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1、河北康威医药经营有限公司文件名称首次经营品种的审核程序文件编码CX0162003起草人：骆计营审核人：王胜从批准人：骆亚勋起草日期:2003。9。23审核日期：2003。10.20批准日期：2003。10。21发放部门：质管科、业务科、验收员执行日期：2003.11.1一、 目的：审核首次经营品种的合法性和质量可靠性,保证药品质量。二、 适用范围：适用于首次购入的药品的审批。 三、责任：1、质量负责人：批准首次经营品种。2、质管科：负责审核首次经营品种;检查首次经营品种样品的质量；3、业务科：负责向供货方索取首次经营品种资料及样品，填写首次经营品种审批表报质管科。4、验收员：负责首次经营品种的
2、验收。四、程序：1、业务科向供货单位索取药品的药品批准文号批件复印件、药品质量标准，药品说明书、包装、标签及样品的原件。资料复印件应加盖供货单位的原印章。2、业务科填写首次经营品种审批表，详细填写药品的品名、剂型、规格、生产厂商、批准文号、适应症(功能主治）、有效期、储存条件、使用注意、不良反应等情况。3、业务科将首次经营品种审批表以及相关资料、样品报质管科审核.4、质管科对首次经营品种进行质量审核（1） 质管科对报送的证明文件及样品进行审核。 A .核实药品生产批件。B。核实药品标准。C。检查样品的外观性状是否符合国家规定。D.药品包装、标签、说明书是否符合国家规定。E。功能主治适应症是否超出国家批准的范围。（2) 质管科不能确定药品质量时，可送药检机构检验。5、质管科审核同意后报质量负责人批准,业务科方可签定购进合同。6、质管科将药品有关资料存档,并建立该药品的质量档案.同时将首次经营品种审批表、药品质量标准传递给验收员。7、验收员验收首次经营品种时,除常规的质量检查外，还应索取厂方出具的加盖质检部门原印章的到货批次的药品检验报告书。质量检查验收仍不能确定药品质量的，应抽样送各级药检所检验合格后方可入库。- 2 -