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1、ISO9001：2008内审内审员员 欢迎阁下参加本次课程，本课程将为您打下一个欢迎阁下参加本次课程，本课程将为您打下一个良好的基础，良好的基础，提高您的能力和水平。提高您的能力和水平。请注意以下的几点：请注意以下的几点：1、手提电话、手提电话 请将您的手提电话开为振动或关闭。请将您的手提电话开为振动或关闭。2、吸烟、吸烟 在课堂内请不要吸烟。在课堂内请不要吸烟。3、其它、其它 课期间请不要大声喧哗课期间请不要大声喧哗,举手提问；举手提问； 不要随意走动。不要随意走动。|姓名姓名| 公司及产品公司及产品| 在公司负责之工作在公司负责之工作| 对本课程之期望对本课程之期望 国际标准化组织国际标准
2、化组织什麼是什麼是ISO?ISO: International Organization for Standardization. 國際標準化組織，國際標準化組織，成立於成立於1946年。總部設立於瑞士日內年。總部設立於瑞士日內瓦，其成立的宗旨為推動國際標準化瓦，其成立的宗旨為推動國際標準化之工作，協助全世界各國間能便利、之工作，協助全世界各國間能便利、公平地交換產品或服務。公平地交換產品或服務。国家技术监督局是中国在ISO 组织的代表。ISO9000是：是：关于质量管理的国际系列标准关于质量管理的国际系列标准网址:http:/www.ISO.org|ISO/TC176是国际标准化组织下属是国
3、际标准化组织下属的技术委员会，它负责制订统一各的技术委员会，它负责制订统一各国质量管理的相关标准。国质量管理的相关标准。|技术委员会技术委员会TC 176z成立於成立於1979年年z负责质量管理和质量保证负责质量管理和质量保证z发展发展ISO 9000|MIL-Q-9858 1959年年 (美国军用标准美国军用标准)|AQAP 1969年年(北约联合质量保证出版北约联合质量保证出版物物)|ANSI N45.2 1971年年 (美国国家标准协美国国家标准协会会) |CSA Z 299 1975年年 (加拿大标准协会加拿大标准协会)|BS57501979年年 (英国标准协会英国标准协会)|1987
4、1987年出版年出版ISO9000ISO9000系列系列标准标准|19941994版版|20002000版版|20052005版版(ISO9000:2005(ISO9000:2005于于20052005年月日）年月日）|20082008版版|2005年;9月15日，國際標準化組織(ISO)發佈了第三版品質管制體系基礎和術語(ISO9000：2005)。2005年lO月17Et，ISO在其官方網站發佈消息，就ISO9000：2000標準的修訂以ISO9000：2005標準的新穎之處進行了簡要說明。該標準由國際標準化組織品質管制和品質保證技術委員會概念與術語分委員會(ISOTC176SC1)負責起
5、草。 |根据ISO（国际标准化组织）于2007年11月发布的最新调查结果，截至2006年底，在世界上170个国家中颁发了897 866份ISO9001：2000认证证书，中国颁发了162 259张证书，占总量的18%，居世界第一位。这说明2000版ISO9001质量管理体系要求标准在世界范围得到广泛应用，受到众多组织的关注。|Imagine for one brief moment that each of the one hundred and forty-one words of this paragraph is a separate component from a first run
6、 of fourteen-inch flywheels. You are one of five inspectors performing the final inspection of these finished components which were produced on fairly small dial index machines that are not being controlled by the use of statistical techniques.As can be expected from an operation of this nature,ther
