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1、 GSP-CX-013-00 第3页/共3页文件名称投诉管理操作规程文件编号GSPCX01300签 名部 门日 期编 制 人审 核 人批 准 人分发单位：企业负责人 质管部 业务部 储运部 行政部 财务室 复 制 份 数 份分 发 部 门存 档 份 数 1 份存 档 部 门质 管 部修 订 记 载版本号编制日期本次修订原因、依据及详细变更内容发布部门质管部发布日期实施日期投诉管理操作规程一、目的建立药品质量投诉管理规程，规范药品质量投诉处理工作.二、依据依据药品管理法及实施条例、药品经营质量管理规范及实施细则等法律法规，制定本规程。三、范围适用于本公司对客户药品质量投诉的管理及处理。四、职责业
2、务部、质管部对本操作规程实施负责.五、内容1、 业务部负责设置客户投诉电话、传真、邮箱地址与12331食品药品投诉举报热线并及时传达至客户；2、 对用户投诉的接待实行“首问负责制”。第一个受理用户投诉（包括来信、来电、来访等形式）的工作人员，为首问接待人。接到来自患者、销售等渠道反映的信息后，应首先详细了解情况,填写“用户投诉处理记录”，于收到投诉之日的一个工作日内，将“用户投诉处理记录”及信件（包括信封及实样等）送至本部负责人。3、 业务部负责人将“用户投诉处理记录 及信件(包括信封及实样等）交质管部负责人。4、 质管部部长负责调查、处理.必要时：4.1派人员去单位或个人处了解情况,取回样品
3、进行核实或送检。4。2如属误解的问题,应耐心、科学地向对方解释,最终应取得谅解。4。3如属个别缺陷问题，派人员或去电、去信向对方道歉，并感谢他们提供的宝贵意见，造成对方损失的应给予适当的赔偿。4。4根据分析结果或其他原因,需要换货或退货的，质管部应通知业务部,并立即报告企业负责人，由业务部联系对方进行换货或退货。5、 客户投诉事项涉及药品和服务质量重大问题的,应进行调查、调解、评估、处理、并将处理结果反馈客户，质管部还应做事后跟踪,确认客户的投诉是否得到解决，并将有关资料存档。6、 客户投诉内容涉及药品内在质量问题的，质管部应视情况提请法定检验机构进行仲裁，以使客户的投诉得到及时、妥善的处理。投诉处理后，应将有关资料整理存档。7、 客户在宣传媒体上进行投诉的，质管部应立即与有关媒体和投诉人联系,尽快了解问题，分清责任，协商处理。8、 在处理质量查询、投诉的过程中发现质量问题，质管部要查明原因，分清责任，及时处理，制定防止再次发生的预防措施，并做好相关的记录。9、 对已售出的药品如发现重大质量问题,应先在计算机系统中锁定该药品，禁止销售，并向销售部通报,开展该药品的追回工作；药品质量问题严重的应上报药品监督管理部门。药品经营质量管理文件