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1、片剂生产过程监控记录品名批号QA 规格生产时间年月日至年月日过程监控项目监控点标准规定频次监控结果生产前检查人员工装卫生工装整齐、洁净；卫生符合要求；1 次/班是否设备状态标志有完好、已清洁标志；在清洁有效期内；1 次/班是否容 器 具状态标志有已清洁标志；在清洁有效期内；1 次/班是否环境状态标志温、湿度有清场合格证；温度 18 26；湿度4565% ；1 次/班是否生产文件生产指令正确无误；1 次/批是否物料物料标示与指令要求一致；检验合格；无上次生产遗留物；1 次/批是否计量仪器合 格 证有检定合格证；在使用期内；1 次/班是否生产过程生产现场现场控制操作方法执行批生产指令和岗位操作规程
2、要求；1 次/班是否生产设备符合工艺要求，运行正常；1 次/班是否配料与配料单一致，数量准确无误，称量、复核符合要求；1 次/批是否质量控制按工艺要求检验；流转中间产品质量合格；现场物料符合标准要求；1 次/批是否原料有正确的状态标志；重量标示与实物相符；1 次/班是否混合按工艺要求对颗粒进行混合；1 次/班是否压片片重差异符合工艺要求；外观、片重、硬度符合工艺要求；1 次/班是否现场记录准确、及时、真实、完整；1 次/班是否生产结束物料外观外包装清洁，标志正确；符合规定的规格标准；1 次/班是否设备器具状态标志有完好、已清洁或待清洁标志；1 次/班是否清场内容执行岗位清场规程要求；1 次/班是否监 控项目检查情况结果判定硬度标准：硬度 4kg 片重平均片重： g；差异限度： - g 检查方法 : 取供试品 10 片精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精密称定每片的重量，每片与标示量相比较（无标示量片重的片剂，与平均片重比较） ，超出重量差异限度的不得多于2 片，并不得有1 片超出限度1 倍。