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1、n主讲主讲: : 王开元王开元一一. . ISOISO标准与认证的发展标准与认证的发展 ISO9000的发展与改版背景ISO 国际标准化组织 ISO与IEC ISO标准 ISO三大管理标准 ISO9000 ISO14000 ISO18000没有标准,就没有发展ISO9000的发展n各国 “质量保证” 标准的出现与发展nISO9000质量保证国际标准的发展ISO9000:1987(第一版)ISO9000:1994(第二版)ISO9000:2000(第三版)ISO9001:2008(第四版)认证类体系标准ISO9000 质量体系要求ISO14000 环境管理体系要求QS9000 美三大汽车质量体系
2、要求VDA6.0 德国汽车工业质量体系标准ISO/TS16949 汽车质量体系标准TL9000 电信行业质量体系标准OHSAS18000 职业安全与健康认证类体系标准EN46000 /ISO13485 医疗器械行业质量体系标准HACCP 食品卫生与安全管理体系 Hazard Analysis Critical Control PointSA8000 社会责任标准 Social Accountability 8000ISO17799/BS7799 信息安全标准管理质量与技术质量并重94版ISO9001要素回顾4.1 管理职责 MANAGEMENT RESPONSIBLITY 4.2 质量体系 Q
3、UALITY SYSTEM 4.3 合同评审 CONTRACT REVIEW 4.4 设计控制 DESIGN CONTROL 4.5 文件与资料控制 DOCUMENT AND DATA CONTROL 4.6 采购 PURCHASING 4.7 顾客提供产品的控制 CONTROL OF CUSTOMER SUPPLIED PRODUCT94版ISO9001要素24.8 产品标识和可追溯性PRODUCT IDENTIFICATION AND TRACEABILITY 4.9 过程(工序)控制 PROCESS CONTROL 4.10 检验和试验 INSPECTION AND TESTING4.1
4、1 检验、测量和试验设备的控制 CONTROL OF INSPECTION,MEASURING AND TEST EQUIPMENT4.12 检验和试验状态 INSPECTION AND TEST STATUS 4.13 不合格品控制 CONTROL OF NON-CONFORMING PRODUCT 4.14 纠正预防措施 CORRECTIVE AND PREVENTIVE ACTION94版ISO9001要素34.15 搬运、储存、包装、防护和交付 HANDLING,STORAGE,PACKAGING,PRESERVATION AND DELIVERY 4.16 质量记录的控制 CONTR
5、OL OF QUALITY RECORD 4.17 內部质量审核 INTERNAL QUALITY AUDITS 4.18 培训 TRAINING 4.19 服务 SERVICING 4.20 统计技术 STATISTICAL TECHNIQUES三三. 200. 2008 8版标准的结构及优点版标准的结构及优点2008版ISO9000族标准简介nISO9000:2005 质量管理体系基本原理和术语nISO9001:2008 质量管理体系要求nISO9004:2008质量管理体系业绩改进指南nISO19011：2002质量和环境审核指南2008版ISO9000族标准主要特点(1)n适用于所有产