7、e are a number of defectives components being made. Each word that contains an f represents a defective component. How many of the defectives are you able to find? Check again and inspect for the presents off s.Write your final count in the bottom left hand corner of this page. This example should g
8、ive you a fair idea of how reliable 100% inspection can be. 请用一分钟，检查F字，彻底地检查一次。答案是：35原则一：以顾客为关注焦点原则一：以顾客为关注焦点原则二：领导作用原则二：领导作用原则三：全员参与原则三：全员参与原则四：过程方法原则四：过程方法原则五：管理的系统方法原则五：管理的系统方法原则六：持续改进原则六：持续改进原则七：基于事实的决策方法原则七：基于事实的决策方法原则八：互利的供方关系原则八：互利的供方关系 组织依存于他们的组织依存于他们的顾客，因而组织应理顾客，因而组织应理解顾客当前和未来的解顾客当前和未来的需求，满
9、足顾客需求需求，满足顾客需求并争取超过顾客的期并争取超过顾客的期望。望。 |思考? 领导者建立本组织相领导者建立本组织相互统一的宗旨和方向。互统一的宗旨和方向。他们应该创造并保持使他们应该创造并保持使员工能充分参与实现组员工能充分参与实现组织目标的内部环境。织目标的内部环境。|团队：方向目标一致，密切配合，观念一致|团伙：在共同的组织里一起工作，方向目标不完全一致，配合欠密切|各级人员是组织之本，各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组才能使他们的才干为组织带来受益。织带来受益。 单靠一人，难担重任ISO9000需要全员参与下一道工序工序就是用户 自信、
10、自尊、能干！自信、自尊、能干！ 将相关的资源和活动将相关的资源和活动作为过程来进行管理，可作为过程来进行管理，可以更高效地得到预期的效以更高效地得到预期的效果。果。过程过程输入输入输出输出识别、理解和管理作为识别、理解和管理作为体系的相互关联的过程，体系的相互关联的过程，有助于组织实现其目标的有助于组织实现其目标的效率和有效性。效率和有效性。 |思考?|您日常的工作需与什么部门什么人配合？|您觉得配合得如何？可否改进？组织总体业绩的持续改进应是组织总体业绩的持续改进应是组织的一个永恒的目标。组织的一个永恒的目标。PDACISO9004 有效决策是建立在数据有效决策是建立在数据和信息分析基础上。
11、和信息分析基础上。组织与其供方是相互依存组织与其供方是相互依存的，互利的关系可增强双的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。方创造价值的能力。 |ISO14000 环境管理体系|OHSAS18000 职业健康管理体系|SA8000 社会责任管理体系|ISO17799 信息安全管理体系|ISO16949汽车供应商管理体系|更多体系|术语的分类（术语的分类（2000版版80条条-2005版版84条）条）z3.1有关质量的术语有关质量的术语(5条条)-6条条(增加了一条增加了一条“能能力力”)z3.2有关管理的术语有关管理的术语(15条条)z3.3有关组织的术语有关组织的术语(7条条)-8条条(增加
12、了一条增加了一条“合合同同”)z有关过程和产品的术语有关过程和产品的术语(5条条)z有关特性的术语有关特性的术语(4条条)z有关合格有关合格(符合符合)的术语的术语(13条条)z有关文件的术语有关文件的术语(6条条)z有关检查的术语有关检查的术语(7条条)z有关审核的术语有关审核的术语(12条条)14条条(2005版版 )增加了增加了“审核计划审核计划”“”“审核范围审核范围”z有关测量过程质量保证的术语有关测量过程质量保证的术语(6条条)|经证实的应用知识和技能的本领。注：在此国际标准中，该处能力的定义是广义的，此术语的用法在其他ISO文件中可以更为具体。”理解此定义时要注意与“3.1.5能
13、力（capability）”的区别。|约束性协议。注：在此国际标准中，合同的定义是广义的，此术语的用法在其他ISO文件中可以更为具体。” |：“对一次审核（3.9.1）活动和安排的描述。”新定义与ISO19011：2002中“3.12审核计划”定义协调一致。|“审核的内容和界限。注：审核范围通常包括对实际位置、组织单元、活动和过程以及所覆盖的时期的描述。”新定义与ISO19011：2002中“3.13审核范围”定义协调一致。|无实质性的结构更改：无实质性的结构更改：|1.标准的范围,目的,标题,应有领域将不会更改,而PDCA过程方法也将保留|2.作为标准的核心价值,八项原则将完整保留|3.IS
