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1、验证或确认范围质量风险分析表验证和确认的范围质量风险评估制药有限公司低可测性高风险高可测性低风险风险=严重性可能性可检测性 RPN=S PD 名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 1 页，共 27 页 - - - - - - - - - 1验证和确认范围质量风险评估1. 概念：1.1 质量风险：指质量危害出现的可能性和严重性的结合。2. 质量风险管理的程序：3、风险矩阵图高中危害发生的可能性(F) 危害严重性 (S) 低中高高低中高低低中低中高启动风险管理过程风险识别风险分
2、析风险评价风险降低风险接受事件评审质量风险管理程序的输出/结果风险管理工具风险沟通风险评估风险评审不接受风险控制名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 2 页，共 27 页 - - - - - - - - - 24 风险评估方法4.1 风险识别：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险；4.2 风险分析：本案例应用失败模式效果分析，识别潜在的失败模式， 对风险发生的频率、严重性和可测量性评分。4.3 风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性
3、及可检测性上；4.3.1 严重程度 (S)：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据完整性的影响。严重程度分为四个等级：严重程度 (S) 描述关键(4) 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。 此风险可导致产品不能使用；直接影响GMP 原则，危害产品生产活动高(3) 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。 此风险可导致产品召回或退回；不符合GMP 原则，可能引起检查或审计中产生偏差中(2) 尽管不存在对产品或数据的相关影响， 但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、 完整性或可跟踪性； 此风险可能造成资源的极度浪
4、费或对企业形象产生较坏影响低(1) 尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响4.3.2 可能性程度 (P)：测定风险产生的可能性。 根据积累的经验、 工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。为建立统一基线，建立以下等级：可能性 (L) 描述极高(4) 极易发生，如：复杂手工操作中的人为失误高(3) 偶尔发生，如：简单手工操作中因习惯造成的人为失误中(2) 很少发生，如：需要初始配置或调整的自动化操作失败低(1) 发生可能性极低，如：标准设备进行的自动化操作失败名师资料总结 - - -精品资料欢迎下
5、载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 3 页，共 27 页 - - - - - - - - - 34.3.3 可检测性 (D)：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：可检测性 (D) 描述极低(4) 不存在能够检测到错误的机制低(3) 通过周期性手动控制可检测到错误中(2) 通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误高(1) 自动控制装置到位，检测错误(例：警报 )或错误明显 (例：错误导致不能继续进入下一阶段工艺 ) RPN（风险优先系数）计算：将各不同因素相乘；严重程度、可能性及可检测性，可
6、获得风险系数( RPN = SPD ) RPN 16 或严重程度= 4 高风险水平：此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。严重程度为 4 时，导致的高风险水平，必须将其降低至RPN 最大等于 8 16 RPN 8 中等风险水平：此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及（或）降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。RPN 7 低风险水平：此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。质量风险评估表第一部分启动质量风险管理程序一、风险项目名称（确