6、品类别,不用规模和类型的组织n强调体系的有效性和效率n应用的灵活性n明确并充分体现了八项质量管理原则的运用n过程方法系统方法和PDCA循环结构的运用2008版ISO9000族标准主要特点(2)n更加强调最高管理者作用n实施持续改进n把顾客反馈馈作为评价业绩的主要手段n与其它体系标准兼容(如ISO14000,OHSAS18000)八项质量管理原则n以顾客为关注焦点n领导作用n全员参与n过程方法n管理的系统方法n持续改进n基于事实的决策方法n互利的供方关系质量管理体系方法n确定顾客和其它相关方的需求和期望n建立组织质量方针和质量目标;n确定实现质量目标必需的过程和职责;n确定和提供实现质量目标必需
7、的资源;n规定测量每个过程的有效性和效率的方法；n应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率;n确定防止不合格并消除产生原因的措施;n建立和应用持续改进质量管理体系的过程。过程方法n过程n过程方法n质量管理体系过程模式图控制好过程,才有稳定的结果四四. . ISO9001:200ISO9001:2008 8质量管理体系质量管理体系要求要求引言n0.1 总则 n说明本标准的目的n0.2 过程方法n说明过程方法的应用n0.3 与ISO9004的关系n说明ISO9004与9001的区别与联系n0.4 与其它管理体系的兼容性n说明可与其它管理体系标准整合范围及应用说明n1. 范围n1.1 总则n说明本
8、标准的适用目的n1.2 应用n说明本标准的适用范围及允许的剪裁n引用标准n引用ISO9000:2005标准n术语和定义n采用ISO9000:2005中的术语定义及供应链术语n允许的剪裁允许的剪裁n限于ISO9001第7章“产品实现”中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律要求的产品的能力,也不免除组织相应责任的部分n某产品性质不要求执行某项活动或不存在某一过程,则这些活动或过程可以剪裁;n根据以上要求可以是标准第7章其中包含的某整条款或某条款的一部分;n某一具体活动(如设计、采购)来源于另一组织或由其执行,但本组织可能对该活动负有职责和/或协调功能的,可部分剪裁。剪裁剪裁的的应用n不允许的剪裁不
9、允许的剪裁n组织仅因不想执行的某一要求;n组织以前的体系中没有的而现在证实是适用的;n以法律没有要求为由,拟将第7章以外条款去掉;n虽然法律未作要求,但剪裁后会影响组织满足顾客要求的能力的那一部分;n在第7章中,虽剪裁而不影响组织满足顾客要求的能力,但法律确有要求的那一部分;n在质量手册中没有充分理由表明剪裁是合理的。n条款7某些要素实际不能剪裁，如7.2顾客相关的过程n剪裁的说明n对剪裁理由的充分性和适宜性,以及剪裁的任何细节,应在质量手册中加以阐述n顾客要求目的(第二方审核)进行的剪裁n顾客要求的剪裁是允许的,但剪裁后,组织不能声称符合ISO9001标准的要求n剪裁的例子 天衣无缝从何剪?
10、4. 质量管理体系n4.1 总要求n4.2 文件要求n4.2.1 总则n4.2.2 质量手册n4.2.3 文件控制n4.2.4 质量记录控制4.1 总要求n建立(文件化)n识別过程及应用(P)n确定过程的顺序和相互作用(P)n确定过程控制准则和方法(P)n实施n确保资源和信息，支持过程运行和监视(D)n监视、测量和分析这些过程(C)n改进n实施必要的措施改进过程(A)4.2.1 文件要求n文件n信息及其承载媒体n文作化作用n是QMS运行的依据又是评价和改进的尺度;n有助于满足顾客要求和持续改进n有助于沟通意图和统一行动;n有助于重复性和可追溯性n提供客观证据n用于培训。n质量管理体系文件包括n
