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1、泓域咨询/保定骨科医疗器械项目申请报告保定骨科医疗器械项目申请报告xx有限责任公司目录第一章 绪论8一、 项目名称及建设性质8二、 项目承办单位8三、 项目定位及建设理由9四、 报告编制说明10五、 项目建设选址13六、 项目生产规模13七、 建筑物建设规模13八、 环境影响14九、 项目总投资及资金构成14十、 资金筹措方案14十一、 项目预期经济效益规划目标15十二、 项目建设进度规划15主要经济指标一览表16第二章 项目背景及必要性18一、 行业发展的机遇与挑战18二、 行业与上下游企业的关联性24三、 行业特点与发展态势25四、 实施扩大内需战略，积极融入新发展格局29五、 深入推进协
2、同发展31第三章 行业发展分析33一、 行业的技术水平及发展趋势33二、 行业进入壁垒35第四章 建设内容与产品方案39一、 建设规模及主要建设内容39二、 产品规划方案及生产纲领39产品规划方案一览表40第五章 建筑技术方案说明41一、 项目工程设计总体要求41二、 建设方案43三、 建筑工程建设指标44建筑工程投资一览表44第六章 选址可行性分析46一、 项目选址原则46二、 建设区基本情况46三、 全面推动创新发展，着力提升核心竞争力47四、 项目选址综合评价50第七章 SWOT分析51一、 优势分析（S）51二、 劣势分析（W）53三、 机会分析（O）53四、 威胁分析（T）54第八章
3、 发展规划分析60一、 公司发展规划60二、 保障措施61第九章 法人治理结构64一、 股东权利及义务64二、 董事67三、 高级管理人员71四、 监事74第十章 节能方案说明77一、 项目节能概述77二、 能源消费种类和数量分析78能耗分析一览表79三、 项目节能措施79四、 节能综合评价80第十一章 人力资源分析82一、 人力资源配置82劳动定员一览表82二、 员工技能培训82第十二章 进度计划85一、 项目进度安排85项目实施进度计划一览表85二、 项目实施保障措施86第十三章 投资方案87一、 编制说明87二、 建设投资87建筑工程投资一览表88主要设备购置一览表89建设投资估算表90
4、三、 建设期利息91建设期利息估算表91固定资产投资估算表92四、 流动资金93流动资金估算表94五、 项目总投资95总投资及构成一览表95六、 资金筹措与投资计划96项目投资计划与资金筹措一览表96第十四章 经济效益98一、 基本假设及基础参数选取98二、 经济评价财务测算98营业收入、税金及附加和增值税估算表98综合总成本费用估算表100利润及利润分配表102三、 项目盈利能力分析103项目投资现金流量表104四、 财务生存能力分析106五、 偿债能力分析106借款还本付息计划表107六、 经济评价结论108第十五章 风险防范109一、 项目风险分析109二、 项目风险对策111第十六章
5、项目招投标方案113一、 项目招标依据113二、 项目招标范围113三、 招标要求113四、 招标组织方式114五、 招标信息发布116第十七章 项目综合评价说明117第十八章 附表119营业收入、税金及附加和增值税估算表119综合总成本费用估算表119固定资产折旧费估算表120无形资产和其他资产摊销估算表121利润及利润分配表122项目投资现金流量表123借款还本付息计划表124建设投资估算表125建设投资估算表125建设期利息估算表126固定资产投资估算表127流动资金估算表128总投资及构成一览表129项目投资计划与资金筹措一览表130第一章 绪论一、 项目名称及建设性质（一）项目名称保
6、定骨科医疗器械项目（二）项目建设性质本项目属于扩建项目二、 项目承办单位（一）项目承办单位名称xx有限责任公司（二）项目联系人林xx（三）项目建设单位概况公司坚持诚信为本、铸就品牌，优质服务、赢得市场的经营理念，秉承以人为本，始终坚持 “服务为先、品质为本、创新为魄、共赢为道”的经营理念，遵循“以客户需求为中心，坚持高端精品战略，提高最高的服务价值”的服务理念，奉行“唯才是用，唯德重用”的人才理念，致力于为客户量身定制出完美解决方案，满足高端市场高品质的需求。公司全面推行“政府、市场、投资、消费、经营、企业”六位一体合作共赢的市场战略，以高度的社会责任积极响应政府城市发展号召，融入各级城市的建
