《2022年医疗器械质量管理自查表 .pdf》由会员分享，可在线阅读，更多相关《2022年医疗器械质量管理自查表 .pdf（15页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、WORD 格式专业资料整理附件 1 医疗器械使用质量管理自查表单位名称：时间：年月日序号办法内容自查内容自查情况问题汇总整改措施整改结果是否配备医疗器械质量管理机构或者质量管理人员。医疗 器 械 使 用 单 位 应 当 按 照二级（含相当于二级，下同）及以上医疗机构应当设立医医疗器械使用质量监督管理办疗器械质量管理部门，其他医疗器械使用单位应当设立医1 法（以下简称“本办法”），配疗器械质量管理部门或配备医疗器械质量管理人员。从事备与其规模相适应的医疗器械质量医疗器械质量管理工作人员是否具备医疗器械相关专业管理机构或者质量管理人员。知识，熟悉相关法规，能够履行医疗器械质量管理职责。医疗器械质量
2、管理机构或质量管理人员是否有效承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。相关职责至少包医疗器械质量管理机构或者质括（一）起草质量管理制度，指导、监督制度的执行，并2 量管理人员应当承担本单位使用医对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；疗器械的质量管理责任。（二）收集与医疗器械使用质量相关的法律、法规以及产品质量信息等，实施动态管理，并建立档案；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章；（四）名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 1 页，共 15 页 -
3、- - - - - - - - WORD 格式专业资料整理序号办法内容自查内容自查情况问题汇总整改措施整改结果审核医疗器械供货者及医疗器械产品的合法资质；（五）负责医疗器械的验收，指导并监督医疗机构采购及维护维修；（六）检查医疗器械的质量情况，监督处理不合格医疗器械；（七）组织调查、处理医疗器械质量投诉和质量事故；（八）组织或协助开展质量管理培训；（九）组织开展医疗器械不良事件监测及报告工作；（十）组织开展自查 ; （十一）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。相关质量管理制度至少包括：（一）质量管理机构或质量管理人员的职责；（二）供应
4、商审核、采购、验收管理；（三）医疗器械使用单位应当建立覆库房储存管理、出入库管理；（四）维修、维护和保养；3 盖质量管理全过程的使用质量管理（五）使用前检查和植入类医疗器械使用记录管理；（六）制度。转让与捐赠管理；（七）医疗器械追踪、溯源；（八）设施设备维护及验证和校准；（九）质量管理培训及考核；（十一）医疗器械名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 2 页，共 15 页 - - - - - - - - - WORD 格式专业资料整理序号办法内容自查内容自查情况问题汇总整改措
5、施整改结果不良事件监测及报告；（十二）质量管理自查；（十三）不合格品处置。医疗器械使用单位发现所使用的医疗器械发生不良事件或者可疑是否建立不良事件监测报告制度，并按照医疗器械不4 不良事件的，应当按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告和处理。良事件监测的有关规定报告并处理。医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理，由其指定是否明确由专门机构或人员统一采购医疗器械。是否5 的部门或者人员统一采购医疗器存在其他科室、部门或人员擅自采购的情形。械，其他部门或者人员不得自行采购。6 医疗器械使用单位应当从具有购进医疗器械时是否审查供货者资质、并至少索取留名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载
6、- - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 3 页，共 15 页 - - - - - - - - - WORD 格式专业资料整理资质的医疗器械生产经营企业购进存以下证明文件：（一）营业执照复印件；（二）医疗器名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 4 页，共 15 页 - - - - - - - - - WORD 格式专业资料整理序号办法内容自查内容自查情况问题汇总整改措施整改结果医疗器械，索取、查验供
7、货者资质、械注册证或者备案凭证复印件；（三）医疗器械生产、经医疗器械注册证或者备案凭证等证营许可证和（或）备案凭证复印件；（四）销售人员的身明文件。对购进的医疗器械应当验份证明复印件和法人授权书原件；（五）进口医疗器械产明产品合格证明文件，并按规定进品通关文件；（六）标签和说明书样件复印件；（七）医行验收。对有特殊储运要求的医疗疗器械相关票据原件。是否存在从未取得生产经营许可或器械还应当核实储运条件是否符合者未办理备案的企业购进第二、三类医疗器械的情形。是产品说明书和标签标示的要求。否对医疗器械逐批次进行验收，验明产品信息、产品合格证明文件、相关票据、储运条件和包装状况等。是否拒收不符合验收要
