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1、医疗器械经营企业许可申请表拟办企业名称： 申请人： 联系电话 不起联申请日期：年月日湖南省食品药品监督管理局印 填 报 说 明1、内容填写应真实、准确、完整、不得涂改，统一用黑色笔填写，表一由申请人填写，表二由所在地市（州）食品药品监督管理局填写。2、其它申报资料，应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册。3、医疗器械经营企业许可申请表一式两份，申请资料一式两份，报所在地市（州）食品药品监督管理局。4、本表所到各项内容填写不下时均可另附页。企业基本情况企业名称注册资金注册地址面积仓库地址面积拟经营产品目录法定代表人学历职称联系电话企业负责人学历职称联系电话质量负责人学历职称联系电话职工总数质
2、管人数技术人数储存条件设施设备网络监控设施和软件情况所提交的文件证件资料目录1、医疗器械经营企业许可申请表（一式两份），2、申请核发医疗器械经营企业许可证的报告；3、企业法人营业执照复印件或企业名称预核准通知书复印件；4、新开办企业的合同、章程或股东会议纪要；5、对照湖南省医疗器械经营企业检查验收标准自查报告；6、拟经营的医疗器械产品目录（注明类代号、类代号名称、产品举例）、医疗器械产品注册证和医疗器械产品生产制造认可表。7、医疗器械从业人员花名册（姓名、年龄、性别、学历、专业、职称、职务），企业法人代表、企业负责人、质量管理负责人、专职质量管理人员的简历和学历证、职称证书、身份证、职务确认文
3、件及聘用合同；专职质量管理人员不在其他单位兼职的承诺书；医疗器械购销人员职业技能资格证书或湖南省职业技能鉴定核准表；8、设置质量管理机构的文件和企业质量管理体系结构图表；9、主要维修仪器和经营、仓储设施清单，与监管部门对接的监管软件情况；10、经营场地和仓库使用证明（产权证及租赁合同复印件）和平面位置图,储存条件的说明(针对产品性能、要求须达到储存条件)；11、企业经营质量管理制度目录；12、企业所提交申报材料真实性的自我保证声明。自我保证声明 本产品申报单位保证： 本申请表中所申报的内容和所附资料均真实、合法，如有不实之处，我(单位)愿负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。申报单位（签章） 申报单位法定代表人（签字）年 月 日 年 月 日