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1、北京市药品批发企业冷链物流技术指南培训考试试题一、填空题（共 40 分）1、北京市药品批发企业通过冷链管理使药品在收货、验收、储存、养护、包装、发货、运输等环节应始终处于规定温度范围内。2、冷库应配备温湿度自动监控设备，具备温湿度自动监测、显示、调控、记录及 24 小时连续监控功能。监控系统应有不间断电源。3、 企业应定期对温湿度自动监控、 报警装置及备用设备等进行测试，保证设备运行正常、数据正常。若需强制校验的，应依法进行校验。4、药品冷链管理负责人应经企业正式任命，全面负责冷链药品质量管理工作。5、从事冷链药品收货等工作的人员，应熟悉冷链药品管理基础知识及所经营药品的温度敏感性特点6、验证
2、均需按照验证方案进行，并在验证结果支持的范围内运作。验证工作完成后应有验证报告，并对验证过程中出现的偏差进行评估、审核、批准。7、药品批发企业应制定药品冷链质量管理制度及相应的操作流程8、冷链药品的记录可分为纸质记录和电子记录。9、冷链药品：冷藏温度为210。冷冻温度为 -10 -25。10、采用冷藏箱、保温箱运输时，冷链药品不得直接接触冰排或冰袋名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 1 页，共 3 页 - - - - - - - - - 二、选择题（共 35 分）1、冷库
3、仓储作业区域包括（）等A收货区、 B待验区、 C储存区、 D出库复核区、 E发货区2、冷链物流设施设备应有使用细则和定期维护方案，其中对（）应制定相应的验证方案并形成验证报告。A冷库、 B冷链运输设备、 C冷链包装3、信息管理应能实现对冷链药品的质量控制，包括（）等。A药品近效期提示、 B仓库温湿度实时监控、 C数据采集、 D不合格药品及问题药品的锁定4、新建冷库应进行设施设备的安装、运行及性能验证，内容至少包括（）A湿度自动监控设备的安装数量、 安装位置 B报警装置 C主用和备用制冷机组切换D备用电源切换5、企业应针对药品冷链（）制定专门的培训方案，完成相关培训后方可上岗。 A 管理负责人、
4、 B设施设备管理人员、 C冷链验证人员6、冷链药品的（）应在符合规定的温度下进行。A备货、B拆零、C拼箱、 D装箱、 E包装三、判断题（共 35 分）1、药品经营企业应配备经验证并符合冷链药品储存、运输要求的设施设备（）名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 2 页，共 3 页 - - - - - - - - - 2、企业应设置专门的设施设备管理人员，负责对设施设备的巡检、维护等日常管理工作。每日至少完成一次对冷库自动温湿度监控系统运行情况的巡查（）3、冷链药品要等同于普通药品收货（）4、冷链设施设备须经验证后方可使用。相关验证工作由验证机构组织实施（）5、设施设备管理相关记录、人员管理相关记录应以纸质形式保存，必要时辅以电子形式保存（）6、装载冷链药品前，冷藏车、冷藏箱应预冷至符合规定的温度范围内（）ABCDE 名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 3 页，共 3 页 - - - - - - - - -