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1、精品文档精品文档质量管理制度知识试卷1 岗位：姓名：分数：一、单项选择题（共17 题，每题 2 分）：1、规范药品经营管理和质量控制的基本准则是（）A、中华人民共和国药典 B、药品管理法C、药品经营质量管理规范 D、药品流通监督管理办法2、企业制定的质量方针文件应当明确（）A、首营企业审核 B、首营药品审核 C、质量目标和要求 D、质量条款3、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展（）A、自查 B、验证C、内审D、复核4、企业对药品流通过程中的质量风险进行评估采用的方式（） A、自查B、回访C、前瞻或者回顾 D、书面5、企业质量负责人在企业内部对药品质量管理具有（） A
2、、一票否决权 B、否定权C、裁决权D、建议权6、发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知（） A、企业负责人B、质量负责人 C 、质量管理部门 D、当地药监部门7、企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行（）A、审核B、调查 C 、评价 D、考核8、担任企业质量负责人应当是（）A、执业药师 B、质量管理人员 C、高层管理人员 D、采购部门负责人名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 1 页，共 12 页 - - - - - - - - - 精品文档精
3、品文档9、药品批发企业组织制订质量管理体系文件的部门（）A、药品监督管理部门B、董事会C、企业质量管理部门D、企业质量负责人10、负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新的部门（）A、财务部门B、验收组 C、质量管理部门D、采购部门11、企业组织质量管理体系的内审和风险评估的部门（）A、采购部门 B、销售部门C、质量管理部门 D、销售员12、经营过程中的所有记录及凭证应当至少保存（） A、2 年 B、3 年C、 5 年D、超过有效期一年13、企业计算机数据的更改应当经（）审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录A、企业负责人B、质量负责人C、质量管理部门D、计算机维护部门1
4、4、 _规定每个职能部门和每个岗位的员工在质量工作中的职责和权限，并与考核奖惩相结合的一种质量管理制度和管理手段。（） A、标准化工作规程 B、计量工作标准 C、SOP D、质量责任制15、药品经营企业集中报告不良反应的时间为（）： A每年报告一次 B每半年报告一次C每季度报告一次D随时报告16、应处违法销售药品货值金额25 倍罚款的情况不包括（）：A、生产企业销售本企业受托生产的药品B、生产企业召开订货会现货销售药品C、零售药店执业药师不在场销售处方药D、经营企业未经药监部门审核改变经营方式17、企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织，其主要职责是（）建立企业的质量体系实施企业质量方针
5、保证企业质量管理工作人员行使职权保证药品质量A、 B、 C 、D、名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 2 页，共 12 页 - - - - - - - - - 精品文档精品文档二、多项选择题（共10 题，每题 5 分）：1、制订 GSP的目的是（）A、加强药品经营质量管理B、规范药品经营行为 C、保障人体用药安全、有效2、药品经营企业实行质量控制措施的环节有（）A、采购B、储存 C、销售D、运输3、企业依据法律法规和规范开展的质量活动有（）A、质量策划B、质量控制C、质量
6、保证D、质量改进E、质量风险管理4、企业质量管理体系包括的内容有（）A、组织机构B、人员C、设施设备D、质量管理体系文件 E 、相应的计算机系统5、企业对药品流通过程中的质量风险应进行（）A、评估B、控制 C、沟通 D、审核6、对质量可疑的药品应当（）A、立即采取停售措施 B、在计算机系统中锁定C、报告质量管理部门确认 D、报告当地药监部门备案7、企业应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求（）A、及时传达B、反馈药品召回信息C、控制和收回存在安全隐患的药品 D 、建立药品召回记录8、国家有专门管理要求的药品是（）A、蛋白同化制剂 B、肽类激素C、含特殊药品复方制剂 D、终止妊娠药
7、品9、企业对制定的质量管理文件应（）A、定期审核 B、及时修订C、装订存档 D、认真学习10、企业应当按照培训管理制度（）名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 3 页，共 12 页 - - - - - - - - - 精品文档精品文档A、制定年度培训计划 B、开展培训C、做好记录 D、建立档案三、判断题（共 8 题，每题 2 分）：1、药品生产企业可以销售其他企业生产的药品。（）2、药品经营企业和医疗机构在药品购销活动中，发现假劣药品或质量可疑药品的，不得自行作销售或退、换
8、货处理。（）3、有药品经营许可证的药品经营企业可以从事异地经营。（）4、由生产企业直调药品时，无须经经营单位质量验收即可发货。（）5、公司的质量方针是“质量第一、用户至上”。（）6、企业在编制购货计划时应以销售量为重要依据，并有质量管理机构人员参加。（）7、首营企业和首营品种的质量审核由质量部门负责。（）8、企业应当严格执行药品生产质量管理规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。（）质量管理制度知识试卷2 岗位：姓名：分数：一、单项选择题（共20 题，每题 2 分）：1、企业制定的质量方针文件应当明确（）名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - -
9、- - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 4 页，共 12 页 - - - - - - - - - 精品文档精品文档A、首营企业审核B、首营药品审核C、质量目标和要求D、质量条款2、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展（）A、自查 B、验证 C、内审 D、复核3、企业质量负责人在企业内部对药品质量管理具有（）A、一票否决权 B、否定权C、裁决权 D、建议权4、药品批发企业组织制订质量管理体系文件的部门（）A、药品监督管理部门B、质量领导小组C、企业质量管理部门 D、行政部门5、企业负责药品召回的管理部门是（）A、 采购部门B、销售部门C
10、、质量管理部门D、销售员6、药品批发企业从事中药材、中药饮片验收工作的应当具有（）A、中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称B、中药学专业大专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称C、中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称D、具有中药学初级以上专业技术职称7、从事质量管理、验收工作的人员应当（）A、在职在岗，并在劳动部门登记的人员 B、在职在岗，不得在其他单位兼职C、在职在岗，不得兼职其他业务工作 D、在职在岗，可以兼职其他业务工作8、企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前（） A、检查 B、记录 C、验证 D、保养9、验收药
11、品应当按照药品批号查验同批号的（）A、药品购进票据 B、随货同行单 C 、检验报告书D、条形码10、首营企业、首营药品审核的资料应当归入（）名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 5 页，共 12 页 - - - - - - - - - 精品文档精品文档A、药品质量档案B、相关档案盒里C、药品信息档案 D、采购管理档案11、采购中药材、中药饮片的还应当标明（）A、产地B、规格 C、质量标准 D、价格12、企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，储存药品相对湿度为（）A、
12、35%75% B、45%75% C、30%70% D、30%80% 13、药品经营企业集中报告不良反应的时间为（）： A每年报告一次 B每半年报告一次 C每季度报告一次 D随时报告14、下列属于劣药的是（）A、药品含有国家标准中没有的中药成分B、糖衣片片芯变色发生变质的C、药品被污染的D、包装上产品批号模糊不清无法辨认15、以下批准证明文件有效期不是五年的是（）A、药品委托生产批件B、保健药品注册批件C、医药产品注册证 D、医疗器械经营企业许可证16、药品通用名称不得（）A、作为药品商标使用 B 、与药品商品名称同时使用C、 下列国家药品标准 D、作为药品法定名称17、药品供应商销售人员资格验
13、证的资料应包括：（）身份证法人委托书学历证书医药购销员职业资格证A、 B、C、D、18、中药饮片水分一般应控制在（）A、1012% B、9-13% C、1213% D、1113% 19、空气中的哪些组成成分对中药质变有重要作用（）A、二氧化碳B、氧气C、氮气 D、一氧化碳20、引起中药霉变的微生物是（）名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 6 页，共 12 页 - - - - - - - - - 精品文档精品文档A、链球菌 B 、阴性杆菌 C、霉菌 D 、金黄色葡萄球菌二、
14、多项选择题（共10 题，每题 4 分）1、企业质量管理体系包括的内容有（）A、组织机构B、人员C、设施设备D、质量管理体系文件E、相应的计算机系统2、企业对药品流通过程中的质量风险应进行（）A、评估B、控制C、沟通D、审核3、企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括（）A、验证方案B、报告C、评价D、偏差处理 E、预防措施4、国家有专门管理要求的药品是（）5、A、蛋白同化制剂B、肽类激素 C、含特殊药品复方制剂 D、终止妊娠药品6、企业应当严格审核购货单位的（）A、生产范围 B、经营范围或者诊疗范围C、按照相应的范围销售药品7、常见中药饮片变异形象（）A、虫蛀 B、发霉 C、变色
15、D、走油8、引起中药饮片变异的外界因素有：（）A、温度湿度B、空气日光C、微生物 D 、虫害鼠害9、企业应当建立的相关记录有（）A、药品采购B、验收 C 、销售D、陈列检查 E 、温湿度监测 F 、不合格药品处理10、企业对制定的质量管理文件应（）A、定期审核 B、及时修订 C、装订存档 D、认真学习名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 7 页，共 12 页 - - - - - - - - - 精品文档精品文档三、问答题（共 2 题，每题 10 分）1、 什么是首营企业？2
16、、药品在库储存过程中，影响药品质量的因素主要有哪些？质量管理制度知识试卷3 岗位：姓名：分数：一、单项选择题（共10 题，每题 2 分）1、企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，储存药品相对湿度为（） A、35%75% B、45%75% C 、30%70% D30% 80% 名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 8 页，共 12 页 - - - - - - - - - 精品文档精品文档2、在库房储存药品，按质量状态实行（）A、色标管理 B、动态管理 C 、定人管理
