纠正和预防控制程序.pdf

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1、CXGEQEP 质量环境程序文件QEP414 纠正和预防措施控制程序版 号 号：A 修订状态：第 0 次生效日期： 2002 年 8 月 28 日页码：第1 页 共 6 页拟制审核批准1目的本程序的目的是为了起草、要求、实施、检查纠正和预防措施及验证其有效性提供一套系统方法并分配职责。2适用范围本程序适用于消除与材料、组件、半成品、成品及相关的生产过程、质量体系和环境体系运行过程中存在的实际的潜在的不合格因素。3定义3.1 纠正措施为消除现有不合格或其它不希望情况产生的原因以防止再次发生所采取的措施。3.2 纠正措施计划是规定为纠正过程、零件质量问题所需实施措施的文件，包括职责和目标日期。3.

2、3 预防措施为消除潜在不合格或其它不希望情况的原因以防止其发生所采取的措施。3.4 解决问题一种分析问题，确定和消除根本原因的科学过程。顾客特殊要求包括福特的8D 方法。3.5 防错使用过程或设计特征来防止制造不合格产品。4职责4.1 纠正和预防措施的制定和实施由责任部门负责。4.2 纠正措施和预防措施协调，跟踪和验证由责任部门经理负责。5内容5.1 纠正措施5.1.1 纠正措施可能针对公司内部各部门及供方。5.1.2 纠正措施计划应包括消除不合格原因的具体方法、步骤、负责人和计划完成日期。5.1.3 公司要求在任何不符合规范的情况下实施改进措施，特别是在下述情况下要实施改进措施：A、 生产过

3、程中出现不合格产品，或被顾客退回的产品B、 供方发运的不合格品C、 顾客抱怨（包括迟交货）D、 工艺或工艺操作的问题E、顾客确定或第三方审核中出现的不合格项（内部审核有自己的改进措施系统）F、已确定的与产品技术要求、文件化的质量体系或QS9000 要求不一致的产品和情况G、 与环境体系运行有关的异常情况5.1.4 对于在产品生产过程中出现的不合格应按照不合格品控制程序进行处理。 详释如下：5.1.4.1 接到质量部发出的返工报告后：A、生产部应立即将返工报告传递到工程部。同时，生产应自行分析原因；若不能自行分析，则交于工程部分析。B、工程部了解情况后，须立即制订相应的返工作业指导书，发放至生产

4、部。C、生产部收到返工作业指导书后，须立即组织返工作业，由拉长助理将返工作业指导书挂贴于返工作业现场，并通知质量部派检验人员作返工检验。D、生产部须作好相应的返工记录。5.1.4.2 当发现“ P 图” 、 “PPM”图有超限时，拉长须查明现象及原因：CXGEQEP 质量环境程序文件QEP414 纠正和预防措施控制程序版 号 号：A 修订状态：第 0 次生效日期： 2002 年 8 月 28 日页码：第2 页 共 6 页拟制审核批准A、若只涉及本部门，拉长应在SPC 图的附页上作出说明（说明可包括但不限于超限的原因、分析及解决方法），并以制程异常报告的形式告知生产部主管。B、若涉及其他相关部门

5、，拉长应做制程异常报告，经直属主管审批后，转交工程部人员，并做好发放记录，负责跟催。C、工程部在接到生产部转来的制程异常报告，须立即分析原因，提出改善措施（必要时，包括预防措施），记录于制程异常报告，经工程部经理批准后，返至生产部及相关部门实施，实施效果的监督检查由工程部跟线人员进行。D、若工程部在分析超限的原因时，发现出现的问题与设计有关，须填写产品改进要求传至产品设计方。对产品设计方返回的改进措施，工程部要及时分发给与纠正行动有关的部门，相关部门负责纠正行动的实施，质量部负责各部门纠正行动的跟进检查。E、在纠正行动实施过程中，若出现难以解决的问题/使纠正行动不能继续的问题，工程部须负责召集

