《2022年药品医疗器械互联网药品信息服务资格证书核发办事指南 .pdf》由会员分享，可在线阅读，更多相关《2022年药品医疗器械互联网药品信息服务资格证书核发办事指南 .pdf（13页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、1 / 13 药品、医疗器械互联网药品信息服务资格证书核发办事指南1 范围（必备）本标准规定了药品、医疗器械互联网信息服务审批办理的事项类别、审批编号、审批单位、审批对象、审批依据、办理条件、办理方式、审批数量、审批申办材料、流程图、审批程序、审批内容、办理时限、收费款项、重要提示、行政救济的途径和方式、联系信息。本标准适用于互联网药品信息服务资格证书的核发办理。2 规范性引用文件（可选）下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。3 事项类别（必备）行政许可4 审批编号（必备）（
2、由政务办统一编号。）5 审批单位（必备）辽宁省食品药品监督管理局6 审批对象（必备）中国（辽宁）自由贸易试验区沈阳片区申请互联网药品信息服务资格证书核发的企事业单位或者其它组织。7 审批依据（必备）1.互联网信息服务管理办法（国务院令第292 号， 2000 年9月25 日颁布）第五条：“从事新闻、出版、教育、医疗保健、药品和医疗器械等互联网信息服务，依照法律、行政法规以及国家有关规定须经有关主管部门审核同意的，在申请经营许可或者履行备案手续前，应当依法经有关主管部门审核同意。 ” 2.互联网药品信息服务管理办法（国家食品药品监督管理局令第9号， 2004 年7月8日颁布）8 办理条件（必备）
3、法人名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 1 页，共 13 页 - - - - - - - - - 2 / 13 9 办理方式（必备）申请、受理、审查、决定、许可文本制作及送达。10 审批申办材料（必备）1.互联网药品信息服务申请表（一式三份）（登录国家食品药品监督管理局网站，点击“互联网药品信息服务在线申请”，在线申请并直接打印与申请内容一致的申请表）。2.企业营业执照复印件（新办企业提供工商行政管理部门出具的名称预核准通知书及相关材料）。3.网站域名注册的相关证书或者证
4、明文件（从事互联网药品信息服务网站的中文名称，除与主办单位名称相同的以外，不得以“中国 ” 、“中华 ”、“全国 ”等冠名；除取得药品招标代理机构资格证书的单位开办的互联网站外，其它提供互联网药品信息服务的网站名称中不得出现“电子商务 ”、“药品招商 ”、“药品招标 ”等内容。）4网站栏目设置说明（申请经营性互联网药品信息服务的网站需提供收费栏目及收费方式的说明）。5网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明。6食品药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明。7药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历，
5、以及人员的聘用合同复印件。8健全的网络与信息安全保障措施，包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度。9保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明。10申请材料真实性的自我保证声明，并对所提交材料作出如有虚假承担法律责任的承诺书。11申办人身份证复印件；申办人不是法定代表人的，还应提交法定代表人委托书。（申请材料使用A4 纸打印，按以上顺序排列，制作封面和目录，标明页码，并装订成册；所有材料均须加盖单位公章。申报材料如是复印件的还须提供原件，经核对无误后，原件退回。）11 . 流程图（必备）名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - -
6、- - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 2 页，共 13 页 - - - - - - - - - 3 / 13 审批程序（必备）申请、受理、审查、决定、许可文本制作及送达。12 审批内容（必备）申请人向沈阳市食品药品监督管理局行政审批处提交申请（互联网药品信息服务申请表）和其他申请材料。 5 个工作日内完成申请材料受理审查。符合要求的，予以受理，出具受理通知1.申请申请人准备申请材料，向窗口提交申请。2.窗口受理收到申请材料当场完成申请材料的受理工作，材料可当场更正的，允许当场更正。不属于行政许可范畴或不属于本机关职权范围的，不予受 理
7、 ， 出 具 不 予 受 理 通 知书，并告知相对人向有关部门申请。申 请 材 料 齐 全 ， 符 合 法 定 形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料 的 ， 出 具 事 项 承 办 通 知单。材料不全或者不符合法定形式的，当场或5 个工作日内退回材料，发放一次性补正通知。3.复核材料按照法律法规组织材料复核。审查时发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的，应当告知该利害关系人,申请人和利害关系人有权进行陈述和申辩，行政机关应当听取申请人和利害关系人的意见。依法应当听证的事项或行政机关认为需要听证的其他涉及公共利益的重大行政许可事项，行政机关应当向社会公告，并举行听行政许可直