8、求的医疗器械。医疗器械使用单位应当真实、是否建立进货查验记录，其中进货查验记录内容应至完整、准确地记录进货查验情况。少包括医疗器械的名称、型号、规格、数量、批号（生产进货查验记录应当保存至医疗器械批号、编号、序列号、灭菌批号等）、有效期、注册证号规定使用期限届满后2 年或者使用或备案凭证号、生产企业的名称、供货者的名称、联系方7 终止后 2 年。大型医疗器械进货查式及相关许可证明文件编号、储运条件、到货日期、验收验记录应当保存至医疗器械规定使日期与结论并经验收人签字。查看相关记录，内容是否真用期限届满后5 年或者使用终止后5 实、完整、准确。需冷链管理的医疗器械的验收记录，是名师资料总结 -
9、- -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 5 页，共 15 页 - - - - - - - - - WORD 格式专业资料整理年；植入性医疗器械进货查验记录否记录运输方式、到货及在途温度、启运时间和到货时间名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 6 页，共 15 页 - - - - - - - - - WORD 格式专业资料整理序号办法内容自查内容自查情况问题汇总整改措施整改结
10、果应当永久保存。等信息；需进行安装调试的医疗器械的验收记录，是否记录安装调试合格的有关信息。进货查验记录的保存期限是否满足要求。医疗器械使用单位应当妥善保是否妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，原始8 存购入第三类医疗器械的原始资资料至少包括第三类医疗器械的供货者资质和产品注册料，确保信息具有可追溯性。证合格证明、购进票据等原件或有效复印件。医疗器械使用单位贮存医疗器贮存医疗器械的场所、设施及条件是否与医疗器械品械的场所、设施及条件应当与医疗种、数量相适应，符合产品说明书、标签标示的要求，是器械品种、数量相适应，符合产品否具备防虫、防鼠、通风、照明等设施，对不合格或待验说明书、标签标示的要求
11、及使用安9 收的医疗器械等是否进行分区管理或张贴状态标识。对温全、有效的需要；对温度、湿度等度、湿度等环境条件有特殊要求的，是否配备温湿度监测、环境条件有特殊要求的，还应当监调节的设施，相关设施设备是否及时维护、校准并做好相测和记录贮存区域的温度、湿度等关记录，保证有效运行。数据。医疗器械使用单位应当按照贮是否定期检查医疗器械产品效期、外观、贮存设施设10 存条件、医疗器械有效期限等要求备情况等，并做好相关记录。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 7 页，共 15 页 -
12、 - - - - - - - - WORD 格式专业资料整理对贮存的医疗器械进行定期检查并名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 8 页，共 15 页 - - - - - - - - - WORD 格式专业资料整理序号办法内容自查内容自查情况问题汇总整改措施整改结果记录。医疗器械使用单位不得购进和是否购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文使用未依法注册或者备案、无合格件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。对发现的未依法注11 证明文件以及过期、失效、淘汰的册或者备案、无合格证
13、明文件以及过期、失效、淘汰的医医疗器械。疗器械是否采取处置措施。医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前质量检查制度。在使用医疗器械前，应当按照产品说明书的有关要求进行检查。使用无菌是否建立并执行医疗器械使用前质量检查制度。使用12 医疗器械前，应当检查直接接触医医疗器械前是否按照产品说明书的有关要求进行检查，对疗器械的包装及其有效期限。包装经检查不符合要求的医疗器械是否采取相关处置措施。破损、标示不清、超过有效期限或者可能影响使用安全、有效的，不得使用。医疗器械使用单位对植入和介是否对植入和介入类医疗器械建立使用记录并纳入13 入类医疗器械应当建立使用记录，信息化管理系统，其中使用记录应至少包
14、括以下内容：植入性医疗器械使用记录永久保（一）患者信息；（至少要明确患者姓名、住院号、手术名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 9 页，共 15 页 - - - - - - - - - WORD 格式专业资料整理序号办法内容自查内容自查情况问题汇总整改措施整改结果存，相关资料应当纳入信息化管理信息）（二）医疗器械的名称、型号、规格、数量、批号系统，确保信息可追溯。（生产批号、序列号、灭菌批号等）、有效期、注册证号、生产企业的名称；（三）供货者的名称及相关许可证明文件编号；（
