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1、AQCL100型立式超声波清洗机安装确认方案文件编号： 07.03.SOP.002 版本号： A 页数：第 1 页共 1 页AQCL100 型立式超声波清洗机安装确认方案确认小组成员及职责姓名部门签名/ 日期编制审核批准姓名单位及部门职务本验证工作中职责名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 1 页，共 34 页 - - - - - - - - - AQCL100型立式超声波清洗机安装确认方案文件编号： 07.03.SOP.002 版本号： A 页数：第 1 页共 1 页1.
2、 目录。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。3 2. 设备确认的概念。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。4 3. 依据。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。
3、。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。4 4. 设备的描述。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。4 5. 测试用仪器仪表的确认。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。4 6. 安装确认检测（IQ- 检测
4、）。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。5 IQ1鉴定/ 测试要求的特定技术文件。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 5 IQ2鉴定/ 测试生产商的技术文件。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 6 IQ3鉴定/ 测试 GMP 要求和应用。 。 。 。 。 。 。 。 。
5、。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 7 IQ4鉴定/ 测试安装。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 8 IQ5鉴定/ 测试电器零件和仪器的安装。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 9 7. 检测结果。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。
6、 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。10 8. 附件。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。11 9.IQ- 证明。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。
7、。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。12 名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 2 页，共 34 页 - - - - - - - - - AQCL100型立式超声波清洗机安装确认方案文件编号： 07.03.SOP.002 版本号： A 页数：第 1 页共 1 页1. 设备确认的概念本确认计划阐述了所有必需的安装确认检测，标明了接受标准，并记录了检测结果。2. 依据药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范实施指南药品 GMP 认证检查评定标准药品生产验证指南3.
8、 设备的描述 AQCL100 型立式超声波清洗机适用于制药企业对安瓿瓶或类似小型玻璃瓶的洁净清洗。本机既能单机使用，也能与其他单机组成联动线使用。设备安装在主设备车间的100,000 级洁净区车间， 设备的主要组成部分为：主体、进瓶网带、管路系统、注水槽、电控箱（含操作面板）。4. 测试用仪器仪表的确认所有用于测试的仪器仪表均应有确认，并把确认结果记入下表，并作出评价。检测设备名称测量范围校正单位有效期结果5. 安装确认检测（IQ- 检测）IQ1 鉴定 /测试要求的特定技术文件检测 Test 接受标准Acceptance Criteria 测试方法Test Method 是否符合Result
9、平面布置图平面布置图计划了超声波立式清洗机的布置方案。现场检测设备的安装与平面布置图一致; 平面布置图必须作为IQP 的附件是（），否（）仪表清单仪器图包含了所有需要校准的仪器。根据编号清单（包括数据表）检查仪表清单，检查结果必须作为IQP 的附件是（），否（）SOP 有操作、 清洗和维护的SOP草案检查 SOP草案是（），否（）偏离说明结论确认人 / 日期复核人 / 日期IQ2 鉴定 /测试生产商的技术文件名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 3 页，共 34 页 - -
10、 - - - - - - - AQCL100型立式超声波清洗机安装确认方案文件编号： 07.03.SOP.002 版本号： A 页数：第 1 页共 1 页检测 Test 接受标准Acceptance Criteria 测试方法Test Method 是否符合Result 说明书有顺序和内容描述正确的说明书查看技术文件， 顺序和内容描述必须正确， 说明书在工程部保存完好。是（），否（）易损零件清单此清单必须包含在说明书查看备件清单， 并作为附件。是（），否（）装箱清单装箱清单中必须标明物品的型号和数量（生产商建议），此清单必须包含在说明书中。查看装箱清单， 并作为附件。是（），否（）产品合格证明