7、定问题）：确认和验证的范围质量风险评估。二、风险管理小组组长：其它资源要求药品生产质量管理规范（现行版）EU GMP 指南Volume 4ICH Q9 名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 4 页，共 27 页 - - - - - - - - - 4三、存在的危险源（填写以下内容或参见单独报告）（一）对验证和确认的范围风险评估所确认的危险源：1、系统是否与产品直接接触；2、系统是否提供或产生某种组分或溶剂。3、系统是否用于清洗或灭菌。4、系统是否用来保存产品状态。5、系统是
8、否生成数据以评估或接受或拒绝该产品，。6、系统是否用某种方法控制或操作一个流程，从而影响产品质量。7、系统是否与一个直接影响产品质量的系统连接。8、系统是否有识别产品的功能，如打印批号，或识别条码9、产品检测所使用的检验方法是否是产品本身所适用的方法。（二）对设施、设备关键性部件风险评估所确认的危险源：1、部件是否与产品、产品组分或产品内包材直接接触；2、与产品接触的设备在清洗或消毒时需要使用溶剂，部件是否和这些溶剂或和这些溶剂的配料有接触；3、部件的正常操作或控制，对产品的质量或功效具有直接的影响；4、部件是否用于获得，维护或测量控制，可以影响产品质量的关键工艺参数，而对控制系统性能没有独立
9、的验证。5、部件的故障或报警是否对产品质量或功效具有直接的影响。6、从部件获取的信息被记录为批记录，批放行数据或其他GMP 文件的一部分。7、部件用于创建或保持某种系统的关键状态。四、风险发生后的危害1、 产品受到所处环境、接触介质、设备等的污染；2、 产品的灭菌效果无法得到保证3、 系统生成的数据不能作为产品放行或不能放行的依据4、 生产控制过程中的关键参数的偏离正常的范围，产品质量不受控；5、 产品所选用的检验方法不当，检验结果不准确。五、控制方式对全公司的厂房设施及空气净化系统、臭氧灭菌系统、纯化水系统、空气压缩系统、生产设备、设备清洁、检验仪器、生产工艺、产品的检验方法等进行风险评估，
10、确认各系统或仪器设备的风险级别，对风险高的系统必须经过确认或验证，以保证系统的状态受控，满足药品生产及产品质量控制的要求。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 5 页，共 27 页 - - - - - - - - - 5计划计划开始时间：计划完成时间：文件责任姓名职位签名日期编写工程部部长审核生产副总经理审核生产技术部部长批准质量受权人名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - -
11、- - - - 第 6 页，共 27 页 - - - - - - - - - 验证或确认范围质量风险分析表序号步骤子步骤风险严重性原因可能性控制措施可测性起始RPN 风险水平验证或确认活动要求1 公用系统中心化验室洁净厂房、空气净化系统再验证空气的洁净度及相关的指标达不到标准要求，造成产品污染及交叉污染4 忽视洁净度对产品质量的影响4 对其进行验证， 确认其状态符合标准要求， 并做好日常监控，确保洁净度合格3 48 高严格按照新版GMP 及其实施指南的要求，组织实施验证活动，确保各项控制指标符合相应标准要求2 中心化验室臭氧灭菌系统再验证空气中的微生物数量达不到标准要求，造成待检样品的污染4
12、忽视空气中的微生物数量对待检样品的影响4 对其进行验证， 确认其状态符合标准要求， 并做好日常监控，确保洁净度合格3 48 高严格按照新版GMP 及其实施指南的要求，组织实施验证活动，确保各项控制指标符合相应标准要求3 口服固体制剂车间洁净厂房、空气净化系统再验证空气的洁净度及相关的指标达不到标准要求，造成产品污染及交叉污染4 忽视洁净度对产品质量的影响4 对其进行验证， 确认其状态符合标准要求， 并做好日常监控，确保洁净度合格3 48 高严格按照新版GMP 及其实施指南的要求，组织实施验证活动，确保各项控制指标符合相应标准要求4 口服固体制剂车间臭氧灭菌系统再验证空气中的微生物数量达不到标准
