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1、介绍(jisho)ISO9001体系 编制：质控部编制：质控部2011年年6月月4日日第一页，共十八页。一、了解(lioji)ISO9000标准质量管理发展的四个阶段1、检验质量管理阶段（1920-1940）u 检验与生产分工，建立终端专职检验制度。 缺点：即使全数检验也不能确保产品质量，只能是“死后验尸”。2、统计质量管理阶段（SQM）（1940-1960）u 美国将QM的重点由生产线的“终端”移至各生产“工序”，把全数检验改为随机抽样检验，对抽样检验的数据进行分析后，制定成“控制图”，对其工序质量监控，从事后把关向事先预防发展。 缺点：由少数专业人员管理，控制方法不利于普及。3、全面质量管
2、理阶段（TQM）（1960现在）u 全面质量管理的特征是全员参与/全过程控制/全面质量，并附以数理统计(sh l tn j)方法为中心 的一套科学管理方法。 虽然是QM的全新理念，它强调人的作用，强调持续改进，但没有形成规范化的要求，没有形成评价依据。4、标准质量管理阶段（1986现在）u 将QM要求和指南固化在一系列标准之中,于1986年开始制定ISO9000系列标准。该系列标准将各国的质量管理和质量保证活动统一在一个基础上。 其优点在于建立了统一评价的方法，但需随着时代的发展应不断更新。第二页，共十八页。一、了解(lioji)ISO9000标准质量管理体系特点质量管理体系特点 4.1总要求
3、（总要求（ISO9001:2008版质量管理体系版质量管理体系 要求）要求） 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，将其形成文件加以实施和保持，并持续改进其有效性。 质量管理体系能够帮助组织增进顾客满意。质量管理体系能够帮助组织增进顾客满意。 顾客要求产品具有满足其需求和期望的特性，顾客的需求和期望是不断变化。质量管理体系能够提供持续改进的框架。 质量管理体系通过控制资源控制过程提高顾客满意。质量管理体系通过控制资源控制过程提高顾客满意。资源包括：人力资源；基础设施；工作环境。过程包括：产品实现的策划；与顾客有关(yugun)的过程；设计开发；采购； 生产和服务的提供；测量、分析和改进。注:
4、测量、分析和改进的依据 顾客感受；内部审核结果； 过程的监视和测 量； 产品的监视和测量。第三页，共十八页。一、了解(lioji)ISO9000标准 质量管理体系管理模式质量管理体系管理模式PDCA循环循环lPDCA循环又叫质量环，是管理学中的一个通用模型。它是循环又叫质量环，是管理学中的一个通用模型。它是全面质量管理全面质量管理所应遵所应遵循的科学程序。全面质量管理活动的全部过程，就是质量计划循的科学程序。全面质量管理活动的全部过程，就是质量计划(jhu)的制订和组织实的制订和组织实现的过程，这个过程就是按照现的过程，这个过程就是按照PDCA循环，不停顿地周而复始地运转的。循环，不停顿地周而
5、复始地运转的。l P、D、C、A四个英文字母所代表的意义如下：四个英文字母所代表的意义如下： P（Plan）计划。包括方针和目标的确定以及活动计划的制定； D（DO）执行。执行就是具体运作，实现计划中的内容； C（Check）检查。就是要总结执行计划的结果，分清哪些对了，哪些错了，明确效果，找出问题； A（Act）行动（或处理）。对总结检查的结果进行处理，成功的经验加以肯定，并予以标准化，或制定作业指导书，便于以后工作时遵循；对于失败的教训也要总结，以免重现。对于没有解决的问题，应提给下一个PDCA循环中去解决。 第四页，共十八页。管理模式示意图顾客顾客（和其（和其他他(qt)相关方）相关方）
6、管理职责产品资源管理测量(cling)、分析和改进产品(chnpn)实现输入输入顾客顾客（和其（和其他相关他相关方）方）满意质量管理体系的持续改进质量管理体系的持续改进要求第五页，共十八页。二、术语(shy)释义体系相关术语体系相关术语 体系体系相互相互(xingh)关联或相互关联或相互(xingh)作用的一组要素。作用的一组要素。 管理体系管理体系建立方针和目标并实现这些目标的体系。建立方针和目标并实现这些目标的体系。 质量管理体系质量管理体系在质量方面指挥和控制组织的管理体系。在质量方面指挥和控制组织的管理体系。 组织组织职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施。职责、权限和相互关系得