14、O9001与ISO9004之间的一致性及绩效改进方针同样会在两大标准修改中保留|主要是对易发生或已发生误主要是对易发生或已发生误解部分作进一步澄清或增加解部分作进一步澄清或增加注解以进一步说明；注解以进一步说明；| 1.标准正文仅涉及40余处变更|2.基本上原标准关注的内容变化不大,甚至有的改变只是文字上的编辑,使层次更加清晰合理,以增强标准的自我解释能力|新版标准减低了综合QMS,EMS,OHS的难度,提高了综合两个或多个系统的吸引力,也增强我多个体系审核的空间,更方便地与其它体系兼容.|标准内容的更改之处标准内容的更改之处|红色代表新加入红色代表新加入,以前没有以前没有|蓝色代表文件变动蓝
15、色代表文件变动,以前标准有以前标准有|对对2008版标准和版标准和2000版版标准相比没有改变的部标准相比没有改变的部分，将不会做重点说明。分，将不会做重点说明。|1 总则总则20082000本标准以用于内部或外部评定组织满足顾客,适适用产品法规用产品法规或强制性要求和组织自身要求的能力本标准能用于内部或外部评审组织满足顾客,法律法规(强制性)和组织自身要求的能力法律法规只要求执行产品相关的20082000注1.在本标准中,术语”产品”不仅适用于预期提供给顾客或顾客所要的产品,还包括采购产品还包括采购产品及产品实现过程的中间及产品实现过程的中间产品产品.注注2.法律法规要求也可表法律法规要求也
16、可表达为合规性要求达为合规性要求注.在本标准中,术语”产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品.明确产品概念20082000在ISO9000中的定义与术语也适用于本标准本标准中所出现的术语”产品”,也可指”服务”在ISO9000中的定义与术语也适用于本标准本标准的供应链供方组织-顾客本标准的术语组织取代94版供方,供方取代分承包方本标准中所出现的术语”产品”,也可指”服务”20082000A.确定质量体系所需的过程及其在组织中的应用注1.上述质量体系所需的过程应当包括与管理活动,资源提供,产品实现,测量有关的过程注2.本标准中7.4的要求也适用于外包过程A.识别质量体系所需的过程及其在组
17、织中的应用注1.上述质量体系所需的过程应当包括与管理活动,资源提供,产品实现,测量有关的过程20082000质量体系文件包括AB.CD质量体系文件包括AB.CDE内容没变,把记录放在C,D两项20082000注1.本标准出现的形成文件的程序之处,即要建立该程序,形成文件,并加以实施和保持.一个单独的一个单独的文件可包括一个或多个文件可包括一个或多个程序要求程序要求,一个文件化程一个文件化程序的要求可被多个文件序的要求可被多个文件涵盖涵盖.注1.本标准出现的形成文件的程序之处,即要建立该程序,形成文件,并加以实施和保持.20082000F.确保对质量体系的策划质量体系的策划和运行必要的外来文件和
18、运行必要的外来文件得到识别,并控制其分发F.确保外来文件得到识别,并控制其分发明确外来文件范围200820005.5.2.最高管理者应指定一名组织的管理人员组织的管理人员,无论该成员在其它方面的职责如何,应用下列方面的职责最高管理者应指定一名管理人员,无论该成员在其它方面的职责如何,应用下列方面的职责顾问或外请人员是不能做管代的20082000基于适当的教育,培训,技能,经历,从事影响产品要影响产品要求符合性求符合性工作的人员能够胜任基于适当的教育,培训,技能,经历,从事影响产品质量工作的人员能够胜任范围扩大了吗20082000组织应A.确定从事影响符合产符合产品要求品要求工作人员所必要的能力
19、;B.可行的话可行的话,提供培训或采取其它措施达到必要达到必要能力能力C.确保达到必要能力确保达到必要能力.组织应A.确定从事影响产品质量工作人员所必要的能力;B.提供培训或采取其它措施满足这些要求C.确保所采取措施的有效性20082000C.支持性服务(如运输,通讯,信息系统信息系统)C.支持性服务(如运输,通讯)20082000组织应确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境注注:工作环境指达成产品工作环境指达成产品要求符合性必需的条件要求符合性必需的条件,如清洁的房间如清洁的房间,防静电措防静电措施施,卫生控制卫生控制.组织应确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境20082000C.