7、设与发展，在商业模式思路上领先业界，对服务区域经济与社会发展做出了突出贡献。 公司在发展中始终坚持以创新为源动力，不断投入巨资引入先进研发设备，更新思想观念，依托优秀的人才、完善的信息、现代科技技术等优势，不断加大新产品的研发力度，以实现公司的永续经营和品牌发展。公司秉承“诚实、信用、谨慎、有效”的信托理念，将“诚信为本、合规经营”作为企业的核心理念，不断提升公司资产管理能力和风险控制能力。三、 项目定位及建设理由对于国外骨科器械巨头来说，其进入行业较早，拥有着丰富的技术积累和较强的研发能力，在市场上具有先天优势。尽管国外骨科医疗器械巨头在技术水平上仍然处于领先地位，但近年来随着国内企业和相关
8、学科的迅速发展，二者之间的差距在逐步缩小。到2035年，保定将与全国、全省同步基本实现社会主义现代化，全面建成京津冀世界级城市群中的品质生活之城。创新保定、智造保定、山水保定、人才保定、文化保定特色更加鲜明，综合实力大幅跃升，中心城市人口达到500万左右；我市与雄安新区共建京津冀世界级城市群中的现代化协调发展示范区，基本实现新型工业化、信息化、城镇化、农业现代化，建成现代化经济体系；基本实现治理体系和治理能力现代化，法治保定和平安保定建设达到更高水平；建成文化强市、教育强市、体育强市、健康保定，人民素质和社会文明程度达到新高度；广泛形成绿色生产生活方式，生态环境根本好转，基本建成天蓝地绿水秀的
9、美丽保定；全面深化改革和发展深度融合，形成高水平开放型经济新体制，保定的知名度和影响力明显增强；基本公共服务实现均等化，城乡居民人均收入显著提升，中等收入群体显著扩大，人民生活更加美好，人的全面发展、全市人民共同富裕取得更加明显的实质性进展。四、 报告编制说明（一）报告编制依据1、国家经济和社会发展的长期规划，部门与地区规划，经济建设的指导方针、任务、产业政策、投资政策和技术经济政策以及国家和地方法规等；2、经过批准的项目建议书和在项目建议书批准后签订的意向性协议等；3、当地的拟建厂址的自然、经济、社会等基础资料；4、有关国家、地区和行业的工程技术、经济方面的法令、法规、标准定额资料等；5、由
10、国家颁布的建设项目可行性研究及经济评价的有关规定；6、相关市场调研报告等。（二）报告编制原则1、项目建设必须遵循国家的各项政策、法规和法令，符合国家产业政策、投资方向及行业和地区的规划。2、采用的工艺技术要先进适用、操作运行稳定可靠、能耗低、三废排放少、产品质量好、安全卫生。3、以市场为导向，以提高竞争力为出发点，产品无论在质量性能上，还是在价格上均应具有较强的竞争力。4、项目建设必须高度重视环境保护、工业卫生和安全生产。环保、消防、安全设施和劳动保护措施必须与主体装置同时设计，同时建设，同时投入使用。污染物的排放必须达到国家规定标准，并保证工厂安全运行和操作人员的健康。5、将节能减排与企业发
11、展有机结合起来，正确处理企业发展与节能减排的关系，以企业发展提高节能减排水平，以节能减排促进企业更好更快发展。6、按照现代企业的管理理念和全新的建设模式进行规划建设，要统筹考虑未来的发展，为今后企业规模扩大留有一定的空间。7、以经济救益为中心，加强项目的市场调研。按照少投入、多产出、快速发展的原则和项目设计模式改革要求，尽可能地节省项目建设投资。在稳定可靠的前提下，实事求是地优化各成本要素，最大限度地降低项目的目标成本，提高项目的经济效益，增强项目的市场竞争力。8、以科学、实事求是的态度，公正、客观的反映本项目建设的实际情况，工程投资坚持“求是、客观”的原则。（二） 报告主要内容投资必要性：主
12、要根据市场调查及分析预测的结果，以及有关的产业政策等因素，论证项目投资建设的必要性；技术的可行性：主要从事项目实施的技术角度，合理设计技术方案，并进行比选和评价；财务可行性：主要从项目及投资者的角度,设计合理财务方案,从企业理财的角度进行资本预算，评价项目的财务盈利能力，进行投资决策，并从融资主体的角度评价股东投资收益、现金流量计划及债务清偿能力；组织可行性：制定合理的项目实施进度计划、设计合理组织机构、选择经验丰富的管理人员、建立良好的协作关系、制定合适的培训计划等，保证项目顺利执行；经济可行性：主要是从资源配置的角度衡量项目的价值，评价项目在实现区域经济发展目标、有效配置经济资源、增加供应
