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1、Four short words sum up what has lifted most successful individuals above the crowd: a little bit more.-author-date制药厂分装岗位考试题分装岗位考试题分装岗位考试题公共部分：单项选择：1. 生产车间入口处、电梯入口 A 防鼠板。A.需要 B不需要 C有没有都可以2. 在生产车间入口、环形走廊及卫生间安装灭虫灯，在5月至10月的虫、蝇滋生季节保证灭虫灯开放时间是（ C ）A8小时 B12小时 C24小时 D4小时3. 冰箱、冰柜清洁周期是（ B ） A每天 B每周 C每月 D每次生产
2、前后4. 对直接接触药品的仪器设备的使用情况，要定期进行的是（ C ）A清洁 B熏蒸 C验证 D检验5. 进入洁净区杂品的应进行紫外照射灭菌，时间是（ D ）A15分钟 B 45分钟 C 60分钟 D30分钟6. 一般生产区不允许存放个人杂物和（ B） A 物品 B非生产物品 C生产物品 D药品7. 无菌拖布浸泡在消毒剂内浸泡时间（ C ）A3-5分钟 B10分钟 C5分钟 D5-10分钟8. 百级洁净区洁具存放在.（ C ）A百级洁具间 B万级洁具间 C有菌万级洁具间 D 洁具间9. 万级（局部百级）区操作需戴无菌乳胶手套，用75酒精消毒一次的间隔时间是( C )A 5分钟 B10分钟 C1
3、5分钟 D10-15分钟10. 分装温度控制在.（ A ）1825182 25 D182 1清场后QA下发的清场合格证的有效期为（A ）天天5天 D一周12. 注射用水的储存可采用 （ D ）A80以上保温，65以上或4以下存放B.80以下保温，65以上循环保温或4以下存放C80以上保温，65以下循环保温或4以下存放D80以上保温，65以上循环或4以下存放13. 复核内容依据是（ D ）A.生产指令对所要生产产品的名称、规格、批号、批量、生产作业时间及相关要求进行检查。B.生产指令对所要生产产品的名称、规格、批号、数量、生产作业时间及相关要求进行复核。C.生产指令对所要生产产品的品称、规格、批
4、号、批量、生产作业时间及相关要求进行复核D.生产指令对所要生产产品的名称、规格、批号、批量、生产作业时间及相关要求进行复核。14. 分装间、轧盖机的物品摆放 A 按定置图要求进行摆放。A必须 B需要 C不需要 D可以15.机器正在维修需要挂( C )A已清洁 B待维修 C维修中 D检修16.接班人员 B 熟悉工作情况并清楚了解生产运行状态方可接班A不需要 B需要 C都可以 D不用17.生产事故分 B 类A 4类 B 3类 C2类 D 5类18.出现偏差时 A 及时报告A需要 B不需要 C都可以 D可以. 与药品直接接触的干燥用C压缩空气和惰性气体应经净化处理，符合生产要求氧气氮气空气D氦气.设
5、备的设计、选型、安装应符合C要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。计划消毒生产 D维修. 设备所用的 B 冷却剂等不得对药品或容器造成污染。.消毒剂润滑剂润滑油.与设备连接的主要固定管道应标明管内C名称、流向。注射液水液体物料 D介质直接接触药品的人员每年至少体检（ A ）A1次 B2次 C3次 D根据需要24.无菌服、洁净服经过湿热灭菌存放时间是不得超过( C )A24小时 B36小时 C72小时 D48小时25.洁净区熏蒸的周期是（ A ）A. 2周 B 1月 C1周 D根据需要26将清洗后的无菌抹布放入（ B ） 晾干A洁具间 B万级洁具间 C百级
6、洁具间 D器具周转间27.无菌抹布湿热灭菌后放在备用( A )A器具中转间 B洁具间 C灭菌间 D中转间28.低级别向高级别传递物料时，传递柜的经紫外灯照射时间是 ( B )A45分钟 B30分钟 C60分钟 D15分钟29. 用紫外灯进行消毒，消毒期间物品应 ( A )A 翻动 B移动 C摆动 D滚动30.传递柜的采用消毒剂清洁的周期是（ B ）A每次生产后 B每周 C每天 D每次生产前31. 传递柜传递物品时( B )A两侧门可以同时打开 B两侧门不可以同时打开 C以上都可以 D门不可以打开32.纯化水管道灭菌周期（ B ）A每天 B每周 C每月 D根据需要33. 消毒液配制后，过滤用（