6、各部门会议，共同协商解决。F、生产部发出的制程异常报告由生产部收回并存档。5.1.4.3 半成品、成品检验及试验过程发生不合格的纠正行动：半成品被检不合格时：A、半成品检验人员在不合格半成品批贴上红色不合格标识，并填写半成品检验报告 。B、填写返工报告至生产部。C、生产部按本程序5.1.4.1 条执行。D、生产部返工后，质量部半成品检验人员再检合格并作好第二次检验记录后，方可转序。E、IPQC 对检查过程发现的问题应随时记录。F、如发现的问题较严重时，IPQC 人员须立即告知生产部主管，由生产部主管传达至拉长，由拉长负责改进工作，并填写改进措施。G、生产部主管将改进措施返给IPQC， IPQC

7、 人员据改进措施进行验证，验证完毕，由主管签字认可后存档。成品被检不合格时：A、QC 处不合格成品的纠正措施a.QC 人员须在故障机上贴相应的故障条，并填写成品检验报告 。b.隔离放置。c.经修理人员修复后，QC 人员须重检，重检合格后方可转入下道工序。B、对 QC 处超出产品质量状态目标线的，由质量部填写制程异常报告交生产部/工程部分析，生产部/工程部将采取的纠正及预防措施反馈给质量部，由质量部对实施情况给予跟踪检查。C、Line QA 处不合格成品的纠正措施每个抽检批中若发现故障机a.Line QA 人员立即判此批产品为不合格品，对此批产品贴上红色不合格标识，填写QA 成品检验报告 ，并告

8、知直属主管。CXGEQEP 质量环境程序文件QEP414 纠正和预防措施控制程序版 号 号：A 修订状态：第 0 次生效日期： 2002 年 8 月 28 日页码：第3 页 共 6 页拟制审核批准b.Line QA 人员作返工报告至生产部。c.生产部接到返工报告后，按本程序5.1.2.1 条执行。d.经生产部返工后，质量部再行QC、Line QA 检验合格并作好第二次检验记录后，方可转序。e.质量部拉长助理负责跟进检查。D、QE 处不合格品的纠正措施a.QE 人员在故障机上贴相应的故障条，对整批产品贴红色不合格标识，填写 QE 试验报告、 常温电性能测试报告、 环境试验电性能测试报告记录，并告

9、知直属主管。b.QE 人员发 制程异常报告至工程部分析， 同时重新抽样并重复相同的试验，如果仍不合格，则判整批不合格，发返工报告至生产部。如果试验合格则由质量部经理根据工程部的分析结果决定是否返工。 （一般原则是： 偶然的人为故障或物料不良则不须返工；若是普遍的物料问题或设计问题必须返工。）c.生产部接到返工报告后，按本程序5.1.4.1 条执行。d.经生产部返工后， 质量部再行QC 人员、Line QA 人员检验合格并作好二次检验记录后，方可转序。e.质量部拉长助理负责跟进检查。E、出厂 QA 处不合格品的纠正行动：a.出厂 QA 人员须在整批产品上贴红色不合格标识，填写 QA 出厂检验报告

10、 ，并告知直属主管。b.出厂 QA 人员作返工报告至生产部。c.生产部接到返工报告后，按本程序5.1.4.1 条执行。d.经生产部返工后，质量部再行QC 人员、 Line QA 人员及 QE 人员检验和试验合格并作好第二次检验记录后，方可转序。e.质量部拉长助理负责跟进检查。5.1.5 对于供方发运的不合格品，包括来料质量不合格、内部生产现场投诉或售后投诉的不合格与物料质量有关时，IQC 应责成分供方进行原因分析，制订整改措施。 必要时， 由公司的相关部门参与并负责。IQC 对供方的整改落实情况进行监督和验证有效性。5.1.5.1 来料质量不合格A、IQC人员应立即向相应的配套厂家发出重庆徐港