13、要求，造成产品的污染4 忽视空气中的微生物数量对产品质量的影响4 对其进行验证， 确认其状态符合标准要求， 并做好日常监控，确保洁净度合格3 48 高严格按照新版GMP 及其实施指南的要求，组织实施验证活动，确保各项控制指标符合相应标准要求5 口服液体车间洁净厂房、空气净化系统再验空气的洁净度及相关的指标达不到标准要4 忽视洁净度对产品质量的影响4 对其进行验证， 确认其状态符合标准要求， 并做好日常监控，确保洁净度合3 48 高严格按照新版GMP 及其实施指南的要求，组织实施验证活动，确保各项控制指标符合相应标准要求名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - -
14、 - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 7 页，共 27 页 - - - - - - - - - 22公用系统证求，造成产品污染及交叉污染格6 口 服 液 体 车 间臭 氧 灭 菌 系 统验证空气中的微生物数量达不到标准要求，造成产品的污染4 忽视空气中的微生物数量对产品质量的影响4 对其进行验证， 确认其状态符合标准要求， 并做好日常监控，确保洁净度合格3 48 高严格按照新版GMP 及其实施指南的要求，组织实施验证活动，确保各项控制指标符合相应标准要求压 缩 空 气 系 统再验证压缩空气的质量达不到标准要求，造成产品的污染4 忽视压缩空气质量对产
15、品质量的影响4 对其进行验证， 确认其质量状况符合标准要求，并做好日常监控， 确保压缩空气质量合格2 32 高严格按照新版GMP 及其实施指南的要求，组织实施验证活动，确保各项质量指标符合相应标准要求7 1.0T/h纯 化 水系统再验证纯化水质量不合格4 忽视纯化水质量对人员、产品、设备清洁等的影响，造成污染。4 对其进行验证， 确认纯化水质量符合标准要求，并做好日常检测， 确保纯化水质量合格2 32 高严格按照新版GMP 及其实施指南的要求，组织实施验证活动，确保各项质量指标符合相应标准要求8 包 装 材 料 库 取样车再验证取样车的洁净度不符合规定要求，造成对取样样品的污染4 忽略取样车的
16、洁净环境对取样样品的影响4 对取样车的洁净级别进行洁净级别确认， 确保符合相应的洁净级别各项质量指标的要求3 48 高严格按照新版GMP 及其实施指南的要求，组织实施验证活动，确保洁净度符合相应的洁净级别要求9 原 辅 料 库 取 样车再验证取样车的洁净度不符合规定要求，造成对取样样品的污染忽略取样车的洁净环境对取样样品的影响对取样车的洁净级别进行洁净级别确认， 确保符合相应的洁净级别各项质量指标的要求3 48 高严格按照新版GMP 及其实施指南的要求，组织实施验证活动，确保洁净度符合相应的洁净级别要求10 一 般 生 产 区 舒适性空调系统人员舒适度交叉，影响工作效率1 相关人员对员工舒适度
17、的问题认识不足，导致环境温湿度超标2 加强对舒适性空调系统的运行管理， 确保环境的温湿度指标符合要求2 4 低加强相关人员的培训及舒适性空调送风及回风的温湿度控制，确保舒适性空调送风区的温湿度符合规定要求。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 8 页，共 27 页 - - - - - - - - - 2311 生产设备LK(P) 拼装式冷库再验证冷库的温度分布不均匀以及温度超过规定限度，物料的贮存条件不稳定。4 忽略设备本身的性能，设备的各项性能指标达不到设计标准4 对设备
18、进行验证， 确保设备性能符合用户需求，满足设备的使用要求3 48 高严格按照新版GMP 及其实施指南的要求，组织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合预定的性能要求。12 中药提取系统再验 证系 统 的 性能状 态 不 稳定或， 易发生漂移， 不能满足生 产 和GMP的要求4 忽略设备本身的性能，设备的各项性能指标达不到设计标准4 对设备进行验证， 确保设备性能符合用户需求，满足设备的使用要求3 48 高严格按照新版GMP 及其实施指南的要求，组织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合预定的性能要求。13 中药浓缩系统再验证系 统 的 性能状 态 不 稳定或， 易发生漂移， 不能满足生 产 和
19、GMP的要求4 忽略设备本身的性能，设备的各项性能指标达不到设计标准4 对设备进行验证， 确保设备性能符合用户需求，满足设备的使用要求3 48 高严格按照新版GMP 及其实施指南的要求，组织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合预定的性能要求。14 2M3醇沉罐再验证系 统 的 性能状 态 不 稳定或， 易发生漂移， 不能满足生 产 和GMP的要求4 忽略设备本身的性能，设备的各项性能指标达不到设计标准4 对设备进行验证， 确保设备性能符合用户需求，满足设备的使用要求3 48 高严格按照新版GMP 及其实施指南的要求，组织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合预定的性能要求。15 FEG-15