15、四）其他必要的产品跟踪信息。医疗器械使用单位应当建立医疗器械维护维修管理制度。对需要是否建立并执行医疗器械维护维修管理制度，明确人定期检查、检验、校准、保养、维员对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，14 护的医疗器械，应当按照产品说明按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维书的要求进行检查、检验、校准、护并记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好保养、维护并记录，及时进行分析、状态。评估，确保医疗器械处于良好状态。对使 用 期 限 长 的 大 型 医 疗 器械，应当逐台建立使用档案，记录对使用期限长的大型医疗器械，是否逐台建立使用档15 其使用、维护等情况。记录保
16、存期案，记录保存期限是否符合要求。限不得少于医疗器械规定使用期限届满后 5 年或者使用终止后5 年。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 10 页，共 15 页 - - - - - - - - - WORD 格式专业资料整理序号办法内容自查内容自查情况问题汇总整改措施整改结果医疗器械使用单位可以按照合同的约定要求医疗器械生产经营企业提供医疗器械维护维修服务，也可以委托有条件和能力的维修服务机构进行医疗器械维护维修，或者医疗器械使用单位委托维修服务机构或者自行对在自行对在用医
17、疗器械进行维护维用医疗器械进行维护维修的，相关合同是否约定了提供维16 修。医疗器械使用单位委托维修服护手册、维修手册、软件备份、故障代码表、备件清单、务机构或者自行对在用医疗器械进零部件、维修密码等维护维修必需的材料和信息。行维护维修的，医疗器械生产经营企业应当按照合同的约定提供维护手册、维修手册、软件备份、故障代码表、备件清单、零部件、维修密码等维护维修必需的材料和信息。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 11 页，共 15 页 - - - - - - - - - W
18、ORD 格式专业资料整理序号办法内容自查内容自查情况问题汇总整改措施整改结果由医疗器械生产经营企业或者维修服务机构对医疗器械进行维护由医疗器械生产经营企业或者维修服务机构对医疗维修的，应当在合同中约定明确的器械进行维护维修的，合同是否约定明确的质量要求、维质量要求、维修要求等相关事项，修要求等相关事项，查看相应的维修记录是否真实、完整。17 医疗器械使用单位应当在每次维护医疗器械使用单位自行对医疗器械进行维护维修的，是否维修后索取并保存相关记录；医疗对从事医疗器械维护维修的技术人员开展培训考核，建立器械使用单位自行对医疗器械进行培训档案，并保存相关培训考核记录。维护维修的，应当加强对从事医疗器
19、械维护维修的技术人员的培训考核，并建立培训档案。医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患的，应当立查看相关制度文件是否明确对存在安全隐患的医疗18 即停止使用，通知检修；经检修仍器械排查与处理的要求。查看有关记录，是否及时按照有不能达到使用安全标准的，不得继关规定处置。续使用，并按照有关规定处置。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 12 页，共 15 页 - - - - - - - - - WORD 格式专业资料整理序号办法内容自查内容自查情况问题汇总整改措施整改结
20、果医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，并提供产品合法证明文件。转让双方应当存在医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械的，查签订协议，移交产品说明书、使用看转让医疗器械的合格证明文件与检验报告是否合法、有和维修记录档案复印件等资料，并19 效，查看相关文件，判断是否按照转让协议移交产品说明经有资质的检验机构检验合格后方书、使用和维修记录档案复印件等资料。对受让方，还应可转让。受让方应当参照本办法第查看是否按照进货查验的规定进行查验。八条关于进货查验的规定进行查验，符合要求后方可使用。不得转让未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格，以及过期、失效
21、、淘汰的医疗器械。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 13 页，共 15 页 - - - - - - - - - WORD 格式专业资料整理序号办法内容自查内容自查情况问题汇总整改措施整改结果医疗器械使用单位接受医疗器械生产经营企业或者其他机构、个人捐赠医疗器械的，捐赠方应当提供医疗器械的相关合法证明文件，受赠方应当参照本办法第八条关于进货查验的规定进行查验，符合要存在接受捐赠医疗器械的，捐赠医疗器械的合格证明20 求后方可使用。不得捐赠未依法注文件与检验报告是否合法、有
22、效。是否按照进货查验的规册或者备案、无合格证明文件或者定进行查验。检验不合格，以及过期、失效、淘汰的医疗器械。医疗器械使用单位之间捐赠在用医疗器械的，参照本办法第二十条关于转让在用医疗器械的规定办理。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 14 页，共 15 页 - - - - - - - - - WORD 格式专业资料整理名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 15 页，共 15 页 - - - - - - - - -