11、质量信息通知单 ，并限期要求分供方改善。B、IQC 人员须要求配套厂家返回“纠正措施”。C、IQC 人员通过检验下一批次物料质量及了解此物料在生产线上的使用情况来验证其改善情况，并将改善结果记录于协作厂质量信息跟踪表。5.1.5.2 当生产使用过程中物料有较大的质量问题/工程部发出设计更改通知/顾客投诉 ,相关部门确认有重大物料质量问题时A、IQC 人员须据实际情况填写物料肃清报告，经 IQC 主管批准后，通知货仓和生产部立即停止发出和使用被肃清物料，并要求予以隔离放置。B、IQC 人员到生产部、 货仓清点被列为肃清的物料数量，并对肃清物料贴上红色不合格标贴，注明“MRB ：肃清物料”字样。C

12、、IQC 人员对所有被肃清物料清点完毕后，将结果填入物料肃清报告，交质量部经理。D、质量部经理组织MRB 会议，决定对被肃清物料的处理。CXGEQEP 质量环境程序文件QEP414 纠正和预防措施控制程序版 号 号：A 修订状态：第 0 次生效日期： 2002 年 8 月 28 日页码：第4 页 共 6 页拟制审核批准E、如果因物料存在较大问题导致物料肃清，按5.1.5.1 处理。5.1.5.3 售后投诉的不合格与物料质量有关时5.1. 6 顾客退回产品的分析纠正措施5.1.6.1 收到顾客退回的产品，售后应对其按顾客、机型分类分析处理，并记录于售后退机故障明细表 。5.1.6.2 发现设计、

13、装配、物料等不良问题集中时A、由质量部经理组织相关部门人员会议，针对问题产生的原因进行分析和提出处理方案。B、方案的执行人员据执行结果须填写顾客反馈处理报告 ，交至质量部经理。由质量部经理对实施效果进行确认。C、若顾客有要求时，质量部售后人员将“处理方案”及“实施效果”交顾客。D、顾客认可后，售后人员将整个处理内容填写在质量信息跟踪表内，并将顾客反馈处理报告发放到相关部门。E、对由于物料原因引起的问题，在问题已解决后，为保证处理方案的实施效果， IQC 人员必须连续跟踪3 批来料的情况。F、牵涉到工艺方面问题时，必须由工程部更改相关工艺文件，如 PFMEA 、CP、 SOP等。G、牵涉到设计方

14、面问题时，由工程部同设计方联系更改相关技术文件，如图纸、标准、DFMEA 等。5.1.7 顾客抱怨的纠正行动A、接到各类抱怨后，售后人员须在最短的时间内查清楚抱怨的内容，填写投诉登记表。B、如顾客需要，必须立即派售后人员到现场处理。C、售后人员根据顾客抱怨的内容及到现场调查的结果填写顾客反馈处理报告。D、发现顾客抱怨牵涉到的设计、装配、物料等不良问题集中时，处理方法同5.1.6.2。E、顾客有要求时，须按顾客要求的格式填写整改报告返回给顾客。5.1.8 对于顾客确定或第三方审核中出现的不合格项，体系办人员应会同责任部门进行原因分析，并制订整改措施。5.1.9 质量体系审核及管理评审中发现不合格

15、的纠正措施A、内部质量体系审核，由按年度计划进行，被审部门经理、主管和相关人员参与。对在审核中发现的不合格项制定纠正措施（预防再发生措施），并规定改进期限，由责任部门经理（主管）认可后实施。纠正措施的跟进检查由体系办负责进行。B、管理评审会议由管理者代表组织，由总经理主持进行，各部门经理、主管及相关人员参加。 对评审中发现的不合格，应在会议中就制定出其纠正措施（预防措施）。其跟进检查由体系办进行。5.1.10 以上各纠正措施的实施效果验证后，涉及有关文件或规程的更改，由相关部门按文件和资料控制程序要求实施更改。责任部门应严格按更改后的有关程序规定实施，以防被纠正问题的再发生。5.2 预防措施不

16、合格原因有潜在的上升风险的地方应采取预防措施，风险的分析可采用系统、过程FMEA 等。是否采取预防措施须根据过程能力、性能、操作、产品不合格率、服务、用户反馈、顾客意见及质量系统的有效性来确定。相关部门利用适当的信息来源，以发现、分析并消除不合格的潜在原因。适当的信息来源包CXGEQEP 质量环境程序文件QEP414 纠正和预防措施控制程序版 号 号：A 修订状态：第 0 次生效日期： 2002 年 8 月 28 日页码：第5 页 共 6 页拟制审核批准括，如：A、影响产品质量的过程和作业B、拒收和废品率C、不合格品报告D、售后服务记录和报告E、生产设备保养记录F、顾客意见G、质量体系审核记录