7、到安排的一组人员及设施。 组织可以是公司、集团、商行、企事业单位组织可以是公司、集团、商行、企事业单位 组织机构组织机构职责、权限和相互关系得到安排的一组人员职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施。及设施。 我公司组织机构设置如下我公司组织机构设置如下。第六页，共十八页。公司公司(n s)质量组织机构质量组织机构总经理质量控制部红牛队计划调度室物资招标部物料配送部技术质量部产品制造部综合管理部安装部营销系统研发中心8S服务部市场运营部机械工程部产品设计部技术支持部电气控制部工艺工程部新产品车间国际营销部人力资源部银象队天狼队管理者代表生产制造中心第七页，共十八页。二、术语(shy)释义最
8、高管理者和最高管理者和管理者代表管理者代表l 最高管理者最高管理者在最高层指挥和控制组织的一个人或在最高层指挥和控制组织的一个人或 一组人。一组人。 在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针和质量目在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针和质量目标，以及标，以及(yj)(yj)质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。 管理者代表管理者代表最高管理者应在本组织内指定一名成员，确最高管理者应在本组织内指定一名成员，确保质量管理体系所需过程得到建立和实施、保持；向最高管理保质量管理体系所需过程得到建立和实施、保持；向最高管理者报告管理体系的绩效
9、和任何改进需求；确保在整个组织内提者报告管理体系的绩效和任何改进需求；确保在整个组织内提高满足顾客要求。高满足顾客要求。第八页，共十八页。二、术语(shy)释义质量方针和质量目标质量方针和质量目标 质量方针质量方针由组织最高管理者正式发布的关于质量方面由组织最高管理者正式发布的关于质量方面的全部意图和方向。的全部意图和方向。 质量目标质量目标在质量方面所追求的目的。在质量方面所追求的目的。 质量方针为制定质量方针为制定(zhdng)质量目标提供框架，质量目质量目标提供框架，质量目标依据质量方针制定。标依据质量方针制定。 通过对组织相关职能和层次规定质量目标达通过对组织相关职能和层次规定质量目标
10、达到公司质量目标。质量目标应是可测量的。到公司质量目标。质量目标应是可测量的。第九页，共十八页。二、术语(shy)释义 程序文件内容应含内容：程序文件内容应含内容：5W1HlWhy为什么干这件事？（目的）；为什么干这件事？（目的）； lWhat怎么回事？（对象）；怎么回事？（对象）； lWhere在什么地方执行？（地点）；在什么地方执行？（地点）； lWhen什么时间执行？什么时间完成？（时间）；什么时间执行？什么时间完成？（时间）； lWho由谁执行？（人员）；由谁执行？（人员）； lHow怎样执行？采取怎样执行？采取(ciq)哪些有效措施？（方法）。哪些有效措施？（方法）。 以上六个问题的
11、英文第一个字母为5个W和1个H，所以简称5W1H工作法。 程序文件的内容应包括5W1H。第十页，共十八页。三、质量(zhling)管理体系文件质量管理体系文件应包括：质量管理体系文件应包括：a）形成文件的质量方针和质量目标；）形成文件的质量方针和质量目标；b）质量手册；）质量手册；C）标准要求形成文件的程序和记录；）标准要求形成文件的程序和记录；d）组织确定的为保持其过程有效策划、运行和控制所需文件，包括记录。）组织确定的为保持其过程有效策划、运行和控制所需文件，包括记录。质量手册规定组织管理体系的文件。程序为进行(jnxng)某项活动或过程所规定的途径。当程序形成文件 时，通常称为“书面程序
12、”或“形成文件的程序”。含有程序 的文件可称为“程序文件”。记录阐明所取得结果或提供所完成活动的证据的文件。注：记录可用于文件的可追溯性的活动，并为验证、预防措施和纠正措施提供证据。记录不需要控制版本。第十一页，共十八页。四、质量手册(shuc)内容l质量手册内容：质量手册内容： a）质量管理体系范围；）质量管理体系范围； b）描述形成文件的程序；）描述形成文件的程序； c）质量管理体系之间的相互作用描述。）质量管理体系之间的相互作用描述。注：具体内容包括，注：具体内容包括，1）指产品实现过程顺序和相互）指产品实现过程顺序和相互作用，对其管理控制方法；作用，对其管理控制方法；2）支持）支持(z
