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1、1 关于修订质量手册，建立产品风险管理机制，完善质量管理体系的说明公司的质量管理体系, 经过很多年反复进行的内审、管理评审、多家认证公司审核，符合 ISO9001：2008 标准。但是，随着公司业务的发展，客户的增多，欧美等国家有关玩具及其它消费品的安全、环保等标准、指令等法律法规的不断扩大要求，顾客的期望越来越高，相对应地公司质量管理体系所涉及的外延要求也越来越广。特别是2014 年 4 月 18 日客户 Costco 委托 ITS 对公司进行ITS 自已设定的 SQP管理系统的审核，现有质量管理体系在风险管理、产品的风险评估，建立产品安全目标，产品安全、环保的法律法规的收集渠道与鉴别，与供
2、应商签订的提供安全合物料协议，以及体系的管理评审内容的完整性等等方面，应扩大内涵与深度完善。鉴于此，公司管理层于5 月 27 日召开了 SQP 管理系统审核不符合项的整改会议，会上决定修订质量手册及相关程序文件，建立产品风险管理机制，进一步完善质量体系管理。一. 修订质量手册相关内容，建立产品风险管理机制；质量手册是公司质量管理体系的最高效力的政策文件，概括了公司质量体系整体要求与管理层的管理理念。因此，承诺向顾客提供安全、合法、环保的产品，设置产品的安全目标，付之于测量、统计、分析与改进；建立产品风险管理机制，系统地对产品的设计风险与产品的形成过程风险进行识别、分析与评估，以采取应对风险的措
3、施，进行风险规避、风险降低与风险接受 , 为了达到这些要求, 对质量体系的策划与手册的相关内容进行了以下修订。1. 在引用标准上 : 由原来的“引用 ISO9001：2008标准” , 改为 : 1) 引用 ISO 9001 : 2008标准为主 ; 2) 依据欧美玩具安全标准( 如F963、CPSIA、EN71 、EN62115 、ROHS) 和GB6675 、GB19865标准等法律法规为产品技术标准；2. “管理承诺”上增加了以下内容：1）对生产安全、合法、环保的产品并为之持续改进、追求最好作出承诺；2）确保提供必需的资源、必备的作业条件和作业要求以确保产品和产品的形成过程符合安全、合法
4、、环保等法律法规与顾客的要求; 即从手册上规定，公司最高管理者对公司生产的产品和产品的生产过程的安全名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 1 页，共 6 页 - - - - - - - - - 2 性与合法性作出承诺。3. 在体系的“策划”方面增加的内容有：1) 建立限制或消除产品和过程有害物质的使用，提供安全、合法、环保产品的管理机制；2) 建立产品风险管理系统，对产品的设计风险与产品形成的过程（含搬运与存贮等， 下同）风险进行有效识别、分析与评估，进行风险控制；3) 在
5、原质量目标的基础上，新设定了公司产品安全目标，即“全年批量生产的成品玩具安全性检测（含客户抽样和公司送样）总合格率99% 以上” ；4. 在“职责、权限”方面作以下修订：1) 总经理 / 副总经理的职责 : 该职责中第（ b）点，由原来的“负责管理工厂运作，质量管理体系的运行” ，修改成“负责管理工厂运作，质量管理体系的运行，产品符合安全、合法、环保等法律法规与客户要求和产品风险管理等工作”2）品管部经理职责 ：一是对“进料、半成品、成品的检验”上，加“品质监督管理活动”；二是增加“负责产品过程的风险识别、风险分析与风险评估，对产品形成过程中产生的或潜在的可控或不可控的风险，进行有效辨识与提出
6、应对措施, 包括风险规避、风险降低，与风险接受”; 三是增加“配合采购部, 对供应商进行有效管理”和“负责有关产品安全、合法、环保等法律法规的收集与鉴别”。 3）工程部经理职责：增加了“负责产品设计的风险识别、风险分析，风险评估，控制产品风险”。4）采购部职责： 除了保留“工作向总经理负责”外，其它内容修订为：(b) 负责安全、合法、环保物料采购，以及向供应商要求提供各该物料安全、合法、环保有效的检测报告等活动；(c) 负责供应商或分包商的选择、评估、考核等管理， 签订各项物料或服务的接/ 拒收，以及其它各类要求的书面协议，建立供应商管理档案；(d) 正确、及时下达物料订购单，负责保证准时将安
7、全、合法、环保物料到货，并保存所有采购单及供应商的全部资料；（e）负责对供应商进行相关风险评估；5）生产部门职责：增加“负责物料、设备与器具、人员、作业环境、工艺参数, 等等构成产品或服务于过程各种元素的管理与控制, 确保产品过程及产品安全、合法、环保” 。 5 管理评审方面 : 1) 管理评审除一年一度会议外, 可据情召开特别会议这点没变。据此, 召开本次管理评审名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 2 页，共 6 页 - - - - - - - - - 3 会议（此处特
