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1、1. 药物分析的主要任务：1） 药品的质量评价（结构确证、质量研究、标准制订）2） 药品质量保障与监督（生产过程质量保障，上市药品质量监督）3） 临床用药监测（评价用药安全性、有效性）2. 药品质量标准包括的内容有哪些1） 品名2） 有机药物的结构式3） 分子式与分子量4） 来源或化学名称5） 含量或效价规定6） 处方/制法7） 性状8） 鉴别9） 检查10） 含量或效价测定11） 类别12） 规格13） 贮藏14） 制剂3. 2015年药典较之以往的版本有哪些特点？1） 药典收载品种增加（增幅达27.4%）2） 药典附录（通则）、辅料独立成卷，构成中国药典四部的主要内容。3） 药用辅料品种收
2、载数量显著增加，增长率高达97%4） 安全性控制的项目大幅提升以化学药物为例：实现对已知杂质和未知杂质的区别控制，优化了抗生素聚合物的测定方法，整体上进一步提高有关物质项目的科学性和合理性5） 有效性控制得到进一步加强 中药材加强了专属性鉴别和含量测定项设定 化学药适当增加了控制制剂有效性的指标 生物制品进一步提高效力测定方法的规范性，加强体外法替代体内法进行效力测定研究与应用，保证方法的准确性和可操作性。4. ICH指导原则分为几个类别？分别是什么？4个类别1） ICH有关药品质量的技术要求（Quality,Q）11种2） ICH有关药品安全性的技术要求（Safety,S）10种3） ICH有关药品有效性的技术要求（Efficacy,E）16种4） ICH有关药品综合技术要求（Multidisciplinary,M）8种