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1、目录1. 前言2. 验证目的3. 验证小组与分工4. 偏差和异常情况处理5. 验证所需的文件资料6. 安装确认7. 运行确认8. 性能确认9. 偏差情况说明10 验证结果评价11. 再验证名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 1 页，共 16 页 - - - - - - - - - 1. 前言：1.1 设备名称：隧道式灭菌干燥机型号：设备编号：生产厂家：长沙楚天科技有限公司1.2 设备特点：型隧道式灭菌干燥机采用层流原理和热空气高速消毒工艺，整个输送隧道在一密封系统内完成对
2、洗涤后容器的干燥、灭菌除热原和冷却。隧道密封系统分为预热、干燥灭菌和冷却三部分。1.3 设备工作原理预热部分：主要由层流箱体、前层流风机、指示用接近感应开关、信号板和高效空气过滤器等组成。层流箱体上腔的前层流风机从干燥消毒部分的上箱中吸入经过初级过滤的空气后，压入层流箱体下腔，经过高效空气过滤器将洁净的空气压向容器，对容器进行预热，再由底座抽风机抽走，使外面的脏空气不能进入风道内，故可始终保持容器的洁净度。干燥灭菌部分： 由烘箱体和烘箱上箱两部分组成。烘箱上箱由箱体和初级过滤器组成，整个箱体密封，其一端与预热部分层流箱体相连，从中吸入气体，再排向高效空气过滤器。烘箱箱体主要由箱体、高温风机、不
3、锈钢电热管、高温高效空气过滤器和初级过滤器等组成。开机时，小量空气由初级过滤器进入，向上经过不锈钢电热管，将空气加热后，被高温风机吸入，再经过高温高效过滤器，通过高温洁净空气对容器进行干燥和杀菌消毒，其废气被底座风机抽走，排向室外。烘箱箱体中将过滤与加热用隔板分开，形成明显的层流风道，而不使紊乱，因而可使容器在烘箱箱体内形成均匀的层流压强保护之下，避免箱体外的脏空气进入，可始终保持容器的洁净度。冷却部分：与预热部分结构和原理基本一样，在箱体本身上装有初级过滤器，风机直接吸入室内空气对容器进行冷却，使容器在经过冷却部分后的温度不得高于室温+15，以便下道工序进行灌装封口。1.4 设备主要技术参数
4、：输送带有效宽度： 600mm 烘干灭菌的最高温度：350洁净度：达到国标3 级（相当于工业标准100 级）正常工作能耗： 40kw 排风量： 2600 m3/h 1.5 该设备年月进厂，安装在针剂车间的万级非无菌区洗瓶间内，与立式超声波清洗机和直线式灌装加塞机、轧盖机共同组成了一条完整的洗、烘、灌、封（轧盖）自动生产线。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 2 页，共 16 页 - - - - - - - - - 1.6 本次验证是首次验证，在设备安装、调试的过程中同时进
5、行。2. 验证目的2.1 安装确认：确认设备的技术资料齐全，安装符合设计要求及GMP 要求。2.2 运行确认：确认设备能够按照设计要求正常运行。2.3 性能确认：在安装确认和运行确认完成的基础上，进行模拟试生产，确认设备运行的稳定性和对生产的适应性。3. 验证小组组成及职责分工姓 名部门职务职责负责验证方案、验证报告的批准；负责签发验证证书审核验证方案、组织对验证方案实施过程的监督、检验、对验证结果进行评价并编写验证报告对起草方案及验证实施过程中涉及的质量检验内容进行审核组织安排验证实施过程中的相关检验对验证实施过程进行监督，并将验证记录收集汇总负责洁净度监测起草验证方案，组织安排实施中的预确
6、认、安装确认和运行、性能确认等具体工作。配合厂方工程师安装、调试并确认，接受操作培训，编写设备的相关SOP 4. 偏差和异常情况处理本次验证应在供应商工程师的配合下，按照验证方案逐步实施并记录。验证过程中如出现偏差或不符合事项，应停止验证，立即与供应商联系，查明原因，直至偏差情况排除后，方可继续进行。偏差的处理过程也应记录。5. 验证所需的文件资料名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 3 页，共 16 页 - - - - - - - - - 序号文件名称1 设备购销合同及配