8、别说明); 2)管理评审增加以下内容: (a) 过程的业绩和产品的符合性（含安全、合法、环保及客户的其它要求），以及产品的风险识别、风险分析、风险评估等风险管理情况; (b) 有关适用的最新标准、指令等法律法规收集、鉴别、实行情况；(c) 供应商的管理与表现及来货合法性的要求等情况；(d) 持续改进情况，以及相关的改进建议及意见的采纳情况；(e) 质量方针和质量目标( 含产品安全目标 ) 的有效性、适宜性 ; 3) 管理评审的输出上增加的内容有: (a) 与产品有关的标准、法令等法律法规的收集、鉴别、使用情况；(b) 产品可预测的或潜在的风险识别、分析、评估；(c) 对过程、产品或顾客需求等改
9、善情况的评审或建议 6 资源管理上： 1）人员方面， 对从事产品有影响的工作人员进行有关操作技能培训外，增加了与产品的安全、合法、环保等法律法规等要求的培训, 2）设备方面 ，使产品符合安全、合法、环保等法律法规及客户的要求作为提供设备的前提条件，对生产非环保产品和生产安全、合法、环保产品设备需有明确标识，并且不能相互混用，且生产同产品同一生产厂商不同批次、不同生产厂商或不同型号的材料应对设备进行清洁，不可混用; 3）在作业环境方面，增加“符合产品生产过程和产品的安全性、合法性、环保性等的要求”内容。此外，在资源管理上，并增加了清洁和卫生管理程序（ECL-2-AO-012） ，对防止产品污染提
10、出具体的清洁卫生要求。7. 产品实现方面增加以下内容： 1 ）实现过程的策划上，以实现产品安全、合法、环保等法律法规及客户的其它要求，作为首要条件，对产品安全风险及产品的生产过程风险事前识别、分析与评估，进行产品的风险监控与管理；2）产品评审 ，评价设计开发的结果能否满足产品的功能、性能与安全、合法、环保等法律法规的要求， 产品可预测的或潜在的风险得到识别、分析与评估并提出必要的防范措施。3） 工程变更 ，确认和经更改工艺或设计的再经确认的产品必须重新进行产品的风险评估；名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整
11、理 - - - - - - - 第 3 页，共 6 页 - - - - - - - - - 4 4）采购上： 公司高层同意采用来不及进行相关评估的供应商的紧急物料的设置了条件；应与合格供应商签订安全物料供应风险书面协议，提供符合安全、合法与环保等法律法规要求的物料之合格检测报告；5）生产部门 控制产品过程不受设备、人员、生物、作业环境污染，确保产品安全、合法、环保，依据相关要求措施控制产品风险产生；6）品管部门 进行适当的检验和试验, 或产品安全、合法、环保的监管活动，或产品的形成过程存在的或潜在的风险进行事前识别、分析与评估7）产品标识与库存上注意严格区分：不同批次不同型号不同供应商的同种材
12、料，以及由其不同材料生产的半成品、成品之间的严防相互感染、区分存放。8）产品防护上 ，物料验收、入仓储存、使用，产品的生产过程及搬运、仓存、交付等等环节应对产品的安全、合法、环保有明确的工作指引，同时对存在的或潜在的风险事前进行识别、分析与评估。 9）计量失真方面： 对检验、测量和试验仪器仪表失效或精准度偏差，可能因此致使产品可能存在的或潜在的风险应得到识别、分析与评估。 10 ）体系策划上，增加了产品设计风险评估程序 （ECL-2-E-006 ）和产品过程风险评估程序（ECL-2-Q-021）的相关程序。 8. 测量、分析和改进上： 1）测量、分析的总体要求上，增加“证实产品符合安全、合法、
13、环保等法律法规及客户的要求”和“玩具产品存在的或潜在的风险均得到识别、分析与评估” 2）过程的监视与测量上，增加“控制产品的风险，以满足产品安全、合法、环保等法律法规与顾客要求” ； 3）产品的监视与测量上增加：一是关系产品安全、合法、环保等法律法规要求的物料或产品，必须有资质的第三方的合格检验报告；二产品过程存在的或潜在的风险、玩具产品的安全性能，应由公司工程技术或质量监管部门依据法律法规与顾客的要求进行分析或委托有资质第三方检测，其论证程序与结论合法有效。 4）数据分析上， 安全、环保的物料、玩具安全性等与产品安全、合法、环保法律法规等要求的符合性等信息得到体现； 5）在纠正与预防措施方面
14、增加：一是不符合产品安全、合法、环保等法律法规要求的过程行为必须采取必要的纠正措施；二是事前辨识产品设计风险与产品生产过程风险因素，必须采取必要的预防措施；三是事先确定措施，能消除造成产品不合格的原因，降低或消除产品设计或生产过程中存在的风险，防止不合格品的生产； 四是对产生不合格名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 4 页，共 6 页 - - - - - - - - - 5 品的潜在风险因素识别、分析与评估， 确定所采取事先预防措施与潜在的风险程度相适应，规避或降低潜在风