13、、创造就业、改善环境、提高人民生活等方面的效益；风险因素及对策：主要是对项目的市场风险、技术风险、财务风险、组织风险、法律风险、经济及社会风险等因素进行评价，制定规避风险的对策，为项目全过程的风险管理提供依据。五、 项目建设选址本期项目选址位于xx（待定），占地面积约36.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。六、 项目生产规模项目建成后，形成年产xxx套骨科医疗器械的生产能力。七、 建筑物建设规模本期项目建筑面积44688.25，其中：生产工程29433.60，仓储工程8136.00，行政办公及生活服务设施3954.9
14、7，公共工程3163.68。八、 环境影响本项目选址合理，符合相关规划和产业政策，通过采取有效的污染防治措施，污染物可做到达标排放，对周边环境的影响在可承受范围内，因此，在切实落实评价提出的污染控制措施和严格执行“三同时”制度的基础上，从环境影响的角度，本项目的建设是可行的。九、 项目总投资及资金构成（一）项目总投资构成分析本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资21167.38万元，其中：建设投资16006.28万元，占项目总投资的75.62%；建设期利息396.71万元，占项目总投资的1.87%；流动资金4764.39万元，占项目总投资的22.51%。
15、（二）建设投资构成本期项目建设投资16006.28万元，包括工程费用、工程建设其他费用和预备费，其中：工程费用13655.17万元，工程建设其他费用1884.10万元，预备费467.01万元。十、 资金筹措方案本期项目总投资21167.38万元，其中申请银行长期贷款8096.18万元，其余部分由企业自筹。十一、 项目预期经济效益规划目标（一）经济效益目标值（正常经营年份）1、营业收入（SP）：42900.00万元。2、综合总成本费用（TC）：33818.96万元。3、净利润（NP）：6649.23万元。（二）经济效益评价目标1、全部投资回收期（Pt）：5.66年。2、财务内部收益率：24.37
16、%。3、财务净现值：9313.03万元。十二、 项目建设进度规划本期项目按照国家基本建设程序的有关法规和实施指南要求进行建设，本期项目建设期限规划24个月。十四、项目综合评价本项目符合国家产业发展政策和行业技术进步要求，符合市场要求，受到国家技术经济政策的保护和扶持，适应本地区及临近地区的相关产品日益发展的要求。项目的各项外部条件齐备，交通运输及水电供应均有充分保证，有优越的建设条件。，企业经济和社会效益较好，能实现技术进步，产业结构调整，提高经济效益的目的。项目建设所采用的技术装备先进，成熟可靠，可以确保最终产品的质量要求。主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积24000.00约3
17、6.00亩1.1总建筑面积44688.251.2基底面积14400.001.3投资强度万元/亩425.732总投资万元21167.382.1建设投资万元16006.282.1.1工程费用万元13655.172.1.2其他费用万元1884.102.1.3预备费万元467.012.2建设期利息万元396.712.3流动资金万元4764.393资金筹措万元21167.383.1自筹资金万元13071.203.2银行贷款万元8096.184营业收入万元42900.00正常运营年份5总成本费用万元33818.966利润总额万元8865.647净利润万元6649.238所得税万元2216.419增值税万元
