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1、精品资料08.FYJ-8型热风循环烘房.FYJ-8热风循环烘房验 证 方 案TS-54-008亳州市豪门中药饮片有限公司验证立项申请表 编号：SMP-06-001-a立项部门申请日期立项题目要求完成日期验证原因类别验证要求目的 立项部门负责人签名： 生产部意见 同意 签名： 年 月 日 质量部意见 同意 签名： 年 月 日验证管理部门意见 同意 签名： 年 月 日验证小组长意见 同意 签名： 年 月 日指定编制验证方案部门及人员 编制验证方案要求及完成日期 验证完成要求及日期 验证小组签名 年 月 日备注参加验证人员姓 名所在部门职务/职称验证分工设备部负责人组 长设备部设备负责人设备安装生产
2、车间设备操作员设备调试生产部工艺员工艺设计质量部质量部负责人过程监督化验室化验室负责人质量检测其 它验证方案审批表 编号：SMP-06-001-b 审批程序部门负责人签名日期备注起草设备部审核生产部质量部设备部中心化验室验证管理部门批 准验证组长： 日期： 年 月 日备注亳州市豪门中药饮片有限公司验 证 文 件题 目编 码页 码第 页/共 页起草 人 年 月 日审 核 人 年 月 日批准 人 批准日期 年 月 日目 录1. 引言1.1 概述1.2 验证目的1.3 验证范围1.4 参加验证人员1.5 时间进度1.6 验证文件2. 验证方案2.1 预确认2.2 安装确认2.3 运行确认2.4 性能
3、确认3. 漏项和偏差及处理4. 结果分析及评价5. 最终批准6. 验证合格后批准的正式文件7. 再验证周期与年度回顾性验证8. 验证报告1. 引言1.1 概述:l.1.1 设备名称：FYJ-8热风循环烘房1.1.2 技术指标1.1.2.1 适用范围：适用于多种中药材及饮片的干燥加工。1.1.2.2 技术参数： 参 规 数 格 名 称FYJ-8型使用温度（）20-150干燥量（kg/h）100-300用煤量（kg/h）30 风机数量(只)2风机功率（Kw）0.75配用烘盘（个）240配用烘车（台）8烘房面积(mm)10000*2000*28000烘车门（扇）2烘车尺寸(mm)1650*830*1
4、7501.1.3 生产厂家： 1.2 验证目的： FYJ-8热风循环烘房是中药饮片生产中的重要设备之一，对其安装和干燥性能进行确认，以确保其符合工艺要求，从而保证产品质量。1.3 验证范围FYJ-8热风循环烘房所有验证活动。1.4 参加验证的人员组长： 组员：1.5、 时间进度 验证工作时间进度表项目名称参加人员时 间安装确认运行确认性能确认1.6 验证文件：1.6.1 出厂合格证1.6.2 使用说明书1.6.3 装配图纸与备件图纸目录1.6.4 设备货源调查表1.6.5 设备开箱验收记录1.6.6 设备安装调试验收单2、 验证方案：2.1 预确认： 此阶段主要解决以下问题：2.1.1 在设备
5、的设计、选型阶段，从设备的性能、材质、结构、价格及设定的参数等角度，并参照设备说明书对热风循环烘房设备加以考查，考查它是否适合生产工艺、维修保养、清洗等方面的要求。2.1.2 根据2.1.1项，选择合适的热风循环烘房设备类型。2.1.3 签订订单。2.1.4 有关表单。FYJ-8热风循环烘房预确认表序号确认项目检 查结 果1适应生产需要2满足生产能力要求3材质符合GMP要求4清洗、维修操作方便5安全性能好6机械噪音小7零部件、仪表、仪器通用性、标准化8供应商的质量信誉9应提供的文件资料齐全 选购人： 复核人： 日期： 2.1.5 签订的订单（略）采购小结： 偏差： 是否符合采购规格： 采购人：
6、 验收人：2.1.7 预确认结论： 组员： 组长： 日期2.2 安装确认2.2.1 检查所安装设备的名称、型号、规格、性能、参数、制造商、制造日期等是否与订单相符。2.2.2 收集采购订单、手册（操作手册、维修手册等）备品备件清单、装配图纸、平面图等资料，并按照装箱单确认所收集随机附件及文件资料是否齐全，是否符合使用和管理要求。2.2.3 依据产品使用说明书，确认热风循环烘房的适用范围是否符合设计要求。2.2.4 检查设备上的仪表等有无合法的鉴定证书和有效期。2.2.5 检查结果记入下表中，并做出评价。FYJ-8热风循环烘房概况记录表项目检 查 要 求检 查 情 况资料存放外 包 装完整、无破
