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1、0000 公司风险管理版次A 修改状态0 DK-ISO14971 控制程序页次1/3 1.目的 利用可得到的资料，通过判定与一种器械有关的危害并估计其风险，确保产品预期的应用和用途上，各种等级风险是可以接受的。2.适用范围本程序适用于本公司生产和销售的按摩器等其附件。3. 职责3.1 工程部负责本程序的管理和实施。3.2 工程部负责对正考虑的特定器械或附件进行风险分析并作记录。3.3每次新的风险评审是由资深的工程师及产品的生产和销售有多年经验的业务人员评审。4 工作程序4.1由工程部对正考虑的特定器械或附件列出其所有可能影响其安全性的特征的清单。必要时，应列出其确定的界限。4.2由工程部对按摩
2、器产品和其附件的所有可能危害举例作为备忘录，编制一个器械在正常和故障两种状态下与之有关的潜在危害清单。并利用可得到的资料/ 数据，估计在正常和故障两种状态下的所有风险。风险估计应检查初始事件或环境，所涉及的事件序列，任何减轻特性及已判定的危害的可能有害后果的性质和频次，以建立一个正进行分析的风险的度量。4.3工程部做 时依照风险分析控制程序流程图的步骤执行并记录。4.4 有新的资料 / 数据应用时，如产品性能改善， 功能提升；同类型新产品的增加，名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - -
3、 - 第 1 页，共 3 页 - - - - - - - - - 风险管理版次A 修改状态0 DK-ISO14971 控制程序页次2/3 应考虑进行一次新的风险分析。4.5工程部对业务收集的相关顾客信息和投诉抱怨信息经评估后涉及风险分析，应考虑进行一次新的风险分析。4.6 产品在销售后发生事故或类此产品发生事故时, 应考虑进行一次新的风险分析。3.文件和记录3.1. 工作文件无3.2. 记录3.2.1.风险分析报告3.2.2.新风险评估分析表6. 风险分析控制程序流程图名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理
4、 - - - - - - - 第 2 页，共 3 页 - - - - - - - - - 风险管理版次A 修改状态0 DK-ISO14971 控制程序页次3/3 编制：审核：批准：开始判定定性及定量特征判定可能的危害估计每项危害的风险风险是否可接受风险是否可降低是否会产生其他危害是否所有已判定的危害都有评价风险分析报告风险分析评审否是否是是否是否退 出 不接受1 新产品的风险评估2 产品性能改善，功能提升3 针对顾客的信息反馈或投诉4 发生事故5 材料和供应商发生变化6 生产环境或制程发生变化7 其它有需要重新评估等名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 3 页，共 3 页 - - - - - - - - -