18、1795.0010税金及附加万元215.4011纳税总额万元4226.8112工业增加值万元14073.8613盈亏平衡点万元15237.02产值14回收期年5.6615内部收益率24.37%所得税后16财务净现值万元9313.03所得税后第二章 项目背景及必要性一、 行业发展的机遇与挑战1、行业发展机遇（1）政府政策的大力支持近年来，各项政策的密集出台和落实，良好的法规环境有利于行业的进一步发展。2016年，中共中央、国务院发布“健康中国2030”规划纲要，提出把健康摆在优先发展的战略地位；国务院发布关于促进医药产业健康发展的指导意见，鼓励国产医疗器械企业加强技术创新，提高核心竞争力；明确提
19、出发展人工关节和脊柱等高端植介入产品，加快医疗器械转型升级。2017年，国家发展改革委公布了战略性新兴产业重点产品和服务指导目录（2016版），明确认定髋/膝/肩等人工关节假体、骨诱导人工骨、人工骨/金属骨固定材料、人工椎间盘等骨植入材料为战略新兴产业重点产品。科技部办公厅曾发布了“十三五”医疗器械科技创新专项规划，提出在骨科修复与植入材料及器械领域，重点开发具有国际领先水平的可承载骨诱导修复材料，可吸收骨固定产品，高耐磨、长耐久新型人工髋、人工膝及人工椎间盘等产品。2018年3月，国家卫生计生委等六部门发布关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知持续深化药品耗材领域改革，实行高
20、值医用耗材分类集中采购，逐步推行高值医用耗材购销“两票制”，从国家层面对高值医用耗材实施“两票制”进行了声明。2018年8月，国务院办公厅发布深化医药卫生体制改革2018年下半年重点工作任务，提出由药监局、卫健委、医保局负责推进医疗器械国产化，促进创新产品应用推广，国产医疗器械的进口替代步伐有望进一步加快。2019年10月，国家医疗保障局出台关于印发疾病诊断相关分组（DRG）付费国家试点技术规范和分组方案的通知。DRG根据年龄、疾病诊断、合并症、并发症、治疗方式、病症严重程度及转归和资源消耗等因素，将患者分入若干诊断组进行管理，将耗材与器械纳入医院成本，从而有效控制医疗费用不合理增长，在零加成
21、背景下，利用国产产品成本优势，加速进口替代。（2）老龄化社会日趋临近，骨科疾病发病率显著增长国家统计局数据显示，2013-2019年中国65岁以上人口数量及所占比重持续增长，2019年末约为1.76亿人，占总人口的比例达到12.57%，较2013年上升2.90个百分点。与此同时，根据国家卫健委相关数据，我国居民人均预期寿命已经从2010年的74.83岁增加至2020年的77.3岁。老龄人口数量和预期寿命日益增加，而骨科疾病发病率与年龄相关度极高，随之带来的是老年人群体对骨科医疗器械的旺盛需求。以骨质疏松为例，该类疾病发病率与年龄显著正相关，且女性发病率更高。根据卫健委2018年发布的我国首次骨
22、质疏松症流行病学调查结果，我国40-49岁人群骨质疏松症患病率为3.2%，其中男性为2.2%，女性为4.3%。50岁以上人群骨质疏松患病率为19.2%，其中男性为6.0%，女性为32.1%。而65岁以上人群骨质疏松症患病率高达32.0%，其中男性为10.7%，女性为51.6%。除了骨质疏松之外，骨关节炎的发病率也会随着年龄增长而增长。根据中国40岁以上人群原发性骨关节炎患病状况调查，40-49岁、50-59岁、60-69岁、70岁以上人群原发性骨关节炎的患病率分别为30.1%、48.7%、62.2%及62.1%。（3）居民就诊意愿和医疗保健支出持续提升随着我国经济保持较快增长，人均收入水平及人
23、均卫生费用支出不断提高。根据国家统计局数据，2013年至2019年，我国居民人均可支配收入年均复合增长率为9.01%，中国人均医疗保健消费支出年均复合增长率为13.03%，人均可支配收入和医疗保健消费支出的提高构成了医用高值耗材行业增长的重要推动力。此外，2016年后，伴随着全国医保体系覆盖人群的增加，缴费额度和报销额度较低的城镇居民医保参保人数激增，短期增加医保收入同时，远期医保压力加剧，城市医院医保控费现象愈加普遍，因此，未来性价比较高的优质国产骨科器械有望承担起城镇居民医保覆盖需求，实现城市市场的部分进口替代。（4）新医改和分级诊疗刺激骨科医疗器械快速成长新医改以来，基层医疗市场设备及耗
