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1、质量管理体系人员风险控制文件目 录1 总则2 职责3 细则4 附则 起草人起草部门总经理签发： 年 月 日质量副总审核审核日期1 总则1。1目的为避免质量管理体系人员变动、组织架构不合理、人员配置不足等因素的影响，造成公司经营过程中的质量风险，特制定本管理文件。 1.2 依据药品管理法及其实施条例、药品流通监督管理办法、药品许可证管理办法、药品经营质量管理规范等有关法律法规。质量风险管理制度质量风险管理程序1.3 适用范围 适用于公司经营过程中质量管理体系人员的风险管理。2 职责详见质量风险管理职责。3 细则：质量管理体系人员各风险点描述3。1风险1：企业负责人的质量风险意识不强3.1。1风险
2、描述：3.1。1.1公司负责人对经营过程中产生的质量风险意识不足，对质量风险的决断容易错判或误判;3.1。1。2公司负责人未提供必要的条件保证质量管理部及质量管理人员有效履行职责。过程中产生的质量风险意识不足，对质量风险的决断易错判或误判。3.1。2风险评估：根据质量风险管理程序及质量风险管理小组的讨论结果，该风险点的风险优先指数RPN为16，处理等级中级,采用风险预防控制。3.1.3风险控制措施:3.1。3。1公司负责人作为药品质量的主要责任人，应加强药品管理法律法规、基本的药学专业知识的学习,熟悉公司的质量管理制度、程序，对质量问题能做出基本预判；3。1.3。2引进质量风险管理模式,并定期
3、进行风险评估考核控制;3.1。3。3公司负责人根据质量管理的需求,提供人、财、物、权等支持，保障质量管理人员能正确履行职责，当出现业务与质量管理冲突时，支持质量管理人员的决定；3。1。3。4建立质量风险管理小组，确立质量风险管理制度、程序及各环节风险控制文件，协助公司负责人共同做好质量风险管控。3。2风险2：质量负责人不能有效履行职责3.2。1。1公司质量负责人未由高层管理人员担任，不能独立履行质量裁决权；3.2。1.2实际质量负责人与许可证内容不一致，存在挂职兼职现象，对本公司质量文件不熟悉；3。2.1.3质量负责人执业资格或从业年限不符合要求，能力欠缺，不能有效履行职责。3。2.2风险评估
4、：根据质量风险管理程序及质量风险管理小组的讨论结果，该风险点的风险优先指数RPN为10，处理等级低级，采用风险预防控制。3。2.3风险控制措施:3.2.3.1公司制定岗位说明书，明确质量负责人必须为高层管理人员，必须与许可证一致，不得挂职兼职；3。2.3。2质量负责人应加强学习,定期参加国家或相关监管部门的继续教育，熟悉药品相关法律法规、药学专业知识、及公司的质量管理制度、职责及岗位操作规程;3.2.3。3在岗位说明书中明确质量负责人的任职资格必须为大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力的人员担任;3.2.3。4利用集团优
5、势，定期进行质量管理巡查及交流，提升质量负责人管理能力.3.3风险3：质量管理机构负责人不能有效履行职责3。3。1风险描述：3。3。1。1质量管理部负责人执业资格或从业年限不符合要求，对本公司的质量文件不熟悉，不能正确履行岗位职责;3.3.1。2质量管理部负责人挂职或兼职，不能有效履行岗位职责；文件不熟悉，不能正确履行岗位职责；3。3。1.3对质量管理部负责人计算机系统权限分配不合理，不能对药品经营各环节（如采购、收货、验收、储存养护、运输配送、销售、售后、不合格品管理、特殊管理药品管理等）进行有效质量控制.3。3。2风险评估：根据质量风险管理程序及质量风险管理小组的讨论结果，该风险点的风险优
6、先指数RPN为16，处理等级中级，采用风险预防控制。3。3.3风险控制措施：3。3.3。1公司制定岗位说明书,明确公司质量管理部负责人任职资格，必须具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题担任;3.3。3。2质量管理部负责人应加强学习,定期参加国家或相关监管部门的继续教育,熟悉药品相关法律法规、药学专业知识、及公司的质量管理制度、职责及岗位操作规程；3。3。3.3合理分配质量管理部负责人计算机系统权限，实现质量管理部负责人对药品经营各环节（如采购、收货、验收、储存养护、运输配送、销售、售后、不合格品管理、特殊管理药品管理等）进行有效质量控制；3。3。3