7、B ） A0.2m B0.22m C 0.222m D 小于0.222m34进入车间的原辅材料、包装材料、杂品必须去除（ A ） A 最外层包装 B外层包装 C包装 D纸壳包装 35.操作者正确使用仪器设备，防止设备对（ A ）A药品造成污染 B车间造成污染 C环境造成污染接 D厂房造成污染36直接接触药品的设备的清洁方法要经过（ D ）A实验 B 试验 C清洁 D 验证37.设备清洁完毕挂的状态标志是（ B ）A待清洁 B已清洁 C清洁中 D清洁38. 熏蒸消毒剂采用甲醛的浓度是（ B ）A37% B3740 C 40 D284039. 熏蒸前通知工程部，对室内加湿，要求相对湿度达到（ A
8、）A80%以上 B60 800%以上 C60%以上 D80%40. 熏蒸前通知工程部，对室内加温温度为（ B ）A24 B2440 C40 D都可以41. 熏蒸后密闭的时间是（ C ）A10小时 B8小时 C810小时 D都可以42.不同房间的清洁工具分区存放，并有（ C ）A标记 B明显标记 C明确标记 D显著标记 43. 十万级洁具间水池清洁是( C )A生产前 B生产后 C生产前后 D生产后44.地漏清理后用消毒剂液封向地漏内注入（ A ）密封A2000ml B3000ml C4000ml D2500ml45. 药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得（ C ）A 兼任 B 兼职 C互相
9、兼任 D互相干扰46.对从事药品生产的各级人员应按要求进行培训和（ A ）A考核 B考试 C检查 D现场考核47. 药品生产企业生产环境必须（ B ）A干净 B整洁 C洁净 D整齐48. 同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互( C )A打扰 B干扰 C妨碍 D妨碍49洁净室(区)的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和( A )A消毒 B 灭菌 C熏蒸 D清洁50. 洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生( C )A 对抗性 B耐药性 C污染 D对抗51. 根据药品生产工艺要求，洁净室(区)内设置的称量室和备料室，空气洁净度等级应与生产( B )A 小于
10、生产要求 B 要求一致 C大于生产要求 D环境一致52. 用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期( A )A校验 B检验 C检查 D查看53.生产设备应有明显的( B )A标识 B状态标志 C标签 D标准54.药品生产所用物料应从符合规定的单位购进，并按规定( B )A保管 B入库 C保存 D管理55. 传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的（ B ） A化验 B生产 C包装 D检验56.设备验证工作完成后及时写出验证（ B ）A方案 B报告 C总结 D总结报告57. 每批成品均应有（ B ）A记录 B销售记录
11、 C记载 D生产记录58.销售记录应保存至药品有效期后（ C ）A 3年 B2年 C 1年 D更长59. 药品生产企业应建立药品退货和收回的书面程序，并有（ C ）A 数量 B数据 C记录 D记载60. 药品生产企业应定期组织（ A ）A自检 B检查 C清洁 D整顿61. 每批产品应按产量和数量的物料平衡进行（ B ）A检查 B 分析 C计算 D查找原因62. 文件制定、审查和批准的责任应明确，并有责任人（ D ） A 审核 签名 B审核 C 签字 D 签名 63. 记录填写数据时应有足够的（ C ）A 间隔 B空间 C空格 D填写空间64. 与药品直接触的设备的验证周期是( D )A 2年
