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1、新版 GSP：计算机系统专业知识培训测试题部门：_ 姓名： _ 分数：_一、填空题（每空 1 分共 47 分) 1、企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统，能够实时控制并记录药 品_和_全过程，并符合_的实施条件。 2、企业应该在计算机系统中设置各经营流程及环节的_功能,与采购、销售以 及收货、验收、储存、运输等管理系统形成_式结构，对不符合药品监督管理法律 法规以及 GSP 的行为进行_及_，确保各项质量控制功能的实时和有效。 3、企业应当严格按照相应的_和_进行计算机系统各类数据的录入、 修改和保存，以保证记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。 4、各操作岗位应当通过输入_及_
2、等身份确认方式登录后,方可在权限范围内 录入、查询数据，未经批准不得修改数据信息；计算机系统对各岗位操作人员姓名的记 录，应当根据专有的用户名及密码自动生成,不得采用_或_等方式录入； 5、企业应当采用_、_的方式存储和备份各类记录和数据，按_备份数据；备 份数据的介质应当存放在_场所，防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失。 6、质量管理基础数据包括_及购货单位、_、供货单位销售人员资质 等相关内容，计算机系统应当对接近失效的质量管理基础数据进行_、_，提醒 相关部门及岗位及时索取、更新相关资料；任何质量管理基础数据失效时，系统都应当 对与该数据相关的业务功能_，直至该数据更新、生效后相关功
3、能方可恢复; 7、药品的采购订单和销售订单中质量管理基础数据应当依据_生成。系统对各供、 销货单位的法定资质能够_、_，拒绝超出_或_的订单生 成。 8、计算机系统应当对经营过程中发现的质量有疑问的药品进行控制。各岗位发现质量 有疑问药品,应当按照本岗位操作权限实施_，系统_通知质量管理人员;被锁 定药品应当由质量管理人员确认，不属于质量问题的_，属于不合格药品的由 系统生成_记录；计算机系统对质量不合格药品的_、_进行 记录，跟踪处理结果。 9、销后退回药品实物与_不符时，计算机系统应当拒绝药品退回操作； 10、计算机系统应当按照药品的_及_，自动分配储存库区.并能够依 据质量管理基础数据和
4、养护制度，对库存药品按期_养护工作计划,提示养护 人员对库存药品进行有序、合理的养护。 11、计算机系统应当对库存药品的有效期进行_和_，具备近效期_提 示、超有效期_及停售等功能. 12、药品批发(连锁零售）企业的计算机系统应当对药品运输的_进行自动跟 踪,对有_要求的应当提示、_相关部门及岗位.系统应当按照 GSP 要求，生成药品_记录。 13、药品到货时，计算机系统应当支持收货人员查询_记录，对照实物确认_ 后,方可进行收货。 二、简答题（共 53 分） 1、药品经营企业计算机系统的硬件设施和网络环境应当满足那些要求？（14 分）2、批发企业负责计算机信息管理的部门或人员应当履行哪些职责
5、？（13 分）3、企业质量管理部门或质量管理人员在计算机系统运行中应当负责哪些工作？（13 分）4、药品批发企业的计算机系统对销后退回药品应当具备哪些必要功能？（13 分）新版 GSP：计算机系统专业知识培训测试题参考答案一、填空题1、经营各环节;质量管理；电子监管 2、质量控制；内嵌;自动识别；控制 3、操作规程；管理制度 4、用户名；密码；手工编辑；菜单选择 5、安全；可靠；日；安全 6、供货单位；经营品种；提示；预警；自动锁定 7、数据库；自动识别；审核；经营方式；经营范围 8、锁定;自动；解除锁定；不合格品；处理过程；处理结果 9、原记录信息 10、管理类别;储存特性;自动生成 11
6、自动跟踪；控制；预警；自动锁定 12、在途时间;运输时限;警告；运输 13、采购;相关信息 二、简答题(共 53 分) 1、答：系统的硬件设施和网络环境应当符合以下要求： (1）有支持系统正常运行的服务器； （2）药品采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售以及质量管理等岗位应当配备专用的 终端设备； （3）有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台； （4)批发企业有实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网； （5）有符合 GSP 及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。 2、答：（1）系统硬件和软件的安装、测试及网络维护； （2）系统数据库管理和数
7、据备份； (3）负责培训、指导相关岗位人员使用及操作系统； （4）负责系统程序的运行及维护管理； (5)负责系统网络以及数据的安全管理； (6）保证系统日志的完整性； （7）建立系统硬件和软件管理档案. 3、答:（1）负责指导设定系统质量控制功能； （2)负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查; （3）指导、监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统； （4）质量管理基础数据的审核、录入、修改及锁定； （5)对业务经营数据修改申请进行审核，符合规定要求的方可按程序修改； (六）对系统中涉及药品质量的有关问题进行处理。 4、答：(1）销后退回药品在收货时应当调出原对应的销售、出库复核记录； （2)对应的销售、出库复核记录与销后退回药品实物信息一致的方可验收，并依据原销售、出库 复核记录数据生成销后退回验收记录； (3）退回药品实物与原记录信息不符时，系统应当拒绝药品退回操作； (4）系统不支持对原始销售数据的任何更改.19