17、D、规范化管理3、发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知（）A、企业负责人 B、质量负责人 C 、质量管理部门 D、当地药监部门4、车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当（）A、达到相应的温度要求 B、验证 C、检测 D、调试5、企业应当制定冷藏、冷冻药品运输（）A、应急预案 B、操作规程 C、管理制度 D、数据监测记录6、对销后退回的药品，凭经营部门开具的退货凭证收货，存放于（） ，由专人保管并做好退货记录，退货记录应保存（）年。A：待验药品库（区）；2 年B：待验药品库（区）；3 年C：退货药品库（区）；3 年 D：不合格药品库（区）；3 年7、药品在存放时，与墙、屋顶（房梁）
18、的间距应不小于（） 厘米；与库房散热器或供暖管道的间距不小于（）厘米；与地面的间距不小于（）厘米。 （） A：20；20；10 B： 20；20；20 C：30；30；10 D：30；30；20 8、对怕压药品应控制堆放高度（）A.定期循环抽查 B. 定期送样检查 C. 定期翻垛 D. 定期复查处理9、应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录。（）麻醉药品一类精神药品医疗用毒性药品放射性药品 A、 B、 C、 D、10、仓库保管员有权拒收的药品是（）名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - -
19、- - - 第 9 页，共 12 页 - - - - - - - - - 精品文档精品文档货与单不相符的质量异常的包装不牢或破损的标识模糊的A、 B、C、 D、二、多项选择题（共8 题，每题 5 分）1、经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备（）A、与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库B、用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备C、冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统D、对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备E 、冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备2、可不开箱检查验收的药品有（）A、外包装及封签完整的原料药B、实施批签发管理
20、的生物制品C、实行电子监管码的药品D、液体类药品3、企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查（）A、拆零药品B、易变质 C 、近效期 D、摆放时间较长的药品 E、中药饮片4、国家有专门管理要求的药品是（）A、蛋白同化制剂 B、肽类激素 C、含特殊药品复方制剂D、终止妊娠药品5、药品到货时，收货人员应当（）A、核实运输方式是否符合要求 B、对照随货同行单（票）和采购记录核对药品C、做到票、账、货相符名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 10 页，共 12 页 - -
21、- - - - - - - 精品文档精品文档6、对质量可疑的药品应当（）A、立即采取停售措施 B 、财贸通系统中锁定 C 、报告质量管理部门确认 D 、报告当地药监部门备案7、企业委托运输药品应当（）A、与承运方签订运输协议B、明确药品质量责任C、遵守运输操作规程和在途时限8、企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括（）A、验证方案B、报告 C 、评价 D、偏差处理E、预防措施三、填空题（共 8 题，每题 2 分）1 、中 药 材 、 中 药 饮 片 应 入 中 药 材 库 _ 区 ， 保 管 员 应 根 据 原 始 凭 证 核 对 _ 、_ 、 _ 、 _ 、 包装质量。 对货单
22、不符， 质量异常、 包装破损，标志不清等商品有权 _ 。2、 中药材、实行分类储存，一般按其来源分为 _ 、 _ 、 _、 其它类 。 植物类又按药用部位分为根茎类、 果实和 _ 、 _ 、 _ 、全草类、皮类、藤木树脂类等。应根据每一类中药材的性质特点分类存放。3、药品到货时，计算机系统应当支持收货人员查询_记录，对照实物确认_后，方可进行收货。4、药品出库复核应当建立 _ ，包括购货单位、药品的 _ 、剂型、规格、 _ 、名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 11 页，
23、共 12 页 - - - - - - - - - 精品文档精品文档批号、 _ 、生产厂商、出库日期、 _ 和复核人员等内容。5、药品出库必须坚持“ _ ”、“ _ ”，并“ _ ”的原则发货。6、随货同行单（票）应当包括 _ 、生产厂商、药品的通用名称、 _ 、规格、批号、 _ 、收货单位、 _ 、发货日期等内容。7、保管员凭 _ 签字或盖章的“ _ ”收货。8、冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、 _ 等质量控制状况进行 _ 并记录。不符合温度要求的应当 _ 。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 12 页，共 12 页 - - - - - - - - -