7、置清单2 供应商提供的平面布置图3 供应商的发货清单6. 安装确认目的：通过检查核对，确认设备技术资料齐全，设备组成、产品外观及安装符合设计要求。6.1 检查设备所附技术资料是否齐全。序号资料名称合格标准检查结果 （Y/N）1 使用说明书1 份滚动轴承明细表1 份2 易损件明细表1 份3 电气原理图及使用说明书1 份4 装箱清单1 份5 产品合格证1 份6 仪器仪表合格证5 支温度探头、 7 只压差计7 高效过滤器合格证3 个高温高效过滤器，三个高效过滤器结论检查人：年月日复核人：年月日6.2 对照设备装箱清单，确认设备各部件齐全。序号检 查 项 目合格标准检测方法检查结果（Y/N）型号规格产
8、地数量1 加热循环机420 型3 台目测2 预热层流风机YDF.8-4S 1 台目测3 预热高效过滤器610 457150 无锡新达1 个目测4 预热中效过滤器610 49570 无锡新达1 个目测5 高温高效过滤器610 457150 天津昌特3 个目测6 冷却层流风机YDF.8-4S 2 个目测7 冷却高效过滤器762 762150 无锡新达2 个目测8 冷却中效过滤器610 49570 无锡新达2 个目测名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 4 页，共 16 页 -
9、- - - - - - - - 9 抽湿风机DF-1.3 1 个目测结论：检查人：年月日复核人：年月日6.3 检查设备的主要材料、外观质量及内部安装是否符合设计要求。序号检查项目检测方法合格标准检查结果（Y/N）1 设备主要材质核对材质证明304 不锈钢2 设备外观质量现场目测内外表面平整、光滑3 高温段的内部安装是否采用热风循环消毒灭菌打开烘箱加热座，观察是否有加热风机，是否有循环回风道，过滤器是否安装到位空气由加热段隧道内进入，经过不锈钢电热管，将空气加热后，被高温风机吸入，再经过高效过滤器，通过高温洁净空气对容器进行干燥和杀菌消毒，再循环到加热管结论：检查人：年月日复核人：年月日6.4
10、检查设备电源连接是否符合设计要求。序号检查项目合格标准检测方法检查结果（ Y/N）1 电压380V三相电工用电压表检测灭菌干燥机总电源2 功率70.15KW 电工用电流表检测灭菌干燥机总电源3 频率50Hz 电工检测灭菌干燥机总电源4 接地保护小于 4?电工目测是否连接地保护结论：检查人：年月日复核人：年月日6.5 检查确认电器零件和仪器的安装符合设计要求。序号检查项目合格标准检测方法检查结果名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 5 页，共 16 页 - - - - - -
11、 - - - 型号生产商数量（ Y/N）1 温 度 探 头（加热段）WRNK2-181-270 WRNK2-181-270 长沙1 个3 个目测加热段隧道内有三个温度控头，加热座上部有一个温度探头2 温 度 探 头（预热段）WRNK2-181-270 长沙1 目测预热段有一个温度探头3 压差表Dwyer-200-60Pa 杜威3 目测机器外表上安装1 个预热段与房间压差表，1 个冷却段对灌装间压差，1 个加热段与房间压差表Dwyer-200-500Pa 杜威4 目测机器外表是否安装1 个预热段过滤器上下压差表，安装1 个加热段过滤器上下压差表，安装个冷却热段过滤器1上下压差表，安装个冷却热段过
12、滤器 1 上下压差表4 电器箱线路，元器件安装牢固可靠，且满足元件散热要求， 动力线与控制线用不同符号标识， 线号与图号一致； 有专用的地线端子由电工现场查看5 硬件PLC为西门子，变频器为台达品牌，触模屏为Pro-face ，品牌型号符合要求，安装符合要求查看硬件品牌型号和安装情况6 控制软件触摸屏和 PLC安装控制软件打开电源现场查看结论：检查人：年月日复核人：年月日6.6 房间排风管路引风机安装情况确认。检查项目合格标准检测方法检查结果（Y/N）名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - -
13、- - - 第 6 页，共 16 页 - - - - - - - - - 冷却段风压平衡排风引风机风机 1 个，排风量大于4000m3/h 全压大于350pa。并在排风管路上安装中效过滤器目测现场是否安装结论：检查人：年月日复核人：年月日6.7 房间管路水气配置情况检测序号检测项目合格标准检测方法检查结果（Y/N）1 热风机冷却水入水口水温入水口水温不超过30用温度计量却水温度排水量排水流量为0.3T/h 用秒表和量筒检测排水量 ml/min，折算 T/h 2 设备放置房间（洗瓶间）洁净度符合万级洁净度标准尘埃粒子计数器检测房间尘埃粒子压差灌装间相对于洗瓶间压差不低于 10Pa 观察房间压差表
