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1、专业术语 缩略语英文全称中文全称ADE dverse rgEt 药物不良事件ADR derseDrugReacio 药物不良反应AE Adese Event不良事件AI ssistat Intigto助理研究者 Body Mass Idx 体质指数I oivstigar 合作研究者COI Cordinating Invetigtor 协调研究者CRA Cliical ResearchAsociate临床监查员（临床监察员）CR Cinial Reseachoordinator临床研究协调者CR Cse Report For病历报告表RO Cnract Rearch Oganization 合同
2、研究组织CSAlinic Std pplci 临床研究申请CTACliical ria plicaion 临床试验申请CX Clincal Trial xepton 临床试验免责TP Clncalril Pooco 临床试验方案CR Clnical al eport 临床试验报告DSB Data Saty and montoring Bod数据安全及监控委员会DC ElctricDaaCapu电子数据采集系统DP lecric ata Procsng 电子数据处理系统FA ood an Dug dministration 美国食品与药品管理局FinaReport 总结报告GCP Good Cl
3、nicl Practice药物临床试验质量管理规范L oodLratyPracic 药物非临床试验质量管理规范GM o Mauftr Pcie药品生产质量管理规范IBInvgaorsBochue 研究者手册IC Infomd onsent 知情同意IC Inrmed onsenFor知情同意书ICH IernationalConferene o armonizaon国际协调会议D ndeendnt Dataonitin 独立数据监察IDMCIndpennt Data Monitrigommttee独立数据监察委员会IECIdepndntEthics Committee 独立伦理委员会INDIn
4、vestgtionl Nw rg 新药临床研究RBIntitutinal Riew Bard机构审查委员会IV InVito ignosic 体外诊断IRS Intacive oie Resposstem互动语音应答系统MMaeting ApprovaAuhriation上市许可证CA Medcie Ctrol Agency 英国药品监督局MHW inisry Healtnd elfar 日本卫生福利部DA NewDug Aplicaio 新药申请NC ewD Eity 新化学实体NIH aioal Istiteof Heah国家卫生研究所(美国) Pincipalnetr 主要研究者P Po
5、duct ine产品许可证PMAPr-maret prova （Applition)上市前许可（申请）PSI Statisicianin th Paaceuicl uty制药业统计学家协会QA Qualy ssurace质量保证QC Qality ontrol质量控制R Reglatory Ahorities 监督管理部门SA Sie sessme 现场评估SE Serious verse Et 严重不良事件SA tastcal AnsiPlan 统计分析计划SARerios Adver Reao严重不良反应D ocData/Dnt原始数据/文件SD Sujec iay受试者日记FDAStae
6、 Food andDrg Adnstration国家食品药品监督管理局SDV SurcDataVerifiction 原始数据核准SL Subet Enroln Lo受试者入选表SI Sb-invesiaor助理研究者SSponorInvestigatr 申办研究者SCSubjetIentificioCde 受试者识别代码SOP Standr OperProceur 标准操作规程PLStuy PersonnelLit研究人员名单SSL Subjec Screing Log受试者筛选表R Ts an Reerene Product受试和参比试剂UAUnexpctedves Event 预料外不良
7、事件HO ord Health rgization 世界卫生组织 HOICDRA WHOntenational CnfenceofDrug ReguatyAuhoritieO国际药品管理当局会议ActeConro阳性对照、活性对照udit 稽查udiRepor 稽查报告Audt 稽查员lakControl 空白对照Blndin/msking 盲法/设盲ae Hitor 病历Clinial study临床研究Clica Trial 临床试验ical Tri Repot临床试验报告ompliac 依从性Coornating Cmttee 协调委员会rosoer tud 交叉研究Doble Blin
8、din 双盲dpoint Cteri/measuremnt 终点指标sental Documttion 必需文件ExcusinCritri 排除标准clsion ritria入选表准Inomation Gateri 信息收集Iital eetig 启动会议Inpeion 检察/视察Instittionsction 机构检察esgationa Product 试验药物Investga 研究者Moitr监查员（监察员)Moitorg 监查(监察)nitoingla 监查计划（监察计划)ontoring Rport 监查报告(监察报告）Mti-cer Tril多中心试验Nnclinicl Stud非
9、临床研究riginal Medica Recrd原始医疗记录Ouce Assssmen 结果评价Ptient Fle病人档案Ptient Histoy病历Placbo 安慰剂lacboCnro 安慰剂对照PrcliStudy 临床前研究Protocl 试验方案Potool Amendmens 修正案Ranoiatn 随机Rference Prduc参比制剂amleSize 样本量、样本大小eriounss 严重性Serity 严重程度Single Bindng 单盲Sonsor 申办者StudyAudt 研究稽查Subjct受试者Subjct Enollmnt 受试者入选ubject nrolment Log受试者入选表Sbject Ietficaion od List 受试者识别代码表uject Recuitmt 受试者招募udy Site研究中心Subjt Srninog受试者筛选表Sste udit 系统稽查TestProut 受试制剂Tra ntil eting试验启动会议ra Mster File 试验总档案Tria Obecive 试验目的Te Blidng 三盲Wasut洗脱 Waout eio 洗脱期