20、适用于适用于产品的法律法规要求D.组织需要的需要的任何附加的要求注注:交付后的活动可包括交付后的活动可包括保修措施保修措施,合约责任如维合约责任如维护服务和再循环及最终处护服务和再循环及最终处置等附加服务置等附加服务.C.与产品有关的法律法规要求D.组织确定的任何附加的要求20082000注:设计开发的评审,验证,确认有不同的目的,可分别执行并记录,也可任何适合于产品和组织的方式合并进行.没变化20082000设计开发的输出应以适适合于验证设计和开发输合于验证设计和开发输出出的方式提出,并应在放行前得到批准,设计开发输出应:注注:产品和服务提供还包产品和服务提供还包括产品防护括产品防护.设计开
21、发的输出应针对设计和开发输出的方式提出,并应在放行前得到批准,设计开发输出应:20082000注注1.对许多服务性对许多服务性的组织来说的组织来说,所提所提供的服务在服务交供的服务在服务交付前并不容易确认付前并不容易确认,应在策划阶段对这应在策划阶段对这类过程予以考虑并类过程予以考虑并识别识别.注注2.像焊接像焊接,杀菌杀菌,培训培训,热处理热处理,呼叫呼叫服务中心服务中心,紧急响紧急响应等过程需要确认应等过程需要确认.没变化20082000组织应在产品实现的全在产品实现的全过程过程对监视和测量要求识别产品的状态.当有追溯性要求时当有追溯性要求时,组织组织应控制产品的唯一性标应控制产品的唯一性
22、标识并保存记录识并保存记录.组织应对监视和测量要求识别产品的状态.在有可追溯性要求的场合,组织应控制并记录产品的唯一性标识.20082000注注:顾客财产可包括知识顾客财产可包括知识产品产品,个人资料个人资料注:顾客财产可包括知识产权.20082000在内部处理和交付到预定的地点期间,组织应提供防护以保持产品符合性要求,在内部处理和交付到预定的地点期间,组织应针对产品的符合性提供防护,20082000注2:监视和测量装置,包括测量设备(无论是测量还是监视)和用于监视要求符合性的除测量设备外的其它装置.注3.确认计算机软件满足预期使用能力的活动通常包括验证和配置管理以保持其使用的适宜性.无软件验
23、证的方式包括评审,演示,测试配置管理是标示20082000作为对质量管理体系业绩的一种指标指标作为对质量管理体系业绩的一种测量20082000应建立文件化的程序以确定策划和实施审核的职责和权限并保持记录和报告结果的职责与要求.注中删除ISO10011-1,2,3策划和实施审核及报告结果和保持记录的职责和要求应在形成文件的程序中作出规定.20082000删除最后一句”以确保以确保产品的符合性产品的符合性”注注:在确定合适的方法时在确定合适的方法时,组织应该考虑每一过程组织应该考虑每一过程对产品符合性和质量体对产品符合性和质量体系有效性的影响来决定系有效性的影响来决定适当的监视或测量的类适当的监视
24、或测量的类型和程度型和程度.组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量。这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施，以确保产品的符合性。20082000注:符合接受准则的证据可以是一个记录或是在策划安排中规定的其它方式.无|内容没变化,文件描述的顺序变了20082000F.评审所采取的纠正措施的有效性有效性F.评审所采取的纠正措施.20082000E.评审所采取的纠正措施的有效性E.评审所采取的纠正措施.|一.增加词语,使标准更容易理解|4.1./4.2.1/5.5.2/6.3/7.5.4/8.2.1/8.5.2/8.
25、5.3|二.对标准内容文字描述调整,使层次更清晰,文字更合理,4.2.4/7.5.3/8.2.2/8.3|三.新增注解,使标准更清晰,更易于理解|6.4/7.2.1/7.3.1/7.3.3/7.5.2/7.6/8.2.2/8.2.3/8.2.4|四.删除不适用部分3|1.无实质性的结构变化|2.主要是对发生或已发生误解部分作进一步澄清或增加注解以进一步说明,增强标准本身的自我解释能力,层次更加清晰,逻辑性更强.|3.增强了与其它体系的兼容.n ISO19011:2002ISO19011:2002|审核的流程和基本技巧审核的流程和基本技巧|内审计划、内审检查表的编制内审计划、内审检查表的编制|主