7、.4利用集团优势，定期进行质量管理巡查及交流,提升质量管理部负责人管理能力。3。4风险4：质量管理体系组织架构不健全3。4。1风险描述: 3。4。1。1公司设定的质量管理体系与经营范围、经营规模不相适应；3。4.1.2未建立完善的质量管理体系，组织结构不合理、管理权限不清晰，管理体系不健全，质量管理体系文件执行不能落地，造成经营风险.3.4。2风险评估:根据质量风险管理程序及质量风险管理小组的讨论结果,该风险点的风险优先指数RPN为16，处理等级中级，采用风险预防控制。3。4。3风险控制措施:3。4.3.1严格按照GSP相关要求，确定公司质量管理体系架构;3.4.3.2根据体系架构，设置相应组
8、织,配备相应的人员；3.4。3.3制定公司质量管理体系文件，定期开展审核、修订.3。5风险5:未全员参与质量管理,各部门、各岗位未正确履行职责3.5。1风险描述： 3.5。1。1公司未全员参与质量管理；3.5.1.2各部门、各岗位质量管理职责不清晰，或有文件未全面执行，未真正实现全员参与质量管理；3.5。1.3各部门、各岗位未正确履行职责，质量管理控制不能有效执行。3。5.2风险评估:根据质量风险管理程序及质量风险管理小组的讨论结果，该风险点的风险优先指数RPN为10，处理等级低级，采用风险预防控制。3.5.3风险控制措施：3。5。3.1根据公司质量管理目标，制定各部门、各岗位的质量管理职责,
9、明确各岗位的管理目标;3。5.3。2定期开展员工培训，让员工熟悉本岗位的质量管理职责及管理目标；3。5。3。3制定各部门、各岗位的质量管理目标考核方案,定期考核，对未达成管理目标的纳入部门及员工绩效。3.6风险6：人员构成不合理、配置不足3。6。1风险描述： 3。6。1.1关键岗位任用不符合规定的人员,人员任职资格、经验、能力不足,无法胜任本职工作，造成本岗位技术学习、掌握困难;3。6.1。2关键岗位人员配备不足,兼职或挂职，不能有效开展工作。3.6.2风险评估：根据质量风险管理程序及质量风险管理小组的讨论结果,该风险点的风险优先指数RPN为12,处理等级低级,采用风险预防控制技术。3.6。3
10、风险控制措施：3。6.3.1企管部梳理各岗位人员定员定编，组织编制岗位说明书,明确关键岗位岗位不得兼职挂职，不符合条件的人员不能任职；3。6.3。1各部门协助做好员工职业发展规划，做好公司岗位资格认证，协助员工提升自身素质;3。6。3.3加大培训力度,并纳入考核,加强员工学习的主动性及能动性.3。7风险7：部分岗位人员学历、职称或专业不符合要求3.7。1风险描述: 公司负责人、质量负责人、质量管理部负责人、质量管理员、验收员、养护员、采购人员、销售人员及储存人员等岗位人员存在人员学历、专业或职称不符合要求，不能正确理解岗位职责，造成经营风险。3.7。2风险评估：根据质量风险管理程序及质量风险管
11、理小组的讨论结果，该风险点的风险优先指数RPN为12，处理等级低级，采用风险预防控制技术。3。7。3风险控制措施：3。7。3.1按照2012年版GSP要求，梳理各岗位人员任职资格,核对公司现有人员要求，对不符合要求的人员进行岗位调整；3.7。3。2鼓励员工参加在职教育，提升自身学历。3。8风险8：聘用的员工有从业禁止现象3.8。1风险描述： 员工聘用前未严格审查,聘用的员工有法律法规禁止从业的情形，不能有效保证其在公司的行为合法。3.8。2风险评估:根据质量风险管理程序及质量风险管理小组的讨论结果，该风险点的风险优先指数RPN为16,处理等级中级,采用风险预防控制技术。3.8.3风险控制措施：
12、3.8。3.1企管部聘用新员工时，核查国家相关网站,所聘用人员是否有法律法规禁止从业的情形；3。8。3.2核实有法律法规禁止从业的情形的人员不得聘用；3。8。3。3明确员工不得有违法违规行为,对违反国家法律法规的行为一经发现，立即上报集团法务监察总部并移交公安机关，解除劳动合同.3.9风险9：员工培训不符合要求3.9.1风险描述： 3.9。1。1未建立培训制度或培训计划,或未按培训计划、培训计划内容开展培训；3。9。1。2培训内容不全,未包含相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等；3.9.1.3岗位工作人员培训不合格未采取措施,仍继续在岗；3.9.1.4未做培训记