12、B一年 C三个月 D 六个月65. 仓储区要保持清洁和（ A ）A干燥 B干净 C洁净 D通风66. 厂房应有防止昆虫和其它动物进人的( B )A设备 B设施 C挡板 D紫外杀虫器67.墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其它措施，以减少灰尘积聚和便于（ B ）A清洗 B清洁 C消毒 D清扫68. 洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期（ D ）A检测 B测量 C清洁 D监测 69. 不同空气洁净度等级的洁净室(区)之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的 ( B )A措施 B设施 C设备 D办法70. 生产中的废弃物应及时( B )A销毁 B处理 C扔掉 D 倒掉71. 便于管理生产车间衣柜
13、和鞋柜统一( B )A摆放 B编号 C移动 D摆放 72.生产区的洁具要分区域单独（ D ）A 清洁 B 保存 C清洗 D存放73. 胶塞灭菌后存放在器具周转间 内，至使用时存放时间不超过( A )A 72小时 B36小时 C24小时 D 96小时74. 洁净区使用的清洁工具，如发现破损要及时( B )A 清洗 B 更换 C维修 D灭菌75. 员工进入生产车间时，必须佩带公司统一制定的( B )A上岗证 B工作证 C身份证 D证件76. 非生产车间使用的物料、设备、维修工具等不允许带入( D )A 洁净区 B 厂区 C百级间 D 生产车间77.进出生产车间的外来人员不得随意进入生产操作岗位或擅
14、自动用任何生产( A )A 设备 B产品 C设施 D工具78.十万级所用的消毒剂配制后（ B ）A 用过滤 B 不用过滤 C都可以 D直接使用79.消毒剂更换周期是（ B ）A 每天 B 每周 C每月 D每 次80.十万级清洁标准是表面无残留物及肉眼可见（ A ）A污渍 B杂质 C油污 D油垢81. 十万级清洁有效时间为（ B ）A 24小时。 B 72小时。 C36小时 D更长一些82. 生产时使用洁具要分级别、分区域（ B ）A 存放 B 单独存放 C清洗 D单独清洗83. 进入一般生产区的物料必须按规定（ B ）A清洗 B净化 C摆放 D拆掉外包装84. 各岗位生产中的废弃物应及时处理，
15、不得（ C ）A 乱放 B销毁 C堆放 D倒入下水道85.根据生产工艺要求，将生产区分为一般生产区和( A )A洁净区 B 万级产生区 C百级产生区 D十万级产生区 86. 各岗位产生的废弃物要在当天处理，堆放不能超过( C )A 3个工作日 B 2个工作日 C1个工作日 D1-2个工作日87. 剩余的消毒剂的处理方法是（ B ）A 弃掉 B 倒入地漏 C倒入水池 D倒入厕所88.分装的核心是（ D ）A岗位操作手册操作 B按GMP执行 C按SOP操作 D 无菌89.洁净区清洁卫生时更换一块抹布要擦拭（ D ）A2 5m2 B 24m2 C 35m2 D2 3m290. 万级洁净区操作需戴手套
16、，并进行( C )A 灭菌 B 消毒 C手消毒 D酒精消毒91.该设备使用后处于停机，尚未清洁卫生的状态挂的表识是 （ A ）A待清洁 B 清洁中 C已清洁 D清洁92.该设备处于停机且正在清洁卫生的状态挂的表识是（ B ）A 已清洁 B清洁中 C待清洁 D清洁93.该设备已经清洁完毕的状态挂的表识是（ A ）A 已清洁 B清洁中 C待清洁 D清洁94.表示该设备处于正常运行状态（ A ）A 运行 B停用 C完好 D设备运行95. 设备出现故障停机，尚未开始检修的状态挂的表识是( B )A 完好 B待修 C维修 D维修中96.表示设备出现故障，正在检修的状态挂的表识是( D )A 停机 检修
17、B待修 C维修 D检修97. 表示设备处于无故障状态挂的表识是（ C ）A 检修 B待修 C完好 D已清洁98各工序的物品摆放必须按定置图要求进行，作到两者统一 ，如若改动，则必须修订相应的（ B ）A 图纸 B 定置图 C文件 D管理文件99. 依据生产指令对所要生产产品的名称、规格、批号、批量、生产作业时间及相关要求进行（ B ）A 检查 B复核 C产前检查 D复核管理100. 复核人复核后必须在记录上签字，并对复核的结果负有（ C ）A 重要责任 B任务 C责任 D相应责任1.企业应建有对各级员工进行药品GMP认证检查评定标准和专业技术、岗位操作知识、安全知识等方面的培训制度、培训计划和