26、持首主持首/ /末次会议、报告审核发现末次会议、报告审核发现|开具书面的不合格报告、编写内开具书面的不合格报告、编写内审报告审报告|审核后纠正审核后纠正/ /预防措施实施效果的预防措施实施效果的跟踪验证跟踪验证为为获得证据获得证据并对其进行客观地并对其进行客观地评评价价, ,以确定满足以确定满足审核准则审核准则的程度的程度所进行的系统的、独立的并形成所进行的系统的、独立的并形成文件的文件的过程过程. .审审核核的的定定义义|客观性|独立性|系统性 第一方第一方 - - - 内内部审核部审核由公司内部进行的审核由公司内部进行的审核 第二方第二方( (顾客对供方的审核顾客对供方的审核) ) - -
27、 外部审核外部审核由采购方或代表采购方对供方由采购方或代表采购方对供方/ /组织组织进行的进行的审核审核 第三方第三方( (认证机构的审核认证机构的审核)外部审核外部审核1、审核的启动2、文件评审的实施3、现场审核活动的准备4、现场审核活动的实施5、审核报告（包括书面不符合报告）的编制6、审核后续活动的实施。|准备准备|实施实施 |报告报告 |效果跟进效果跟进准备准备40%40%执行执行40%40%报告报告10%10%跟进跟进10%10%1、指定审核组长2、确定审核目的、范围和准则3、确定审核的可行性4、选择审核组（必要时，培训审核员）5、与受审核部门建立初步联系|评审相关管理体系文件，包括记
28、录，并确定其针对审核准则的适宜性和充分性|编制审核计划|审核组工作分配|准备工作文件（如检查表）审核计划应当包括以下内容：|审核目的|审核范围（产品、过程、部门/场所）|审核依据（准则）|审核组成员：组长、组员及其分工|审核日期和地点|首/末会议、审核组内部沟通会议时间|现场审核的日程安排 评价评价组织组织现有的质量管理现有的质量管理体系是否符合体系是否符合ISO ISO 9001:20089001:2008标准的要求标准的要求; ;运运行是否有效行是否有效; ;对发现的问题对发现的问题能否及时采取纠正预防措能否及时采取纠正预防措施施, ,坚持持续改进坚持持续改进. .3.13 审核范围: 审
29、核的内容和界限注:审核范围通常包括对实际位置、组织单元、活动和过程以及所覆盖的时间的描述。1 1、产品范围：例、产品范围：例 手机手机的设计、生产的设计、生产和销售和销售2 2、过程（条款）、过程（条款）: :采用采用ISO 9001:2008ISO 9001:2008标准全部条款标准全部条款 或删减或删减7.37.3 3 3、现场（场所）：多现场抽样规则、现场（场所）：多现场抽样规则( (外外审用的审用的) ) “ “开平方，朝上取整开平方，朝上取整”|ISO 9001:2008标准的要求标准的要求|质量管理体系文件质量管理体系文件|相关的法律、法规和行业标相关的法律、法规和行业标准准|客户
30、的合同或特殊要求客户的合同或特殊要求注意：1、审核员不能审自己的工作2、审核部门和审核条款覆盖的完整3、审核时间安排的合理性4、首次会议时间不得超过30分钟5、现场巡视和内部沟通会议的安排6 、 5.5.1/5.4.1/4.2.3/4.2.4/8.2.3在每个部门都可能涉及到(公共条款)1、组织架构图2、组员模拟管理部门角色3、组长分配审核任务4、组员找被审核部门涉及的ISO 9001:2008条款5、依据各受审核部门的任务量合理安排审核时间|确认准备工作均已完成确认准备工作均已完成, ,各审核各审核员亦明了其将扮演之角色员亦明了其将扮演之角色|讨论可能出现的问题及需讨论可能出现的问题及需 注
31、意事项注意事项|交流经验及审核技巧交流经验及审核技巧检查表是一连串的问题检查表是一连串的问题, ,作为审核作为审核的途径的途径, ,以确保覆盖所有应该审以确保覆盖所有应该审核的范围核的范围|确保确保审核审核工作的完整性工作的完整性|作为审核员之引导及备忘錄作为审核员之引导及备忘錄(aide-memoir)|审核的客观证据审核的客观证据|减少笔记时间减少笔记时间|帮助撰写审核报告帮助撰写审核报告|审核是对管理体系进行评价的一种方式。|评价管理体系时对每一个被评价的过程提出四个基本问题：z 过程是否已被识别并适当规定？z 职责是否已被分配？z 程序是否得到实施和保持？z 在实现所要求的结果方面，过