20、 真 空 干燥机再验证系 统 的 性能状 态 不 稳定或， 易发生漂移， 不能满足生 产 和GMP的要求4 忽略设备本身的性能，设备的各项性能指标达不到设计标准4 对设备进行验证， 确保设备性能符合用户需求，满足设备的使用要求3 48 高严格按照新版GMP 及其实施指南的要求，组织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合预定的性能要求。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 9 页，共 27 页 - - - - - - - - - 2416 生产设备GF300AX高效万能粉碎机
21、再验证系 统 的 性能状 态 不 稳定或， 易发生漂移， 不能满足生 产 和GMP的要求4 忽略设备本身的性能，设备的各项性能指标达不到设计标准4 对设备进行验证， 确保设备性能符合用户需求，满足设备的使用要求3 48 高严格按照新版GMP 及其实施指南的要求，组织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合预定的性能要求。17 机动门灭菌器再验证系 统 的 性能状 态 不 稳定或， 易发生漂移， 不能满足生 产 和GMP的要求4 忽略设备本身的性能，设备的各项性能指标达不到设计标准4 对设备进行验证， 确保设备性能符合用户需求，满足设备的使用要求3 48 高严格按照新版GMP 及其实施指南的要求，
22、组织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合预定的性能要求。18 XT-720 洗药机再验证系 统 的 性能状 态 不 稳定或， 易发生漂移， 不能满足生 产 和GMP的要求4 忽略设备本身的性能，设备的各项性能指标达不到设计标准4 对设备进行验证， 确保设备性能符合用户需求，满足设备的使用要求3 48 高严格按照新版GMP 及其实施指南的要求，组织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合预定的性能要求。19 QYJ-200 转盘式切片机再验证系 统 的 性能状 态 不 稳定或， 易发生漂移， 不能满足生 产 和GMP的要求4 忽略设备本身的性能，设备的各项性能指标达不到设计标准4 对设备进行验证
23、， 确保设备性能符合用户需求，满足设备的使用要求3 48 高严格按照新版GMP 及其实施指南的要求，组织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合预定的性能要求。20 QYJ-200 直切式切片机再验证系 统 的 性能状 态 不 稳定或， 易发生漂移， 不能满足生 产 和GMP的要求4 忽略设备本身的性能，设备的各项性能指标达不到设计标准4 对设备进行验证， 确保设备性能符合用户需求，满足设备的使用要求3 48 高严格按照新版GMP 及其实施指南的要求，组织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合预定的性能要求。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - -
24、 - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 10 页，共 27 页 - - - - - - - - - 2521 生产设备CYJ-700 炒药机机再验证系 统 的 性能状 态 不 稳定或， 易发生漂移， 不能满足生 产 和GMP的要求4 忽略设备本身的性能，设备的各项性能指标达不到设计标准4 对设备进行验证， 确保设备性能符合用户需求，满足设备的使用要求3 48 高严格按照新版GMP 及其实施指南的要求，组织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合预定的性能要求。22 CT-C-1 热风循环烘箱再验证系 统 的 性能状 态 不 稳定或， 易发生漂移， 不能满足生 产
