采购单确认、发货处理操作；4. 急救产品 4 小时内送达，一般产品48 小时内送达，节假日照常配送；名师资料总结 - - -精品资料欢迎
18、下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 10 页，共 14 页 - - - - - - - - - 5. 医疗器械生产（经营）许可证、营业执照、医疗器械注册证、药品生产许可证及GMP 认证证书等资质材料到期前，应将变更后的最新有效证件报送到省医药采购服务中心。超过有效期未报送的，停止中标产品的交易资格。6. 企业名称、产品相关信息变更后，需在10 个工作日内到省医药采购服务中心办理备案手续。逾期未办理备案的，停止中标产品的交易资格。（三）各方当事人违规违纪行为处理。医疗机构、 医疗器械生产或经营企业、采购工作机
19、构及其工作人员在医用耗材集中采购工作中发生违规行为的，按照关于印发 （试行）的通知 （卫规财发, 2012? 86 号）和国家卫生计生委印发的通知（国卫法制发,2013?50 号）等给予处理。九、附则（一）河南省医用耗材和诊断试剂集中采购活动所有公告、信息均通过河南省医药采购服务中心网站（ ）发布。（二）本实施方案由河南省医药集中招标采购联席会议办公室负责解释。（三）本实施方案自公布之日起执行。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 11 页，共 14 页 - - - - -
20、 - - - - 附件： 1. 集中采购相关名词定义2.2014 年度河南省医用耗材及体外诊断试剂集中采购目录名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 12 页，共 14 页 - - - - - - - - - 附件 1 集中采购相关名词定义一、河南省医药采购服务中心网站（河南省医药集中采购平台）政府建立的非营利性的药品及医用耗材集中采购和监督管理平台，为河南省药品及医用耗材集中采购工作提供技术支持。二、网上采购指省级医用耗材集中采购中标结果产生后，医疗机构通过河南省医药集中采
21、购平台发布采购订单、配送企业在采购平台确认采购订单并组织配送、医疗机构收到货物后办理网上确认入库的一系列活动。三、采购人指参加河南省医用耗材和体外诊断试剂集中采购活动的医疗机构。四、投标人指参加河南省医用耗材及体外诊断试剂集中采购活动的生产企业或境外产品国内总代理。五、中标人指通过河南省医用耗材及体外诊断试剂集中采购活动，最终形成供采购人选择的生产企业或境外产品国内总代理。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 13 页，共 14 页 - - - - - - - - - 六、中标目录指通过河南省医用耗材及体外诊断试剂集中采购活动，由河南省医药集中招标采购联席会议办公室批准公布供采购人选择的医用耗材及体外诊断试剂采购目录。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 14 页，共 14 页 - - - - - - - - -