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1、药品生产质量管理机构与人员检查要点指南一、概述 本章主要包括组织机构的设置与职责划分，关键管理人员的资质与职责。人员培训管理，以及人员卫生管理等内容。企业应根据产品品种、管理规模、资源等因素建立质量管理体系，明确各级管理职责并形成文件，加以实施和保持，并持续改进。 企业管理层应根据药品的生产工艺以及质量管理要求，确保所分配的职权和职责能够满足生产出符合要求产品所需要的生产、质量和管理活动。为了确保产品的质量，制药企业必须有数量足够、训练有素的工作人员承担药品生产的全部工作。 从事制药生产与质量管理的人员应具有相应权限和职责，明确管理的责任；有书面的程序文件加以说明，所有人员都应该具备相应的资质
2、和能力，经过相应的培训，能对药品质量符合性进行控制。 与1998年修订相比，明确企业的关键人员的控制范围，增设“企业负责人”、“质量受权人”的名称;增设企业负责人的作用和工作职责条款要求;将原规范的“企业生产和质量负责人”与“生产和质量管理部门负责人”统一合并为“生产管理负责人、质量管理负责人”；提高了生产管理负责人和质量管理负责人的资质条件，并细化生产管理负责人和质量管理负责人的工作职责，明确了生产管理负责人和质量管理负责人应共同承担的质量责任;增设“质量受权人”的资质和工作职责要求;对培训管理的条款重新编写，增设对培训管理关健要点的控制要求;对将原规范有关人员卫生的相关条款，重新编写，进行
3、了原则性、系统性的规定。二、检查要点（一）原则第十六条企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。组织机构和职责管理是制药企业开展药品生产管理的工作基础，也是药品GMP存在及运行的基础。本规范将对组织机构图的要求列入条款，企业应以文件的形式明确各级管理机构及相互关系，形成企业组织机构图、部门岗位设置图。 企业应当设置相应的管理机构，并设置单独的质量管理部门，以保证质量管理工作的独立性。质量管理工作应包含质量控制和质量保证的内容。检查时需注意:检查企业的组织机构图。查看企
4、业的关健人员范畴，检查组织机构图中是否涵盖生产、质量、技术、物料仓储、设备、销售及人员管理等内容，并有负责培训的职能部门/人员。检查岗位职责，是否存在质量管理人员与生产管理人员权责交叉的情况。岗位职责应做到权责明确、无交叉、无空白。组织机构的设置与企业的规模、人员责质、经营和管理方式相适应。质量管理部门的设置与质量管理职责的明确是开展药品质量管理工作的基础。第十七条质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。本条中明确质量管理工作的取责范围。检查时需注意:检查质量管理部门的职责是否涵盖所有与质量有关的活动;是否对所有
5、与本规范有关的文件均进行了审核。严禁出现质量管理部门职责委托给其他部门的情况。第十八条企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。每个人所承担的职责不应当过多。所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。 企业应当配备适当资质的人员，本条款对人员的资质要求、工作职责的制定和培训等进行了规定。 企业应以文件的形式规定每个部门和每个岗位在组织内的职责、权限、相互关系及资质要求(包括教育、培训、技能、实践经验)。本条款规范了制药
6、企业的各部门、人员的岗位职责设置的原则要求，应与其工作职能、工作量相适应，每个人所承担的职责不应当过多。 所有人员均应进行岗位职责的培训，确保其具有相应的知识/技能与经验能够胜任岗位要求。检查时需注意:查阅企业组织机构图及岗位职责说明书，对于岗位人员学历、培训、实践经验等资质方面的要求是否与岗位相适应;各岗位职责是否能够涵盖本规范所要求的所有职责，各岗位职责之间是否有交叉。通过现场检查，考核各岗位人员是否能够承担起岗位职责所要求的工作量。查看操作人员的培训卷宗.是否进行了岗前培训和与本岗位工作要求相适应的继续教育;从事特殊岗位(如高风险操作区)操作的人员应接受与特定操作有关的知识的培训。通过现
7、场检查考核，各岗位人员是否理解本岗位职责，并熟悉与职责相关的要求，实际工作能力是否与岗位要求相适应。第十九条职责通常不得委托给他人。确需委托的，其职责可委托给具有相当资质的指定人员。 本条款对有关工作职责的委托管理做出明确规定。其目的强化员工工作的专属性，保证从事相应工作的人员应具有的工作资质，确保委托工作质量有效性。 检查时需注意:企业应建立工作委托操作流程。不得违反第十七条要求。（二）关键人员第二十条关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规
8、程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。 明确企业关健人员控制范围。至少包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。其中“企业负责人”、“质量受权人”名称为新增内容。 关键人员只能是企业的全职人员。企业的关健人员不能出现兼职的情况。 企业法定代表人的法律责任在其他相关法规中已有规定，本规范不做另行规定。 本规范强调质量管理人员与生产管理人员不得相互兼任的原则，即质量管理负责人可以与质量受权人兼任，但不可与生产管理负责人兼任。 企业应当确保质量受权人行使权力、履行职责的独立性。检查时需注意:检查组织机构图，检查企业对关健人员的设置是否明确，质量管理与生产管理
