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1、运输单位质量保障能力审核表运输单位： * 运物流有限公司审核时间： 2014 年 3 月 2 日核查项目核查结果附件核查人员结论企 业 各 种证 照和相关资质包括营业执照、组织机构代码证、税务登记证（国税、地税） 、道理运输经营许可证、 法人代表身份证明齐全。营业执照： *000017576 组织机构代码证： *5-5 税务登记证： 4*768255 道理运输经营许可证： *20151 法人代表身份证： *1190028运输设施设备有密闭式运输车辆2 部，冷藏车 0 部。行驶证、保险卡、营运资格证、车主身份证明及驾驶员驾驶证、从业资格证等。按规定的额度办理了车辆保险（交强险、车损险、第三者责任
2、险）齐全。车牌号：粤 *61 ；粤*66 人员资质公司目前有驾驶员3 名，均有驾驶证。驾驶证号：* ：441400*80 * ：441400*9 * ：441401*6 综合管理能力具有健全的管理制度、管理台账和专门的运输安全管理人员；订单跟踪、车辆定位、温度监控的能力和管理信息系统。专门的运输安全管理人员 2 名； 管理信息系统为软件。安 全 搬 运装 卸能力有叉车 2 部，手推车 10 部，叉车驾驶员持证上岗。驾驶证号：名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 1 页，共
3、14 页 - - - - - - - - - 质量保障能力运输应急管理机制和体系功能。该公司有制定特殊情况应急预案，与其它单位有合作协议，能在突发事件时保障药品质量。符合审核要求安全运输能力车辆均已通过年检，有标志，车厢密闭，有上锁。符合审核要求风险控制能力能力评价手段：通过企业药品储存和运输安全风险预案完备程度、风险预案可行性评价来衡量，该公司有制定特殊情况应急预案，与其它单位有合作协议。符合审核要求运输配送能力1、冷藏设备完好率：2、运输过程信息可追溯率：3、冷藏药品温度控制合格率：4、运输包装完好率：目前无冷链运输能力。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - -
4、 - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 2 页，共 14 页 - - - - - - - - - 运输单位审计记录依据药品经营质量管理规范及附录，我司对长期与我们进行委托运输的承运方进行下列审计: 承运方的运输设施设备、人员资质、质量保障能力、安全运输能力、风险控制能力等进行委托前和定期审计，审计报告存档备查。与承运方签订委托运输协议，内容包括承运方制定并执行符合要求的运输标准操作规程，对运输过程中温度控制和实时监测的要求，明确在途时限以及运输过程中的质量安全责任。上述货物运输公司在长期的合作运输过程中，能够按照我们的要求，采用封闭式运输工具
5、，按照我方规定的时间，根据药品的温度控制要求，及时准确运达指定的地点，企业的资质齐全，经营合法。现在双方都已经按照要求提供了合法有效的证照复印件，已经签订货物运输协议书，权责明晰，可以继续合作！* 医药有限公司2014 年 3 月 3 日（证照附后）135 11001 企业委托其他单位运输药品的， 应对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，符合本规范运输设施设备条件和要求的方可委托。136 *11101 企业委托运输药品应与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、 遵守运输操作规程和在途时限等内容。138 11301 已装车的药品应及时发运并尽快送达。 委托运输的，企业应要求并监督承运方严格履行
6、委托运输协议，防止因在途时间过长影响药品质量。139 11401 企业应采取运输安全管理措施，防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换等事故。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 3 页，共 14 页 - - - - - - - - - 委托运输条款解释第一百一十条企业委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料，符合本规范运输设施设备条件和要求的方可委托。【条款释义】本条款主要目的提醒企业在委托其他单位运输药品时，应当对承运方
