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1、部分制药行相关业术语一、GMP 是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“产品生产质量管理规范”。是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP 要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备， 合理的生产过程， 完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。二、GSP 是英文 Good Supply Practice的缩
2、写，意即良好供应规范，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序，医药商品在其生产、 经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，必须在所有这些环节上采取严格措施， 才能从根本上保证医药商品质量。 GSP是药品经营质量管理规范的英文缩写，是药品经营企业统一的质量管理准则。药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP 要求，并通过认证取得认证证书。三、GAP “良好农业规范 (Good Agricultural Practices,简称GAP) ”, 是 1997 年欧洲零售商农产品工作组(EUREP) 在零售商的倡导下提
3、出了 ;2001 年 EUREP 秘书处首次将 EUREPGAP标准对外公开发布。四、SOP 是 Standard Operation Procedure 三个单词中首字母的大写 ，即标准作业程序，就是将某一事件的标准操作步骤和要求以名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 1 页，共 5 页 - - - - - - - - - 统一的格式描述出来，用来指导和规范日常的工作。SOP 是标准操作程序（ Standard Operation Procedure) 的英文首字母缩写。
4、从对SOP 的上述基本界定来看， SOP 具有以下一些内在的特征：SOP 是一种标准的作业程序。 SOP 不是单个的，是一个体系。五、SPC统计过程控制（简称SPC ）是一种借助数理统计方法的过程控制工具。 它对生产过程进行分析评价， 根据反馈信息及时发现系统性因素出现的征兆， 并采取措施消除其影响， 使过程维持在仅受随机性因素影响的受控状态，以达到控制质量的目的。六、CPK ：信息安全领域的定义：是“Combined Public Key ”的缩写，即中文名为组合公钥，是一种加密算法，以很小的资源，生成大规模密钥。工程领域的定义： CPK是 “Process Capability Index
5、 ”的缩写。 CPK的中文定义为：制程能力指数，是现代企业用于表示制程能力的指标， 也即某个工程或制程水准的量化反应，也是工程评估的一类指标。七、CIP: （CARRIAGE AND INSURANCE PAID TO NAMED PLACE OF DESTINATION，缩写 CIP）在采用这一贸易术语时，至于风险的转移则与 CPT术语一样，都是从卖方把货物交给承运人照管时起，即由卖方移转达于买方。适用于各种运输方式，包括多式联运。八、HVAC 是 Heating, Ventilation and Air Conditioning 的英文缩写，就是供热通风与空气调节。九、BPR是业务流程重组
6、 Business Process Reengineering的名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 2 页，共 5 页 - - - - - - - - - 缩写。它的定义有几种，其中广为人知的是它的奠基人Michael Hammer 和 James Champy的定义：“ BPR是对企业的业务流程作根本性的思考和彻底重建，其目的是在成本、质量、服务和速度等方面取得显著的改善， 使得企业能最大限度地适应以顾客(Customer) 、竞争(Competition)、变化 (C
7、hange)为特征的现代企业经营环境”。在这个定义中，“根本性”、“彻底性”、“显著性”是应关注的核心内. 十、CAPA ：abbr.Corrective action and preventative action纠正与预防措施。 质量管理体系的重要组成部分, 我国即将颁布的新版 GMP 也明确了建立 CAPA 体系的要求。十一、APQR ：年度质量回顾十二、QC 是英文 QUALITY CONTROL的缩写，中文“质量控制”。质量管理的一部分， 致力于满足质量要求， 通常质量控制职能由质量检验员（Quality Checker 简称 QC ）和质量工程师 (Quality Engineer
8、简称 QE) 分担。十三、QA （QUALITY ASSURANCE，中文意思是“质量保证”，担任这类工作的人员就叫做QA人员 。十四、OOS （制药行业术语）定义是：检验结果偏差（out of specification） 。OOS 属于偏差范畴，但是与偏差有所区别。OOS 结果： 从一个规定实验规程中得到的不符合所建立的质量标准或可接受标准的结果。十五、VP ：Validation Protocol验证方案十六、CR ：Changing Room更衣室名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - -
9、- - - - 第 3 页，共 5 页 - - - - - - - - - 十七、CTR ：Cleaning Tools Room洁具室十八、MRP ：Material requirements planning物料需求计划系统。十九、OQ ：Operational qualification运行确认二十、PQ ：Performance qualification 性能确认二十一、 IQ：Installation qualification 安装确认二十二、 PFDS ： Process flow diagrams()工艺流程图二十三、 Validation master plan 验证总计划
10、二十四、 FDA （ Food and drug administration ） ： （美国国家）食品药品管理局二十五、 CFDA ：中国国家食品药品管理局二十六、 CPA是注册会计师 (Certified Public Accoutant)的英文缩写，是指依法取得注册会计师证书并接受委托从事审计和会计咨询、会计服务业务的执业人员。二十七、 QP ：Quality Person, 质量受权人二十八、 PAPC ：生产和流程控制（Production and Process Control ）二十九、 SPC ：统计过程控制（ Statistic process control）三十、BOM
11、：物料清单（ Bill of Material）三十一、 SBOM：销售 BOM 三十二、 OBOM：订单 BOM 三十三、 FQC ： 成 品 质 量 管 理(Finish or Final Quality 名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 4 页，共 5 页 - - - - - - - - - Control) 三十四、 OEM ：委托代工 (Original Equipment Manufacture) 三十五、 TPM ：全面生产管理 Total Production Management 三十六、 TQC ：全面质量管理 (Total Quality Control) 三十七、 TQM ：全面品质管理 (Total Quality Management) 三十八、 SFC ：现场控制 (Shop Floor Control) LMQQLOVE 名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 5 页，共 5 页 - - - - - - - - -