7、损、无污染名称热风循环烘房型 号FYJ-8型适用范围适用于多种中药材及饮片的干燥加工产品合格证有 使用说明书有装配图纸与备件图纸有备品备件齐全使用材料证明书有仪器、仪表精度符合要求设备开箱验收记录有设备安装调试验收单有 检查人： 复核人： 日期：2.2.6 依据热风循环烘房安装图的设计要求、检查设备安装位置和空间能够满足生产和维修的需要。2.2.7 依据设备安装图检查设备的主要元件。2.2.8 依据设备技术要求、检查外接电源。2.2.9 安装中如有与说明书要求不同且进行了变更，应说明变更理由、结果并进行评价。2.2.10 制定设备的操作规程、清洁维修规程，并建立维修日记的草案。2.2.11 确
8、定设备技术档案专管人员及存放地点。2.2.12 检查结果记录下表中，并做出评价。FYJ-8热风循环烘房安装检查记录检 查 项 目设 计 要 求检 查 结 果结 论机器安装情况校准机器水平，机器四周留有适当生产和维修空间设备规格标准符合设计要求计量仪表安装正确，检定校验合格主机材质不与药品发生化学反应或化学变化环境状况要求有排湿装置相应公用工程设施配套、安装合理调节装置有效、可靠电控柜与设备配套安装接地装置可靠接地使用、清洁、维修SOP草拟文件及记录安装人员及日期检查人员及日期2.2.13 安装确认结论： 组员： 组长： 日期： 2.3 运行确认 目的：空载情况下，FYJ-8热风循环烘房各操作按
9、钮正确，各程序及功能正常，符合设计要求。2.3.1 各按钮、开关符合情况。2.3.2 各仪器、仪表显示情况。2.3.3 烘房门密封情况。2.3.4 电动机情况。2.3.5 加热情况。2.3.6 经安装确认合格后，起动设备之前，再次检查下列操作： 序号项目名称结 论备 注1设备安装是否稳固是（ ）否（ ）2电源连接是否无误是（ ）否（ ）3各润滑点的润滑剂是否至油标位置是（ ）否（ ）4使用前对整机进行检查，零部件是否齐全是（ ）否（ ） 检查人： 核对人： 日期：2.3.7 按FYJ-8热风循环烘房的标准操作规程开动设备FYJ-8热风循环烘房试运行确认记录运行程序设计要求运行结果结 论打开电源
10、开关开关灵敏风机风机转动是否灵活车架运行脚轮与车轨吻合，畅通无卡滞箱门密封性好，无漏风现象设备外表平整、光滑、安装牢固干燥箱升温情况烘房运行正常、热能供应到位安全、噪音各控制阀正常并达到生产要求、无噪音排潮器运行运转正常操作人员及日期检查人员及日期2.3.8空载热分布试验留点温度计记录升温过程，连续三次，观察温度分布情况。 留点温度计应在烘箱上、下和中间分布，记录各点温差应小于 2 ，试验应重复三次。布点如图。1 2 3 上层4 5 6 中层78 9 10下层11 12 13记录（一）位置时间上1上2上3上4上5上6中7下8下9下10下11下12下13温 差结 果温度6080100120 检查
11、人： 核对人： 日期：记录（二）位置时间上1上2上3上4上5上6中7下8下9下10下11下12下13温 差结 果温度6080100120 检查人： 核对人： 日期：记录（三）位置时间上1上2上3上4上5上6中7下8下9下10下11下12下13温 差结 果温度6080100120 检查人： 核对人： 日期：2.3.9 运行确认结论： 组员： 组长： 日期：2.3.10 隧道烘房最冷点温度数据增补验证目的：通过烘房最冷点温度数据的验证，以此来确认烘房各个点的温度一致，能满足生产的需求。根据热量向上原理，选择离散热器最远距离最下方设置三个温度计，通过设置不同温度，来分析最冷点温度是否能与设置温度一致
12、，以此来确定最冷点的温度是否能与设置温度一致。 12 下层3炉体散 热器记录（一）位置时间上1上2上3温 差结 果温度6080100120 组员： 组长： 日期：记录（二）位置时间上1上2上3温 差结 果温度6080100120 组员： 组长： 日期：记录（三）位置时间上1上2上3温 差结 果温度6080100120 组员： 组长： 日期： 最冷点验证确认结论： 组员： 组长： 日期：2.4 性能确认目的：在使用适当药材的情况下，确认该机器达到设计要求认可的质量标准，机器各项性能指标均能达到说明书和使用方法的要求。FYJ-8热风循环烘房在安装确认和运行确认的基础上，用切制好的 饮片进行试验，按