13、录或未建立培训档案；3。9.1。5未对从事特殊管理药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等人员进行培训或培训效果不佳，员工未正确理解岗位制度、职责，操作有误。3.9.2风险评估：根据质量风险管理程序及质量风险管理小组的讨论结果，该风险点的风险优先指数RPN为12，处理等级低级，采用风险预防控制技术.3。9。3风险控制措施:3。9.3.1建立健全培训管理制度及年度培训计划，按培训制度、计划开展培训；3。9。3.2培训计划内容应包含相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等；3。9。3.3明确新员工入职、转岗前必须参加岗前培训,培训考核合格后方可上岗；3。9。3.4培训不合格的员
14、工进行转岗或继续培训;3.9.3。5按培训管理制度建立培训档案,培训档案应包括年度培训计划、培训通知、授课讲义、签到表、培训考核、培训汇总表、员工个人培训记录等;3。9.3.6从事特殊管理药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等人员应进行专项培训，合格后方可上岗。3.10风险10：培训不足、培训效果不佳、或培训速度跟不上发展要求,出现人员断层3.10。1风险描述: 3.10。1。1未开展岗位培训，或新员工入职、转岗、新的制度、流程实施前未进行培训宣导或培训不足,造成人为差错增加；3.10。1。2培训效果不佳，岗位员工不能正确理解相关内容，实际操作困难；3.10。1。3因培训速度跟不上公司发展需要,或短
15、时间内流失的人员较多，出现人员断层，严重影响公司运营.3。10.2风险评估:根据质量风险管理程序及质量风险管理小组的讨论结果，该风险点的风险优先指数RPN为6,处理等级低级，采用风险预防控制技术。3.10.3风险控制措施:3。10.3.1建立员工培训管理制度,企管部制定年度培训计划，组织、监督各部门的培训实施，并做好员工培训档案;3.10.3.2明确新员工入职、转岗前必须参加岗前培训，培训考核合格后方可上岗；3.10.3。3新的制度、流程实施前，在公司内部进行宣导、培训；3。10。3。4加大对培训结果的考核，将新员工、转岗员工培训纳入各部门的考核内容，在公司营造良好的学习氛围。3.11风险11
16、：员工培训不符合要求3。11.1风险描述： 关键岗位员工突然离职3.11。1。1关键岗位员工突然离职，岗位出现空缺；3.11.1.2因管理缺失,人员的离职造成岗位空缺、工作停滞、重要机密或直接的利益损失。3.11。2风险评估：根据质量风险管理程序及质量风险管理小组的讨论结果，该风险点的风险优先指数RPN为9，处理等级低级，采用风险预防控制技术。3.11.3风险控制措施：3.11。3。1制定员工离职管理办法，要求员工离职必须提前一个月告知；3。11.3。2企管部根据岗位需求或员工离职告知，及时采用外部招聘、内部选拨方式进行人员补充；3.11。3.3各部门及时了解员工思想动态，做好员工的稳定工作；
17、3。11.3。4实行员工储备和培养员工一岗多能，保障岗位空缺有人员及时补充。3.12风险12:质量体系内审人员资质不符合要求3.12.1风险描述: 质量管理体系内部评审人员资质不符合要求，不能有效对公司质量管理体系进行评审，不能达到评审目的.3.12。2风险评估：根据质量风险管理程序及质量风险管理小组的讨论结果，该风险点的风险优先指数RPN为16，处理等级中级,采用风险预防控制技术。3。12。3风险控制措施：3。12。3。1严格按照质量管理体系内审制度等文件规定，进行内审人员的培训、考试、选拔;3.12。3。2定期对评审员进行考核，对不符合要求的人员，不得担任评审员。3.13风险13：制度宣贯
18、和落实不到位，人员操作不规范3.13.1风险描述: 3.13。1.1公司的管理制度宣贯和落实不到位，员工不熟悉相关法律、法规及岗位职责、流程等；3。13。1.2员工未按照制定的流程操作，操作随意性大，造成人为差错增加.3。13.2风险评估：根据质量风险管理程序及质量风险管理小组的讨论结果，该风险点的风险优先指数RPN为18，处理等级中级，采用风险预防控制技术.3。13。3风险控制措施:3.13。3。1制定年度培训计划，将相关法律法规、岗位职责、流程等纳入培训，强化员工培训，并加强培训考核;3。13.3.2企管部、各部门内部不定期对员工工作流程进行抽查，考核结果在月度绩效考核中兑现；3。13.3