25、和GMP的要求4 忽略设备本身的性能，设备的各项性能指标达不到设计标准4 对设备进行验证， 确保设备性能符合用户需求，满足设备的使用要求3 48 高严格按照新版GMP 及其实施指南的要求，组织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合预定的性能要求。23 口服液配液系统再验证系 统 的 性能状 态 不 稳定或， 易发生漂移， 不能满足生 产 和GMP的要求4 忽略设备本身的性能，设备的各项性能指标达不到设计标准4 对设备进行验证， 确保设备性能符合用户需求，满足设备的使用要求3 48 高严格按照新版GMP 及其实施指南的要求，组织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合预定的性能要求。24 药液过滤
26、系统再验证系 统 的 性能状 态 不 稳定或， 易发生漂移， 不能满足生 产 和GMP的要求4 忽略设备本身的性能，设备的各项性能指标达不到设计标准4 对设备进行验证， 确保设备性能符合用户需求，满足设备的使用要求3 48 高严格按照新版GMP 及其实施指南的要求，组织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合预定的性能要求。25 立 式 超声波洗瓶机再验证系 统 的 性能状 态 不 稳定或， 易发生漂移， 不能满足生 产 和GMP的要求4 忽略设备本身的性能，设备的各项性能指标达不到设计标准4 对设备进行验证， 确保设备性能符合用户需求，满足设备的使用要求3 48 高严格按照新版GMP 及其实施
27、指南的要求，组织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合预定的性能要求。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 11 页，共 27 页 - - - - - - - - - 2626 杀菌干燥机再验证系 统 的 性能状 态 不 稳定或， 易发生漂移， 不能满足生 产 和GMP的要求4 忽略设备本身的性能，设备的各项性能指标达不到设计标准4 对设备进行验证， 确保设备性能符合用户需求，满足设备的使用要求3 48 高严格按照新版GMP 及其实施指南的要求，组织实施验证活动，确保拼装式
28、冷库的性能符合预定的性能要求。27 液 体 灌 装 机 再验证系 统 的 性能状 态 不 稳定或， 易发生漂移， 不能满足生 产 和GMP的要求4 忽略设备本身的性能，设备的各项性能指标达不到设计标准4 对设备进行验证， 确保设备性能符合用户需求，满足设备的使用要求3 48 高严格按照新版GMP 及其实施指南的要求，组织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合预定的性能要求。28 DGZ8A 型口服液灌轧机再验证系 统 的 性能状 态 不 稳定或， 易发生漂移， 不能满足生 产 和GMP的要求4 忽略设备本身的性能，设备的各项性能指标达不到设计标准4 对设备进行验证， 确保设备性能符合用户需求，
29、满足设备的使用要求3 48 高严格按照新版GMP 及其实施指南的要求，组织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合预定的性能要求。29 糖浆剂 / 口服溶液剂配液系统再验证系 统 的 性能状 态 不 稳定或， 易发生漂移， 不能满足生 产 和GMP的要求4 忽略设备本身的性能，设备的各项性能指标达不到设计标准4 对设备进行验证， 确保设备性能符合用户需求，满足设备的使用要求3 48 高严格按照新版GMP 及其实施指南的要求，组织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合预定的性能要求。30 ZP35A旋转式压片机再验证系 统 的 性能状 态 不 稳定或， 易发生漂移， 不能满足生 产 和GMP的要求
30、4 忽略设备本身的性能，设备的各项性能指标达不到设计标准4 对设备进行验证， 确保设备性能符合用户需求，满足设备的使用要求3 48 高严格按照新版GMP 及其实施指南的要求，组织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合预定的性能要求。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 12 页，共 27 页 - - - - - - - - - 2731 BG-150 薄膜包衣机再验证系 统 的 性能状 态 不 稳定或， 易发生漂移， 不能满足生 产 和GMP的要求4 忽略设备本身的性能，设
