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1、*程序文件编号：设计 FMEA 作业程序1.目的：透过执行设计失效模式与效应分析制定与实施，从而达到降低产品在试产时失效发生的风险。2.范围：本程序适用于新机种设计、机种改良与设计重大变更时3.名词解释：3.1DFMEA ：设计失效模式和效应分析4. 权责：4.1 产品工程：设计失效模式和效应分析作成4.2 品管部、生技工程、生管：协助失效模式与效应分析研讨。5.流程图：无6.内容：6.1 DFMEA 分析时机：6.1.1 全新产品设计时。6.1.2 重大产品设变更。6.2.3 客户抱怨 (市场情报 )。6.2 方法：6.2.1FMEA 为一团体活动，团队研讨是确保FMEA 成功最有效方法。6
2、.2.2 由产品工程、品管、生技工程、生管各相关人员所组成之团队，经由过去产品失败履历、品质特性展开所选定之重要特性，过去类似产品的FMEA 与各项研究资料及相关人员之技术经验，共同讨论之。6.3 团队组成：6.3.1 专案设计工程师从各项功能获得团队成员：产品工程、品管、生技、生管相关经验的个人被鉴定为团队成员。6.3.2 在会议中分发 失效模式（ FMEA ）分析表 附件（一），并予以说明。团队成员随后可以使用此表于脑力激荡并记录。6.4 鉴别失效模式与效应（FMEA 表作成说明）：6.4.1 项目 /功能：依产品设计要项，就成品、半成品、材料、组装等逐次展开，作为选择项目并说明其功能，且
3、应包含主要特性，进行设计失效模式与效应分析6.4.2 潜在失效模式（预估缺点项目）：A）定义：一种可能出现之不能符合设计要求状况。B）使用：列出每一个被分析失效模式之项目，思考该零件如何在设计时影响或被影响。6.4.3 失效效应 (缺点预估影响)：A）定义：当潜在的失效发生时所造成的功能影响B）使用：描述客户可能经历失效之结果时，该失效之潜在影响。6.4.4 严重度（ SEVERITY ）：A）定义：在一个组件、系统、次系统或客户发生失效之潜在影响程度的严重性。B）使用：评估严重度时以110 分表示，唯一降低严重度的方法是设计变更C） 等级分类：需要附加过程控制的零部件子系统或系统的一些特殊过
4、程特性进行分类如客户有要求的管制特性之项目时依客户要求之符号纳入等级要求管制，若客户无要求则以图面标示之重要要求“A” 装配 “B”控制“C”功能纳入等级要求管制。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 1 页，共 4 页 - - - - - - - - - *程序文件编号：严重度评估表效应判定准则：效应的严重度识别无警告的严重危害严重级别很高。潜在失效模式影响产品安全运行和/或包含不符合政府法规情形。失效发生时无预警。10 有警告的严重危害严重级别很高。潜在失效模式影响产品
5、安全运行和/或包括不符合政府法规情形。失效发生时有预警。9 很高产品 /功能无法运行（丧失基本功能）。8 高产品 /功能能运行，但性能下降。顾客很不满意。7 中等产品 /功能能运行，但舒适性/方便性方面失效。顾客不满意。6 低产品 /或能能运行，但舒适性/方便性方面性能下降。顾客有些不满意。5 很低装配和最后完工/产品特性不符合要求，多数顾客发现有缺陷（多于75%）。4 轻微装配和最后完工/产品特性不符合要求，50%顾客发现有缺陷。3 很轻微装配和最后完工/产品特性不符合要求，有辨识能力的顾客发现有缺陷。（少于25%）。2 无没有可识别的影响。1 6.4.5 失效原因（缺点预估原因）：A）定义
6、：一种设计上的缺点所导致失效模式。B）使用：列出每一可能潜在失效原因，须尽可能的依其重要性顺序，准确的提出。6.4.6 发生率（ OCCURRENCE ）：A）定义：特定失效原因/机会发生之机会。B）使用：估计发生之机会以110 分来评分，分数是表达排序的方法，而非数值的大小。C）当估计发生率评分时，下列事项注意：*类似零件 /组件之历史（由来）？*零件 /组件在上次设计后是否有重大的设计变更？*是否为全新设计。*零件 /组件在使用上有无变更。*有无环境上之变更。6.4.7 现行管制方法：列出目前设计管制，用以评估零件/组件之影响。设计管制之范例：*设计验证*设计审查*实验测试6.4.8 难检