17、当相关质量数据表明，质量体系的有效性和质量能力有下降趋势时，需要采取预防措施。例如：当不合格品发生率的增加源于同一原因、同一部门或同一质量体系时。需要采用预防措施。当一个解决问题的方案适用于提高其他类似的产品或工序时，也需要采用预防措施。相关部门经理应对预防措施实施情况进行监督检查并协调，对预防措施的有效性必须进行验证。5.3 解决问题的方法和防错各相关问题的负责人负责调查不合格原因并采用拟定的有效的解决问题的方法实施改进措施。这些方法包括发现问题、临时措施、根源确定、改进措施有效性的验证等。根据需要，可采用解决问题分析法，如：A、质量改进计划B、错误树状分析C、能力调查D、试验设计E、因果分

18、析图F、FMEA 评审G、8D 分析报告当顾客有规定格式存在时，必须采用规定的格式。优先采用防错法。对每一预防改进措施均应考虑其防错法的可行性，适时予以采用。为了防止不合格的重复发生，必须采用特别的措施来预防，对已实施的不合格消除措施，必须监控其效果（如可以从售后服务/服务中获得关于措施效果提示），以确保达到预期的目标。相应的更改和由此得出的经验相关部门必须记录存档。公司一般采用小组解决问题法8D 分析报告来避免重复发生不合格。8D 报告规定了小组的成员及其部门、问题的描述、立即执行的措施、实施效果、投入时间、根本原因、整改措施、执行日期、预防措施、奖励措施等。5.4 环保体系纠正、预防措施的

19、实施可能发生的异常情况主要有：A、液体或气体外泄，因操作不当或设备损坏等导致的泄露；B、未完成环境目标、指标方案；C、废气、废水、噪音、废弃物及能源活动未达到控制标准；D、环境监测不合格事项；E、环境管理活动不符合有关环保法规及其它要求时；F、相关方的抱怨；G、内审和管理评审发现的不符合情况。当发现上述异常情况时（除内审和管理评审发现的不符合情况分别按“内部质量审核控制程序”和“管理评审控制程序”执行），发现人员应填写“环境异常处理单”报体系办。体系办收到异常信息后，应先检查确认异常。确认无误后，根据相关内容，落实纠正与预防CXGEQEP 质量环境程序文件QEP414 纠正和预防措施控制程序版

20、 号 号：A 修订状态：第 0 次生效日期： 2002 年 8 月 28 日页码：第6 页 共 6 页拟制审核批准措施的责任部门，填写“环境异常处理单”，经环境管理者代表确认后交异常发生的部门。责任部门根据调查结果，提出改善对策及预防措施，同时确定负责人和计划完成日期，并实施改善行动。体系办对责任部门的改善措施及行为进行跟踪检查并确认其效果。如果没有达到规定要求，则责任部门须再次研究改善对策，直至异常消失为止。纠正与预防措施完成后，相关文件的更改依“文件和资料控制程序”办理。6参考文件6.1 不合格品控制程序6.2 物料检验控制程序6.3 过程检验控制程序6.4 产品试验控制程序6.5 生产设备管理控制程序6.6 生产过程控制程序6.7 售后服务控制程序7记录7.1 重庆徐港质量信息通知单7.2 协作厂质量信息跟踪表7.3 物料肃清报告7.4 返工报告7.5 返工作业指导书7.6 制程异常报告7.7 产品改进要求7.8 半成品检验报告7.9 成品检验报告7.10QA 成品检验报告7.11QE 试验报告7.12 常温电性能测试报告7.13 环境试验电性能测试报告7.14 售后退机故障明细表7.15 顾客反馈处理报告7.16 质量信息跟踪表7.17 投诉登记表7.18 顾客走访记录