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1、精品资料D级洁净区消毒效果验证方案.D级洁净区消毒效果验证方案D级洁净区消毒效果验证方案*公司验证文件标题： D级洁净区消毒效果验证方案编 写 人编写日期编 码YZ-SC-101部门审核人审核日期颁发部门综合办公室审 核 人审核日期颁发日期批 准 人批准日期生效日期分发部门：质管部、QC、QA室、生产部、车间、验证小组各成员目录1.概述2验证目的3. 清洁消毒程序、消毒剂种类及使用范围、验证原理、验证人员及职责4. 验证内容5. 验证实施步骤6. 可接受限度标准7验证实施8验证结论判定9验证周期10附录10.1 验证取样记录10.2 验证检测结果记录.概述公司新建厂房包括口服固体车间、软乳膏剂
2、车间（激素类、非激素类）、*原料药车间，车间洁净区级别为D级。针对洁净区域的清洁消毒程序已经建立，在新厂房投入正常运行之前，有必要对洁净区的清洁消毒效果进行验证，防止对药品生产造成污染以及交叉污染，保证药品质量。本方案拟通过连续三个周期的洁净区清洁消毒后取样进行清洁消毒效果验证。.验证目的对洁净区内地漏、传递柜、墙面、顶栅、地面、操作台等按清洁消毒程序进行清洁消毒后进行相应检测，确认清洁消毒效果能够达到预定要求，符合产品生产工艺要求，从而验证相关清洁消毒程序的合理性、有效性和稳定性。3. 清洁消毒程序、消毒剂种类及使用范围、验证原理、验证人员及职责：3.1待验证清洁消毒程序：序号清洁消毒程序及
3、编码1洁净区清洁消毒标准操作程序SOP-SC-0015-022传递柜清洁消毒标准操作程序SOP-SC-0016-023洁具清洁消毒标准操作程序SOP-SC-0017-014洁净区地漏清洁消毒标准操作程序SOP-SC-0025-025人员进出洁净区标准操作程序SOP-SC-0002-026消毒液配制和使用标准操作程序SOP-SC-0035-033.2消毒剂种类及使用范围：消毒剂名称使用范围75%乙醇手消毒、直接接触药品的表面消毒0.1%新洁尔灭溶液墙面、地面、地漏、操作台面、顶栅、设备外表、手消毒0.05%洗必泰溶液墙面、地面、地漏、操作台面、顶栅、设备外表、手消毒3.3验证原理：本次验证采用棉
4、签擦拭法取样，对清洁后洁净区墙面、地面、操作台面、传递柜、等表面进行取样，检测微生物残留，将所得结果和可接受限度标准进行比较，如果检测结果均低于可接受的残留限度，证明有关清洁消毒程序是科学、有效和安全的。3.4验证人员及职责：验证小组成员职责和工作内容组长王*协助验证方案的起草，审核验证方案，组织协调验证工作的开展，完成验证报告。组员*负责验证方案的起草与实施，复核验证项目的试验数据，完成验证总结。*、*负责完成验证项目的取样检验、收集和整理数据、报告结果，以及检验方法的验证工作。*负责验证监督实施工作。4. 验证内容：本方案拟连续三个周期对清洁后的固体车间、两个软乳膏剂车间、*原料药车间洁净
5、区进行表面擦拭取样,考察残留微生物，将检测结果与可接受的限度标准进行比较，若检测结果均符合标准要求，则可证实清洁消毒程序的有效性及稳定性，相关操作程序可行。反之，则需对清洁消毒程序进行改进并重新验证确认。因洁净区设备均单独进行了设备的清洁验证，所以，本验证只针对洁净区内除设备表面外的其他表面取样检测。5. 验证实施步骤5.1 验证前提条件5.1.1 生产车间厂房按规范要求设计、建造并已峻工；纯化水系统已完成性能确认并正常运行供水；车间洁净区空调净化系统已完成性能确认，静态检测各项指标（温度、湿度、压差、换气次数、尘埃粒子、沉降菌、照度）均达到D级洁净区的要求。5.1.2 车间操作人员均有健康档