31、备的各项性能指标达不到设计标准4 对设备进行验证， 确保设备性能符合用户需求，满足设备的使用要求3 48 高严格按照新版GMP 及其实施指南的要求，组织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合预定的性能要求。32 CT-C-III热风循环烘箱再验证系 统 的 性能状 态 不 稳定或， 易发生漂移， 不能满足生 产 和GMP的要求4 忽略设备本身的性能，设备的各项性能指标达不到设计标准4 对设备进行验证， 确保设备性能符合用户需求，满足设备的使用要求3 48 高严格按照新版GMP 及其实施指南的要求，组织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合预定的性能要求。33 SYH-600 三维运动混合机再验
32、证系 统 的 性能状 态 不 稳定或， 易发生漂移， 不能满足生 产 和GMP的要求4 忽略设备本身的性能，设备的各项性能指标达不到设计标准4 对设备进行验证， 确保设备性能符合用户需求，满足设备的使用要求3 48 高严格按照新版GMP 及其实施指南的要求，组织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合预定的性能要求。34 湿法混合制粒机再验证系 统 的 性能状 态 不 稳定或， 易发生漂移， 不能满足生 产 和GMP的要求4 忽略设备本身的性能，设备的各项性能指标达不到设计标准4 对设备进行验证， 确保设备性能符合用户需求，满足设备的使用要求3 48 高严格按照新版GMP 及其实施指南的要求，组
33、织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合预定的性能要求。35 GFG- 120 高效 沸 腾 干 燥机 再 验证系 统 的 性能状 态 不 稳定或， 易发生漂移， 不能满足生 产 和GMP的要求4 忽略设备本身的性能，设备的各项性能指标达不到设计标准4 对设备进行验证， 确保设备性能符合用户需求，满足设备的使用要求3 48 高严格按照新版GMP 及其实施指南的要求，组织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合预定的性能要求。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 13 页，共
34、27 页 - - - - - - - - - 2836 SLB-150 双铝箔包装机再验证系 统 的 性能状 态 不 稳定或， 易发生漂移， 不能满足生 产 和GMP的要求4 忽略设备本身的性能，设备的各项性能指标达不到设计标准4 对设备进行验证， 确保设备性能符合用户需求，满足设备的使用要求3 48 高严格按照新版GMP 及其实施指南的要求，组织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合预定的性能要求。37 糖衣机验证系 统 的 性能状 态 不 稳定或， 易发生漂移， 不能满足生 产 和GMP的要求4 忽略设备本身的性能，设备的各项性能指标达不到设计标准4 对设备进行验证， 确保设备性能符合用户
35、需求，满足设备的使用要求3 48 高严格按照新版GMP 及其实施指南的要求，组织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合预定的性能要求。38 SYH-200 三维运动混合机再验证系 统 的 性能状 态 不 稳定或， 易发生漂移， 不能满足生 产 和GMP的要求4 忽略设备本身的性能，设备的各项性能指标达不到设计标准4 对设备进行验证， 确保设备性能符合用户需求，满足设备的使用要求3 48 高严格按照新版GMP 及其实施指南的要求，组织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合预定的性能要求。39 DXDK40II 微电脑包装机再验证系 统 的 性能状 态 不 稳定或， 易发生漂移， 不能满足生 产
36、和GMP的要求4 忽略设备本身的性能，设备的各项性能指标达不到设计标准4 对设备进行验证， 确保设备性能符合用户需求，满足设备的使用要求3 48 高严格按照新版GMP 及其实施指南的要求，组织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合预定的性能要求。40 DPB-250F铝塑包装机再验证系 统 的 性能状 态 不 稳定或， 易发生漂移， 不能满足生 产 和GMP的要求4 忽略设备本身的性能，设备的各项性能指标达不到设计标准4 对设备进行验证， 确保设备性能符合用户需求，满足设备的使用要求3 48 高严格按照新版GMP 及其实施指南的要求，组织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合预定的性能要求。名