11、书有签字确认的产品合格证明书，此清单必须包含在说明书中。查看产品合格证明书，并作为附件。是（），否（）电路图电路图与相关标准一致由经验丰富的人检查电路图是（），否（）偏离说明结论确认人 / 日期复核人 / 日期IQ3 鉴定 /测试 GMP 要求和应用检测 Test 接受标准Acceptance Criteria 测试方法Test Method 是否符合Result 使用材料循环水管选用304 和耐压硅胶管查看材质证明书是（） ，否（）使用材料注射水管，气管，喷针，喷针架，选用316L 和耐压硅胶管。查看材质证明书是（） ，否（）表面性能外表面应平整光洁、无清洗盲区， 不得有明显划痕和凹凸不平等
12、现象。现场查看是（） ，否（）通路设备拥有便于维修和清洗的通路现场查看是（） ，否（）安装环境设备安装房间符合十万级洁净度要求查看环境验收证明，并作为附件。是（） ，否（）偏离说明结论确认人 / 日期复核人 / 日期IQ4 鉴定 /测试安装检测 Test 接受标准Acceptance Criteria 测试方法Test Method 是否符合Result 外接管路管路向使用点倾斜，以便于自动排空查看实际安装情况。是（） ，否（）外接介质洗瓶水采用过滤精度不低于0.22m 的注射用水，其压力应大于0.2MPa 且小现场查看是（） ，否（）名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - -
13、- - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 4 页，共 34 页 - - - - - - - - - AQCL100型立式超声波清洗机安装确认方案文件编号： 07.03.SOP.002 版本号： A 页数：第 1 页共 1 页于等于 0.3MPa。吹瓶用的气应经除油、除水、净化处理，过滤精度不低于0.22m ， 气体压力大于0.55MPa 且小于等于 0.6MPa。过滤器过滤器必须按照流向正确安装。清洗机上水、气过滤装置的过滤精度分别为：注射用水 0.22m 、压缩空气 0.22m ，循环水 10m 过滤。过滤器：查看安装和流向（箭头方
14、向）；滤芯：查看质量证明及实际使用。是（） ，否（）偏离说明结论确认人 / 日期复核人 / 日期IQ5 鉴定 /测试电器零件和仪器的安装检测 Test 接受标准Acceptance Criteria 测试方法Test Method 是否符合Result 电器箱线路，元器件安装牢固可靠，且满足元件散热要求， 动力线与控制线用不同符号标识，有专用的地线端子。电器专家查看实际安装情况。是（） ，否（）仪器电器（温控仪，超声波发生器）的安装符合说明书的要求。仪器专家对照规格和技术文件查看仪器。是（） ，否（）硬件PLC为西门子，变频器为台达，触摸屏为 proface ，品牌型号符合要求，安装符合要求。
15、查看硬件品牌型号和安装情况，附配置清单。是（） ，否（）软件已安装。现场查看是（） ，否（）偏离说明结论确认人 / 日期复核人 / 日期7、检测结果将上述提到的需要确认的设备的确认结果填入下表。IQ. Nr. 检测描述Description of the test 1. 检测结果Test result 2. 检测结果Test result 3. 检测结果Test result OK Yes/no 签字 / 日期Initials/ Date OK Yes/no 签字 / 日期Initials/ Date OK Yes/no 签字 / 日期Initials/ Date IQ1 鉴定 /测试要求的特
16、定技术文件IQ2 鉴定 /测试生产商的技术文件名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 5 页，共 34 页 - - - - - - - - - AQCL100型立式超声波清洗机安装确认方案文件编号： 07.03.SOP.002 版本号： A 页数：第 1 页共 1 页8、附件将确认过程中涉及到的所有文件作为附件填入下表中。没有作为附件列在确认草案中的文件必须清楚的标明出处。序号附录文件名称页数9、 IQ- 证明签字的负责人员，必须确保完成了检测文件中所提到的内容，并执行了这些
17、检测。IQ3 鉴定 /测试 GMP 要求和应用IQ4 鉴定 /测试安装IQ5 鉴定 /测试电器零件和仪器的安装名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 6 页，共 34 页 - - - - - - - - - AQCL100型立式超声波清洗机安装确认方案文件编号： 07.03.SOP.002 版本号： A 页数：第 1 页共 1 页 执行和结果满足要求，无偏离发生，设备符合IQ 的验收标准。 执行和结果不能满足要求，无偏离发生，设备符合IQ 的验收标准。 执行和结果不能满足要求
18、，有偏离发生， 设备不符合IQ 的验收标准。 必须进一步进行检测，更正情况需另外书面说明。测试说明结论最终确认使用方代表 / 日期制造商代表 / 日期运行验证Operation Qualification 文件名称运行验证设备名称AQCL100型立式超声波清洗机生产单位楚天科技股份有限公司使用单位大同长兴制药有限责任公司 AQCL型立式超声波清洗机运行确认方案姓名部门签名 /日期编制审核批准确认小组成员及职责姓名单位及部门职务本验证工作中职责名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - -
19、 第 7 页，共 34 页 - - - - - - - - - AQCL100型立式超声波清洗机安装确认方案文件编号： 07.03.SOP.002 版本号： A 页数：第 1 页共 1 页1. 目录1. 目录,3 2. 设备确认的概念 ,4 3. 依据,4 4. 设备的描述 ,4 5. 测试用仪器仪表的确认。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。4 6. 运行确认检测（OQ- 检测）。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。