6、案，均经过GMP知识、岗位操作SOP、设备及洁净区清洁SOP培训并经考核合格。5.1.3 验证所使用的设备、仪器经过校验并在校验有效期内。5.2清洁和消毒：按“洁净区清洁消毒标准操作程序”对洁净区进行清洁和消毒完毕15分钟后进行取样。5.3取样计划：5.3.1取样位置确定：每个洁净车间内主要操作间及易污染辅助功能间的地面、墙面、门把手、地漏盖、传递柜内壁各选择一定代表性的取样点进行擦拭取样。详见下表：取样点及样品编号一览表车间名称房间名称编号取样点样品编号激素类软乳膏剂车间器具洗存A11门门把手、墙面A1配制A15窗窗户、操作台面A2地面、地漏盖A3非激素类软乳膏剂车间器具洗存B09门地面、地
7、漏盖B1灌装B19地墙面、门把手、窗户B2*原料药车间收料总混F14墙面、门把手F1结晶F21窗户、操作台面、墙面F2地漏盖、地面F3固体车间制粒D10墙面、门把手、顶棚D1洗衣D07地面、地漏盖、水池内壁D2颗粒包装D26传递柜内壁、地面D35.3.2取样规程：5.3.2.1取样工具：无菌锥形瓶、脱脂棉签、剪刀。5.3.2.2取样操作步骤：洁净区清洁后，经目检合格后执行取样。取样时将棉签用灭菌生理盐水润湿后，在前述各取样点部位擦拭，每个棉签擦拭25cm2,每份样品擦拭4支棉签共100cm2的面积，然后将棉签头剪下投入锥形瓶中，送检。5.4检测项目及方法：将保留了4个棉签头的无菌锥形瓶移至微生
8、物限度检测室，加入灭菌生理盐水20ml，振摇洗涤10分钟。照微生物限度检查法（中国药典2010年版二部），使用营养琼脂培养基，吸取棉签洗涤水0.2ml均匀涂在每个培养皿的培养基上，接种5个培养皿，3035培养72小时，计数，即得。6. 可接受限度标准:擦拭部位限度标准非地面200cfu/100cm2地面（地漏）400cfu/100cm27验证实施： 在各车间设备清洁验证时同步进行验证，将取样及检测结果记录于附表1、附表2中。8.验证结论判定：当上述每个车间的所有验证样品的微生物限度均在可接受限度标准内时，判定该车间洁净区清洁消毒效果合格，当连续三个周期的消毒效果均合格时，判定该洁净区的清洁消毒
9、效果验证合格，说明制定的清洁程序可靠，作出结论，提交验证报告。9. 验证周期： 根据验证结果提出验证周期建议。10附录:10.1 洁净区消毒验证取样记录10.2 洁净区消毒验证检测结果记录 附表1、洁净区消毒验证取样记录车间名称激素类软乳膏剂车间使用的消毒剂样品编号房间取样点取样人及日期A1器具洗存A11门门把手、墙面A2配制A15窗窗户、操作台面、地漏盖、墙面A3地面、地漏盖车间名称非激素类软乳膏剂车间使用的消毒剂样品编号房间取样点取样人及日期B1器具洗存B09门地面、地漏盖B2灌装B19墙墙面、门把手、窗户车间名称*原料药车间使用的消毒剂样品编号房间取样点取样人及日期F1收料总混F14地面、墙面、门把手F2结晶F21窗户、操作台面、墙面F3地漏盖、地面车间名称固体车间使用的消毒剂样品编号房间取样点取样人及日期D1制粒D10墙面、门把手、顶棚D2洗衣D07地面、地漏盖、水池内壁D3颗粒包装D26传递柜内壁、地面附表2、洁净区消毒验证检测结果记录样品编号表面微生物检测结果（ cfu/100cm2）可接受限度（ cfu/100cm2）结论A1200cfu/100cm2A2B1F1F2D1A3400cfu/100cm2B2F3D2D3