7、的运输能力进行认真考察，索取承运工具的相关资料，符合相关运输设施设备条件，具备质量保证能力的方可委托，以明确划分相关责任。对承运方运输能力考查，应该考查以下几方面：1. 企业各种证照和相关资质（包括营业执照、组织机构代码证、税务登记证（国税、地税）、道理运输经营许可证、法人代表身份证明）、信誉良好、车辆资源、运输能力、安全搬运装卸能力、质量管理体系；2. 具有健全的管理制度、管理台账和专门的运输安全管理人员；3. 承运商自有和租赁车辆具有行驶证、保险卡、营运资格证、 车主身份证明及驾驶员驾驶证、从业资格证等。 按规定的额度办理了车辆保险 （交强险、车损险、第三者责任险）；4. 承运商订单跟踪、
8、车辆定位、温度监控的能力和管理信息系统；5. 承运商运输应急管理机制和体系功能。【检查要点】1现场检查内容名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 4 页，共 14 页 - - - - - - - - - （1）检查承运单位的相关资质和管理规程；（2）检查承运方运输设施设备的相关备案资料；（3）检查承运方运输人员的相关备案资料；（4）检查企业对承运方进行运输配送能力的审计档案。2现场检查方法：（1）现场查阅委托协议、审计档案等相关资料；（2）现场提问：运输药品时应检查谁的相关资
9、质和管理规程？检查中要索取什么设备的相关备案资料？对承运方运输人员应怎么进行检查？对承运方进行何种能力的考察记录？列举承运商企业名称、服务能力和特点？3. 常见问题及现象：（1）无承运单位的相关资质备案资料；（2）无承运方运输设施设备备案资料；（3）无承运方运输人员备案资料；（4）无对承运方运输配送能力审计报告。第一百一十一条企业委托运输药品应当与承运方签订明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限的运输协议。【条款释义】本条款主要目的通过强调企业在委托其他单位运输药品时，应当与承运方签订明药品运输协议的相关要求，明晰在运输途中的双方责任。药品运输服务协议的关键内容包括：1明晰的运输工具、运
10、输时限、提货送达地点、操作人员等运输质量要求；名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 5 页，共 14 页 - - - - - - - - - 2. 提货时，双方共同检查药品外观，确保委托方托运的药品外观包装完整，无破损、受潮等问题。如客户收货后提出药品外包装受损等问题，视为承运方运输途中产生的问题，由承运方承担损害赔偿责任。3. 提货后，承运方应按照药品外包装箱上图示进行存储、运输，确保药品安全送达。要求阴凉的药品应在整个存储、运输途中保持规定的温度、运输装卸过程中均不得将
11、药品置于阳光下暴晒；要求冷藏存储的药品除了满足上述要求外，还应使用有资质的冷藏设施的运输车辆，在整个存储、运输途中保持规定的温度；4. 承运方应及时将货物发往委托方指定地点，根据收货地区路途差异，承运方应在附件约定的工作日天数内送达货物。委托方将定期或不定期征询客户关于运输质量问题的意见，并根据反馈意见（包括客户投诉），取消承运方全部或部分承运业务；5. 药品送达客户后，承运方应取得有客户真实有效签章的出库跟踪复核记录表（即送货回执单，一式三联），并在约定时限内将上述回单的第一联交回委托方。【检查要点】1现场检查内容（1）检查企业是否与承运商签订药品运输服务协议；（2）检查药品运输服务协议是否
12、包含药品质量责任；（3）检查药品运输服务协议中是否明确了在途时限；（4）检查委托运输管理协议或合同的内容是否详尽。2现场检查方法：（1）现场查看药品运输服务协议等相关资料；（2）现场提问：名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 6 页，共 14 页 - - - - - - - - - 企业必须与谁签订药品运输服务协议？在药品运输服务协议中必须包含哪些事项？在药品运输服务协议中必须对什么日期要进行限制？运输途中出现药品质量依据什么追究责任？随机询问委托运输管理协议中某些条款的执
