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1、我国制药业发展现状及发展趋势建国以来，我国制药业展迅速， 从简单的制剂加工发展到开发、生产医药中间体、原料药和制剂新剂型；从简单手工作坊发展到新工艺、新设备、机械化的现代厂房。特别是改革开放20 年来，大多数制药企业进行了改造或扩建，引进国外先进技术和设备， 并通过消化、 吸收和革新， 提高了我国制药工业技术和装备的整体水平。中国制药行业近年来保持高速增长，随着中国宏观经济的高速增长， 加上城市化水平的不断提高以及人口老龄化的加剧，预计中国制药行业还将继续保持高速增长态势。 目前中国制药企业在 一小二多三低 的现象，企业规模与跨国制药巨头相比普遍偏小， 制药企业数量众多， 同质化竞争现象严重，
2、 同时企业效益低下，造成这些现象的关键原因在于中国制药企业的创新能力严重不足，缺乏核心竞争优势。随着近年来的发展， 我国制药企业创新能力仍然较弱。我国拥有完全自主知识产权的创新药品很少， 制剂企业主要生产仿制药， 国内市场以仿制药为主。 出口的主要是原料药和低价低档仿制药，在国际市场中处于低端领域。“仿创结合、以仿为主”是我国制药业目前主要的药品开发方式。所以仍未摆脱以仿制为主，以原料药为主， 以小型为主， 以内销为主的格局， 其规模与我国综合国力和用药需求很不相称。 虽然制药工业仿制能力有所加强，但现代生产工艺技术却相当落后，制药设备陈旧，制药工程技术力量薄弱，药物研制成功后，从中试放大转化
3、为生产力却步履困难。不过近年来， 我国制药业出口持续增长， 主要出口化学原料药， 面向非主流市场。近年我国有比较优势的化学原料药和中药出口持续增长。但由于缺乏经验和人才， 通过国际认证的厂家和产品不多， 企业产品难以进入国际主流医药市场。附加值较低、 环境污染严重、 能源消耗大的普及型非专利化学原料药和制药中间体成为出口支柱。随着现代医药工业的高速发展， 医药生产企业要想在市场中生存，必须增强实力，形成规模经济， 重视技术革新和新产品研制开发。首先从制药工程和生产效率的角度考虑， 应以现代工程技术为基础， 注重品种开发的连续性， 实现高效、低耗、优质的集约化大生产。 其次要注重新产品的研制开发
4、与生产。对化学原料药，要提高现有紧缺产品的生产能力，重视新路线、新工艺的研究。同时，随着我国加入 WTO 及质量管理规范法规的实施，我国医药工业将进入世界经济体系，直接参与国际医药市场竞争， 一切滞后和有悖于WTO 条例法规的方面需要尽快完名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 1 页，共 4 页 - - - - - - - - - 善。医药企业要通过联合形成规模经济，增强实力，走集团化、现代化生产经营之路；要掌握各种新工艺、 新技术、新剂型及生产过程管理和控制工程等方面的知
5、识，并在此基础上合理进行老产品技术改造和新产品的开发生产，以取得更好的经济效益和社会效益。 而只懂得药物制剂、 生产工艺知识的药学类专业人才已不能适应现代医药生产企业发展的要求。医药生产企业需要既懂得药物制剂、生产工艺、质量控制知识，又懂得现代制药工程技术的复合型人才。在制药方面例如生物制药来看。生物制药方面：我国生物制药业始于上世纪80 年代，属于高科技行业，发展迅速、生物制药业发展迅速并且市场前景广阔。但是发展中仍存在许多的问题，这些问题具体体现在：研发资金投入不足、自主创新能力薄弱、 企业数量多， 规模小、生物制药科研人才储备不足及相关体制机制不完善等问题。一、在生物制药方面，我国所具有
6、的发展优势有：（1）生物资源丰富，生物技术研究进展迅速。我国是世界上生物资源最丰富的国家之一，拥有约26 万种生物物种、 2 800 种药用动植物资源，建立了全球保有量最大的农作物种质资源库与亚洲最大的微生物资源库，具有发展生物产业独特的资源优势。目前已有近30 个生物技术药进入临床应用，170 多种进入临床研究阶段。 世界上最主要的 10 种生物医药我国能够生产其中的8 种，我国的 SASR 疫苗、禽流感疫苗等研究走在世界前列；（2）机遇良好，前景广阔。 2009 年 6 月 5 日，国务院办公厅正式发布 促进生物产业加快发展的若干政策全文。该文件确立了生物制药行业的战略性地位，提出较为具体