11、质量方针和目标的书面声明n质量手册n标准所要求的书面程序n组织为确保过程有效策划、运行和控制所需求的文件n标准所要求的记录各级干部都要认真学习中央文件!4.2.2质量手册n质量手册的內容n阐明体系的范围n剪裁的辨证n文件化程序或引用n过程及相互关系的描述n组织信息和手册的概况及管理n手册的详细和编排格式视组织和产品而定。n不一定是一分独立的文件n质量手册应按4.2.4要求控制4.2.3文件控制n适用与QMS有关的文件,包括适当的外来文件n文件控制內容n文件的审批n评审与更新n更改和应有现行的修订状态的识別n确保在使用处得到有效版本文件;n文件应清晰且易于识別和检索(见c);n适当外来文件识別控
12、制n保留的作废文件的标识4.2.4记录控制n记录的作用n为产品符合要求和质量管理体系有效运行提供证据并为持续改进提供信息n编制文件程序,控制內容包括n标识(记录表格的文件编号和使用时的流水号);n储存 (环境、条件);n检索(收集、分类、编目、归档和查阅，便于查找);n保护(保管要求与储存环境有关);n保存期(法规客户要求以外的可自定)n处置(按期销毀)。5 管理职责n5.1 管理承诺n5.2 以顾客为关注焦点n5.3 质量方针n5.4 策划n5.5 职责权限与沟通5.1 管理承诺 n最高领导者n强调最高领导者的领导作用、承诺和积极参与：n促进质量意识(包括满足顾客和法律、法规要求)形成n描绘
13、组织发展的方向，确定富有挑战性的目标n定期评价体系，促进持续改进n确保资源n明确职责权限，建立信任，促进沟通及全员参与n直接获得有关QMS有效性和效率方面的反馈，大国风范领导的作用5.2 以顾客为关注焦点n最高管理者应确保:n确定顾客的需求和期望 n转化为具体的要求(产品的要求、过程的要求、体系的要求) (见7.2.)n在组织內沟通这些要求n通过QMS过程改进以满足要求n通过对顾客满意度的监视测量不断提升顾客的满意程度(见8.2.1)5.3 质量方针n质量方针n要求n指明组织的经营宗旨和发展方向n包含满足要求和持续改进的承诺n针对提出的方针应制定可测量的目标作为执行的证据n广泛宣传有效沟通确保
14、所有员工理解执行n定期评审必要时修订(5.6)n文件化(见4.2.1)n作为体系文件应受控n质量方针的制定n应结合组识经营产品类型的特点n对外体现对顾客的承诺, 代表公司的形象n对內具有推动力和凝聚力n质量方针应有長遠观点n例子5.4.1 质量目标n质量目标n要求n是可测量的n与质量方针一致(是质量方针的可操作化)n在相关职能和层次上展开并考核n包括产品要求所需的內容n应对其执行和有效性进行沟通n定期地评审必要时修订以持续改进5.4.2 质量管理体系策划n质量策划n本条是指质量管理体系的策划n策划和选择QMS过程(包括允许的剪裁)n确定职能部门及相应权责n确定过程的顺序和接口关系n确定所需的过
15、程及控制方法n识別所需的资源并提供n针对提出的方针应制定可测量的目标作为执行的证据n形成文件化QMS(质量目标、质量手册、程序文件)n质量管理体系(及变更)策划的时机n选择标准建立体系时n标准变化时n顾客要求变化时n组织变更 、产品转型时n实施持续改进过程提出的对体系的改进要求n管理评审提出的对体系的改进要求n保持质量管理体系的完整性n某一过程更改进时应考虑涉及的其它过程的影响及需采取的措施5.5.1 职责和权限n规定n针对质量管理体系的过程确定所需建立的职能部门n确定各部门及各级人员职责、权限和相互配合的关系(组织结构图、职责职权表)n沟通n职责权限和相互配合的关系应传达到全体员工，使各员工
16、明确自已的职责及与质量方针目标的相关性5.5.2 管理者代表n是组织管理人员中的一名或多名n可以是兼职n有足够的权力和能力、能行管理者代表的职责n由最高管理者任命n按标准要求明确规定其职责和权限(5.5.2a,b, c,及注)5.5.3 內部沟通n目的n有助于进行改进活动n有助于组织內人员直接参于质量目标的实现(全员参与)n有助于人员之间建立信任和团队精神n沟涌的內容n质量方针、质量要求、质量目标、其完成状况以及过程实施的有效性n指不同层次的职能、不同职能部门、不同层次人员之间。n沟通的形式n纵向、横向和交叉n上对下, 下对上n沟通活动可包括n在工作区域內由管理者引导的沟通n小组会，月结会或其