13、行情况。3. 常见问题及现象：1没有与承运商签订药品运输服务协议；2与承运商签订的药品运输服务协议已过期；3在药品运输服务协议中没有包含药品质量责任和运输在途时限等主要内容；4没有协议和合同或协议和合同不规范、不全面。【参考依据】 药品管理法及其实施细则第一百一十二条企业委托运输药品应当有记录，实现运输过程的质量追溯。记录至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位，采用车辆运输的还应载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件。记录应当至少保存5 年。【条款释义】本条款主要目的通过督促企业在委托其他单位运输药品时，必须建立健全冷藏药品贮藏运输设
14、施设备档案，并对其运行状况进行记录并保留记录内容，以实现药品在运输过程中的质量安全追溯。适应范围：记录内容至少应当包括发运日期、收货单位和地址、货单号、药品件数、车号、委托经办人、承运单位，并留存驾驶人员的身份证复印件。记录应当至少保存5 年。【检查要点】1现场检查内容名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 7 页，共 14 页 - - - - - - - - - （1）检查是否有运输记录；（2）检查运输记录内容是否齐全、完整；（3）运输记录是否按照时间顺序保存5 年；（ 4
15、）驾驶人员驾驶证复印件。2现场检查方法：（ 1）查阅药品委托运输记录及相关资料；3. 常见问题及现象：1无药品委托运输记录； 2运输记录内容不齐全、不完整；3运输记录没有保存5 年（遗失或销毁）。【参考依据】药品管理法及其实施细则第一百一十三条已装车的药品应当及时发运并尽快送达。委托运输的，企业应当要求并监督承运方严格履行委托运输协议，防止因在途时间过长影响药品质量。【条款释义】本条款主要目的通过督促企业在开展运输药品工作中，为保证药品质量，尽量减少药品在途时间。企业应制定药品运输管理制度，用以明确规定药品送达时限，防止意外事故的发生。如果是委托运输，要求在委托服务协议中明确药品运输送达时限，
16、并明确超期的罚则和药品质量责任。适应范围：涵盖了药品运输的所有时限，既药品出库后应当及时发运并按照药品和客户要求尽快送达目的地仓库。委托运输时应当根据运输距离和经验数据严格规定运输时限。冷藏药品由库区转移到符合配送要求的运输设备的时间，冷处药品应在30 分钟内，冷冻药品应在15 分钟内。【检查要点】1现场检查内容（1）检查企业是否制定了药品运输管理制度、及与承运商签订的药品运输服务协议；名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 8 页，共 14 页 - - - - - - -
17、- - （2）检查在企业制定的药品运输管理制度及与承运商签订的药品运输服务协议中是否有关于药品送达时限的条款；（3）检查企业是否跟踪药品送达情况；（4）检查运输异常情况记录。2现场检查方法：（1）现场检查药品出库记录、运输记录，对照出库时间及到货时间；（2）委托运输的，检查委托运输协议及如何监督承运方严格履行协议；（3）现场提问：药品经营企业为什么要制定药品运输管理制度？药品经营企业为什么要与承运商签订药品运输服务协议？在药品运输服务协议中为什么要有药品送达时限条款？为什么要跟踪药品送达情况？为什么要及时检查运输异常情况？3. 常见问题及现象：（1）没有制定药品运输管理制度；（2）没有与承运商
18、签订药品运输服务协议或类似合同；（3）在制定的药品运输管理制度以及与承运商签订的药品运输服务协议或类似合同中没有关于药品送达时限的条款；（4）没有及时跟踪运输药品送达情况；（5）没有异常情况记录或记录内容不完整。【注意事项】 与第一百二十一条联合检查【参考依据】 药品管理法及其实施细则名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 9 页，共 14 页 - - - - - - - - - 委托运输合同甲方（托运方）：乙方（承运方）：为了严格执行国家药监部门相关规定，严格规范GPS管理