37、师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 14 页，共 27 页 - - - - - - - - - 2941 糖浆剂贴标机系 统 的 性能状 态 不 稳定或， 易发生漂移， 不能满足生 产 和GMP的要求4 忽略设备本身的性能，设备的各项性能指标达不到设计标准4 对设备进行验证， 确保设备性能符合用户需求，满足设备的使用要求3 48 高严格按照新版GMP 及其实施指南的要求，组织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合预定的性能要求。42 热合膜收缩机系 统 的 性能状 态 不
38、稳定或， 易发生漂移， 不能满足生 产 和GMP的要求4 忽略设备本身的性能，设备的各项性能指标达不到设计标准4 对设备进行验证， 确保设备性能符合用户需求，满足设备的使用要求3 48 高严格按照新版GMP 及其实施指南的要求，组织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符合预定的性能要求。43 口服液贴标机系 统 的 性能状 态 不 稳定或， 易发生漂移， 不能满足生 产 和GMP的要求4 忽略设备本身的性能，设备的各项性能指标达不到设计标准4 对设备进行验证， 确保设备性能符合用户需求，满足设备的使用要求3 48 高严格按照新版GMP 及其实施指南的要求，组织实施验证活动，确保拼装式冷库的性能符
39、合预定的性能要求。44 打包机设备的性能不稳定，纸箱打包松紧度不稳定2 忽略设备本身的性能，设备的各项性能指标达不到设计标准2 按照预定的设备SOP 操作，确保打包带的松紧度何时1 4 低加强员工的岗位技能培训，确保岗位员工严格按照岗位标准操作规程以及设备的标准操作规程进行操作。45 检验设备生 化 培 养 箱 再验证系 统 的 性能状 态 不 稳定或， 易发生漂移， 不能满足生 产 和GMP的要求4 忽略设备本身的性能，设备的各项性能指标达不到设计标准4 对设备进行验证， 确保设备性能符合用户需求，满足设备的使用要求3 48 高严格按照新版GMP 及其实施指南的要求，组织实施验证活动，确保生
40、化培养箱的性能符合预定的性能要求。46 YXQ-LS-50S1压 力 蒸 汽 灭 菌器再验证系 统 的 性能状 态 不 稳定或， 易发生漂4 忽略设备本身的性能，设备的各项性能指标达不4 对设备进行验证， 确保设备性能符合用户需求，满足设备的使用要求3 48 高严格按照新版GMP 及其实施指南的要求，组织实施验证活动，确保压力蒸汽灭菌器的性能符合预定的性能要求。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 15 页，共 27 页 - - - - - - - - - 30移， 不能满
41、足灭菌的要求到设计标准47 阳 性 对 照 室 净化 工 作 台 再 验证系 统 的 性能状 态 不 稳定或， 易发生漂移， 不能满足生 产 和GMP的要求4 忽略设备本身的性能，设备的各项性能指标达不到设计标准4 对设备进行验证， 确保设备性能符合用户需求，满足设备的使用要求3 48 高严格按照新版GMP 及其实施指南的要求，组织实施验证活动，确保阳性对照室净化工作台的性能符合预定的性能要求。48 微 生 物 限 度 室净 化 工 作 台 再验证系 统 的 性能状 态 不 稳定或， 易发生漂移， 不能满足生 产 和GMP的要求4 忽略设备本身的性能，设备的各项性能指标达不到设计标准4 对设备
42、进行验证， 确保设备性能符合用户需求，满足设备的使用要求3 48 高严格按照新版GMP 及其实施指南的要求，组织实施验证活动，确保微生物限度室净化工作台的性能符合预定的性能要求。49 霉 菌 培 养 箱 再验证系 统 的 性能状 态 不 稳定或， 易发生漂移， 不能满足生 产 和GMP的要求4 忽略设备本身的性能，设备的各项性能指标达不到设计标准4 对设备进行验证， 确保设备性能符合用户需求，满足设备的使用要求3 48 高严格按照新版GMP 及其实施指南的要求，组织实施验证活动，确保霉菌培养箱的性能符合预定的性能要求。50 高 效 液 相 色 谱仪验证系 统 的 性能状 态 不 稳定或， 易发