17、它会议n布告栏、內部刊物n声像、电子媒体n內部调查表和建议书5.6.1 管理评审n管理评审应由最高管理者亲自主持n应按计划的时间间隔进行n评审目的包括n适宜性 nQMS适应组织所处的不断变化的客观环境 (包括法律法规、市场、新技术、质量概念和顾客要求等的变化)的能力n充分性nQMS满足市场、顾客当前和潜在需求的能力,也可指QMS各过程充分展开并持续改进的能力n有效性nQMS运行结果达到已定质量目标的能力,且应是经济的5.6.2 评审输入n评审输入质量管理体系审核结果(包括第一、二、三方的审核)；n顾客投訴的处理，顾客的满意度测量结果及反馈的重要信息；n过程业绩和产品的符合性，及过程和产品质量的
18、趋势；n质量方针执行、目标完成情况；n纠正预防和改进措施的实施情况；n以往管理评审所确定的跟踪措施的执行情况；n可能影响质量管理体系的变化、对改进的建议等5.6.3 评审输出n质量方针、目标是否仍适用，是否需要更新；n质量管理体系及其过程有效性的改进的需求和措施；n与顾客要求有关的产品的改进的需求和措施；n管理体系各项活动的资源是否适宜、是否需要增新；n对体系的持续适宜性、充分性和有效性的总体评价。6 资源管理n6.1 资源提供n6.2 人力资源n6.2.1 总则n6.2.2 能力、意识和培训n6.3 基础设施n6.4 工作环境6.1 资源提供n实施、保持、改进质量管理体系，满足顾客要求所需n
19、资源的范围n人力资源n基础设施资源n环境资源n信息资源(9004)n供方资源(9004)n自然资源(9004)n财务资源(9004)6.2.1总则n目的n确保从事影响产品质量工作的人员是能够胜任的n能力的判断四個方面n教育、培训、技能和经验n确保能力的措施n培训和其它措施(招聘) 培训与生存6.2.2能力、意识和培训n实施n分类岗位能力/培训要求（包括意识培训）n评价各类人员能力n策划培训（大纲、计划、方式、考核）n评价有效性（理论考核、操作、业绩评定）n记录保持n培训內容可考虑n技术知识和技能n管理技能和手段n相关法律法规知识、內部及适用的外部标准n幵展工作的文件n策划和改进的工具，改进活动
20、的提出和实施n公司的方针、目标、公司的变化和发展，质量意识、顾客意识n其它方面激励员工能动性提高有效性和效率有关的培训的有效性评估6.3 基础设施n基础设施包括n建筑物、工作场所和相关设施n过程设备(硬件和软件)n支持性服务(如运输、通讯)n识別、提供n为达到产品符合要求所需n考虑目标、功能、性能、可用性、成本、安全性等n维护n建立制度规定其维护保养类型与频次以保持设备的能力n对设备应进行唯一性编号并形成台账或一览表以便控制n评价、改进n有效性、过程能力6.4 工作环境n工作环境指人员作业时所处的一组条件,包括人的因素和物理因素n人的因素n随时可看到的工作方法、安全规则和指南, 人体工效学、
21、心理的、社会的等。n物理因素n温度、湿度、卫生、洁净度、明亮度、空气流动、噪声、振动、污染等。n组织应根据产品特点要求和效率的需要识別必要的、合适的工作环境n识別工作环境因素时,应考虑环境n对人的影响n对产品的影响n对过程的影响n工作环境可通过“5S”活动(整理、整顿、清扫、清洁和素养)以及定置管理或其它方法来改善和保持。7 产品实现n7.1 产品实现的策划n7.2 与顾客有关的过程n7.3 设计和关发n7.4 采购n7.5 生产和服务提供n7.6 监视和测量装置的控制n产品策划的时机n质量管理体系策划时n新产品工艺过程开发时n合同评审时针对特別的产品要求n实施持续改进过程提出的对产品实现过程
