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1、工程建设标准1.1本项目建设应符合施工图纸的技术要求及本章所列的技术条件，并遵守国家和行业公布的、现行的相关标准和规范，以最终建成能正常运行的、符合2010年版GMP规范要求的、年生产规模达100万瓶的冻干粉针剂生产车间为工程完工标准。1.2应遵守的标准或规范包括但不限于以下所列：1.2.1药品生产质量管理规范（2010年修订） 1.2.2GB50591-2010洁净室施工及验收规范 1.2.3GB/T50082-2009普通混凝土长期性能和耐久性能试验方法标准 1.2.4GB/T50080-2002普通混凝土拌合物性能试验方法标准 1.2.5GBJ97-87水泥混凝土路面施工及验收规范 1.
2、2.6GB/T50107-2010混凝土强度检验评定标准 1.2.7GB50108-2008地下工程防水技术规范 1.2.7GB50126-2008工业设备及管道绝热工程施工规范 1.2.9GB50131-2007自动化仪表工程施工质量验收规范 1.2.10GB50141-2008给水排水构筑物工程施工及验收规范 1.2.11GB50738-2011通风与空调工程施工规范 1.2.12GB50243-2002通风与空调工程施工质量验收规范 1.2.13GB50149-2010电气装置安装工程 母线装置施工及验收规范 1.2.14GB50150-2006电气装置安装工程 电气设备交接试验标准 1
3、.2.15GB/T50152-2012混凝土结构试验方法标准 1.2.16GB50166-2007火灾自动报警系统施工及验收规范 1.2.17GB50168-2006电气装置安装工程电缆线路施工及验收规范 1.2.18GB50169-2006电气装置安装工程 接地装置施工及验收规范 1.2.19GB50170-2006电气装置安装工程 旋转电机施工及验收规范 1.2.20GB50171-2012电气装置安装工程 盘、柜及二次回路接线施工及验收规范 1.2.21GB50184-2011工业金属管道工程施工质量验收规范 1.2.22GB50185-2010工业设备及管道绝热工程施工质量验收规范 1
4、.2.23GB50194-93建设工程施工现场供用电安全规范 1.2.24GB50202-2002建筑地基基础工程施工质量验收规范 1.2.25GB50203-2011砌体结构工程施工质量验收规范 1.2.26GB50204-2002混凝土结构工程施工质量验收规范(2011年版) 1.2.27GB50207-2012屋面工程质量验收规范 1.2.28GB50208-2011地下防水工程质量验收规范 1.2.29GB50209-2010建筑地面工程施工质量验收规范 1.2.30GB50210-2001建筑装饰装修工程质量验收规范 1.2.31GB50212-2002建筑防腐蚀工程施工及验收规范
5、1.2.32GB50222-95(2001年版)建筑内部装修设计防火规范 1.2.33GB50224-2010建筑防腐蚀工程施工质量验收规范 1.2.34GB50231-2009机械设备安装工程施工及验收通用规范 1.2.35GB50235-2010工业金属管道工程施工规范 1.2.36GB50236-2011现场设备、工业管道焊接工程施工规范 1.2.37GB50242-2002建筑给水排水及采暖工程施工质量验收规范 1.2.38GB50268-2008给水排水管道工程施工及验收规范 1.2.39GB50252-2010工业安装工程施工质量验收统一标准 1.2.40GB50254-96电气装
6、置安装工程/低压电器施工及验收规范 1.2.41GB50261-2005自动喷水灭火系统施工及验收规范 1.2.42GB50354-2005建筑内部装修防火施工及验收规范1.2.43GB/T50269-97地基动力特性测试规范 1.2.44GB50274-2010制冷设备、空气分离设备安装工程施工及验收规范 1.2.45GB50275-2010风机、压缩机、泵安装工程施工及验收规范 1.2.46GB50300-2001建筑工程施工质量验收统一标准 1.2.47GB50303-2002建筑电气工程施工质量验收规范 1.2.48GB/T50315-2011砌体工程现场检测技术标准 1.2.49GB