7、度（ DETECTION ）A）定义：目前之设计管制，在零件/组件开始量产前，侦测潜在因素之能力。B）使用：以1-10 分来评分目前设计管制之检测能力，为降低检测评分，设计管制之改善必须要做。C）将检测性填入难检度栏位，D）为了取得较低的难检度值，计划的设计管理（如预防、确认或验证等活动）需要不断地改进。发生度评估表名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 2 页，共 4 页 - - - - - - - - - *程序文件编号：失效发生可能性可能的失效率级别特高：持续性发生的失
8、效大于等于100 件/每千件10 50 件/千件9 高：反复发生的失效20 件/千件8 10 件/千件7 中等：偶尔发生的失效5 件/千件6 2 件/千件5 低：相对很少发生的失效1 件/千件4 0.5 件/千件3 极低：失效不太可能发生0.1 件/千件2 小于等于0.010 件/千件1 难检度评估表查出失败标准：查出可能因设计管制的缺失等级完全不确定设计管制无法查出潜在原因/设备装置和后面相关的失效模式：或根本没有设计管制10 非常些微非常些微机会可以查出潜在原因/设备装置和后面相关的失效模式。9 些微些微机会可以查出潜在原因/设备装置和后面相关的失效模式8 非常低的非常低机会可以查出潜在原
9、因/设备装置和后面相关的失效模式7 低的较低的机会可以查出潜在原因/设备装置和后面相关的失效模式6 适中的适中的机会可以查出潜在原因/设备装置和后面相关的失效模式5 适度高的适度高的机会可以查出潜在原因/设备装置和后面相关的失效模式4 高的较高的机会可以查出潜在原因/设备装置和后面相关的失效模式3 非常高的非常高的机会可以查出潜在原因/设备装置和后面相关的失效模式2 几乎确定设计管制几乎的机会可以查出潜在原因/设备装置和后面相关的失效模式1 A） 注： 1.使用：#RPN 是用来评估设计风险，其数字乃在指示设计之风险之严重顺序，在RPN 值最高的潜在失效要特别留意。在一般分析中，不管RPN 大
10、小如何，当严重度（S）高时，就应予以特别注意。#RPN=严重度 * 发生率 *难检度，将结果填入风险优先指数栏位。B） 注：2.时机：所计算出的RPN 值最高或单项评估分数达7 以上时，须要执行改善措施。对RPN 或各单项之评估结果，风险较高事项，产品工程应视其改善之需求，适时提出检讨，以提升产品品质，持续改善之。6.5 改善措施：6.5.1 改善措施填入 建议改善措施栏。6.5.2 将改善结果填入改善措施执行说明栏。6.5.3 在执行改进措施确认后,必须对严重度、发生率、检测度及RPN 再评估，如果没有采取任何改善措施则本栏位留空。6.5.4 专案工程师应确保所有建议之改善措施都已执行或有适
11、当的说明。7.附件：7.1 失效模式 (FMEA) 分析表8.相关文件：8.1FMEA 参考手册失效模式（ FMEA ）分析表机种名：FMEA 编号：部品名称：FMEA 阶段：FMEA 责任者：FMEA 初次预定完成日期：FMEA 修订日期：名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 3 页，共 4 页 - - - - - - - - - *程序文件编号：品质规划小组：FMEA 编制日期：制 程 / 作业名称潜在失效模式潜在失效效应严重度S 等级潜 在 失效原因发生度O 现行管制方法难检度D 风险优先指数RPN= S*O*D 建 议改 善措施负责人与预定完成日执行结果改 善 措 施执行说明S O D RPN 预防侦测名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 4 页，共 4 页 - - - - - - - - -