22、改进的要求n产品实现的策划与其他过程的要求相一致7.1 产品实现的策划n策划的內容n产品的质量目标和要求n碓保实现符合要求的产品所需的过程n碓保过程有效实施的资源n确保过程有效实施和控制的文件n产品所要求的验证确认监检 n所需的记录n策划的输出n产品质量目标、生产流程图、工艺文件、记录n质量计划论持久战7.2.1 与产品有关的要求的确定n产品要求包括产品特性、交付、支持服务等方面n明示的要求n书面的、口头的n隐含的要求n预期或规定用途所必须的n市场调研的预测n必须履行的责任和义务n法律法规要求n社会要求n组织确定的附加要求n针对顾客的需求和期望组织作出的承诺n超越顾客的期望n顾客对产品的要求的
23、表现形式可以是n合同/订单文件n客供书面资料 n有关客户口头要求的记录n客供实物样板n产品调研/市场分析报告n产品有关的法律法规7.2.2 与产品有关的要求的评审n针对已识別的要求(上述)n在做出提供产品的承诺之前进行n根据合同类型确定评审方式n评审的內容n产品要求得到规定n与以前表述不一致的合同或订单的要求己予解决n组织有能力满足规定的要求n产品要求变更后的事项n记录的要求7.2.3顾客沟通n三方面n产品信息n问询、合同的处理和修改事项n顾客反馈、抱怨，包括顾客满意度的调查n三阶段n在产品实现前、中、后n有效安排n分不同阶段就以上三方面对客户沟通职责、方式、內容、时间、內部处理及结果 出规定
24、7.3.1设计和开发策划n 确定阶段n评审、验证和确认活动n职责和权限的规定n小组问间接口,有效沟通n适当的更新7.3.2设计和开发输入 顾客需求和期望 法律法规要求 国际国家标准 行业规范 方针和目标 內部需求和期望 技术开发 设计人员的能力要求 以往经验 现有过程和产品数据 运行、安装和应用 储存、搬运和交付 物理参数和环境 产品处置的要求7.3.3设计和开发输出n记录的要求n 证实将过程输入与输出相比较的数据n 产品规范,包括验收准则n 过程规范n 材料规范n 试验规范n 培训要求n 使用者和消费者的信息n 采购要求n 鉴定试验报告7.3.4设计和开发评审n目的-确定是否达到目标n 时机
25、-选定的阶段和结束时进行7.3.5设计和开发验证n 方式可以是n变换方法进行计算n与已证实的类似设计比较n试验和演示设计文件发布前的评审 7.3.6设计和开发确认n过程输入和输出进行比较n把潜在的计算和开发以比较7.3.7设计和开发更改的控制n对更改进行评审验证和确认n实施前得到批准n评审评价对产品组成部份和已交付产品影响7.3.5设计和开发确认 对产品的未来应用提供信任 更改控制7.3.5设计和开发确认7.3.5设计和开发确认7.4.1 采购过程n采购过程控制应包括n产品的采购n服务的采购n采购控制內容n识別供方评价的产品范围(根据采购品对组织产品的影响程度);n确定评价准则、方式和方法;n
26、评价和选择供方,并定期再评价;n确定采购产品要求;n订购;n对采购产品的验证; n不合格采购产品的控制n评价內容(准则)n质量;交货能力;交付后的服务;价格;其它。n评价方式n可由组织有关部门联合评审;n定期復评。n评价和选择供方的方法n供方能力/QMS现场考察n样板考核n对比类似产品以往使用情况n信誉调查等7.4.2 采购信息n采购信息要清楚地表述采购产品,适当时包括n品名、规格、规范等n产品、程序、过程和设备批准的要求n人员资格的要求n质量管理体系要求n采购信息的审批n采购产品的验证n采购文件发放前要由授权人员审批, 确保采购文件中信息的适宜7.4.3 采购产品的验证n验证方式n组织现场对
27、供方产品实施的检验或验证可依据8.2.4n由顾客在组织现场实施检验/验证。n由组织在供方现场实施检验/验证。n由顾客在供方现场实施检验/验证n以在供方现场实施验证时,应在采购信息中作出相应规定n验证活动n包括:检验、测量、观察、工艺验证、提供合格证明文件等方式, 根据采购产品的特点及采购产品对成品的影响程度进行。7.5.1 生产和服务提供n本过程范围包括产品的形成、放行、交付和适用的交付后活动各阶段n生产和服务提供过程的策划和准备包含在7.17.4条款中,本条款主要为执行上述过程的输出 n受控条件，包括:n获得表达产品特性的信息(7.2、7.3输出)n必要时，获得作业指导书(7.1输出)n使用