7、/T50328-2001建设工程文件归档整理规范 1.2.50GB50343-2012建筑物电子信息系统防雷技术规范 1.2.51GB50345-2012屋面工程技术规范 1.2.52GB/T50349-2005建筑给水聚丙烯管道工程技术规范 1.2.53GB50575-20101kV及以下配线工程施工与验收规范 1.2.54GB/T50358-2005建设项目工程总承包管理规范 1.2.55GB/T50375-2006建筑工程施工质量评价标准 1.2.56GB50497-2009建筑基坑工程监测技术规范 1.2.57GB50500-2008建设工程工程量清单计价规范 1.2.58GB/T50
8、502-2009建筑施工组织设计规范 1.2.59GB50693-2011坡屋面工程技术规范 1.2.60GB/T50589-2010环氧树脂自流平地面工程技术规范 1.2.61GB/T50081-2002普通混凝土力学性能试验方法标准 1.2.62GB50601-2010建筑物防雷工程施工与质量验收规范 1.2.63GB50617-2010建筑电气照明装置施工与验收规范 1.2.64GB50666-2011混凝土结构工程施工规范 1.2.65GB50726-2011工业设备及管道防腐蚀工程施工规范 1.2.66GB50727-2011工业设备及管道防腐蚀工程施工质量验收规范1.2.67建筑工
9、程安全防护、文明施工措施费用及使用管理规定 1.2.68压力容器安装规范 1.2.69压力管道安装规范1.3在招标文件发出之日起至全部合同执行期间，如果所引用的标准和规范有局部的修订或新颁，监理工程师应报发包方决定是否采用。如果批准，应由监理工程师发出指令，承包人应执行新的标准或规范，但不得以此为理由要求增加合同费用。1.4若施工图纸的技术要求、本章所列的技术条件、相关标准和规范之间有差异，承包人须按较高之标准执行。二、技术条件2.1洁净室的各级施工人员应有必要的洁净室施工经历，分工和职责明确。施工单位应按施工图纸、本技术条件、施工组织设计要点的要求及相关标准、规范的要求编制详细的施工组织设计
10、方案，制定具体工程的施工程序，按程序对施工全过程实行质量控制。洁净区内使用的材料、设备应在采购前提供样板，并经监理工程师审核确认。所有进入洁净区内的管线及洁净区内穿隔墙的管线，均应在施工前提供大样图，并经监理工程师审核确认。对地面、隔墙、天花、风管、工艺管线等关键部位的制作安装须进行样板制施工，并经监理工程师审核确认。2.2施工单位应在施工前对天花技术夹层内的电缆桥架或线管、工艺管线（含纯化水、注射用水、饮用水、纯蒸汽、工业蒸汽、压缩空气、冷冻水、冷却水等）、空调风管（含送风、回风、排风、新风等），以及对地下排水管线（含污水、雨水、冷凝水等）进行管线布置综合平衡设计，避免各专业管路(线)交叉重
11、叠，保证夹层内管线布置整体布局齐整、便于使用维修，并经监理工程师审核确认。2.3洁净室施工全过程应对现场进行封闭清洁管理，在施工场地内进行粉尘作业时，应采取有效的防止粉尘扩散的措施。2.4进行PVC地板胶及环氧地面施工前必须进行基础地面含水率的检测，合格后才能施工。PVC地板胶接缝的焊接应在粘贴4h之后进行，同一区域的环氧地面应一次性配料并完成施工。2.5彩钢板墙面及吊顶与吊挂件、锚固件的施工顺序及方法，应在施工组织设计方案中明确，并符合标准及规范要求。彩钢板不宜在施工现场开洞，对较大的洞口要有防止边缘失稳的有效措施。彩钢板表面的保护膜在安装过程中需保持完好，应有效防止彩钢板表面损伤。金属部件
12、应作好防腐、防锈处理。2.6墙面与地面、墙面与天花吊顶、墙面与墙面、墙面与门洞之间的夹角过渡方式应符合标准及规范的要求，并在施工前提供大样图，经监理工程师审核确认。2.7门窗安装应平整简洁、不易积灰、容易清洁。门扇和门框的铰链不应少于3付，缝隙应密封，窗面应与洁净室内墙壁表面齐平。门把手或门锁的结构应适合用手肘开门，开关灵活。带联锁装置的门，联锁装置应与成品门整体提供，不应在现场对成品门进行改装。2.8风管加工制作工艺、安装及试验方法等应在施工组织设计方案中明确，并符合标准及规范要求。风管应采用机械化加工，风管制作应有专用场地，其房间应清洁，宜封闭，工作人员应穿干净工作服和软性工作鞋。如采购成