13、照FYJ-8热风循环烘房标准操作规程进行操作设定好温度，通过测定不同时间、不同位置温度和最终水分，来确认该设备性能的稳定性。测点位置布置按运行确认进行布置。模拟试运行确认项目：2.4.1 各操作开关是否同运行确认结果。2.4.2 升温情况。2.4.3 热分布情况。2.4.4 干燥情况。试验一：设定干燥温度: 设定干燥时间:设定药材厚度: 负载热分布试验：位置时间上1上2上3上4上5上6中7下8下9下10下11下12下13温 差结 果温度20分40分60分120分180分 组员： 组长： 日期： 质量要求：项 目标准测定结果备注性状水分 操作人： 复核人： 日期：试验二：设定干燥温度: 设定干燥
14、时间: 设定药材厚度: 负载热分布试验： 负载热分布试验：位置时间上1上2上3上4上5上6中7下8下9下10下11下12下13温 差结 果温度20分40分60分120分180分 组员： 组长： 日期： 质量要求：项 目标准测定结果备注性状水分 操作人： 复核人： 日期：试验三：设定干燥温度: 设定干燥时间: 设定药材厚度: 负载热分布试验：负载热分布试验：位置时间上1上2上3上4上5上6中7下8下9下10下11下12下13温 差结 果温度20分40分60分120分180分 组员： 组长： 日期： 质量要求：项 目标准测定结果备注性状水分 操作人： 复核人： 日期：FYJ-8热风循环烘房性能确认
15、记录确认项目设计要求检查结果打开电源开关温控仪指示灯亮并设置干燥温度风机风机对流换热使循环热风达到烘制所需能量。车架运行脚轮与车轨吻合，畅通无卡滞箱门密封性好，无漏汽现象设备外表平整、光滑、安装牢固干燥箱升温情况烘房运行正常、升温正常安全、噪音自控装置正常、安全性能好、无噪音排潮器运行排潮功能好，烘房内温湿度显示正常使用、维修SOP具有可操作性强操作人员及日期检查人员及日期性能确认结论： 组员： 组长： 日期：3、 漏项和偏差及处理 记录人： 组长：4结果分析及评价验证结果综合评价表验证项目检查要求验证情况结论验证日期预确认符合要求安装确认符合设计和使用要求运行确认符合设计和使用要求性能确认符
16、合性能要求验证结果综合评价： 年 月 日 5、 最终批准： 签 字： 日 期： 年 月 日6、验证合格后批准的正式文件 FYJ-8热风循环烘房标准操作规程 FYJ-8热风循环烘房维修保养规程 FYJ-8热风循环烘房清洁规程 7、再验证周期与年度回顾性验证 正常运作后一年验证 大修后验证 关键零部件更换后验证 根据历史资料进行回顾性验证8.验证报告（见附件）编号：TS-54-006FYJ-8热风循环烘房验证报告起 草 人： 起草日期： 审 核 人： 审核日期：批 准 人： 批准日期：亳州市豪门中药饮片有限公司验 证 报 告一. 验证时间： 年 月 日 至 年 月 日二. 参加验证人员： 三. 验
17、证内容：预确认安装确认、运行确认、性能确认。四. 验证结果：1. 预确认：符合要求。2. 安装确认：2.1 安装位置正确，周围空间适合操作。2.2 仪表校正合格。 2.3 电源符合要求。2.4 各开关按钮操作灵活，显示灯正确，操作方便、安全。3. 运行确认：3.1 各操作按钮正确，显示正确。 3.2 风机运行平稳，无异常噪音。 4. 性能确认： 4.1 各操作按钮、显示灯、记录均同运行确认，而且正确。 4.2 各部件协调性好。4.3 能满足中药材的干燥要求。五. 制订文件1. FYJ-8热风循环烘房标准操作规程 2. FYJ-8热风循环烘房维修保养规程 3. FYJ-8热风循环烘房清洁规程 六. 再验证周期： l. 正常运行一年后验证。 2. 大修后验证。3. 关键零部件更换后验证。 4. 根据历史资料进行回顾性验证验 证 结 论验证项目名称验 证 方 法验证结果报告概况： 结论：验证小组成员会签： 年 月 日验证小组结论：验证组长： 年 月 日验 证 证 书验证方案方案编号验证报告报告编号验证目的 设备验证方案、报告均经批准，验证结果合格，准予投入生产运行，特发此证。编号：( ) 有效期至： 年 月 日发送：生产部、质量部、 生产车间 发证单位： 验证小组组长： 发证日期： 年 月 日