24、材“更新换代”和“填补缺口”已然成为趋势。2015年，分级诊疗上升至制度层面，在此制度下，基层医院骨科基础类手术入院人数有了明显的提升。根据中国医药报相关数据，2011-2016年，县级医院创伤类骨折手术入院人数年均复合增长率为14.30%；县级医院脊柱类腰椎间盘疾病入院人数年均复合增长率为37.30%。根据国家卫生健康委办公厅关于2019年县级医院服务能力评估情况的通报（国卫办医函2020526号），2018年度，县级医院平均诊疗人次31.2万，较上年增加约20%，平均出院人数2.4万，增幅约36%；平均住院手术8,526台次，较上年增长约39%。因此，预计未来部分技术较为成熟的手术将随分级
25、诊疗的推进逐步向基层医院集中，而国产骨科器械公司将受益于这一基层市场放量的进程。（5）多学科进步下骨科医疗器械行业技术水平不断提升得益于材料学、化学、生理学和医学等相关学科的不断进步，我国骨科医疗器械行业技术水平迅速发展，主要体现在原材料的使用、加工工艺的成熟、完善的质量管理体系以及骨科医学手术的技术进步。从原材料的使用上来看，我国骨科植入物所使用的原材料种类更加多样化，除传统的不锈钢材质外，钴铬钼、钛合金、PEEK（聚醚醚酮）高分子材料等新型材料在临床应用中也逐渐增多，骨科植入物的使用效果持续改善；在加工过程中，我国骨科医疗器械工艺水平逐渐提升，高精密加工设备和生产模具的使用日趋频繁，3D打
26、印技术迅速进步；此外，我国部分骨科医疗器械公司在产品生产过程中逐渐建立了完善的产品质量管理体系，保障了产品质量的可靠性与一致性；最后，关节置换手术、脊柱微创手术、非融合手术等骨科医学手术的技术进步推动了骨科医疗器械在临床应用上的进一步优化和提升。（6）骨科手术的人力资源规模日益扩大骨科医疗器械的使用依赖于医院的手术和诊疗。在过去，相关手术主要在大型医院开展，有操作能力的执业医生数量及水平都较为有限，而随着近些年来的不断发展，骨科手术的人力资源规模日益扩大，可以实施骨科手术的医院也持续增多。国家统计局数据显示，1949-2018年，我国每万人执业医师比例已经从7人提高到26人，提高了医疗的可及性
27、；根据中国卫生和健康统计年鉴2019数据，2018年，我国骨科医院总诊疗人次达1,569.24万人次，较2013年总诊疗人次增加了300多万人次；我国骨科医院数量达到新高，达654家，较2013年的505家大幅提高；我国骨科医院卫生人员数量为60,767人，较2013年的40,070人上涨超过50%。2、行业面临的挑战（1）国产骨科医疗器械企业核心技术水平较低总体上来说，我国骨科医疗器械产业技术仍处于中等偏下水平。产品主要集中在中低端市场，国内企业在产品设计、原材料加工、生产工艺、表面处理能力、工具制造等方面的技术水平仍有待提升。国外大型医疗器械制造商历史悠久、技术先进，积聚了较强的资金和人才
28、优势，掌握主要高端医用高值耗材产品的相关技术，同时通过收购国内企业或由国内企业OEM的方式降低生产成本，挤压了传统国内厂商的生存空间。（2）人力成本提高的风险随着我国经济快速发展，员工工资水平不断上涨，加上国内骨科医疗器械企业高端人才需求的日益增加，可以预见，企业用工成本将不断提升。根据国家统计局的数据，2013年至2019年全国制造业城镇单位就业人员每年平均工资由46,431元增加至78,147元，年均复合增长率达到9.06%。人力成本的提高叠加原材料、运输成本的上升，使得企业运营压力显著上升。（3）行业政策变动风险近年来，国家对医疗器械行业重视程度显著提升，在政策层面给予较大扶持力度，鼓励
29、国内医疗器械企业加快创新，在政策支持的大背景下，行业发展势头良好。若未来国家对医疗器械行业的政策导向发生变化，例如国内医疗器械招标政策、医保政策等，而企业不能及时根据变化做出调整，企业的生产经营将会受到不利影响。（4）企业规模效应与国内公司相比，国外同行业的成熟企业规模效应较为明显，可能会在专利技术、原材料垄断方面对国内企业的发展带来一定影响；同时，国外企业存在较多的兼收并购情况，以补齐现阶段的短板，在领域内逐渐达到领先地位。而国内多数企业规模较小，竞争格局较为分散，暂时较难拥有国外大型企业的影响力。二、 行业与上下游企业的关联性医用高值耗材行业主要原材料为医用金属材料、陶瓷材料及医用高分子材