13、品风管，供应商的资质、生产能力及技术应经监理工程师审核确认。2.9高效过滤器应在系统新风过滤器与中效过滤器安装完毕并可运行、对洁净室空调设备安装空间和风管进行全面、彻底清洁、对风管空吹12h之后，再次清扫、擦净洁净室，然后才能安装。系统空吹时，应关闭新风口，采用循环风，并在室内回风口设置相当于中效的预滤装置。直接安装在管道上的设备、仪表，应在管道吹扫后和压力试验前安装。2.10高效过滤器安装过程中，室内不得进行带尘、产尘作业，安装后应现场进行逐台扫描检漏，对检漏合格的高效过滤器用塑料薄膜将出风面封住，在洁净室调试前不上扩散板等装饰件。2.11工艺管道下料时应采用“等离子切割”或专用切割锯、割管
14、刀等工具，不应采用氧乙炔焰切割，不得涂抹油脂或润滑剂。不锈钢管应在现场的清洗槽中用酸洗液清洗后再用清水冲洗干净，应采用自动氩弧焊焊接连接，焊接时管内应充纯氩气保护，直至焊接、吹扫、冷却完毕后才能停止充气，管壁冷却后将管内焊缝氧化物冲洗干净，再用四氯化炭进行脱脂和酸化钝化，然后封闭管口，严防二次污染。2.12穿过围护结构进入洁净室的工艺管道，应设套管，套管内管材不应有焊缝与接头，管材与套管间应用不燃材料填充并密封，套管两端应有不锈钢盘型封盖。施工单位应在施工前提供大样图，并经监理工程师审核确认。2.13不锈钢管与碳钢支架之间应垫入不锈钢垫层。管道的保温、绝热层的材质、厚度应保证外表温度不高于室温
15、10，洁净区内的管道外表装饰层应采用无缝接口，保温、绝热材料不外露，表面不积尘、易清洁。2.14各类管道应按标准涂上相应的颜色，注明管道内介质的种类、用途、流向等。工艺和空调给水系统应选用无缝铜管、聚丙烯管、不锈钢管，并应采用焊接或快速接口连接。2.15洁净室地漏结构应符合使用要求，地漏采购前应提供样板，并经监理工程师审核确认。地漏安装应平整、牢固、无渗漏。地漏顶标高应低于附近地面5mm10mm。地漏安装后必须先封闭。2.16排水管道应按压力、温度、介质等的不同，单独敷设相应的排水支管和总管，避免背压造成污水或废汽反窜进洁净室。2.17洁净室的配电盘（柜）、控制显示盘（柜）、开关盒宜采用嵌入式
16、安装，与墙体之间的缝隙应采用气密构造，与墙体之间采用圆弧或斜面过渡连接，保证不易积尘。盘（柜）、的检修门不宜开在洁净室内，如必须设在洁净室内，应为盘、柜安装气密门。盘（柜）内外表面应平滑，不积尘、易清洁。施工单位应在施工前提供大样图，并经监理工程师审核确认。2.18洁净灯具宜为吸顶安装。吸顶安装时，所有穿过吊顶的孔眼应用密封胶密封，孔眼结构应能克服密封胶收缩的影响。2.19施工单位应在施工组织设计方案中明确由建设单位采购的设备的进场就位时间、方法、安装程序，并与其他施工工序协调配合。设备或其管道的送、回、排风（水）口在设备或其管道安装前、安装后至洁净室投入运行前应封闭。应在设备找正、调平后再进
17、行设备二次配管、配线。2.20废水排放至污水处理站的聚水池内。雨水排放至施工图纸指定的雨水井。2.21工业蒸汽管接自锅炉房内的分汽缸。饮用水接自建设单位自来水总水表后。2.22压力管道施工、压力容器安装需有相应的资质，并通过检验验收。2.23施工单位应按标准及规范对洁净室的洁净度、气密性、压差、风量、风速、噪音、甲醛含量、照度等参数进行调整、测试、验收，应符合GMP要求。2.24施工内容应以施工图纸为准，经答疑和澄清后编制的投标工程量清单应能完全反映施工图纸的内容，施工单位不得以工程量清单中未列明为理由要求增加合同费用。2.25对建设单位规定了品牌的材料、设备，施工单位应选择规定的品牌或与规定
18、品牌相当的品牌。对建设单位没有规定具体品牌的材料、设备，施工单位应在投标时明确其品牌。施工单位没有选择规定的或相当的品牌、以及投标时没有明确具体品牌的，施工过程中建设单位将有权指定相应材料、设备的品牌，而相应材料、设备的投标单价不调整。三、施工组织设计要点中标单位应按施工图纸、相应标准与规范、技术条件等的要求，编制详细的施工组织设计方案，作为工程施工的指导性文件，并于工程开工前，交建设单位和监理机构审核确认。内容包括（但不限于）以下：（一）工程概况及特点 1.1 工程概况1.1.1工程简述1.1.2工程规模1.1.3工程承包范围1.1.4地质及地貌状况1.1.5自然环境1.1.6交通情况1.2
