《一类医疗器械备案临床评价资料要求模板讲课教案.doc》由会员分享，可在线阅读，更多相关《一类医疗器械备案临床评价资料要求模板讲课教案.doc（3页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、如有侵权，请联系网站删除，仅供学习与交流一类医疗器械备案临床评价资料要求模板【精品文档】第 3 页临床评价资料要求医疗器械产品临床评价资料编写格式如下：临床评价资料产品名称（宋体四号，加粗）1. 医疗器械预期用途（宋体小四号，加粗）（包括产品所提供的功能，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等），目标用户及其操作该产品应具备的技能/知识/培训）（宋体小四号）2. 预期与其组合使用的器械的情况（宋体小四号，加粗）（宋体小四号）3.产品预期使用环境（宋体小四号，加粗）（包括该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件，如温度、湿度
2、、功率、压力、移动等。）（宋体小四号）4.产品适用人群（宋体小四号，加粗）（包括目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。）（宋体小四号）5.产品禁忌症（宋体小四号，加粗）（如适用，应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。）（宋体小四号）6. 已上市同类产品临床使用情况的比对说明（宋体小四号，加粗）（宋体小四号）7. 同类产品不良事件情况说明（宋体小四号，加粗）（宋体小四号）本公司承诺：按如下要求提交了 （产品名称） 的临床评价资料。国家食品药品监督管理总局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（2014年第26号公告）中，关于“临床评价资料”的相关要求。（宋体小四号，加粗）