32、程是否有效？|检查表的设计体现了审核方法和技巧，重点考虑如下几个方面： 识别关键过程 以标准和文件为依据 注意逻辑顺序，明确审核步骤 （P-D-C-A） 选择典型的问题，抽样具有代表性 按部门审核要考虑有关过程； 具有可操作性|举行首次会议|审核中的沟通 （必要时，配备陪同人员）|信息的收集和验证|形成审核发现|准备审核结论|举行末次会议首次会议由审核组长主持。首次会议由审核组长主持。1 1、介绍与会者，包括概述其职责分工、介绍与会者，包括概述其职责分工2 2、确认审核目的、范围和准则、审核的日程和工作任务安排、确认审核目的、范围和准则、审核的日程和工作任务安排3 3、介绍审核实施所用的方法、
33、抽样的风险、不符合的分级、报、介绍审核实施所用的方法、抽样的风险、不符合的分级、报告的方法等。告的方法等。4 4、末次会议的时间、地点、参加人员、末次会议的时间、地点、参加人员5 5、 审核组所需的资源（必要时，配备陪同人员）审核组所需的资源（必要时，配备陪同人员）6 6、 澄清问题澄清问题7 7、 请领导讲话请领导讲话8 8、宣布现场审核开始、宣布现场审核开始|审核是采用抽样的方法，因为抽样存在客观风险，所以审核组和审核员只对所抽取的样本负责在座的各位: 大家好!2007年第一次内审首次会议现在开始.首先非常感谢公司领导的大力支持和各位组员的积极准备,使得内审活动按计划如期开展.下面我介绍一
34、下审核组的成员(必要时)接下来,我代表审核组确认一下审核的目的、范围和依据。审核目的： 评价公司现有的质量管理体系是否符合ISO 9001:2000标准的要求,运行是否有效,对发现的问题能否及时采取纠正预防措施,坚持持续改进,是否具备迎接外审认证的条件.审核的范围: 手机的设计、生产和售后服务及其以上活动所涉及的部门和场所审核的依据共四个方面：1、ISO 9001:2008标准的要求2、公司现有的质量管理体系文件3、相关的法律、法规和行业标准4、客户的合同或特殊要求下面，我介绍一下审核的方法：审核采用抽样的方法，通过到现场进行查、看、问。查就是查文件，查记录；看就是看现场；问即与相关责任人交谈
35、。大家都知道，既然是抽样，那就必然存在客观风险。所以，审核组和审核员只对自己所抽取的样本负责。希望大家能够理解。抱着“有则改之，无则加免”的心态接受抽样所形成的审核发现的结果。接下来，我介绍一下不符合的分级：下面,我来明确一下末次会议的时间、地点和参加人：如果一切按原计划顺利进行的话,我们就按审核计划上的时间,明天下午4:305:30,在公司二楼会议室召开内审末次会议;如果有什么变化,我们会提前通知大家,那就以临时通知为准.所有参加首次会议的人员到时候都要准时参加末次会议.为了确保审核的顺利进行,审核组需要一些资源的上支持.如:复印、打印、电话、传真等； 还有，到分现场需要的交通车辆，审核员的
36、工作餐及带路陪同人员等。希望公司及相关部门的人员能给予支持和配合。以上我所讲的，大家都听清楚了没有？还有没有什么问题？或需要调整的地方？如果有，欢迎大家提问。 （等上大约半分钟时间后） 如果大家没有什么问题，那就请我们王总讲话。大家欢迎！（带头鼓掌）信息的收集和验证信息的收集和验证 在审核中，与审核目的、范在审核中，与审核目的、范围和准则有关的信息，包括围和准则有关的信息，包括与职能、活动和过程间接口与职能、活动和过程间接口有关的信息，应当通过适当有关的信息，应当通过适当的抽样进行收集并验证。只的抽样进行收集并验证。只有能够证实的信息方可作为有能够证实的信息方可作为审核证据。审核证据。|面谈面
37、谈/ /沟通沟通 |对活动的观察对活动的观察 （看现场）（看现场）|文件评审文件评审（查文件、查（查文件、查记录）记录）所选择的信息源可以根据审核的范围和复杂程度而不同。可包括：1）与员工及其他人员的面谈2）对活动、周围工作环境和条件的观察；3）文件，例如：方针、目标、计划、程序、标准、指导书、(执照和许可证)、规范、图样、合同和订单；4）记录，例如：检验记录、会议纪要、审核报告、方案监视的记录和测量结果。（标准要求的条款的记录）5）数据的汇总、分析和业绩指标；6）受审核部门抽样方案的信息，抽样和测量过程控制程序的信息7）其他方面的报告，例如：顾客反馈、来自外部和供方等级的相关信息8）计算机数
38、据库和网站|单向沟通单向沟通|双向沟通双向沟通|面谈是收集信息的一个重要手段，应当在条件许可时以 “适合于被面谈人的方式”进行。|但审核员应当考虑：1、面谈人员应当来自审核范围内实施活动或任务的适当层次和职能2、面谈应当在被面谈人正常工作时间和（可行时）正常工作地点进行。3、在面谈前和面谈过程中应当努力使被面谈人放松4、应当解释面谈和做记录的原因5、面谈可通过请对描述其工作开始6、应当避免提出有倾向性答案的问题（即引导性问题）7、应当与对方总结和评审面谈的结果8、应当感谢对方的参与和合作|提问的技巧提问的技巧|信息的理解信息的理解( (聆听技巧聆听技巧) )|简单答案简单答案 是是/ /否，有