13、hch)过程对于过程对于产品实现所需的各个过程的作用。产品实现所需的各个过程的作用。 第十二页，共十八页。五、质量(zhling)与质量(zhling)管理概念-质量的内涵质量的内涵l随着随着(su zhe)(su zhe)ISO9000ISO9000质量管理体系认证在企业的广泛应用，质量管理体系认证在企业的广泛应用，ISO9000ISO9000关于质量的定义逐渐为越来越多的人所接受。在关于质量的定义逐渐为越来越多的人所接受。在ISO9000ISO9000：20002000中对质量的定义为：中对质量的定义为： 一组一组固有特性固有特性(txng)满足满足要求要求的程度。的程度。 产品、过程或体
14、系所具有的一组固有特性满足产品、过程或体系所具有的一组固有特性满足顾客及其他相关方要求的程度。顾客及其他相关方要求的程度。第十三页，共十八页。六、顾客(gk)的要求l要求：要求：是指明示的、通常隐含的或必须履是指明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。行的需求或期望。l 1 1.“.“明示的明示的”可以理解为是规定的要求。可以理解为是规定的要求。l 2 2.“.“通常隐含的通常隐含的”指组织、顾客指组织、顾客(gk)(gk)和行业的惯例或一和行业的惯例或一般做法。般做法。l 3 3.“.“必须履行的必须履行的”是指法律法规要求的或强制性标是指法律法规要求的或强制性标准要求的。准要求的。l 4
15、 4. .要求可以有不同的要求可以有不同的相关方相关方提出。提出。第十四页，共十八页。七、质量与质量管理(gunl)概述-质量管理的含质量管理的含义义lISO9000：2008标准中对标准中对质量管质量管理理的定义是：的定义是：“在质量方面指挥在质量方面指挥和控制组织的协调活动。和控制组织的协调活动。”这些这些(zhxi)活动通常包括制定活动通常包括制定质量方针质量方针和和质量目标质量目标以及以及质量策划质量策划、质量控质量控制制、质量保证质量保证和和质量改进质量改进。第十五页，共十八页。八、程序(chngx)文件l程序文件：为进行程序文件：为进行(jnxng)某项活动或过程规定所规定某项活动
16、或过程规定所规定的途径、流程。的途径、流程。程序应包括程序应包括5W1H.程序文件无技术要求，不是执行文件；作业文件有程序文件无技术要求，不是执行文件；作业文件有技术要求，作业文件是执行文件。技术要求，作业文件是执行文件。lGB/T19001:2008要求的程序文件含要求的程序文件含6项必需的程项必需的程序文件，及实施质量管理体系所需的其他的程序序文件，及实施质量管理体系所需的其他的程序文件。文件。 6 6项必需的文件包括：项必需的文件包括：文件控制程序；质量记录控制程序；文件控制程序；质量记录控制程序；内部审核控制程序；不合格品控制程序；内部审核控制程序；不合格品控制程序； 纠正措施控制程序
17、；纠正措施控制程序； 预防措施控制程序。预防措施控制程序。第十六页，共十八页。九、质量的影响(yngxing)因素l某机械加工厂制作榨油机。如何保证其产品质量？某机械加工厂制作榨油机。如何保证其产品质量？资源：人力资源，保证称职上岗；资源：人力资源，保证称职上岗； 合格、优质的工作设施；合格、优质的工作设施； 良好良好(lingho)的工作环境。的工作环境。 过程：过程： 客户需求确定、准确描述、传递；客户需求确定、准确描述、传递； 设计；描述产品特征信息设计；描述产品特征信息传递；采购；制作；运输；安调。传递；采购；制作；运输；安调。 特点：全员(qun yun)参与产品特征信息的传递采购制作监视测量设计顾客需求信息确定提供资源安全运输安装调试合格交付提供资源提供资源提供资源提供资源提供资源第十七页，共十八页。内容(nirng)总结介绍(jisho)ISO9001体系。检验与生产分工，建立终端专职检验制度。2、统计质量管理阶段（SQM）（1940-1960）。将QM要求和指南固化在一系列标准之中,于1986年开始制定ISO9000系列标准。 质量管理体系通过控制资源控制过程提高顾客满意。注: 测量、分析和改进的依据 顾客感受。最高管理者和管理者代表。管理者代表最高管理者应在本组织内指定一名成员，确保质量管理体系所需过程得到建立和实施、保持第十八页，共十八页。