14、结论：检查人：年月日复核人：年月日6.8 现场检查确认：设备的安装位置是否留有足够的空间满足满足设备检修需求。检查项目合格标准检测方法检查结果（Y/N）设备安装位置周围留有的空间设备前面不少于1.1 米，设备上部于房顶间距不少于0.3 米，设备后部不少于1 米现场目测检查结论：检查人：年月日复核人：年月日6.9 安装确认结论名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 7 页，共 16 页 - - - - - - - - - 签名：年月日6.10 洗瓶岗位操作工根据设备安装调试情况
15、，厂方工程师的培训内容及设备说明书起草型隧道式灭菌干燥机标准操作规程 。7. 运行确认设备安装确认后， 经厂方工程师调试合格后， 由操作人员按照起草的标准操作规程进行开机操作，确认型隧道式灭菌干燥机能够按照设计要求运行，同时检验起草的标准操作规程的适用性是否顺畅合理。7.1 检查设备运行性能序号操作合格标准检查结果（Y/N）1 在“操作画面” 下，选择“网带手动” ，运转至少 1 小时，观察设备走带情况网带、风机运转正常，无异常响动或抖动。2 启动“日间工作”按钮。各层流风机开始运转，加热管开始加热。3 转动“电源开关” ，观察“电流指示”表电流情况。三挡电流应当相等。结论：检查人：年月日复核
16、人：年月日7.2 检查确认设备自动控制及报警系统功能在设备运行过程中， 通过人为改变设定值， 检查设备自动控制及报警性能是否灵敏可靠。序号检测项目检测方法合格标准检查结果（Y/N）1 整机联动网带开自动运行，手动摆动触摸屏上报警缺瓶，网带停止名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 8 页，共 16 页 - - - - - - - - - 入口处信号装置。使靠内外侧接近开关无信号。靠内侧接近开关点亮。靠外侧接近开关点亮。摆动灌装机接近开关。运行。网带运行。在触摸屏上报警挤瓶，停
17、洗瓶机。如果靠灌装机侧接近开关有信号，触摸屏上报警，灌装机挤瓶，停网带。2 高 温 灭 菌 区 温度保证系统设备正常运行, 触摸屏上设定灭菌温度 , 升温达到灭菌温度时 , 人为断掉加热管电源高温灭菌区温度低于设定温度时，设备报警，输送网带应不运行3 干 燥 机 过 烧 保护系统灭菌干燥机空载加热运行，设置实际操作温度高于设定温度， 观察能否切断加热电路并报警高温灭菌区温度超过设定温度上限时 465，干燥机自动停止加热并报警4 停 机 时 防 止 干燥 机 局 部 过 热保护系统观察停机后高温灭菌区降温过程中风机动作，记录风机停机时显示的隧道内的温度当隧道内部温度高于100时，风机不得停止运转
18、风 机 停 时 显 示的 隧 道 内 的 温度。5 风 机 故 障 防 止干 燥 机 过 热 保护系统灭菌干燥机空载运行，断开任选一只风机的电源，观察能否切断加热电路任何风机故障停转时，干燥机应自动停止加热6 防 止 干 燥 机 层流 风 速 过 低 或风 机 故 障 保 护系统人为手动调节风门摆杆，当风速低于标准值时报警，电热应不能开启各层流风机的转速低于标准值时，或风机不能正常运转时，电热应不能开启7 各 电 机 过 载 故障摆动风机信号风门，观察是否报警，并停止加热风机过载报警，主传动电机过载报警8 灭菌温度保护在干燥机未达到设定温度时，在洗瓶机触摸屏上排出烘箱温度按钮为绿色，摆动入口处
19、信号感应装置，给隧道式灭菌干燥机来瓶信号，观察网带是否运行当隧道内部温度低于设定温度时，网带停止运行并报警。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 9 页，共 16 页 - - - - - - - - - 9 压力调节观察各层流风机是否配置变频器， 各排风通道是否配置可调节的风门，并调节变频器和风门观察压差是否变化隧道内部各段以及各过滤器上下压差可单独调节结论：检查人：年月日复核人：年月日7.4 运行确认结论：签名：年月日8. 性能确认在设备安装、运行确认合格的基础上，检查设