18、（ D ） A考核 B考试 C 档案 D培训档案2.进入洁净区的工作人员应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训和（A ） A考核 B 考试 C现场操作 D建有考核档案 3.易燃、易爆、有毒 有害物质的生产和贮存的厂房设施应符合国家有关（ C ）A 法律 B法规 C规定 D 法律法规 4.进入洁净区的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气（A ）A洁净度级别 B等级 C 级别 D洁净度等级5.洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位应（ A ）A 密封 B 密闭 C严密 D封牢6.洁净室与非洁净室之间应设置换缓冲设施，洁净室的人流、物流走向应（
19、 A ）A合理 B分开 C有规定 D合理安排 7.强毒微生物操作区应与相邻区域保持相对（ B ）并有独立的空气净化系统A 压差 B负压 C 压力 D 一定负压8.各类微生物制品生产过程中涉及高危致病因子的操作，其空气净化系统等设施应符合（ B ） A要求 B特殊要求 C特殊规定 D规定9.生物制品生产的厂房与设施不得对原材料、中间体和成品存在（ B ）A 污染 B潜在污染 C交叉污染 D 吸附药品10.物料应按品种、规格、批号（ B ） A存放 B分别存放 C单独存放 D分区存放11.生产一定周期后，应进行（ B ） A验证 B再验证 C进行检修 D 无菌分装验证12.药品生产企业应有物料、中
20、间产品和成品质量标准及（ D ） A 分装操作规程 B除菌操作规程C包装操作规程 D 检验操作规程13.每批产品应有（ C ）A 销售记录 B记录 C批检验记录D 检验记录 14.不同品种、规格的生产生产操作不得在同一操作间（ B ） A进行 B同时进行 C包装 D 同时包装15.每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等（ C ）A标识 B状态标识 C状态标志 D标志16.注射器烘干条件（ B ）A5 05小时 B5 55小时 C5 5小时 D小时17.洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为（ C ）A 400勒克斯 B 1000勒克斯
21、C300勒克斯 D1500勒克斯18.液体生长激素分装时每隔多少支抽取一次装量（ C ）A 3000支 B 800支 C500支 D1000支19.处理后的胶塞经121、60min湿热灭菌后烘干755时间是 （ B ） A22小时 B30小时 C 28小时 D24小时 20. 生物药锐信分装机抽检一次装量 需要间隔（ A ）A 3000支 B 800支 C500支 D1000支21. 实际分装支数轧盖破损支数分装破损支数抽检支数( A )A 轧盖后药品支数 B合格数 C总数 D电偶数22.分装间环境检测的时间间隔是( A )A 1月 B2月 C半月 D根据需要 23.长期不生产时，在生产前对洁
22、净区的环境进行( A )A 清洁 B熏蒸 C监测 D验证 24.处理注射器时注射器在氢氧化钠溶液中浸泡时间是（ B ）A 4小时 B 4小时 以上 C4小时左右 D都可以25. 湿热灭菌条件为 （ B ）A 121、30min。 B 121、60min。 C121、45min D200、3h26.钳子、螺丝刀的灭菌方法是（ B ）A 干灭 B 湿灭 C消毒液擦拭 D酒精擦拭27.镊子、扳手的灭菌方法是（ A A 干灭 B 湿灭 C消毒液擦拭 D酒精擦拭28. 塞斗用4NaOH溶液浸泡4小时以上，用注射用水冲洗pH值呈中性，装入铝箱中，灭菌条件是 （ C ）A 紫外灯灭菌 B 121，1小时湿热
23、灭菌 C 200，3小时干热灭菌D 200，1小时湿热灭菌29. 分装间有清场合格证和环境监测合格证，并在（ C ）A 监测期内 B 合格内 C 有效期内 D合格30. 干湿热灭菌物品灭菌后存放时间不得超过72小时，数量满足（ C ）A 生产数量 B 生产要 求 C 生产需要 D要求31. 由分装间冰柜中取出第一瓶待分装药品分装.分装结束后取出第二瓶药品，分装时按同种方式取出，领取药液时需二人复核，同时检查标签上药液品名、规格、体积及生产日期，并做好药品( B )A 交接 B 交接记录 C记录 D领取记录 32. 冻干时药品在冻干箱内最少放( B )A 4层 B 5层 C9层 D6层 33.