19、.3各岗位相互监督，发现差错及时上报,根据差错制定相应措施,减少或杜绝差错的发生。3。14风险14：国家政策发生变化，各部门、各岗位理解不足3.14。1风险描述： 国家政策发生变化，各部门、各岗位认识不足,不能正确理解，造成各项管理措施执行不到位。3.14.2风险评估:根据质量风险管理程序及质量风险管理小组的讨论结果，该风险点的风险优先指数RPN为18，处理等级低级，采用风险预防控制技术。3。14.3风险控制措施：3.14.3。1公司加强对国家政策的信息收集，及时对公司的运营进行分析,并上报总经办做出决策或调整；3。14。3。2定期组织各部门、各岗位的培训，增强员工对国家政策的认识和理解；3。
20、14.3.3企管部定期组织对公司的决策或调整执行情况进行抽查;3.14.3.4将抽查情况纳入各部门负责人的季度考核.3。15风险15：质量管理部或质量管理部人员不能有效履行职责3.15.1风险描述: 3.15。1。1质量管理部未有效建立，质量管理人员不在职在岗，存在挂职兼职现象，质量管理不能落实到位，购销假、劣药品风险增加,违规经营行为增多；3。15.1.2质量管理人员从业资格或从业年限不符合要求，能力欠缺；3.15.1.3质量管理人员不熟悉本岗位的制度、程序及操作规程,现场操作与制度程序规定不相符，不能正确履行岗位职责;3。15.1。5计算机系统权限分配不合理，质量管理部人员不能对药品质量管
21、理具有裁决、否决权。3.15。2风险评估：根据质量风险管理程序及质量风险管理小组的讨论结果，该风险点的风险优先指数RPN为10,处理等级低级，采用风险预防控制技术。3。15。3风险控制措施：3.15。3.1严格按照2012年版GSP相关要求，设置质量管理部，并按照岗位任职资质配备相关人员；3.15。3.2明确质量管理部部门职责及权利，在公司内部对药品质量、经营质量有裁决权；3。15.3.3公司提供必要的人、财、物等支持质量管理部各项工作的具体开展，授予质量副总独立裁决权；3.15.3。4质量管理人员加强自身的学习和提升，加强相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等的
22、学习;3.15.3.5合理分配质量管理人员计算机系统权限，实现质量管理人员对药品经营各环节（如采购、收货、验收、储存养护、运输配送、销售、售后、不合格品管理、特殊管理药品管理等)进行有效质量控制。3。16风险16:卫生、健康管理制度未有效建立或执行不到位3.16。1风险描述： 3.16.1.1卫生管理制度未真正建立或执行不到位，库房或个人卫生不达标；3。16。1.2相关岗位人员未按制度要求进行卫生、着装管理；3。16。1.3相关岗位在必要的环境下未采取劳动保护措施；3.16。1。4未按要求对质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品的岗位人员进行健康体检，或体检项目缺少;3。16。1。5对体检不
23、合格员工未采取措施，仍从事直接接触药品的工作，造成药品污染。3。16。2风险评估:根据质量风险管理程序及质量风险管理小组的讨论结果,该风险点的风险优先指数RPN为12，处理等级低级,采用风险预防控制技术。3。16。3风险控制措施：3.16。3。1制定人员卫生、健康管理制度,按照制度开展人员卫生、健康管理工作；3.16.3.2对相关岗位的人员卫生、着装、劳动保护定期进行检查，纳入标杆部门评比；3。16.3。3制定年度健康体检计划，明确体检项目，按计划组织员工岗前及年度体检,并建立员工健康档案，健康档案内容包括：年度体检计划、体检通知、体检汇总表、员工健康体检表、个人健康记录等。3。16.3.4对患有传染病或其他可能污染药品疾病的，调离直接接触药品的岗位.4 附则4。1 本制度解释权属质量管理部，经由公司总经理批准后发布执行.4.2本制度培训对象及要求：由人力资源部组织各部门进行培训。4。3本制度产生的相关记录由公司质量管理部存档，存档期限按档案管理办法执行，不得少于5年.4.4 本制度的关键字是: 体系、质量风险意识、职责。