28、适宜的设备(6.3、7.1输出)n获得和使用监视和测量装置(6.3、7.6输出)n实施监视和测量(7.1输出)n放行、交付和交付后活动的(7.1输出)n深化对实现过程的控制：n减少浪费n人员培训n信息的沟通和记录n基础设施的改善n方法研究n问題的预防n监视方法等7.5.2 过程确认n特殊过程-n过程确认目的n 证实特殊过程的能力， 确保过程结果符合要求n确认內容n在正式批量生产前对新工艺过程进行评审和批准，对设备能力预先进行监定和认可n对操作人员预先进行资格确认n使用特定(规定)的方法和程序n对过程参数监控及上述监定活动进行必要的记录n定期或过程出现异常时进行再确认n对工艺过程采取任何改进措施
29、后应重新评审确认 n确认方法n建立模型;n模拟;n试验;n顾客参与评审。n对特殊过程的控制n由有资格的操者进行;n进行连续的过程参数监视和控制(7.5.1和8.2.3)。7.5.3标识和可追溯性n范围：产品实现的全过程n标识的內容可有n批号、产品名程、型号、规格、数量、生产日期n客户名称/供应商名称n工序状能、检验状态n产品特性n安全方面n标识和可追溯性需求(目的)可来自n识別产品的状况，包括部件n识別过程的状况n数据分析n合同要求，如产品的召回能力n相关的法律法规要求n预期的使用或应用n危险材料n减轻已识別的风险 (环保、紧急于行)n标识的必要性n产品标识是适当时才加以标识(如不会引产品混淆
30、误用或无可追溯要求时可不必标识n状态标识是必须的n可追溯性指通过记载的标识,追溯产品历史,应用情况或所处场所的能力n原材料和零部件的来源n产品形成过程的历史n交付后产品的分佈和场所n对于有追溯性要求应记录唯一性的标识7.5.4顾客财产n范围: 在组织控制下或组织使用的, 包括:n顾客提供的构成产品的部件或组件n顾客提供的用于修理、维护或升级的产品n顾客提供的包装材料n服务作业涉及的顾客材料n顾客的知识产权n实施n识別（LIST）n标识n验证供本组织使用的顾客财产n保护、维护（储存管理）n当顾客财产不适用、丟失损坏时报告的方式n保存相关的记录7.5.5产品防护n范围n从产品接收、內部处理到交付到
31、预定地点的全过程n包括物料、半成品、成品n依据/要求n确保产品的符合性n防护措施包括n防止错用的标识方法n防止损坏的搬运、包装、运输方法n防止变质丟失的储存方法（适宜环境、有效管理）n其它保护措施n实施n规定通用的搬运、储存、包装、放行、交付时的防护方法n识別规定产品特性特殊的防护要求，如n软件、电子媒体n危险材料n要求具备特殊技能的人员提供的服务安装应用的产品n独特的或不可替代的产品或材料7.6 监视和测量装置的控制n范围n包括用于产品测量和监视和过程测量和监视的设备n包括用于测量监控的硬件装置亦包括软件装置n包括用于量值测量的设备亦包括非量值的监控设备n需进行校准的设备 ( 必需确保有效结
32、果时)n直接用于产品符合性有效值测量n对测量过程参数的设备由组织自行决定:n特殊过程参数控制的设备应校准n对产品符合性有重要影响的参数测量设备应校n用于规定要求测量的计算机软件初次使用前确认n监视和测量装置的控制n确定产品和过程的要求n确定各阶段对产品和过程的测量项目和测量要求n确定所需的测量监视设备类型及测量和精度范围n配备并有效管理这些设备(编号、建立台账)n碓定维护和校验方案(方式、周期)n溯源到国际或国家标准或制定校验文件n规定的时间间隔或使用前校验,必要时调整n校验标识n防止非法调整n不符合要求时对设备和任何受影响产品的措施8 测量、分析和改进n8.1 总则n8.2 监视和测量n8.