15、险。此外，手册最后还列示了欧美有关玩具安全、环保等法律法规( 如 F963、CPSIA、EN71 、EN62115 、ROHS 、欧洲联盟的废弃电器及电子设备WEEE 指令等 ) ，公司有关物料或产品所适用法律法规标准，以及EN71-3 中 19 重金属迁移元素的限量。其目的是将产品安全性的风险管理机制当质量体系监管的最重要组成部分。二、新增或修订相关管理程序，落实质量体系产品风险管工作开展：手册的修订，为提供安全、合法、环保的产品，建立风险管理机制，从整体的架构、职责、环节、范围等方面进行了策划，这固然重要。但是，如何具体实施，则应由程序指引。1新增 产品设计风险评估程序 。对产品设计中存在
16、的或潜在的导致产品失效的风险，包括由于产品的功能、材料、工艺、环境，以及由于其它的物理、化学、生物、人员等原因造成的产品带给使用者的风险，由工程技术部门按程序、分类进行识别、分析与评估，辨识风险的原因，严重程度，预防、控制措施。2新增产品过程风险评估程序。识别公司产品生产过程中的影响产品质量风险因素，对产品在生产过程中存在的或潜在的风险进行识别及评估，并采取有效风险应对措施，把产品质量的风险控制在可容许风险范围内，以确保产品符合安全、合法、环保等法律法规和客户的要求。3新增清洁和卫生管理程序。为防止产品直接污染或交叉污染的发生，保持所有与产品接触的表面和加工环境的清洁卫生，确保产品安全、环保，
17、降低产品在生产过程中的风险，制定了生产设备、生产车间、人员的清洁卫生要求。4新增玩具法律法规收集和鉴别的工作指引。为及时了解和掌握玩具最新的法律法规，确保公司产品符合安全、合法、环保法律法规和客户的要求，在公司原有政行人事部主导的法规需求与鉴别程序基础上，由产品质量监管部门特制定玩具最新的法律法规收集和鉴别的工作指引，为公司法律法规的收集、鉴别与使用等具体事项做了相关规定。5修订供应商选择与管理程序 。为确保供应商的物料符合安全、环保等法律法规要求，降低产品的安全风险，规范供应商的管理与合作，要求全部的供应商要与公司签订各类有害物控制要求的书面协议玩具安全风险协议。同时，对公司特别考虑同意采用
18、及紧急物料供应商来不及进行相关评估的，在要求其提供有效的合格检测报告，并签定玩具安全风险协议后，经公司相关部门审核与批准，可以接受其紧急供货。6要求修订统计技术程序 。由于公司的质量目标中，增加了产品安全目标，统计指标发生的变化，故要求品管部门对其主导的统计技术程序进行必要的修订。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 5 页，共 6 页 - - - - - - - - - 6 上述程序的增加或修订，相应的相关记录或文件也随之形成。三 做好相关基础配套工作，完善质量体系产品风
19、险的管理质量管理体系是一项系统工程，产品的风险管理是体系的重要组成部分，并贯穿于体系的始终。决定体系的建立并持续改进的因素，是公司领导层有没有树立体系与风险管理意识。做好各项配套的基础管理工作，完善管理机制，尤显这种意识存在与否。本次SQP 问题项整改会议后，进一步完善下列工作。1制订电子物料防护作业指导书，对电子物件的来料、检验、仓存、生产使用等环节的防静电、温湿度、堆放包装防护上做了具体要求，为降低产品的风险好基础工作。2产品技术开发部门建立产品使用的化学品清单，对构成产品或产品接触到的化学品，除了要求提供有资质的第三方检测合格报告外，能从源头要进行有效的监管与控制，做到有备无防。3各车间
20、与仓库对玻璃器皿、陶瓷或易碎品进行登记，管理，避免对产品时行感染。同时，要求品管部对其主导的玻璃破碎控制程序，完善其相关内容。4公司行政人事部于6月3日发出行政通知， 要求公司 人员上班佩戴工帽、 严禁佩戴首饰、严禁披头散发 ，规避产品生产过程中因人为受到污染的风险。5为了防止产品受到蚊虫、老鼠等生物上的污染，公司在车间、仓库装设了灭蚊灯、灭鼠笼 。6为了减少关键设备故障、突发事件等造成可能的生产终断，业务无法继续，可能给顾客带来损失， 公司重新制订了发生重大灾害与突发事件公司生产业务应急计划和关键生产设备配品配件清单 ，做好突发事件的应对预案。7为了配合本次 SQP 系统发现的问题整改，公司
21、要求就上述的新增的有关产品风险管理的程序、作业指引、有关的问题整改的要求等事项对相关人员分级分类培训，并做好相关的记录与考核记录。综上所述，本次质量管理体系扩充了产品风险管理内容。从手册、程序、作业指导性文件和相关记录的策划上，设立了产品安全目标，划定的人员职责要求，建立了产品设计风险与产品过程风险识别、分析与评估的环节与步骤，以及风险应对的措施要求，为降低风险，提供符合安全、合法、环保与客户要求的产品，初步建立的产品风险管理机制（必须说明的是，产品风险管理机制是一项永无止境系统工程，必须持续完善），其适宜性、有效性和充分性提请大会评审。文管部：俞伍连2014 年 6 月 12 日名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 6 页，共 6 页 - - - - - - - - -