20、。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。5 OQ1 鉴定/ 测试安装确认。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。5 OQ2 鉴定/ 测试校准。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。
21、。 。 。 。 。 。 6 OQ3 鉴定/ 测试排水系统。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。7 OQ4 鉴定/ 测试阀件。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 8 OQ5 鉴定/ 测试自动阀。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。
22、。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 9 OQ6 控制系统评定和检查。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 10 0Q7鉴定/ 测试结构。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。
23、 。 。 。 。 11 0Q8鉴定/ 测试警报 . 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 12 0Q9鉴定/ 测试电器安全性。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。13 7. 检测结果。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。
24、。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。17 8. 附件。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。18 9.OQ-证明。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。
25、。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。19 名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 8 页，共 34 页 - - - - - - - - - AQCL100型立式超声波清洗机安装确认方案文件编号： 07.03.SOP.002 版本号： A 页数：第 1 页共 1 页2、设备确认的概念本确认计划阐述了所有必需的运行确认检测，标明了接受标准，并记录了检测结果。3、依据药品生产质量管理规范药品生
26、产质量管理规范实施指南药品 GMP 认证检查评定标准药品生产验证指南4、设备的描述 AQCL100 型立式超声波清洗机适用于制药企业对安瓿瓶或类似小型玻璃瓶的洁净清洗。本机既能单机使用，也能与其他单机组成联动线使用。设备安装在主设备车间的100,000 级洁净区车间， 设备的主要组成部分为：主体、进瓶网带、管路系统、注水槽、电控箱（含操作面板）。5、测试用仪器仪表的确认所有用于测试的仪器仪表均应有确认，并把确认结果记入下表，并作出评价。检测设备名称测量范围校正单位有效期结果6、运行确认检测（OQ- 检测）OQ1 鉴定 /测试安装确认检测 Test 接受标准Acceptance Criteria
27、 测试方法Test Method 是否符合Result IQ 安装确认已经签发查看安装确认是（），否（）偏离说明结论确认人 / 日期复核人 / 日期名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 9 页，共 34 页 - - - - - - - - - AQCL100型立式超声波清洗机安装确认方案文件编号： 07.03.SOP.002 版本号： A 页数：第 1 页共 1 页OQ2鉴定 /测试校准检测 Test 接受标准Acceptance Criteria 测试方法Test Met
28、hod 是否符合Result 校准校准数据表列出的所有相关传感器查看校准文件，并将其作为 OQP 的附件是（），否（）偏离说明结论确认人 / 日期复核人 / 日期名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 10 页，共 34 页 - - - - - - - - - AQCL100型立式超声波清洗机安装确认方案文件编号： 07.03.SOP.002 版本号： A 页数：第 1 页共 1 页OQ3鉴定 / 测试排水系统检测 Test 接受标准Acceptance Criteria 测
29、试方法Test Method 是否符合Result 排水程序每一步骤排水流畅无是（），否（）偏离说明结论确认人 / 日期复核人 / 日期名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 11 页，共 34 页 - - - - - - - - - AQCL100型立式超声波清洗机安装确认方案文件编号： 07.03.SOP.002 版本号： A 页数：第 1 页共 1 页OQ4鉴定 / 测试阀件检测 Test 接受标准Acceptance Criteria 测试方法Test Method
30、是否符合Result 阀件手动开关所有的阀件打开每个阀门时，阀门应处于接通状态；关闭时，阀门应处于断开状态。是（） ，否（）偏离说明结论确认人 / 日期复核人 / 日期名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 12 页，共 34 页 - - - - - - - - - AQCL100型立式超声波清洗机安装确认方案文件编号： 07.03.SOP.002 版本号： A 页数：第 1 页共 1 页OQ5鉴定 / 测试自动阀检测 Test 接受标准Acceptance Criteria