33、2.1 顾客满意n8.2.2 內部审核n8.2.3 过程的监视和测量n8.2.4 产品的监视和测量n8.3 不合格品控制n8.4 数据分析n8.5 改进8.1总则n目的证实产品的符合性确保质量管理体系的符合性持续改进质量管理体系的有效性策划规定活动的內容、频次、方式和必须的记录，包括适当的统计技术的运用实施n监视和测量的概念n测量指以确定量值为目的的一组操成n监视提指对过程或过程结果进行测量或注意, 以发现其是否有偏离规定的情况, 以便采取措施的活动n监视和测量的历史n监视和测量的目的n确保预期的结果n提高信任和士气n提供持续改进的机会n监视和测量活动包括n体系业绩的监视和测量n顾客和其他相关
34、方满意的测量监视n內部审核n财务测量n自我评定n过程的测量监视n产品的测量监视8.2.1顾客满意度监视与测量n顾客满意度监视与测量目的:n体系业绩的一种测量 n顾客满意程度的测量结果对评价组织的业绩至关重要n提供体系有效性改进的机会n信息的收集可以是n主动的或被动的n书面的或口头的n內部的或外部的n应建立有效和高效的收集分析和利用这些信息的过程笑迎天下客!n用于顾客满意度监视与测量信息来源可包括:n顾客投訴、抱怨(但不能是唯一)n定期不定期的顾客调查n与顾客的直接沟通n市场需求调查n服务提供的数据n消费者组织、媒体的报告n顾客满意度的调查n建立指标（外观、性能、交货、服务等）n分级分值（很满意
35、、满意、一般、不满意、很不满意）n调查表设计、发放、回收n调查结果统计分析n改进8.2.2內部审核n內审的目的n确定QMS的符合性(策划的安排、标准的要求及组织所确定的质量管理体系要求)n确定QMS运行的有效性n及时发现问題,采取纠正措施,使体系得以保持和完善。n內审作用的理解n业绩的一种测量n自我完善机制的重要组成部分n可作为独立评定任何指定过程活动的管理方面的工具n內部审核应形成文件程序并实施, 程序应包括n审核方案和策划、包括确定审核的频次、目的和范围;n审核组的组成,审核人员职责和资格;n审核的准备,包括编制审核日程计划、检查表、预阅文件等;n审核的实施,包括首次会议、现场审核、审核控
36、制、 未次会议等;n记录审核结果;n编制审核报告;n受审核部门对发现的问題采取纠正措施并落实;n对纠正措施的跟踪验证。n审核计划n考虑拟审核过程区域的状况重要性以及以往审核结果n规定审核的准则、范围、频次和方法(灵活策划)n审核准则n审核组n客观公正n审核员不能审核自已的工作8.2.3过程测量监视n目的: 确保过程满足预定目标的能力n对象: 5,6,7,8各过程及子过程n测量应能证实过程实现策划的结果的能力n过程能力的测量监视n过程状态的测量监视n适宜的方法进行监视，并在适用时进行测量n包括统计技术在內的方法 (见8.4);n未能达到策划的结果时需进行纠正和纠正措施n测量应纳入过程并结合过程管
37、理中实施n过程表现的测量可包括n过程能力n反应时间n生产周期或生产能力n可信性的可测量因素n投入产出比n人员的有效性和效率等等n适宜的方法可包括n控制图n直方图n工序能力计算n波动及趋势分析等8.2.4 产品的监视和测量n针对产品的特性, 验证产品要求已得到满足n依据策划的安排在产品实现过程的适当阶段进行n保持符合接收准则和有权放行人员的证据n放行的条件n策划的安排己圆满完作n或授权人员的批准 (以满足顾客要求为前提)n或顾客的批准n产品监视和测量的策划n按产品实现过程的顺序确定各适宜测量点位置n各测量点要测量的特性、所使用的文件和验收准则 n所需的监视和测量装置n顾客或第三方见证点或验证点(
38、顾客的要求、强制性标准和法律法规要求)n人员、材料、过程、体系的鉴定要求n记录的要求8.3 不合格品控制n本条的不合格是指不符合要求的产品。n适用于组织采购、生产和服务运作、交付或开始使用后发现的不合格品n应编制不合格品控制程序n识別、控制 (标识、适当隔离、处置)n处置的权责、方法予以规定n采取措施消除(纠正，如返工、返修)n授权人员/顾客批准让步放行n采取措施防止其原预期使用(报废、降级、改作它用)n记录不合格性质以及随后所采取的任何措施n纠正之后应再次验证n交付或开始使用后发现不合格时的措施n修理、调换、退款、致歉、赔偿n实施要点n应报告在过程的任行阶出现的不合格n应规定对不合格做出反应