30、料。医用高值耗材多是植入人体的高风险医疗器械，优质的原材料能极大的提升植入产品的安全性和有效性，因此对原材料的要求较为严格。目前国内外优质的植入级原材料供应商数量相对较少，该类供应商通常愿意与规模较大的医用高值耗材厂商合作。医用高值耗材行业的下游为医疗器械经销商及国内外各级医疗机构和患者。国内外均有较多数量的医疗器械经销商，产品质量较高、有一定知名度的生产厂商对下游的医疗器械经销商有一定的定价权。三、 行业特点与发展态势1、国际医疗器械巨头在市场上更具优势尽管国产医疗器械公司与国际医疗器械巨头的总体差距在逐年缩小，但我国医疗器械公司整体水平不高的问题尚需解决。在国内和国际市场上，国际医疗巨头凭
31、借强大的技术实力、研发能力、资金供应能力、品牌影响力以及更高的信任度等多重因素，依然占据着主体地位。就全球市场而言，根据QMED发布的2019年医疗器械企业百强榜单，2019年医疗器械市场全球前五强全部为国际医疗巨头，依次为美敦力、强生、雅培、GE医疗、费森尤斯医疗。具体到骨科市场而言，根据医疗器械行业网站MedicalDesign&Outsourcing发布的2018年全球10大骨科医疗器械公司榜单，国际市场前五大企业依然被国际医疗巨头把持，前五大企业依次为史赛克、强生、ZimmerBiomet（捷迈邦美）、SmithNephew（施乐辉）、美敦力。就国内市场而言，根据报告，2019年我国骨
32、科植入医疗器械整体市场前五大公司分别为强生、美敦力、捷迈、史赛克及威高骨科，市场份额分别为17.24%、9.70%、5.97%、5.19%及4.61%；其中我国关节类植入医疗器械市场前五大公司分别为捷迈邦美、强生、爱康医疗、春立医疗及林克骨科。随着进口替代的加快，国产企业市场份额逐步提升。但从骨科植入市场细分类别来看，关节市场国产化程度依然较低，目前进口企业仍占据主导地位。2、III类医疗器械企业行业集中度逐步上升在国际医疗器械巨头的主导下，国内医疗器械公司一方面加紧技术追赶，不断缩小与国际巨头的差距，一方面接受日趋严格的政府监管，而公司之间竞争激烈程度不断提升，优质企业崛起，部分中小企业难以
33、持续经营而被淘汰。总体来看，技术含量较高的III类医疗器械企业行业集中度逐步上升，行业优胜劣汰、并购重组趋势明显。根据国家药品监督管理局相关年度药品监管统计年报，截至2018年11月底，可生产三类产品的企业仅为1,997家，与2013年底2,676家相比，家数下降25.37%。随着落后的中小企业将被逐渐淘汰或被并购，我国医疗器械行业集中度将持续上升，企业规模将逐步扩大，在拓宽产品线的同时，不断巩固和扩大自身优势。3、国产医疗器械公司正加速进口替代进程由于没有严格统一的器械行业标准和市级/院级招标模式等因素的影响，医疗器械行业一直处于集中度较低的发展状态。因此，在很长一段时间内，不少医疗器械公司
34、依靠自己特殊的地理位置和营销网络在特定地区发展。但伴随着国内创新能力的提升和技术水平的提高，国内医疗器械公司规模不断扩大，研发投入持续增加，国产器械的质量与批文数量都有所提升，这为国产产品占领更多的市场份额提供了可能。除此之外，各级医院都有一定的医保控费压力，特别是城镇居民基本医疗保险制度，其收费金额多按年龄进行划分，总体金额较少；而报销额度来看，城镇居民报销额度有限。因此，医保控费远期压力较大，国产器械使用的增加是必然趋势，这也为国产公司加快进口替代提供了契机。4、发展历史较短、规模企业较少国内医用高值耗材行业发展历史仅有20多年时间，以骨科领域来看，目前国内骨科医疗器械的生产企业已经具备一
35、定的生产能力，产品基本上能够覆盖各类型的骨科疾病，在关节重建器械、创伤及固定骨科医疗器械、骨外科手术器械及脊柱固定器械等领域都有一定发展。然而，国内骨科植入类耗材生产企业大多规模较小，核心产品、市场支配力有限。目前国内骨科植入类耗材生产厂家较少，单从企业规模来看，我国骨科行业目前仍处于相对初级的阶段。同时由于在假体材料、假体形状设计、手术定位器械精确度、关节表面光洁度、与骨的接触面的处理等技术上与进口产品尚有差距，因此国内厂家的产品主要集中在创伤和脊柱类产品，关节市场的国有厂商占有率相对较低。5、竞争格局分散，行业整合趋势明显由于我国医用高值耗材及骨科植入类耗材生产企业大多规模较小，因此行业竞