19、，确保药品物流安全。经过对乙方运输资质的认定，甲乙双方友好协商，就甲方委托乙方向客户运送药品事宜，双方达成以下一致意见，签署本合同以资共同遵守：1、乙方按照甲方要求，自甲方仓库提取药品，在一定期限内送至甲方指定客户的所在地。每次承运药品的数量、目的地等内容，以发运前甲方填写的托运明细为准，甲方要求托运后，除自然灾害等不可抗拒因素外乙方不得以任何理由拒绝、拖延承运工作。2、甲方填写托运明细交乙方之后，乙方应在甲方委托当日后一日内，按托运明细赴甲方仓库提货，除自然灾害等不可抗拒因素外，如因延时提货而为甲方带来经济损失的，甲方视情节严重程度向乙方提出相应经济索赔；如延时提货5 日以上的，甲方有权随时
20、解除本合同，终止乙方承运资格。并扣除保证金。3、提货时，甲乙双方应尽共同检查药品外观的义务，确保甲方托运的药品外观包装完整，无破损、受潮等问题。如客户收货后提出药品外包装受损等问题，视为乙方运输途中产生的问题，由乙方最终承担损害赔偿责任。损害赔偿以所托运货品的货值为限，具体计算以甲方提供的药品价值票据为准。4、提货后，乙方应严格按照药品外包装箱上图示方法进行存储、运输，确保药品安全送达。其中要求阴凉的药品应在整个存储、运输途中保持20 摄氏度以下的温度、运输装卸过程中均不得将药品置于阳光下暴晒；要求冷藏存储的药品除了满足上述要求之外，还应使用有资质的冷藏设施的运输车辆，在整个存储、运输途中保持
21、2-10 摄氏度的温度。如因运输不当导致客户拒收药品，或药品损坏、丢失等情况，乙方应按照该批药品价值向甲方支付损害赔偿金；如因运输不当导致行政部门对甲方进行处罚，或甲方因此丧失各种经营资质、代理资格，甲方有权解除合同，取消乙方承运资格，并向乙方追偿所受到的损失。5、提货后，乙方应及时将货物发往甲方指定地点，根据收货地区路途差异，乙方应在附件约定天数（此天数以工作日计，国定假日不计）内送达货物。逾期送达货物的，乙方应及时与甲方沟通，说明情况，双方积极寻求解决方案，避免扩大损失。送达货物的日期以收货人签收日为准，除自然灾害或不可抗拒力量外，每延期超过一天扣除1/5 的运输费用，以次类推。逾期5 日
22、以上仍无法送达的，甲方有权取消乙方全部或部分省份的承运资格。甲方将定期或不定期征询客户关于运输质量问题的意见，并根据反馈意见（包括客户投诉），甲方有权取消乙方全部或部分省份的承运资格。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 10 页，共 14 页 - - - - - - - - - 6、药品送达客户后，乙方应取得有客户真实有效签章的送货回单，并在送达货物日起30 日内将上述回单的第一联交回甲方。如回单未取得客户真实有效签章，或无法在30 日内将回单交回甲方，则乙方应向甲方支付
23、等同于该批药品发票含税金额的违约金，且由此产生的甲方与客户之间的争议对甲方所造成的全部损失由乙方向甲方承担。7、甲方托运的货物仅限于附件所列地区，超出上述区域的，乙方可拒绝承运，未经甲方同意，不得以任何理由将货物发往其他地域。运输价格（包括提货市内运输费、保险费及其他各种费用）详见附件。8、由于运输原因而造成收货单位拒收的货物，乙方应根据甲方要求将收货单位需要退回甲方的药品及时运送至甲方指定的地点，本项产生的费用由乙方承担。9、乙方完成每次运输业务后应将运输费发票与送货回单（出库跟踪记录复核表，第一联）交予甲方，在甲方核对客户签章并确认有效后，甲方应在该业务发生当月后的第二个自然月内付款（例：
24、1 月 1 日-31 日发生之业务于 2 月 30 日前付款）。10、为确保运输质量，自本协议签订起10 日内，乙方应向甲方支付_万元保证金，此保证金甲方应在双方终止合作后三个月内退还乙方。甲方承诺，向乙方以电汇或支票形式支付运输发票的对应费用。甲方逾期付款，应按所逾期金额万分之三的标准乘以逾期天数向乙方支付违约金，逾期付款 30 日以上，乙方有权单方面解除本合同并要求甲方支付上述违约金。11、本合同自 2013 年 06 月 01日至 2014 年 12 月 31日有效，到期后双方可以以书面方式续签本合同，本协议相关附件应并加盖双方骑缝章。12、本合同一式两份，如发生争议，双方应友好协商解决
25、，协商不成则交由甲方所在地人民法院管辖。甲方：乙方：经办人：经办人：名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 11 页，共 14 页 - - - - - - - - - * 医药有限公司药品委托运输记录序号发货时间发 货 地 址收货单位收 货 地 址货单号药品件数运输方式委托经办人承运单位车牌号经手人名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 12 页，共 14