8、接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，行政机关应告知申请人、利益关系人享有要求听证的权利；依法要求听证的，应当组织听证。作出不予行政许可的书面决定，说明理由，并告知有权依法申请行政复议、提起行政诉讼的权利。4.审批意见在受理后20 个工作日内作出 许 可 或 不 予 许 可 的 决定。发证、公示作出不予行政许可决定作出行政许可决定名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 3 页，共 13 页 - - - - - - - - - 4 / 13 书；不符合要求的，出具补正材料或不予
9、受理通知书。自受理之日起20 个工作日内，按照互联网信息服务管理办法、互联网药品信息服务管理办法等有关规定，对申报资料进行审查。经审查，符合规定的，批准核发互联网药品信息服务资格证书；不符合规定的，做出不予许可的决定，并书面说明理由，告知申请人。市局行政审批处送达互联网药品信息服务资格证书。13 办理时限（必备）法定时限： 20 个工作日。（依法需要听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定、专家评审、实地踏查等所需时间不计算在审查期限内。）承诺时限：自受理之日起20 日内对申请提供互联网药品信息服务的材料进行审核，并作出同意或者不同意的决定。（依法需要听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定、
10、专家评审、实地踏查等所需时间不计算在审查期限内。）14 收费款项（必备）不收费15 重要提示（可选）从事互联网药品信息服务网站的中文名称，除与主办单位名称相同的以外，不得以“中国 ”、“中华 ”、“全国 ” 等冠名；除取得药品招标代理机构资格证书的单位开办的互联网站外，其它提供互联网药品信息服务的网站名称中不得出现“电子商务 ”、“药品招商 ”、“药品招标 ”等内容。16 联系信息（必备）业务电话：投诉电话：沈阳市食品药品监督管理局：办公地址：沈阳市政务服务中心（沈河区市府大路260号）一楼食药窗口外网公示：沈阳市食品药品监督管理局（官网）附录A（可选）（资料性附录）（该项业务办理过程中需要的
11、表格、申请书等。）名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 4 页，共 13 页 - - - - - - - - - 5 / 13 附件 1 证书编号：互联网药品信息服务申请表申 请 单 位 名 称 （ 盖章）：申请网站名称：申请日期：审核机关：名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 5 页，共 13 页 - - - - - - - - - 6 / 13 国家
12、食品药品监督管理局制互联网药品信息服务单位名称互联网药品信息服务申请类别经营性非经营性单位地址（详细填写）企业法定代表人邮编电话（区号）（）传真E-mail 网站名称网站主服务器所在地地址 / 域名/IP 地址（详细填写）网站其它服务器所在地地址/ 域名/IP 地址（详细填写）姓名联系电话传真E-mail 单位负责人单位联系人熟悉药品管理法律、法规和药品知识的人员情况姓名毕业学校 / 专业对药品管理法律、法规和药品知识的熟悉程度熟悉一般熟悉一般熟悉一般名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - -
13、- - - 第 6 页，共 13 页 - - - - - - - - - 7 / 13 上级单位或投资者名称单位地址（详细填写）邮编电话（区号）（）传真E-mail 非收费栏目和主要内容收费栏目和主要内容食品药品监督管理部门意见(审核意见 ) （加盖公章）年月日填表人：填报日期：年月日名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 7 页，共 13 页 - - - - - - - - - 8 / 13 名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - -
14、- - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 8 页，共 13 页 - - - - - - - - - 9 / 13 名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 9 页，共 13 页 - - - - - - - - - 10 / 13 行政审批告知承诺书_年第 _号改革试点事项名称：互联网药品信息服务资格审批对应我省事项名称：药品、医疗器械互联网信息服务审批申请人：（法人）单位名称：法定代表人：地址：联系方式：委托代理人：证件类型：编号：联系方式：