36、争格局相对分散。近年来，市场主要参与者纷纷通过兼并收购的方式进行整合，例如强生于2012年收购瑞士医疗整形设备制造商辛迪思（Synthes），后将其加入DePuy子公司，成为强生DepuySynthes；史赛克于2013年收购中国企业创生医疗；美敦力于2012年收购康辉医疗；施乐辉先后收购美国运动医学产品制造商ArthroCareCorp、骨科机器人公司BlueBelt、印度制药商PiramalHealthcare旗下BST-CarGel软骨修复业务。行业整合趋势明显，为行业内已经具有相当规模的企业提供了发展机遇。根据相关报告，2019年我国骨科植入医疗器械整体市场前五大公司分别为强生、美敦力
37、、捷迈、史赛克及威高骨科，市场份额分别为17.24%、9.70%、5.97%、5.19%及4.61%，合计为42.71%，行业集中度有所提升。6、高端产品需求仍在扩大随着国民可支配收入的增加、老年人口比例的上升、医疗观念的转变以及医保覆盖面的扩大，中国对高端骨科医疗器械的需求将保持较高增速。经过多年的市场培育，患者对骨科植入器械的接受度不断提高。未来，高端骨科医疗器械领域的投资、并购还会增多，良好的市场前景以及巨大的成长空间将为企业发展带来更大的动力。四、 实施扩大内需战略，积极融入新发展格局立足扩大内需这个国家战略基点，把实施扩大内需战略同深化供给侧结构性改革有机结合起来，同时推动需求侧改革
38、，打通生产、分配、流通、消费各个环节，形成需求牵引供给、供给创造需求的良性循环，积极构建新发展格局。（一）在国内国际双循环中争取主动在畅通国内大循环中发挥节点作用，打通研发设计、生产加工、分配流通、市场消费等各个环节的断点堵点。进一步深化供给侧结构性改革，通过技术创新、工艺革新等向社会提供高质量供给，以高质量高性价比的产品和服务适配国内市场。发挥我市产业优势，积极开拓国内市场，尤其是大力开拓京津市场，通过政企联动、产销对接，提高产品在京津市场占有率。实施内外销产品“同线同标同质”工程，推动内需和外需、进口和出口、引进外资和对外投资协调发展。（二）加强投资和消费拉动发挥投资对优化供给结构的关键作
39、用，大力推进强基础、增功能、利长远的重大项目建设，加快“两新一重”建设。以政府投资撬动社会投资，激发民间投资活力，加快补齐城乡基础设施、市政公用设施、省级经开区和农业农村、生态环保、公共卫生、文化服务、物资储备等领域短板，扩大重大科创平台、战略性新兴产业、现代化产业链投资，推动企业设备更新和技术改造。增强消费对经济发展的基础性作用，有效提升传统消费、培育新型消费、适当增加公共消费，合理引导居民消费升级，积极培育教育、文旅、康养、休闲等消费新模式新业态，大力倡导消费向绿色、健康、安全方向转变。实施数字生活新服务行动，推进线上线下消费深度融合和“互联网+”消费生态形成。落实和完善带薪休假制度，扩大
40、节假日消费。建设多层次消费平台，建设高品质步行街，培育新零售标杆城市，发展夜经济。提升乡村消费，激发农民消费活力，提升农产品进城和工业品下乡双向流通效率。深入实施放心消费行动，全方位优化消费环境。（三）全面加强基础设施建设把交通设施建设摆在突出位置，构建以轨道交通、高速公路、国省干线公路为骨干的多节点、网格化、全覆盖的一体化现代综合交通体系，完成雄忻高铁、京雄商高铁、石雄城际保定段和京雄高速、荣乌新线高速保定段，以及R1线轻轨延伸到保定东站等工程建设，共建“轨道上的京雄保”，启动清（苑）魏（县）高速保定段建设。积极谋划城市地铁、郊县轻轨、张保沧铁路建设。强化能源设施建设，加快建设电力、天然气、
41、光电等能源输配网络，加快实施深能保定京南热电联产项目、深能保定西北郊热电二期项目、易县抽水蓄能电站项目等能源项目。加强水利设施建设，以防洪抗旱减灾体系、水资源配置高效利用体系和水生态文明体系建设为重点，提高水安全供应和保障能力。加快第五代移动通信、人工智能、工业互联网、物联网、大数据等新型基础设施建设，推动传统基础设施数字化改造。五、 深入推进协同发展（一）着力打造北京非首都功能疏解“第二战略支点”把承接北京非首都功能疏解作为重中之重，深入研究北京发展规划和产业布局，加快推进与北京产业链对接，着力加强与中央企业、京津企业的对接合作，引进一批与京津产业相配套的项目，重点围绕北京高精尖产业，积极推
