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医疗器械不良事件补充报告表报告时间：年月日编码：首次报告时间：年月日A. 企业信息1. 企业名称4. 传真2. 企业地址5. 邮编3. 联系人6. 电话7. 事件涉及产品：B.事件跟踪信息（至少包括：患者转归、调查分析及控制措施）C.产品信息请 依 次 粘 贴 或 装 订 下 列 材 料 （ 要 求 采 用 A4 纸 张 ） ：1. 医 疗 器械 生 产 许 可 证 复 印 件 （ 境 内 企 业 ） ；2. 医 疗 器 械 产 品 注 册 证 复 印 件 ；3. 医 疗 器 械 产 品 标 准 ；4. 医 疗 器 械 检 测 机 构 出 具 的 检 测 报 告 ；5. 产 品 标 签 ；6. 使 用 说 明 书 ；7. 产 品 年 产 量 、 销 量 ；8. 用 户 分 布 及联 系 方 式 ；9. 本 企 业 生 产 同 类 产 品 名 称 及 临 床 应 用 情 况 。D. 监 测 技 术 机 构 评 价意 见省 级监 测 技 术 机构 评 价 意 见 （ 可 另附 附页 ）国 家 监 测 技 术 机 构 评 价 意 见 （ 可 另 附 附页 ）报告人 : 省级监测技术机构接收日期: 国家监测技术机构接收日期：生产企业 (签章) 国家食品药品监督管理局制