39、否，有/ /没有没有 |可获得指定的资讯可获得指定的资讯|可用以总结结论可用以总结结论|由审核者控制问与答由审核者控制问与答|带来压力带来压力 / / 减轻压力减轻压力 ？ 5W 1H|怎么样？怎么样？HOW|什么？什么？WHAT|何时？何时？WHEN|谁谁WHO|哪里？哪里？WHERE|为什么？为什么？WHY给我看给我看. . .( (证据证据) ) SHOW ME . . . (the evidence) |鼓励被审核者自由发言鼓励被审核者自由发言|可获取最大量的资讯可获取最大量的资讯|欺诈式问题欺诈式问题|含糊不清的问题含糊不清的问题|多重式问题多重式问题|有没有有没有 .? .? 怎样
40、怎样 .? .? 如何如何 . .？|做成混乱做成混乱|回答者选择式回答回答者选择式回答|绝对避免使用绝对避免使用1 1、审核的目的是寻找体系有效运行的证据、审核的目的是寻找体系有效运行的证据2 2、发现不符合也很正常、发现不符合也很正常3 3、审核员无权责怪相关人员做得、审核员无权责怪相关人员做得“好好”与与“不不好好”4 4、当对方一下子不能接受某项不符合判定时，、当对方一下子不能接受某项不符合判定时，审核员要善于通过其他旁证使其接受，而不审核员要善于通过其他旁证使其接受，而不应展开单一争辩应展开单一争辩|专注专注|查对查对|澄清澄清|反应反应 / / 反馈反馈|记录记录|需要时作出摘要，
41、与讲话一需要时作出摘要，与讲话一方确认方确认|通过会见人员通过会见人员, ,检查文件检查文件/ /记录，及观察有关活动以记录，及观察有关活动以收集符合要求的证据。收集符合要求的证据。|留意检查表内容以外的有留意检查表内容以外的有关不符合事项的线索关不符合事项的线索|验证通过面谈、感官观察验证通过面谈、感官观察或测量记录而获得的资料或测量记录而获得的资料( (包括数据的汇总和分析包括数据的汇总和分析) )|检查是以检查是以随机抽样随机抽样型式形型式形进行，而非进行，而非100%100%全检全检|注意：分层、均衡注意：分层、均衡|决定抽样的数量时应考虑决定抽样的数量时应考虑- - 被审查部门被审查
42、部门/ /项目的项目的文文件，工作，件，工作，人人员和记录的数量员和记录的数量- -过去的表现过去的表现|抽查的方向不一定需要从头到尾，抽查的方向不一定需要从头到尾，可从任何一点展开可从任何一点展开|抽查的文件抽查的文件/ /人员人员/ /记录间应有连贯记录间应有连贯关系关系采购文件采购文件 申购单申购单 采购单采购单 审批者要求审批者要求 合格分供方名单合格分供方名单 分供方评审记录分供方评审记录 分供方评审要求分供方评审要求 |记录下所有的观察点记录下所有的观察点|评审观察点以确定不评审观察点以确定不符合事项符合事项|对所有不符合事项须对所有不符合事项须有证据作为依据有证据作为依据|应当对
43、照审核准则评价审核证据，以形成审核发现|注意审核发现的误区： 只报告不符合|正确的报告应是全面的，一分为二的。|先报告符合性和有效性好的一面，再报告体系运行的薄弱环节和发现的不合格项1、受审核区域2、审核时间3、审核员（必要时，陪同人员）4、不符合事实描述5、不符合ISO或体系文件条款的判定6、不符合的性质判定7、受审核区域负责人确认签名8、不符合要求整改的期限要求9、不符合产生的原因分析10、纠正/预防措施11、实施效果的跟踪验证要求：1、证据确凿2、语言要精炼3、不符合事实的描述要具有再现性4、不容易被对方否决或推翻案例案例 1 ：在检查在检查2000年度的管理评审记录时，审年度的管理评审
44、记录时，审核员发现管理评审内容未包括纠正及核员发现管理评审内容未包括纠正及预防行动及客户投诉。预防行动及客户投诉。 结论结论 客观证据客观证据 发现的问题发现的问题案例案例 1 ：在检查在检查2000年度的年度的管理评审记录管理评审记录时时，审核员，审核员发现发现管理评审内容未包括纠正及预防行动管理评审内容未包括纠正及预防行动及客户投诉及客户投诉。结论结论 : : 违反违反ISO9001条文条文5.6.2的要求的要求 客观证据客观证据发现的问题发现的问题案例案例 2 ：文件文件WI-016 规定：规定：“所有所有QC员工在上员工在上岗前，岗前，必须通过一天的技术培训必须通过一天的技术培训。”当