9、人员不得互相兼任。检查规程文件及关健人员的档案，包括其资质是否符合要求、是否为全职人员等。第二十一条企业负责人企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责。 产品质量取决于过程质量，过程质量取决于工作质量，工作质量取决于人员的素质，因而人是GMP实施过程中的一个重要因素，其一切活动都决定着产品的质量。 本规范中所规定的企业负责人是指药品生产许可证中注明的企业负责人。 企业负责人作为企业的最高管理者，需明确其在药品GMP管理中的作用和职责。 强调企业负
10、责人是药品质量的主要负责人，其工作主要职责是完成质量目标、配备适当资质、合理的计划、组织与协调。 企业负责人应当保证质量管理部门独立履行职责。检查时需注意:检查规程文件，企业负责人的职责是否能保证质量管理部门独立履行职责。可通过谈话了解企业负责人是否参与企业日常管理;实际履职能力是否符合要求，并与企业规模相适应。第二十二条生产管理负责人（一）资质：生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。（二）主要职责：1.确保药品按照批准的工艺规程
11、生产、贮存，以保证药品质量；2.确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程；3.确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门；4.确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；5.确保完成各种必要的验证工作；6.确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。 本规范中对于生产、质量管理负责人的资质条件提高到本科学历。但考虑到我国高等教育历史发展原因，以及部分企业从事生产、质量管理负责人的实际情况，增加了中级技术职称与执业药师资格，也可等同为达到资质条件要求。 明确生产管理负责人的主要工作职责、强调生产过程是保证药品质量的重要环节。 鉴于企业的实际
12、现状，以适应不同管理规模企业的实际情况，将1998年修订规范中“企业主管药品生产质量管理“和药品生产管理部门负责人”的生产管理职责落实到“生产管理负责人”。检查时需注意:检查生产管理负责人的资质是否符合要求；检查规程文件，生产管理负责人职责是否明确，是否涵盖本条款中提及的各项职责。可通过谈话了解企业生产管理负责人实际履职能力是否符合要求，并与企业规模相适应。第二十三条质量管理负责人（一）资质：质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。（
13、二）主要职责：1.确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准；2.确保在产品放行前完成对批记录的审核；3.确保完成所有必要的检验；4.批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程；5.审核和批准所有与质量有关的变更；6.确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；7.批准并监督委托检验；8.监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态；9.确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告；10.确保完成自检；11.评估和批准物料供应商；12.确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理；13.确保完成
14、产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据；14.确保完成产品质量回顾分析；15.确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。 将1998年修订本规范中“企业主管药品质量管理”和“药品质量管理部门负责人”，将质量管理职责落实到“质量管理负责人”。 从事药品质量管理人员的具有必要的知识与教育背景，针对关键岗位人员的资质、职责提出相应的要求，以确保具有足够的能力履行职责。资质条件提高到本科学历，增加了中级技术职称、执业药师资格也可等同作为资质条件。与生产管理负责人要求不同的是，质量管理负责人的从事药品生产管理年限为至少五年(生产管理负责人为三年)。
15、强调了质量管理在制药企业管理中的重要性。 明确了质量管理负责人的主要工作职责，主要承担质量保证与质量控制的职能。检查时需注意:检查质量管理负责人的资质是否符合要求。检查规程文件，质量管理负责人职责是否明确，是否涵盖本条软中提及的各项职责。质量管理负责人与生产管理负责人不得相互兼任，质量管理负责人与质量受权人可以相互兼任。可通过谈话了解企业质量管理负责人实际履职能力是否符合要求，并与企业规模相适应。第二十四条生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同的职责：（一）审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；（二）监督厂区卫生状况；（三）确保关键设备经过确认；（四）确保完成生产工艺验证；（五）确保