31、 测试方法Test Method 是否符合Result 阀所有自动阀位置正确阀能够到达要求的位置，突然断电时能够停在保护状态，与PID 一致手动盘车，喷针插入瓶子内，阀应打开， 继续盘车，当喷针退出瓶子时，阀应关闭。是（），否（）偏离说明结论确认人 / 日期复核人 / 日期名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 13 页，共 34 页 - - - - - - - - - AQCL100型立式超声波清洗机安装确认方案文件编号： 07.03.SOP.002 版本号： A 页数：第
32、 1 页共 1 页0Q6控制系统评定和检查检测 Test 接受标准Acceptance Criteria 测试方法Test Method 是否符合Result 超声波超声波发生故障时清洗机应不能启动。人为切断超声波电源，清洗机应不能启动。是（） ，否（）缺水保护缺水时主机不能启动无水时启动主机是（），否（）注射用水、压缩空气的压力水、气欠压时清洗机应不能启动。人为将注射用水、压缩空气的压力降到0.2MPa以下，清洗机应不能启动。是（），否（）偏离说明结论确认人 / 日期复核人 / 日期名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - -
33、- 名师精心整理 - - - - - - - 第 14 页，共 34 页 - - - - - - - - - AQCL100型立式超声波清洗机安装确认方案文件编号： 07.03.SOP.002 版本号： A 页数：第 1 页共 1 页0Q7鉴定 / 测试结构检测 Test 接受标准Acceptance Criteria 测试方法Test Method 是否符合Result 循环水温度控制循环水温度应控制在4060范围内，水槽内水温由加热器自动控制，清洗槽内设有温控仪控制，并有温度数字显示，保证超声波清洗在 4060.查看显示仪所显示的超声波槽内的水温。加入冷水人为降低水槽内水温，检查温度低于
34、40时主机是否停机。是（） ，否（）过滤器检查水、气供给系统是否安装了符合要求的过滤器。已安装。是（），否（）偏离说明结论确认人 / 日期复核人 / 日期名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 15 页，共 34 页 - - - - - - - - - AQCL100型立式超声波清洗机安装确认方案文件编号： 07.03.SOP.002 版本号： A 页数：第 1 页共 1 页OQ8鉴定 /测试警报检测 Test 接受标准Acceptance Criteria 测试方法Test
35、 Method 是否符合Result 警报低于设定范围或联线条件未达到等故障，系统会发出可视的警报画面。检测结果的附件必须附在文件中。是（），否（）偏离说明结论确认人 / 日期复核人 / 日期名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 16 页，共 34 页 - - - - - - - - - AQCL100型立式超声波清洗机安装确认方案文件编号： 07.03.SOP.002 版本号： A 页数：第 1 页共 1 页OQ9鉴定 / 测试电气安全性检测 Test 接受标准Accep
36、tance Criteria 测试方法Test Method 是否符合Result 保护接地电路连续性保护导线应依靠形状、位置、标记或颜色使之容易识别。用手动、目测的方法进行检测。是（） ，否（）电气设备和机械的所有外露可导电部分都应接到保护接地电路上。是(), 否() 保护接地电路中不应接有开关或过电流保护器件，也不应接有这些器件的电流检验装置。是（），否（）保护接地电路的连接应牢固是（），否（）绝缘电阻试验在动力电路导线和保护接地电路的绝缘电阻不小于1M。用 500V 兆欧表测动力电路导线和保护接地电路间的绝缘电阻。是（），否（）耐压试验电气设备的所有电路导线和保护接地电路之间应经受至少
37、1S时间的耐压试验， 打算工作在或低于PELV电压的电路除外。试验电压应采用频率 50HZ或 60HZ、具有两倍用耐压测试仪在电气设备的电路导线端子和保护接地电路端子之间施加交流电压 1000V，时间 1S，漏电流 5mA. 是（），否（）名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 17 页，共 34 页 - - - - - - - - - AQCL100型立式超声波清洗机安装确认方案文件编号： 07.03.SOP.002 版本号： A 页数：第 1 页共 1 页的电器设备额定电
38、源电压值或者 1000V中较大者，将不适宜经受该试验的元件在试验期间断开。偏离说明结论确认人 / 日期复核人 / 日期7、检测结果将上述提到的需要确认的设备的确认结果填入下表。OQ. Nr. 检测描述Description of the test 1. 检测结果Test result 2. 检测结果Test result 3. 检测结果Test result OK Yes/no 签字 / 日期Initials/ Date OK Yes/no 签字 / 日期Initials/ Date OK Yes/no 签字 / 日期Initials/ Date OQ1 鉴定 / 测试安装确认OQ2 鉴定 /
39、 测试校准OQ3 鉴定 / 测试排水系统OQ4 鉴定 / 测试阀件OQ5 鉴定 / 测试自动阀OQ6 控制系统评定和检查OQ7 鉴定 / 测试循环水温度控制OQ8 鉴定 / 测试警报OQ9 鉴定 / 测试电气安全性名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 18 页，共 34 页 - - - - - - - - - AQCL100型立式超声波清洗机安装确认方案文件编号： 07.03.SOP.002 版本号： A 页数：第 1 页共 1 页8. 附件将确认过程中涉及到的所有文件作为