15、行政审批机关：辽宁省食品药品监督管理局联系人姓名：联系方式：名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 10 页，共 13 页 - - - - - - - - - 11 / 13 行政审批机关的告知根据辽宁省人民政府关于印发中国（辽宁）自由贸易试验区“证照分离”改革试点方案的通知（辽政发201755 号）要求，本行政审批机关就行政审批事项告知如下：一、审批依据本行政审批事项的依据为：互联网药品信息服务资格审批：1.互联网信息服务管理办法（国务院令第 292号，2000年9月25日
16、颁布）第五条：“从事新闻、出版、教育、医疗保健、药品和医疗器械等互联网信息服务，依照法律、行政法规以及国家有关规定须经有关主管部门审核同意的，在申请经营许可或者履行备案手续前，应当依法经有关主管部门审核同意。” 2.互联网药品信息服务管理办法（国家食品药品监督管理局令第9号，2004年7月8日颁布）第五条：拟提供互联网药品信息服务的网站，应当在向国务院信息产业主管部门或者省级电信管理机构申请办理经营许可证或者办理备案手续之前，按照属地监督管理的原则，向该网站主办单位所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请，经审核同意后取得提供互联网药品信息服务的资格。二、法定条件本行政审批事项获得
17、审批应当具备下列条件、标准和技术要求：（一）互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其他组织；（二）具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度；（三）有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。三、事前提交的材料根据审批依据和法定条件，本行政审批事项获得批准，申请人应当提交下列材料：1. 互联网药品信息服务申请表（一式三份）（登录国家食品药品监督管理局网站，点击“互联网药品信息服务在线申请”，在线申请并直接打印与申请内容一致的申请表）；2. 企业营业执照复印件；3. 申办人身份证复印件；申
18、办人不是法定代表人的，还应提交法定代表人委托书。（以上材料一式 1份，加盖企业公章）四、承诺补充提交的材料名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 11 页，共 13 页 - - - - - - - - - 12 / 13 下列材料，申请人已提交的在内划，其他材料应当在年 月 日前补充提交：1.网站域名注册的相关证书或者证明文件；2.网站栏目设置说明（申请经营性互联网药品信息服务的网站需提供收费栏目及收费方式的说明）；3.网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况
19、说明；4.食品药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明；5.药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历，以及人员的聘用合同复印件；6.健全的网络与信息安全保障措施，包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度；7.保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明；8.申请材料真实性的自我保证声明，并对所提交材料作出如有虚假承担法律责任的承诺书。（以上材料一式 1份，加盖企业公章）五、承诺的期限和效力申请人愿意作出承诺的，在收到本告知承诺书之日起 5 日内作出承诺。申请人作出符合上述申请条
20、件的承诺，并提交签章的告知承诺书后，行政审批机关将当场作出行政审批决定，企业达到法定许可条件后，方可开展许可经营活动。申请人逾期不作出承诺的，行政审批机关将按照法律、法规和规章的有关规定实施行政审批。申请人作出不实承诺的，行政审批机关将依法作出处理，并由申请人依法承担相应的法律责任。六、监督和法律责任申请人应当在本告知承诺书约定的期限内提交应补充的材料。未提交材料或者提交的材料不符合要求且无法补正的，将依法撤销行政审批决定。本行政审批机关，将在作出准予行政审批决定后2 个月内对申请人的承诺内容是否属实进行检查。发现申请人实际情况与承诺内容不符的，行政审批机关将要求其限期整改；整改后仍不符合条件
21、的，依法撤销行政审批决定。七、诚信管理对申请人作出承诺后，未在承诺期限内提交材料的，将在行政审批机关的诚信档案系统留下记录，对申请人以后的同一行政审批申请，不再适用告知承诺的审批方式。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 12 页，共 13 页 - - - - - - - - - 13 / 13 申请人的承诺申请人就申请审批的行政审批事项，现作出下列承诺：（一）所填写的基本信息真实、准确；（二）已经知晓行政审批机关告知的全部内容；（三）认为自身能满足行政审批机关告知的条件、标准和要求；（四）对于约定需要提供的材料，承诺能够在规定期限内予以提供；（五）上述陈述是申请人真实意思的表示；（六）若违反承诺或者作出不实承诺的，愿意承担相应的法律责任。申请人（委托代理人）：行政审批机关：（签字盖章）（盖章）年 月 日年 月 日（一式两份）名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 13 页，共 13 页 - - - - - - - - -