16、企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；（六）批准并监督委托生产；（七）确定和监控物料和产品的贮存条件；（八）保存记录；（九）监督本规范执行状况；（十）监控影响产品质量的因素。 强调药品生产质量管理是全面质量管理的理念，涉及药品生产企业每一个相关部门的工作职责。 强调生产与质量管理负责人承担共同的控制责任，包括药品生产的相关文件、生产环境、验证实施、人员培训、物料管理、记录管理、过程控制等关键环节。 在实际工作中，其工作承担的职责体现在对关键文件的审批上应共同审核与批准，如工艺规程、批生产记录、培训计划、培训评估、验证计划与文件等生产质量文件。检查时需注
17、意在检查中，涉及生产管理理负责人和质量管理负责人共同职责的文件，是否有相应人员共同签字。第二十五条质量受权人（一）资质：质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。（二）主要职责：1.参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动；2.承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；3.在产品放行前，
18、质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。 参考欧盟GMP中有关质量受权人的工作范围、工作职责，结合我国质量受权人试点工作的经验。本次修订时，增加“质量受权人”相关的要求。规定其资质和工作职责。虽然在受权人定义、要求及管理等细节问题上，我国与欧盟、世界卫生组织存在一些差异，但受权人的精神本质和内涵是一致的。 条款强调质量受权人为企业的关键人员，主要负责最终产品放行职责，并非中间产品放行。对于质量受权人的资质要求为具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验。质量受权人应当参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动，
19、以保证其职责的有效实施。应从以下五个方面理解质量受权人的内涵: 1.独立性，是质量受权人最核心的内涵，以保证产品质量不受其他因素干扰。 2.权威性，质量受权人是药品生产质量管理方面的专家，对企业的产品质量负有直接责任，当企业要在药品质量方面做出决策特别是一些重大决策如产品召回时，必须充分尊重并听取受权人的意见。 3.专业性，受权人要充分胜任产品质量管理与放行的责任，必须具备丰富的专业知识和较强的解决实际问题的能力。 4.体系，质量受权人通过质量管理体系的正确运行来确保生产质量符合要求.其行使职责以质量管理体系全面建立和良好运行为基础， 5.团队。质量受权人不可能全面掌握药品生产过程中所涉及的每
20、一个阶段或步骤，要决定一批产品是否可以放行，往往要依据其他质量管理人员的建议或决定，质量受权人职责的履行在很大程度上取决于一个团队的努力。检查时需注意:检查中应注意核实质量受权人是否能真正做到独立行使职责。遵循生产与质量管理人员不得相互兼任的原则，质量受权人与生产管理人员的管理职能不得相互交叉。目前一些企业的质量管理负责人与质量受权人由同一名员工担任，这在GMP要求的范围内是允许的。但需提醒企业注意的是，虽然由同一人担任，但二者的职责划分必须明确。考虑到企业后续的发展及不断壮大，以避免未来可能发生由两名员工分别担任质量管理负责人与质量受权人时，造成权力交叉、职责混淆等问题。检查中需对质量受权人
21、的能力及资质做出评佑，即该企业的质量受权人是否有能力履行其职责。可通过静动两种方式对其进行能力进行评判:查看质量受权人的培训记录。培训是否有针对性，培训内容是否与岗位职责相关，以及培训效果的评估等;通过现场与质量受权人交流、互动的方式，对其业务能力进行判定，如询问日常工作职责、突发事件处理，询问与产品放行相关的内容等。 (三)培训第二十六条企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。 为确保员工保持其业务能力以及对GMP规范理解，企业应当定期培训，采取上岗前培训、在岗继续培训、外派培训等多种培训方式提高员工的知
22、识、经验和能力，以保证药品的生产，有效降低风险。 培训的实施必须做到专人专管，将培训工作纳入公司的日常工作范畴，以保证培训的系统性和时效性。企业应建立相关的培训管理操作程序。以确保从事影响产品质量工作的人员达到所必要的能力(知识、技能、经验)；让所有人员明确并理解自已的职责，熟悉与其职责相关的GMP要求;确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标做出贡献；继续培训以保持教育、培训、技能和经验并有记录。生产与质量管理负责人对员工培训的管理承担应有的管理责任。检查时需注意:在检查中需要注意负责培训组织的部门或专人通常为企业的人力资源部，但培训计划的制定通常需要人力资源部、质量
