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1、成人用品安全风险分析报告1.总则成人用品大多数都是体外用品，安全系数比较高， 对一些体内服用产品， 都是可以促进身体兴奋， 所以不会对受检的患者或人员构成直接的风险。然而，在某些情况下，导致或促成错误的决定，可构成间接风险。另外，与使用有关的危害及其伴生风险也应给以考虑。 本安全风险分析报告主要根据YY/T0316-2000医疗器械一风险管理一第一部分风险分析的应用要求中的附录 A用于判定医疗器械可能影响安全的特征问题和附录B体外诊断医疗器械风险分析指南以及GB7826-87系统可靠分析技术失效模式和效应分析（FMEA）程序进行全面的安全风险分析。2. 有关医疗器械定性和定量的判定2.1 预期
2、用途和目的成人用品是一种体外诊断试剂，增加夫妻感情， 促进人体新陈代谢， 协调内分泌系统。2.2 产品是否与患者或其他人员接触成人用品为体外诊断试剂， 与患者无接触，一般情况下也不与操作人员皮肤接触。2.3 产品制造材料安全性成人用品制造原料均为橡胶和高分子材料，均无毒性，因此在使用成人用品时应尽量失误吞服，不会风险。2.4 是否有能量施加给患者或从患者身上获取无施加于患者的能量，也不从患者身上获取。2.5 是否有物质提供患者或从患者身上获取没有2.6 试剂盒是否由器械处理后再用成人用品大多数均为一次性使用，如果重复使用也没有问题，但是不推荐。2.7 产品是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌后
3、使用成人产品为，标准的配制、检测和包装，不需使用者灭菌处理后使用。2.8 是否改善患者环境不适用2.9 是否具有测量功能没有2.10 是否进行处理分析不适用2.11 是否与医药或其他医疗技术联合适用没有限制要求2.12 是否有不希望产生的能量和物质输出不适用2.13 是否对环境敏感没有限制要求2.14 配套使用的消耗品成人用品一般不需要配套使用消耗品，但使用前必须要洗澡，清洗干净。2.15 维护和校准不适用2.16 器材是否有软件不适用2.17 贮存寿命贮存期限为 1 年，专用包装中列出生产日期和贮存期限。2.18 延期/长期使用效果不推荐延期使用2.19 所受机械作用力不适用2.20 决定产
4、品寿命的因素规范、正确的使用和运输、贮存的条件是保证产品达到设计寿命的基本条件。2.21 预定使用方式测试为一次性使用。2.22 影响环境的危害对环境无影响2.23 使用者是否要求专门培训使用人员不须专门培训，但是使用的时候要看使用说明书。2.24 批次的不均匀性和不一致性批次的不均匀性和不一致性直接影响检测结果，造成疾病误判的风险， 必须控制批内精密度、批间精密度和准确度等相关指标。2.25 共同的干扰因素没有2.26 标识错误不恰当的标识， 直接影响产品的运输储存和检测结果的真实性，避光低温保存标识不清造成产品变质等。2.27 不适当的使用说明不适当的使用说明书有介绍2.28 能量危害不适
5、用2.29 生物学危害不适用3. 风险估计和预防3.1 预期用途和目的风险符合检测要求和注册产品的规定， 因此使用准确性和可靠性风险已降到可以接受的限度。3.2 与患者或他人接触风险检测人员按检验室相关操作规程进行操作，试剂不会与操作者皮肤、 粘膜接触，在产品使用说明书注意事项中已有明显提示，万一与皮肤、粘膜接触，请立即用自来水冲洗，对操作者不会造成伤害风险。3.3 材料安全性风险试剂中所使用的化学物质均为目前国内临床生化常规试剂，虽含有 NaN3 具一定毒性，但含量极少，同时均对皮肤无腐蚀作用，在产品说明书中，对使用后的废液和废瓶要求统一按医疗废弃物处理，防止造成危害， 我们认为材料安全性风
6、险已降到可以接受的限度。3.4 给患者施加或获取能量风险不适用3.5 从患者身上获取物质风险不存在从患者身上获取物质的风险。3.6 经器械处理后再使用风险产品单瓶为多次消耗性使用的液态包装瓶，每次吸液器提取的试剂为一次性使用，不存在经器械处理（灭菌）后再使用风险。3.7 无菌使用风险不存在无菌使用风险。3.8 改善患者环境风险不适用3.9 测定风险不适用3.10 分析处理风险不适用3.11 与医药或其他医疗器械联合使用风险存在生化分析仪吸光准确度、 恒温精度对检测结果的影响， 只要仪器按检验室日常保养、 维护，确保仪器的精度和功能， 检验人员是合格的专业检验医务人员，因此该风险可以降到最小。3
7、.12 能量和物质输出风险不适用3.13 对环境敏感性风险产品要求低温 28避光保存防止变质，在产品使用说明书的要求下进行使用和保存，对环境敏感性风险已降到最低。3.14 配套使用消耗风险不适用，必要时需用少量蒸馏水， 蒸馏水质量应符合生化检验室用蒸馏水要求，也不存在水质的风险。3.15 维护和校准风险不适用3.16 软件风险不适用3.17 贮存寿命风险在产品标准、产品包装标志和产品使用说明书中， 规定了贮存寿命为六个月，稳定性检测抽样到期后一个月内产品，性能符合标准中各项指标的要求，因此贮存寿命风险已降到最低。3.18 延长或长期使用效果风险产品标准和使用说明书规定严禁使用过期产品，因此不存
8、在延期使用效果风险。3.19 机械作用力风险不适用3.20 决定产品寿命的风险化学试剂要求防止强烈的阳光照射，产品变质影响寿命。 避免高温或低温下保存，防止结冰破坏试剂分子结构，在产品标准、 使用说明书和包装标志中都有明确规定。因此决定产品寿命的因素已降到最小。3.21 预定使用方式风险没有3.22 影响环境风险产品在生产运输、贮存、使用全过程中，不会对环境造成危害，使用后按医院检验室的相关规定， 按医用废弃物统一消毒处理， 因此影响环境风险已降到能接受的最小限度3.23 人员专业培训风险产品使用方法简单，一看就会没有技术难度。3.24 批次不均匀性和不一致性风险在产品标准中严格控制批次和质量
9、，并作为出厂必检项目， 因此批次不均匀性和不一致性风险已降到最小。3.25 共同的干扰风险没有3.26 标识错误风险在产品标准中，对产品标识包括单包装瓶标识、包装盒（中包装）标识盒运输贮存标识做了详细规定， 并对单包装瓶标识、 包装盒标识作为出厂前必检项目，各种标识设置内容经省级医疗器械标准化技术委员会专家评审，进行修改和完善，因此标识错误风险已降到最小。3.27 不适当的使用说明风险产品标准中对产品的说明内容作了具体规定，并作为产品出厂的必检项目进行考核，产品使用说明书的格式， 内容和安全注意事项经专家评审、 修改、完善，因此产品说明书不详风险已降到最小。3.28 能量风险不适用3.29 生物学风险不适用4 通过以上对成人用品从生产原材料、配置、检测、标志、包装、运输、储存、使用方法及安全注意事项、 保存和用后处理等全过程危害判定、风险估计、预防化解，从注册产品标准和使用说明书及企业规章制度对产品质量的全过程控制和风险防范措施， 可以看出，我公司生产的成人用品的安全风险系数降到了最小的限度，能满足使用者能接受的水品，保证了产品安全有效。