40、附件填入下表中。没有作为附件列在确认草案中的文件必须清楚的标明出处。序号附录文件名称页数名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 19 页，共 34 页 - - - - - - - - - AQCL100型立式超声波清洗机安装确认方案文件编号： 07.03.SOP.002 版本号： A 页数：第 1 页共 1 页9.0Q- 证明签字的负责人员，必须确保完成了检测文件中所提到的内容，并执行了这些检测。 执行和结果满足要求，无偏离发生，设备符合OQ 的验收标准。 执行和结果不能满足
41、要求，无偏离发生，设备符合OQ的验收标准。 执行和结果不能满足要求，有偏离发生， 设备不符合OQ的验收标准。 必须进一步进行检测，更正情况需另外书面说明。测试说明结论名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 20 页，共 34 页 - - - - - - - - - AQCL100型立式超声波清洗机安装确认方案文件编号： 07.03.SOP.002 版本号： A 页数：第 1 页共 1 页最终确认使用方代表 / 日期制造商代表 / 日期性能验证Performance Quali
42、fication 文件名称性能验证设备名称AQCL100型立式超声波清洗机生产单位楚天科技股份有限公司使用单位大同长兴制药有限责任公司名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 21 页，共 34 页 - - - - - - - - - AQCL100型立式超声波清洗机安装确认方案文件编号： 07.03.SOP.002 版本号： A 页数：第 1 页共 1 页AQCL100型立式超声波清洗机性能确认方案确认小组成员及职责姓名部门签名/ 日期编制审核批准姓名单位及部门职务本验证工作
43、中职责名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 22 页，共 34 页 - - - - - - - - - AQCL100型立式超声波清洗机安装确认方案文件编号： 07.03.SOP.002 版本号： A 页数：第 1 页共 1 页1. 目录1. 目录。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。
44、 。 。3 2. 设备确认的概念。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。4 3. 依据。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。4 4. 设备的描述。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。
45、 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。4 5. 测试用仪器仪表的确认。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。4 6. 性能确认检测（pQ-检测）。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。5 PQ1鉴定/ 测试运行确认。 。 。 。 。 。 。 。 。
46、。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 5 PQ2鉴定/ 测试保护功能。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 6 PQ3鉴定/ 测试设备生产能力。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 7 名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - -
47、 - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 23 页，共 34 页 - - - - - - - - - AQCL100型立式超声波清洗机安装确认方案文件编号： 07.03.SOP.002 版本号： A 页数：第 1 页共 1 页 PQ4鉴定/ 测试破瓶率。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 8 PQ5检查清洗后的澄明度。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。
48、 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 9 PQ6设备性能检查。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。10 PQ7鉴定/ 测试噪声。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。11 7. 检测结果。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。
49、。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。12 8. 附件。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。13 9.PQ-证明。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。
50、。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。14 . 设备确认的概念本确认计划阐述了所有必需的性能确认检测，标明了接受标准，并记录了检测结果。3. 依据药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范实施指南药品 GMP 认证检查评定标准药品生产验证指南4. 设备的描述名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 24 页，共 34 页 - - - - - - - - - AQCL100型立式超声波清洗机安装确认方案文件编号： 07.03.SOP.002 版本号： A 页数：第