20、备运行的性能是否符合设计要求和生产工艺要求。8.1 检查确认各段压差是否符合设计要求：检查记录各压差计读数。序号项目合格标准检测方法检查结果（Y/N）1 预热段与房间压差34Pa 观察预热段与房间压差表是否达到2 预热段过滤器上下压差120200Pa 观察预热段过滤器上下压差表是否达到3 加热段与房间压差56Pa 观察加热段过与房间压差表是否达到4 加热段过滤器上下压差150250Pa 观察加热段过滤器上下压差是否达到5 冷却段过滤器1 上下压差120200Pa 观察冷却段过滤器上下压差表是否达到6 冷却段过滤器2 上下压差120200Pa 观察冷却段过滤器上下压差表是否达到7 冷却段与房间压
21、差34Pa 观察冷却段与房间压差表是否达到8 洗瓶间对灌装间压差10 15Pa 观察冷却段对灌装间压差表是否达到结论：检查人：年月日复核人：年月日名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 10 页，共 16 页 - - - - - - - - - 8.2 各段风速检测检测仪器：热球式风速仪（0.5-5m/s ）, 型号：设备编号：是否校验合格：是否校验合格有效期至序号项目检测方法合格标准检查结果（Y/N）1 预热段风速检测预热段隧道内风速风速 0.4 0.5m/s 2 加热段风
22、速检测加热段隧道内风速风速 0.55 0.65m/s 3 冷却段风速检测冷却段隧道内风速风速 0.4 0.5m/s 结论：检查人：年月日复核人：年月日8.3 尘埃粒子数检测检测仪器：激光尘埃粒子计数器型号：设备编号：是否校验合格：是否校验合格有效期至项目检测方法合格标准检查结果（Y/N）尘埃粒子数按洁净区悬浮粒子数检测的标准操作规程 （SOP-ZL-022）检测预热区、加热段和冷却段的尘埃粒子数。每个区域至少检测 2 次。符合 100 级洁净度标准符合 100 级洁净度标准符合 100 级洁净度标准结论：检查人：年月日复核人：年月日8.4 热分布测试8.4.1 检测仪器：温度巡回检测仪型号：检
23、定合格证编号：8.4.2 空载热分布测试名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 11 页，共 16 页 - - - - - - - - - 8.4.2.1目的：找出隧道最冷点区域，提供热穿透和生物指示剂挑战试验选点依据。8.4.2.2按干燥机操作程序运转设备， 温度升至设定灭菌温度350，保证加热前部温度消毒区温度加热后部温度温差在15左右，恒温 15分钟。8.4.2.3以干燥机输送带为边界， 将 10 个探头用挡瓶链条或其它固定， 间隔均匀成一直线放置在网带上，启动干燥机手
24、动送带，探头随网带移动进入走出烘箱段，用检测仪直接记录各探头温度情况。 （每 0.5 分钟采集一组数据）探头分布示意图1：加冷热 1 却段 2 段 3 温 4 度 5 探 6 头 7 网带运行方向8 9 10 烘箱隧道操作说明： CH01号至 CH10号 10 个探头间隔均匀，平行朝输瓶网带传动方向运行。8.4.2.4按上述空载测试步骤，反复进行3 次验证测试过程。8.4.2.5检测后用检测仪读取、打印数据。8.4.2.6与厂家共同将负责将验证数据汇总分析。相关资料作为附件。8.4.2.7合格标准：烘箱内记录温度数据各点, 温差在 15内。8.4.2.8结论：检查人：年月日复核人：年月日8.4
25、.3 满载热分布测试装载物： 16mm 管制抗生素瓶， 280 瓶/ 分钟。8.4.3.1按干燥机操作程序运转设备， 温度升至设定灭菌温度320，保证加热前部温度消毒区温度加热后部温度温差在15左右，恒温 15分钟。消毒区中部消毒区后部消毒区前部名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 12 页，共 16 页 - - - - - - - - - 8.4.3.2以干燥机输送带为边界，将10 个探头用挡瓶链条或其它固定，插入玻璃容器璃容器中作为热穿透验证点，间隔均匀成一直线放置。其
26、中一支应放置于空载验证时确定的最冷点处。8.4.3.3启动联动线机组，探头随玻璃容器移动进入走出烘箱段，用检测仪直接记录各探头温度情况。（每 0.5 分钟采集一组数据）。探头排放示意图 2：加冷热 1 却段 2 段 3 温 4 度 5 探 6 头 7 网带运行方向8 9 10 烘箱隧道操作说明： CH01号至 CH10号 10 个探头间隔均匀，平行朝输瓶网带传动方向运行。说明：温度探头须插入灭菌物品中，如右图：8.4.3.4按上述测试步骤，反复进行3 次验证测试过程。8.4.3.5检测后用检测仪读取、打印数据。8.4.3.6与厂家共同将负责将验证数据汇总分析。相关资料作为附件附上。8.4.3.