26、页 - - - - - - - - - 药品委托运输质量保证协议甲方（委托方）：乙方（承运方）：为了确保药品在委托运输过程中的质量，明确双方的质量责任，经双方友好协商，根据药品管理法、 药品经营质量管理规范 、 药品经营质量管理规范（附录） 等法律法规，及国家和广东省食品药品监督管理局对委托运输的管理要求，特签订如下药品委托运输质量保证协议：一、货物明细以我司药品出库复核销售凭证（发货单）中明确的货物为准。二、收货人、收货地点。1、收货人：货物在目的地交收时，必须由发货单上注明的收货人收货，并核对其身份证明文件无误后签收。2、收货地址：货物在目的地交收时，必须送达发货单上注明的收货地址。三、运
27、输条件、运输期限：1、运输药品，应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染等问题。2、发运药品时，应当检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运。运输药品过程中，运载工具应当保持密闭。3、乙方应当严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品。4、乙方应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。5、在冷藏、冷冻药品运输途中，必须实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据，到达甲方指定地点由甲方指定人员验收合格。如因质量问题
28、拒收，仍需按规定的储存要求运回或运至甲方仓库。如未按规定的储存要求运输，甲方可要求索赔。6、对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。7、乙方提供运输车辆的相关资料及驾驶员驾驶证，复印件留存甲方。8、乙方按照甲方要求，自甲方仓库提取药品，必须在一定期限内送至甲方指定客户的所在地。每次承运药品的数量、目的地等内容，以发运前甲方填写的为准，甲方要求托运后，乙方不得以任何理由拒绝、拖延承运工作。9、常温储存药品运输在途时间不得超过天，阴凉储存药品运输在途时间不得超过天，冷库储存药品运输在途时间不得超过天。以甲方货物出库时间开始计。四、运输责任：1、乙方必
29、须保证货物安全，途中一切货物短少、损坏（包括交通事故造成的损坏）、污染、雨淋受潮或变质，均由乙方按照保险金额负责赔偿。2、如遇其它不可抗力的事件，乙方应主动及时通知保险、公安等部门依法处理，并有责任减小甲方货物的损失，并取得有效相关证明，同时应迅速与甲方联系。3、乙方在承运期间不得擅自拆箱，否则所有箱内货物数量、质量出现问题均由乙方负责；途中路检、路查如需开箱，乙方必需保留检查证明交名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 13 页，共 14 页 - - - - - - - -
30、 - 甲方。4、乙方应当采取运输安全管理措施，防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换等事故。如发现药品被盗或遗失按国家相关规定处理。5、特殊管理的药品的运输应当符合国家有关规定。6、乙方在装卸现场应严格遵守现场管理单位的规定，当面点清数量，在药品运输交接单中签字确认。不经甲方同意，途中不得私自换车、配载，否则后果自负。7、乙方承担自身承接运输药品在运输过程中的质量责任。五、其它1、甲方不得委托乙方承运超其药品经营许可证规定的范围经营的药品品种。2、本协议所涉及的内容，如与现行规定有悖，则以现行法律法规的要求为准。本协议未尽事宜由双方协商解决。3、本协议一式两份，甲乙双方各执一份。4、本协议仅限与签定运输合同时使用，本合同自年月日至年月日有效，到期后双方可以书面方式续签合同。本合同一式两份，双方各执一份，自签定之日起生效。甲方：乙方：经办人：经办人：签订日期：年月日名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 14 页，共 14 页 - - - - - - - - -