45、审核员要求查看当审核员要求查看QC员工王小虎及马员工王小虎及马小玲的培训记录时，小玲的培训记录时，QC部主管说：部主管说：“我已对他们进行了培训，但是没有我已对他们进行了培训，但是没有保存记录。保存记录。” 结论结论 客观证据客观证据 发现的问题发现的问题案例案例 2 ：QC部未能提供部未能提供QC员工员工王小虎及马小王小虎及马小玲的培训记录。玲的培训记录。不符合文件不符合文件WI-016 的规定。的规定。结论结论 : :违反违反ISO9001条文条文6.2.2的要求的要求 不符合性质：属一般不符合不符合性质：属一般不符合客观证据客观证据发现的问题发现的问题案例案例 3 ：按文件按文件QI-0
46、01要求，要求，QC需在生产部的注需在生产部的注塑工位每塑工位每2小时抽取工件小时抽取工件10件检查。但件检查。但从从 5月份第一周及第二周的记录中则发月份第一周及第二周的记录中则发现，现，QC实际每天开机时抽检实际每天开机时抽检5件，以件，以後每後每2小时再抽检小时再抽检5件。件。 结论结论 客观证据客观证据 发现的问题发现的问题案例案例 3 ：按文件按文件QI-001要求，要求，QC需在生产部的注需在生产部的注塑工位每塑工位每2小时抽取工件小时抽取工件10件检查。件检查。抽抽查查5月份第一周和第二周的抽检记录，月份第一周和第二周的抽检记录，发现发现QC每天开机抽检每天开机抽检5件，以后每件
47、，以后每2小小时再抽检时再抽检5件。件。不符合文件不符合文件QI-001“抽取抽取10件件”的规定要的规定要求求。客观证据客观证据发现的问题发现的问题结论结论 : : 违反违反ISO9001条文条文8.2.4的要求的要求 报告方法报告方法 ：方法方法 1 - 分点式分点式问题问题 ：管理评审中，没有对纠正及管理评审中，没有对纠正及预防行动及客户投诉进行评预防行动及客户投诉进行评审。审。证据：证据： 2000年度的管理评审记录年度的管理评审记录结论：结论：违反违反ISO9001条文条文5.6的要求的要求 。 报告方法报告方法 ：方法方法 2 - 陈述陈述句式句式在在2000年度的管理评审中，没有
48、对纠正年度的管理评审中，没有对纠正及预防行动及客户投诉进行评审。及预防行动及客户投诉进行评审。违反违反ISO9001条文条文5.6的要求。的要求。审核结论可陈述诸如以下内容：1）管理体系与审核准则的符合程度2）管理体系的有效实施、保持和改进3）管理评审过程在确保管理体系持续的适宜性，充分性、有效性和改进方面的能力如果审核目的有规定，审核结论可能导致有关改进、商务关系、认证或未来审核活动的建议末次会议由内审组长主持。内容：|致谢|重申审核的目的、范围和依据。|强调审核抽样的局限性及风险客观存在|内审员分别报告审核发现，宣读不符合报告|对所发现的不符合进行澄清|提出纠正措施要求及跟踪验证|内审组长
49、宣布审核结论|请公司领导讲话报告目的报告目的|将所作的结论通知管理阶层将所作的结论通知管理阶层|对审核发现的结果作出适当的总结对审核发现的结果作出适当的总结|让管理层作出回应让管理层作出回应|讨论必要的纠正措施和跟进日期讨论必要的纠正措施和跟进日期|对必要的措施达成协议对必要的措施达成协议|提供合适的审核结论提供合适的审核结论|审核的目的、范围、准则审核的目的、范围、准则|审核计划审核计划, ,审核组成员审核组成员, ,审核审核日期日期|审核过程综述审核过程综述|审核发现（含不符合项）审核发现（含不符合项）|审核结论审核结论|审核报告分发范围审核报告分发范围公司于2007年X月X日，以XXX为
50、组长，带领X位审核员，对公司现有的质量管理体系进行了全面的审核。此次审核覆盖了所有的职能部门和所采用的ISO9001：2000全部条款。结果发现：公司的文件管理、人力资源管理、生产现场控制等做得较好。但是，也发现了一些薄弱环节和需改进的地方。如检验记录的控制、采购部对于供应商的管理等。以上不符合项均于2007年3月13日前，进行了纠正和改善，并由内审员对纠正措施实施的效果进行了验证，全部予以关闭。因此，得出的审核结论是：|负责受审区域的管理者应确负责受审区域的管理者应确保及时采取措施，以消除所保及时采取措施，以消除所发现的不合格及其原因发现的不合格及其原因（8.2.2)8.2.2)|审核组应当