7、的生物制药行业发展战略。从长期发展来看， 生物制药行业迎来了重大的发展机遇。二、发展中存在的问题多，尽管我国生物制药业具备进一步加快发展的诸多有利条件与基础， 但与生物技术强国相比仍有较大差距，具体体现在以下几个方面：（1）研发资金投入不足，药品开发与生产重复现象严重，我国的生物制药企的研发投入与发达国家比较其差距十分明显。近年来，由于盲目发展和国家宏观引导力度不够， 整个产业内部出现了严重的低水平重复生产现象，引起厂家之间相互削价，企业的投入与产出比下降，导致一些生物制药企业陷入困境。（2） 自主创新能力薄弱， 科技成果转化率低， 我国已批准上市的不同规格的基因工程药物和基因工程疫苗产品中，
8、多为仿制品。全国生物科技成果转化率普遍较低。与发达国家相比，我国生物技术在产业化方面的差距还很大。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 2 页，共 4 页 - - - - - - - - - （3） 企业数量多， 但真正涉及到生物制药尖端领域的企业少，已经取得生产生物基因工程药物试产或生产批文的制药企业更少。（4） 生物制药科研人才储备不足目前我国生物制药科研人才呈现相对集中，分布不均的趋势；偏生物工程与制药工程者居多，偏工艺设计者较少，导致国家缺乏综合性高素质科研人才。（
9、5） 相关体制机制不完善与生物产业发展相关的科研创新体制、医药卫生体制、投融资体制、产品评价及定价机制、转基因市场准入制度、政府采购制度等改革滞后，难以适应大规模产业化需要。虽然生物制药方面不能全部代表我国制药发展所面临的问题和发展趋势，但制药业的发展都面临着类似问题。在制药方面所面临的共同问题有：制药企业能耗高、 污染物排放占全国总能耗比重大，中国化学制药行业能耗较高、与国外先进水平的差距很大；制药企业“一小二多三低”；多数生产企业规模小、企业数量多、产品低水平重复多、大部分生产企业科技含量低、管理水平低、生产能力低；药品质量差。制药企业数量多、能力低导致产品质量差，假药、劣药屡禁不止， 2
10、004 年国家药品监管部门规定，凡是未能通过GMP 达标的药厂都不能再生产药品，但到目前为止药害事件还是时有发生。2006 年就接连发生了“齐二药”和“欣弗”等特大假劣药案件，对整个医药行业带来了严重的影响。今年发生的假胶囊事件等等。 同时，药监系统发生的腐败案件被接连起诉，让人们对整个国家药品监管系统的权威性产生了怀疑和动摇。存在的问题将会得到解决，我国的制药企业将会朝着更大更强的方向发展：（1）2010年修订了 GMP 认证，我国的制药企业将会朝着更力的方向发展。又由于制药行业是一个集约化、国际化程度极高的产业。随着经济全球化的发展，通过企业合并与重组的形式不断增强竞争力，维护生存空间，谋
11、求持续发展，已成为当今世界医药经济的一个明显的发展趋势。为了更好的发展， 我国的制药企业还是会通过兼并或者是合并重组的方式来使自己竞争力变强，以此来维护自己的生存空间。（2）我国的制药企业将会出现创新与仿制并存中国的制药企业还是会朝着创新的方向发展，提升自己的研发能力， 积极创造出新的药品来。 仿制药品是我国制药企业收入的主要来源，所以仿制药品的现象仍然是会出现的， 但是企业为了更好的发展， 仿制药品不再是主要的方式，它们会加大创新的力度。（3）药品的价格会降低名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - -
12、 - - - - - 第 3 页，共 4 页 - - - - - - - - - 国家十分重视百姓看病贵的问题，而造成看病贵的主要原因是药品贵，所以接下来国家还是会继续加强力度来使药品的价格降下来。（4）中国制药企业将更加重视生物技术药现代生物制药以高技术、高投入、高附加值、高风险、高利润为特点，成为制药业的新的经济增长点。 现代生物技术制药作为高技术产业对于推动经济发展起到了越来越重要的作用， 发展前景广阔。 目前我国生物制药工业处于成长初期，但是随着技术的发展将走向成熟。（5）制药企业将朝中药现代化方向发展近年来，随着“崇尚自然，返璞归真”潮流在世界各国的日益盛行，国际草药产品的贸易迅速发展，中药在欧洲市场的销售量近年有很大的增长。总的说来我国的制药企业将会朝着更大更强的方向发展。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 4 页，共 4 页 - - - - - - - - -