39、的权限n应记录不合格及其处置情况以作为改进的信息,包括在正常工作中得到纠正的不合格的信息n不合格处理的“四不于过” 原则8.4 数据分析n数据n目的n通过数据分析,确定QMS的适宜性和有效性, 寻求可以改进的机会, 作为策划的依据 (基于事实的决策方法)n数据分类n与产品质量有关的数据n质量记录、产品不合格信息,不合格品率,內部故障成本;n与运行能力有关的数据n对过程运行的测量和监控信息、过程能力、內部审核结果、管理评审输出、生产率、交货期等；n顾客反馈的数据。n投訴、退赔、顾客满意率。数据分析的目的n数据的来源n监视和测量的结果以及其他来源n包括內部来源和外部来源n数据要准确。假的数据比沒有
40、数据还坏。n数据收集、分析和应用均妥及时。n实施n确定可用数据及来源n规定数据收集、沟通的渠道n数据分析应针对以下方面进行n与产品的符合性n过程和产品的特性和趋势n顾客满意程度n供方的表现n数据分析应n采用有效的分析方法, 包括适宜的统计技术, 基于逻辑分析的结果，权衡经验和直觉，作出决策n有效的分析方法n百分比统计n水平对比n对比计划、目标及其它指标n分层法、排列图、直方图、分布图、控制图、能力指数n因果图、关联图、系统图、矩阵图、PDPC法等等8.5.1持续改进n改进n改进可以是n对产品的改进n对过程(包括资源)的改进n对质量管理体系进行修正(包括对组织的调整)n改进应针对过程的有效性和效
41、率，应主动积极寻求改进的机会，而不是等出了问題才去改进， n可以是日常进行渐进的的改善完善(纠正预防措施)亦可以是战略突破性的改进n持续改进n持续改进的手段n利用质量方针营造激励改进的气氛和环境n利用质量目标明确改进的方向和途径n利用测量监控结果提供数据和信息n利用数据分析找出趋势和异常, 监测改进效果n利用纠正和预防措施进行日常持续改进活动n利用管理评审推动大的改进项目的确定n对重大的改进项目n应碓定改进目标策划实施改进方案评价改进结果8.5.2 纠正措施n纠正措施n消除不合格的原因n防止不合格的再发生n纠正措施的程序n不合格信息传递n评审不合格n确定不合格的原因n评价纠正措施的需要n确定和
42、实施所需的措施n记录所采取措施的结果n评审措施的有效性及必要的进一步的措施 n不合格的分类n产品的不合格n过程的不合格nQMS的不合格(不合格品、不合格、不合格项)n不合格的信息来源n可通过质量管理体系中各过程输出的各种信息来识別不合格, 信息来源可以有顾客投诉、不合格报告、管理评审输出、內审报告、数据分析的输出、顾客满意、过程和产品测量和结果等n实施n应建立文件化的纠正措施控制程序n确定不合格的信息来源与传递渠道n可采用统计技术或试验等方法确定不合格的主要原因n与所遇到的不合格的影响程度相适应(不是一有不合格全部需采取纠正措施)n纠正、纠正措施、预防措施可单独使用亦可同时使用n纠正措施引起的
43、文件修改应执行5.4.2条规定。8.5.3 预防措施n预防措施n为消除潜在不合格的原因n防止不合格的发生n预防措施程序n识別识別潜在不合格的信息n确定确定潜在不合格及其原因n评价评价预防措施的需要n确定和实施确定和实施所需的措施n记录记录所采取措施的结果n评审评审措施的有效性及必要的进一步的措施n潜在不合格信息的来源n潜在不合格的信息来源于 8.5.2条款所列之外,还包括顾客的需求和期望、市场分析、自我评价结果、操作条件失控的早期报警n实施n必须建立文件化的预防措施控制程序。n所采取的预防措施应与潜在问題的影响程度相适应n对损失的预防应是系统的并确定优先次序n可以单独采取亦可以同纠正措施一起采取n作出为管理评审的输入结束结束