23、管理部、生产车间以及其他相关部门来共同参与完成。培训计划的制定要具有针对性，通常要结合企业的年度考核、产品年度质量回顾、岗位需求、未来发展规划等方面内容制定，力求通过培训的开展促进工作质量的不断改进、提升。培训计划内容必须具体，培训计划包括哪些内容应当一一列出来，不能笼统概述。所有的培训必须有考核，并有详细的记录。培训记录通常应包含培训目标、培训内容、培训时间、参与培训人员、培训师、培训考核结果等。培训师的资历及能力也应有相应的文件予以规定。第二十七条与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责
24、、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。 本条软包括三方面内容: 一是培训的全面性，即所有与生产质量有关的人员都应当经过培训，而不只是生产操作与质量检验人员。 二是培训的适应性，即培训内容与岗位要求相适应。不同的岗位培训内容对理论、技能、职责等要求不同，不能以一概之。 三是培训的有效性，对于培训的实施效果，企业应当定期做出评估。检查时需注意:应检查企业的培训计划是否针对不同岗位的需求做出相应的调整。检查企业实施培训的时间安排是否与培训内容相适应，是否能达到上岗的要求，如:QC人员上岗前只经过一周的培训，就发放上岗证显然是不合适的。具体培训时间不作硬性要求，可由企业自行评估后进行把握。通过抽查员
25、工，评价企业培训实施的效果如何，如:随机抽取员工培训试卷进行现场询问比对等。特别，要注意的是有新文件实施或新工人上岗的情况。抽查员工培训记录需注意针对性，可重点关注在现场检查中涉及的岗位操作人员、工艺员、生产管理人员、质量管理人员等。第二十八条高风险操作区（如：高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料的生产区）的工作人员应当接受专门的培训。这一条是对于从事高风险岗位操作的人员安全方面的保护。明确了高风险操作的类型。专门的培训主要是指职业危害、个人职业安全防护、应急处理等方面的知识、工作技能的培训。检查时需注意:通过交谈以及检查高风险操作区工作人员的培训记录，明确操作人员是否达到上岗要求，以及对于从
26、事高风险操作的职业危害等是否清楚。(四)人员卫生第二十九条所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。 人体是药品生产的最大污染源，良好的人员健康和卫生保证是防止产品受到人为的污染的有效手段。 为降低人员对生产造成污染的风险，企业所有人员都应接受卫生要求的培训，建立详细的人员卫生操作规程，进行定期的健康体检，养成良好的卫生习惯。检查时需注意:条款中要求所有人员都应接受卫生要求的培训，检查时需对培训档案进行抽查。检查是否有各项卫生管理制度，包括环境卫生、厂房卫生、工艺卫生、人员卫生等;检查是否有各项卫生措施，是否能防止污染和交叉污染
27、。第三十条人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。企业应当采取措施确保人员卫生操作规程的执行。 明确制定相关员工卫生管理制度控制范围，强调企业应确保员工卫生制度有效执行。 企业应对从事药品生产的相关人员定期进行药品洁净生产所涉及的卫生知识、基本的卫生操作行为培训。 企业对人员卫生操作的有效执行应提供必要的设施、装置等工作条件，以保证人员卫生操作程序的有效执行。检查时需注意:检查人员卫生操作规程是否涵盖与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。对于采用无菌工艺生产的操作人员应对着装效果进行验证。检查人员卫生操作规程的执
28、行情况，检查必要的装置、设施是否齐全，着力点在于有效执行。检查洁净生产区消毒相关管理文件，是否包括消毒期限、措施方法，以及消毒剂、清洁剂的选择及配制等。第三十一条企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。 与1998年修订规范相比，本规范)提出了对从事药品生产人员要保持良好健康状态的原则要求，增加了对新员工体检和员工定期体检的控制要求。健康体检项目至少包括皮肤病、传染病、视力与辩色力(必要时)等。检查时需注意:抽查健康档案，尤其注意新员工以及高风险操作区人员的档案情况。体检内容是否包括传染病指示项目、皮肤检查；从事灯
29、检的人员是否包括视力、色盲等项目检查；从事卡介苗或结核菌素生产人员应定期检查肺部X透视等。第三十二条企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。本条是对有可能患有污染药品疾病的人员的健康管理要求。检查时需注意:可通过询问了解企业对于可能患有污染药品疾病人员的安排，应有相应管理文件。检查文件是否包括健康体检工作的主管部门(或专人负责)、体检对象、体检项目、体检不合格人员的处理、体检造册登记、体检档案的建立等内容;是否有病患者调离生产岗位及病愈重返岗位的规定。第三十三条参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应