27、7合格标准：热穿透干燥灭菌的灭菌热力强度Fh 不小于 1365。8.4.3.8结论：检查人：年月日复核人：年月日消毒区前部消毒区中部消毒区后部名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 13 页，共 16 页 - - - - - - - - - 8.5 细菌内毒素挑战性试验除热原效果的确认在热穿透测试同时，将细菌内毒素（不少于1000 单位细菌内毒素）加入带记号的药瓶中，置于 10 支探头旁，检查经干燥灭菌后，瓶内的细菌内毒素的残存量。本试验需连续进行 3 次。8.5.1验证标的
28、物的制备：取细菌内毒素工作标准品适量，分别用适量注射用水溶解后，全量转移至 1 支管制瓶中作为验证标的物，瓶中细菌内毒素含量为A EU ，用铝箔纸封住瓶口。同法制备验证标的物至少31 支。其中一支不经灭菌处理， 作为阳性对照。8.5.2 在满载热穿透测试前，将上述带记号的10 支验证标的物管制瓶按图2 位置，置于每只插有探头的小瓶旁。8.5.3 启动联动线机组，样品管随管制瓶移动进入隧道烘箱。8.5.4 灭菌结束，从分装间内取出验证标的物瓶。8.5.5 按照 8.5.28.3.4再进行 2次试验。8.5.6 细菌内毒素检查：向上述每支处理过的验证标的物瓶中分别加入1ml 细菌内毒素检查用水充分
29、振荡溶解后，以适宜灵敏度的鲎试剂分别对上述处理过的验证标的物及对照管进行细菌内毒素检查，并记录。8.5.7 比较干热灭菌除热原处理前后验证标的物的细菌内毒素含量下降的程度。8.5.8 合格标准：干热灭菌后验证标的物的细菌内毒素含量干热灭菌后，下降 1000倍。8.5.9 测试结果：细菌内毒素阳性对照管（未经干烤处理）内毒素含量：第一次测试灭菌日期：灭菌起至时间：管制瓶编号1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 干烤后内毒素量细菌内毒素下降值检验人：年月日复核人：年月日第二次测试灭菌日期：灭菌起至时间：管制瓶编号1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 干烤后内毒素量细菌内毒素下降值检验人：年
30、月日复核人：年月日名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 14 页，共 16 页 - - - - - - - - - 第三次测试灭菌日期：灭菌起至时间：管制瓶编号1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 干烤后内毒素量细菌内毒素下降值检验人：年月日复核人：年月日8.5.10 细菌内毒素挑战性试验结论：签名：年月日8.6 管制瓶的可见异物检查8.6.1 检验仪器：伞棚式灯检箱。8.6.2 检查方法：在设备出口处取2000 支管制瓶，并全加塞，加过滤的注射水，置灯检箱遮光板边缘处
31、，在明视距离，于光照度10001500lx 的位置，分别在黑色和白色背景下，轻轻旋转和摇晃，目视检查小瓶中有无长度或最大粒径超过2mm 的纤毛和块状物等明显外来的可见异物肉眼可见的纤毛及点、块等明显的可见异物。8.6.3 合格标准：灭菌后管制瓶可见异物检查的合格率应不小于98% 。8.6.4 检查结果：检出不合格瓶，合格率。检验人：年月日复核人：年月日8.7 性能确认结论签名：年月日名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 15 页，共 16 页 - - - - - - - - - 9. 偏差情况说明签名：年月日10. 验证结果评价：签名：年月日11. 再验证：11.1 设备运行一年后应进行再验证。11.2 设备大修可能对洗瓶效果产生影响时，应进行再验证。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 16 页，共 16 页 - - - - - - - - -