24、对洁净区进行熏蒸时，要戴好 （ B ）A面具 B 防护面具 C 手套 D 灭菌手套34. 记录由操作人填写并签名，复核人复核后 （ A ）A签名 B 签字 C 交班组长 D记录 35. 把清洁后的注射器及胶管内的水抽打干净，准备烘干的注射器放置 在（ C ）A 盘中 B 无锈钢盘中 C 带孔无锈钢盘中 D周转盘中36. 注射器表面及管内PH值呈（ B ）A 酸性 B 中性 C 碱性 D弱碱性37. 注射器清洁的有效期为（ B ）A 一天 B 三天 C 二天 D一周38. 浸泡注射器的NaOH溶液用更换周期是（ A ）A 一周 B 三天 C 一月 D随时39. 注射器的烘干设备 ( B )A 灭
25、菌柜 B电热灭菌柜 C 湿热灭菌柜 40.处理注射器的无锈钢盆是( B )A 专用 B 处理后专用 C 处理后 D 4%氢氧化钠浸泡过的 41.机器的玻璃门用的是（ C ）A 4%来苏儿 B 0.1%新洁尔灭 C 75%酒精 D注射液水42. 分装机每次生产前后各清洁一次，无生产时清洁周期是 （ B ） A 3天 B 每周 C 2天 D2周43. 用无菌抹布擦拭机器外壳的按顺序（ B ）A 由上到下 B 由左至右 C由内至外 D由里至外44. 分装间清洁卫生的不锈钢盆用注射用水清洗干净后放入（ C ）A无菌区洁具间备用 B 洁具间备用 C有菌区洁具间备用 D操作间45. 冲洗塞斗用的不锈钢盆用
26、注射用水冲洗干净后放在（ A ）A洗刷间备用 B 洁具间备用 C有菌区洁具间备用 D无菌区洁具间备用46. 卡式瓶分装机送盖塞斗和送塞塞斗的处理方法（ B ）A4%氢氧化钠浸泡 B 注射用水冲洗 C4%氢氧化钠浸泡4小时以上D直接灭菌47. 塞斗的灭菌条件: （ A ）A200C 3小时 B 121C 1小时 C:215C 1.5小时D200C 1 小时48.分装时将灭菌后的物品在器具中转间去掉外包装后经环廊传到（ C ）A 洁具间 B 百级间 C分装间 D缓冲间49.抽取装量时允许误差范围（ B ）A0.025ml B 0.025ml C 0.025ml D0.025ml以下50.万级（局部
27、百局）清洁灭菌后的有效期为三天，超过有效期需要重新进行（ B ）A消毒 B 清洁 C 熏蒸 D监测 51.分装注射器使用后进行（ B ）A清洗 B 清洁 C 处理 D灭菌52.浸泡注射器的氢氧化钠溶液（ C ）A稀释 B 倒入下水道 C 稀释后倒入下水道 D继续使用 53.塞斗清洁灭菌后存放72小时，每次生产前如超过实限需要重新灭菌，需要重新清洁的时间是（ A ）A一周 B 2周 C 72小时 D36小时54.高级别向低级别传递物料时紫外灯消毒（ B ）打开A需要 B 不需要 C 都可以 55. 将铝盖从包材库去除外包装后，通过 B 传到铝盖清洗间，清洗完毕后装入铁箱传到 D 内。A 通道 B
28、传递窗 C 轧盖间 D物料周转间56.轧盖结束后应进行物料平衡分析轧盖平衡率（ B ）A 小于100% B100% C大于100% D100%57. 轧盖平衡率= （轧盖送外检数轧盖破损数）/ A *100%A待轧药品数量 B理论支数 C轧盖送外检 D废品数58.轧盖环境监测周期是（ B ） A 1月 B2月 C半年 D随时59.清洗后的铝盖存放时间不得超过（ C ）A 96小时 B48小时 C72小时 D24小时60.操作人员不得患有（ C ）A 严重感冒 B 感冒 C病毒性感冒 D传染病61.铝盖完毕后烘干的温度为（ A ）A 110120 B100120 C110130 D1201306
29、2.铝烘干后进行出料温度降低到（ C ）A 65左右 B 60 C 60左右 D 60以下 63. 清洗后的胶塞不得反复 （ B ）A 清洗 B灭菌 C清洁 D使用64. 胶塞清洗结束后温降低到（ C ）A 65左右 B 60 C 60左右 D 60以下 65. 进入洁净室（区）的空气必须（ C ）A 干净 B 洁净 C 净化 D66.与设备连接的主要固定管道应表明管道内 A 、 B 。A 物料名称 B流向 C 方向 D介质67. 生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和( A )A 验证 B 检查 C 检测 D检修68.消毒剂要求更换的时间是（ B ）A 每天 B每周 C每月 D随时69.熏蒸后置换房间内的甲醛气体生产时要开空调提前（ A ）A 4小时 B 8小时 C4-8小时 D更长一些70.为保证擦拭效果，洁具间要擦拭( A )A 2遍 B 1遍 C1- 2遍 D2遍以上多项选择：1. 万级洁净区洁具选用无脱落物 B 、 C 、 D 的绢布抹布。A 耐灭菌 B不易粘附粒子 C耐蒸汽灭菌 D不易产生静电. 洁净区操作人员皮肤不得有（、）A 外伤 B 炎症 C搔痒伤口. 生产记录的分类，生产记录包括和（A、）A批生产记录 B辅助记录 C其