30、当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。 明确生产区和质量控制区人员限制进入的原则，同时也强调人员卫生是环境污染的重要来源。检查时需注意:检查操作人员的数量是否符合规定，企业应有规定，根据无菌操作区的空间大小，确定进入人员的数量。检查外来人员进出记录及批准手续是否齐全，对外来人员是否进行监督指导。检查员需进入洁净生产区现场时，应严格按照企业的要求与指导进行更衣等程序。进入的时间与进入的位置等，均需严格按照企业的要求执行，以避免检查过程中给药品带来污染。核心区域在生产状态时，若检查员能在外围查看清楚，可不进入洁净生产区。如非最终灭菌的无菌产品生产过程中，外来人员的进入，会使产品质量风险大大提高。1
31、、查看对进入生产区和质量控制区人员的管理规定，是否与本条款要求一致；2、可抽查相关记录或进入生产区和质量控制区时企业如何进行的，如上述人员进入生产区和质量控制区的手续和记录是否符合要求，及是否进行监督指导等；3、检查各个生产区和质量控制区进入人员数量是否符合规定。第三十四条任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。 对更衣、样式、材质、穿戴方式等控制点提出原则性要求。 对于有关洁净工作服的材质、穿戴方式、更衣流程、工作服的清洗在无菌药品附录中另行规定。检查时需注意:不同洁净级别区域，均应有与洁净级别相适应更衣流程图，并应有
32、管理文件及穿戴操作规程。洁净服大小应当合适。查平面布置图，看不同洁净区的工作服是否分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌。洁净服的清洗应当有相应的规程。检查清洗记录中洗涤、干燥、整理的地点是否符合规定，检查灭菌记录中，灭菌后的洁净工作服是否在规定的时间内使用。第三十五条进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。 按照统一专业术语的原则将1998年修订规范中“洁净室(区)”修改为”洁净生产区”。检查时需注意:进入洁净生产区时，注意现场人员化妆情况，以及手表、戒指、耳环、项链等饰物。企业是否有洁净生产区人员不得化妆和佩戴饰物的规定。第三十六条生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人
33、用药品等非生产用物品。提出了对不良卫生行为(吸烟、餐食)的限制。检查时需注意:应查看相应的卫生管理文件。抽查更衣拒、生产区橱柜，是否有食品或其他杂物。进入总更衣室时，应有禁止吸烟、禁止带入食物等标识。第三十七条操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。强调避免裸手直接接触药品以及与药品直接接触的包材和设备表面。检查时需注意:检查接触药品或与药品直接接触的包材或设备表面的工作人员，是否佩戴无菌手套。佩戴无菌手套应有操作程序及评价标准，不可避免裸手接触药品时，是否有手部及时消毒的规定，现场是否有消毒设备，注意查看执行情况。三、一般缺陷案例及分析 未对外部进入洁净区的人员
34、进行必要的指导和监督。 缺陷描述:企业未建立规程明确进入洁净区人员要求及注意事项，未按照规程要求对进入洁净区的所有人员进行必要的指导和监督。(第三十三条)缺陷分析:药品生产质量管理规范(2010年修订)中第三十三条规定参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。人是洁净区内最大的污染源，尤其是无菌产品关键生产区域没计应能够使管理或监控人员从外部观察到内部操作。对于需要进入洁净区的人员进行必要培训、指导，降低人员对生产环境的影响，根据生产产品的风险，结合洁净区车间布局情况判定该类缺陷等级，对于普通口服固体制剂，风险相对较低可判定为
35、一般缺陷。四、主要缺陷案例及分析 生产/质量管理负责人资质及实践经验不符合实际管理要求。 缺陷描述：质量管理负责人资质不符合规定。实践经验欠缺，确证未履行其岗位职责。(第二十四条) 缺陷分析:药品GMP(2010年修订)对于生产、质量管理负责人的资质条件提高到本科学历，但考虑到我国高等教育历史发展原因，以及部分企业从事生产、质量管理负责人的实际情况，增加了中级技术职称与执业药师资格，也可等同为达到资质条件要求。现场检查中根据质量管理负责人对质量管理及产品特性的了解情况判定其实践工作经验是否满足管理需要，根据文件、记录等的审查反映其是否正确履行其工作职责。人员素质是影响药品生产质量管理的关性要素
36、，是质量管理体系的建立者、实施者。因此该缺陷可确定为主要缺陷项。五、严重缺陷案例及分析 质量管理部门无独立的决定权、否决权，未履行质量管理部门职责。 缺陷描述:质量管理部门不是明确的独立机构，缺乏真正的决定权，有证据表明质量管理部门的决定常被生产部门或管理层否决。(第十六条) 缺陷分析:药品生产质量管理规范(2010年修订)中第三十三条规定企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。个别药品生产企业注重药品生产忽视质量管理，主要体现在未按照规程规定组织生产、检验；对实验室OOS检验结果未经调查分析，简单复验后，以复验结果代替最初检验结果，企业领导层干预产品放行等，上述行为说明企业质量管理体系不健全，药品质量管理与生产不能相互约束，因此该缺陷判定为严重缺陷项。