42、动我市数据服务、氢燃料电池汽车、生命健康、电力智造、都市农业、被动房、文化旅游等产业发展，大力推进企业总部、科研院所、行政事业单位、重大科技专项在我市落户兴业。精准对接北京优质教育、医疗、文旅、体育资源，通过托管、共建、合营等方式开展合作，加快基本公共服务共建共享，合作建设中国古动物馆（保定自然博物馆）、国家植物园和非遗小镇等重点项目。（二）全力构建京雄保一体化发展新格局坚持以落实京津冀协同发展战略为主线，发挥我市位于环首都核心功能区的优势，加快推进保定与北京、雄安在协同创新、产业联动、生态建设、公共服务、城乡融合、营商环境、社会治理等方面的一体化。着力加强“雄安协同保障高地”建设，加快推进我
43、市国土空间、产业发展、城市建设、生态环保、道路交通、公共服务等规划与雄安新区的对接，加速推进服务支撑雄安的路网、电力、建材、绿化、防洪、白洋淀上游生态治理等项目建设，推动与雄安新区错位、融合、一体化发展。加强雄安新区周边协同发展区域有效管理。（三）完善协同联动发展的体制机制健全完善京津雄保对接合作机制，建立联席会议制度，实现常态化联系。探索建立与京津雄政策共享、财税分成、生态补偿、标准互认等机制，着力解决高新技术企业、制造业企业、中医药企业跨区域资质互认问题。继续深化跨行政区域体制机制改革，建立与京津雄统一的排放标准、油品供应、车辆通行、人才流动、就医结算、社保转移等政策体系。第三章 行业发展
44、分析一、 行业的技术水平及发展趋势1、行业技术水平骨科医疗器械的研发、生产与使用涉及到多领域技术，其中骨科植入产品往往建立在医学、材料学、生物力学、测试分析学、表面技术、机械制造等多个学科的基础之上。具体而言，技术水平和技术特点主要体现在植入物材料、加工工艺和产品质量控制等方面。（1）植入物材料骨科植入医疗器械长期停留在人体内，安全性要求高，且需符合人体的骨骼结构。理想的骨科植入物材料一方面需要具备良好的生物相容性、生物活性、耐腐蚀性等生物学性能，另一方面需要具备良好的疲劳强度、力学稳定性、摩擦及磨损性能等力学性能。随着科研水平的进步和临床应用的发展，近年来骨科植入物材料类型不断丰富，多项力学
45、性能和生物相容性不断提升。医用不锈钢、钴铬钼、纯钛、钛基合金、钽金属等生物金属使用范围不断扩展，PEEK、可降解镁合金、生物陶瓷等新型材料也更多地出现在临床应用中。（2）加工工艺骨科医疗器械的生产涉及毛坯成形、精密加工、贴标、清洗、灭菌、包装等多项工艺，对各类加工工艺的技术要求较高。随着高精度加工设备的广泛运用和金属3D打印技术的快速发展，骨科医疗器械相关的加工工艺不断优化，能够更好地满足不断增长的临床需求。（3）产品质量管理骨科医疗器械需要长期植入人体内，对产品质量及安全性的要求较高。对于骨科医疗器械生产厂商而言，需要在生产经营过程中建立全面的产品质量管理体系，不断提升产品的质量水平，保障后
46、续患者治疗过程中使用的安全性和有效性。（4）微创技术与传统开放性手术相比，微创手术技术具有操作简单、创伤小、术后恢复快等优势，更大限度地修复组织的生物学环境，提高患者术后的切口与运动功能的恢复；同时也更加注重个体化治疗，更大限度地避免了医源性损伤的发生，提高了骨外科的手术治疗质量与治疗效果。除上述方面外，非融合手术等新型骨科手术应用范围的推广也推动了骨科植入物和骨科工具器械技术规格在临床应用方面的进一步优化和提升。2、行业技术发展趋势对于国外骨科器械巨头来说，其进入行业较早，拥有着丰富的技术积累和较强的研发能力，在市场上具有先天优势。尽管国外骨科医疗器械巨头在技术水平上仍然处于领先地位，但近年来随着国内企业和相关学科的迅速发展，二者之间的差距在逐步缩小。在创伤领域，国产公司与外资公司在产品种类和品质上的区别较小，但骨科创伤产品类别众多，需要准备足够多的品类规格，对于代理商资金流动性要求较高，外资公司在代理商管理、全国学术医院的把控、库存优化、手术工具调配方面相比国产公司有更多的优势。而在技术含量更高的高端