19、 工程特点 1.2.1设计特点及工程特点1.2.2影响施工质量、进度的主要和特殊环节分析要求：施工单位应认真分析研究招标书、施工图纸、技术条件、相关标准及规范等的要求，切实了解施工现场的实际情况，分析清楚本工程的特点，以便采取正确有效的措施保证工程质量和进度。（二）施工现场组织机构2.1 组织机构关系图2.2 工程主要负责人简介。要求：施工单位应实行项目经理负责制，并在投标文件中明确拟配备的项目管理班子及其职责，确定适应本工程施工管理需要的现场管理体系。（三）施工现场总平面布置图要求：施工单位应按工程特点规划好施工平面布置图，搞好文明施工。因建设单位厂区内药品生产的限制，施工现场不允许临建宿舍
20、，施工人员不允许在施工现场住宿。洁净风管的制作及检测、工艺管线的焊接及处理等工序需要在相对封闭清洁的环境中进行，施工现场应设置有相应的制作间。材料、设备堆放场地应有适当的遮蔽、分隔，保证不锈钢材料、镀锌材料、碳钢材料等能做到分区且恰当存放；对已制作好的风管、工艺管道、设备及仪表等应有防止二次污染或损坏的措施。施工单位应提供1间约15平方米的办公室给监理机构现场办公用。厨房、餐厅、卫生间的排污及垃圾处理应有相应措施，符合卫生、环保要求。经过现场考察，如果施工单位认为建设单位提供的施工现场不足以临时建设满足施工需要的全部功能区，施工单位应考虑采取其他措施解决，但费用由施工单位承担并被视为已在投标报
21、价时考虑在相关报价中了。平面布置图采用A3纸，图面要求线条清晰、各功能区域标志明确。（四）施工方案4.1 施工准备4.1.1施工技术资料、材料、通讯、施工场地的准备计划4.1.2施工机械、施工力量的配置计划4.1.3生活设施等的准备计划4.1.4主要施工机械设备表4.2 施工工序总体安排要求：施工单位应科学准确、合理地安排施工顺序，包括施工流水组织，流水段的划分，工程的交叉、同步作业等。应有明确的主要劳动力分阶段投入计划（人数、工种、技术等级、投入期间）、施工机械的进出场计划、材料及设备进场计划。4.3 主要工序和特殊工序的施工方法，潜在问题的分析要求：对主要工序和复杂工序，需要制订具有针对性
22、的施工方案，并充分体现新技术、新工艺、新设备、新材料的应用。4.4 工程成本的控制措施（五）工期及施工进度计划5.1 工期规划及要求要求：计划工期不得超过招标文件规定的工期。要用横道图反映各主要施工过程的计划进度，深度应达到全面、准确、清楚，保证能从中衍生出各种施工资源计划及其过程管理信息。5.2 施工进度计划网络图要求：应根据工序总体安排及横道图，提供施工网络图。网络图中应明确各工序节点的开工、竣工日期，标出工程施工的关键路线，并针对关键工序，提出为确保工期而采取的措施。5.3 施工资源（人力、材料、机具、场地及进场道路、公共关系）计划5.4 施工进度计划分析要求：施工单位应分析进度计划中存
23、在的潜在问题和可优化的潜力。5.5 计划控制要求：施工单位应根据进度计划及其分析结果，提出保证进度计划顺利完成或提前完成计划的控制措施、方法及相应的制度。（六）质量目标、质量保证体系及技术组织措施6.1 质量目标要求：用单位工程和分项工程合格率、优良品率表示，欲达到的工程质量等级。6.2 质量管理组织机构及主要职责要求：用框图表示质量管理组织机构。应明确该项目质量管理人员的质量职责和权限。6.3 质量管理的措施要求：应制定相应的质量管理制度、质量控制工作程序。应确定关键工序，明确质量控制点。制定各分部、分项工程中重点部分、特殊部位的质量保证措施。对易发生质量通病的施工部位、施工工序采取质量预防
24、措施。6.4 质量管理及检验的标准要求：应明确各种材料、设备的检验指标、检验方法及标准。应明确各分部、分项工程、隐蔽工程的检验指标、检验方法及标准。应明确关键工序、质量控制点的前置施工质量保证条件及控制方法、标准。6.5 质量保证技术措施要求：针对本工程特点，分析质量薄弱环节，提出拟采取的技术措施。对关键工序、重点部位，应按技术条件的要求和相关标准、规范的要求，提供大样图、样板，及按样板制施工。（七）安全目标、安全保证体系及技术组织措施7.1 安全管理目标 7.2 安全管理组织机构及主要职责要求：用框图表示安全管理组织机构。应明确该项目安全管理人员的职责及权限。7.3 安全管理制度及办法7.4 安全技术措施要求：消防水池基坑支护应符合相应标准、规范的要求，该费用在投标时已包含在安全防护文明施工措施费中。7.5 重点工序的安全过程控制（八）环境保护及文明施工8.1 环境保护方面的问题8.2环境保护目标及采取的具体措施8.3 文明施工的目标及实施方案8.4 文明施工考核、管理办法（九）计划、统计和信息管理9.1 计划、统计报表的编制与传递9.2信息管理的目标及采取的措施