43、生漂移， 不能满足生 产 和GMP的要求4 忽略设备本身的性能，设备的各项性能指标达不到设计标准4 对设备进行验证， 确保设备性能符合用户需求，满足设备的使用要求3 48 高严格按照新版GMP 及其实施指南的要求，组织实施验证活动，确保高效液相色谱仪的性能符合预定的性能要求。51 气 相 色 谱 仪 验证系 统 的 性能状 态 不 稳定或， 易发生漂移， 不能满足生 产 和GMP4 忽略设备本身的性能，设备的各项性能指标达不到设计标准4 对设备进行验证， 确保设备性能符合用户需求，满足设备的使用要求3 48 高严格按照新版GMP 及其实施指南的要求，组织实施验证活动，确保气相色谱仪的性能符合预
44、定的性能要求。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 16 页，共 27 页 - - - - - - - - - 31的要求52 可见 - 紫外分光光度计系 统 的 性能状 态 不 稳定或， 易发生漂移， 不能满足生 产 和GMP的要求4 忽略设备本身的性能，设备的各项性能指标达不到设计标准4 对设备进行验证， 确保设备性能符合用户需求，满足设备的使用要求3 48 高严格按照新版GMP 及其实施指南的要求，组织实施验证活动， 确保可见 - 紫外分光光度计的性能符合预定的性能要
45、求。53 恒温恒湿箱系 统 的 性能状 态 不 稳定或， 易发生漂移， 不能满足生 产 和GMP的要求4 忽略设备本身的性能，设备的各项性能指标达不到设计标准4 对设备进行验证， 确保设备性能符合用户需求，满足设备的使用要求3 48 高严格按照新版GMP 及其实施指南的要求，组织实施验证活动， 确保可见 - 紫外分光光度计的性能符合预定的性能要求。54 冰箱系 统 的 性能状 态 不 稳定或， 易发生漂移， 不能满足生 产 和GMP的要求4 忽略设备本身的性能，设备的各项性能指标达不到设计标准4 对设备进行验证， 确保设备性能符合用户需求，满足设备的使用要求3 48 高严格按照新版GMP 及其
46、实施指南的要求，组织实施验证活动， 确保可见 - 紫外分光光度计的性能符合预定的性能要求。53 工艺验证莱 阳 梨 颗 粒 生产工艺再验证产品的生产工艺不稳定，不能保证始终如一地生产出质量均一、符合预定质量标准的产品。4 忽略生产工艺的严谨及科学性，生产工艺过程中的技术条件及质量指标等未达到预定的标准要求4 对产品的生产工艺进行连续 3 批的工艺验证， 确保产品按照预定的生产工艺能够连续地生产出符合预定企业内控质量标准的药品。3 48 高严格按照新版GMP 及其实施指南的要求，组织实施验证活动，确保莱阳梨止咳颗粒的生产工艺稳定。54 盐 酸 小 檗 碱 片生 产 工 艺 再 验证产品的生产工艺
47、不稳定，不能保证始终如一地生产出质4 忽略生产工艺的严谨及科学性，生产工艺过程中的技术条件及质4 对产品的生产工艺进行连续 3 批的工艺验证， 确保产品按照预定的生产工艺能够连续地生产出3 48 高严格按照新版GMP 及其实施指南的要求，组织实施验证活动，确保莱阳梨止咳颗粒的生产工艺稳定。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 17 页，共 27 页 - - - - - - - - - 32量均一、符合预定质量标准的产品。量指标等未达到预定的标准要求符合预定企业内控质量标准的
48、药品。55 莱 阳 梨 膏 生 产工艺再验证产品的生产工艺不稳定，不能保证始终如一地生产出质量均一、符合预定质量标准的产品。4 忽略生产工艺的严谨及科学性，生产工艺过程中的技术条件及质量指标等未达到预定的标准要求4 对产品的生产工艺进行连续 3 批的工艺验证， 确保产品按照预定的生产工艺能够连续地生产出符合预定企业内控质量标准的药品。3 48 高严格按照新版GMP 及其实施指南的要求，组织实施验证活动，确保莱阳梨止咳颗粒的生产工艺稳定。56 莱 阳 梨 止 咳 糖浆 生 产 工 艺 再验证产品的生产工艺不稳定，不能保证始终如一地生产出质量均一、符合预定质量标准的产品。4 忽略生产工艺的严谨及科
49、学性，生产工艺过程中的技术条件及质量指标等未达到预定的标准要求4 对产品的生产工艺进行连续 3 批的工艺验证， 确保产品按照预定的生产工艺能够连续地生产出符合预定企业内控质量标准的药品。3 48 高严格按照新版GMP 及其实施指南的要求，组织实施验证活动，确保莱阳梨止咳颗粒的生产工艺稳定。57 莱 阳 梨 止 咳 口服 液 生 产 工 艺再验证产品的生产工艺不稳定，不能保证始终如一地生产出质量均一、符合预定质量标准的产品。4 忽略生产工艺的严谨及科学性，生产工艺过程中的技术条件及质量指标等未达到预定的标准要求4 对产品的生产工艺进行连续 3 批的工艺验证， 确保产品按照预定的生产工艺能够连续地
50、生产出符合预定企业内控质量标准的药品。3 48 高严格按照新版GMP 及其实施指南的要求，组织实施验证活动，确保莱阳梨止咳颗粒的生产工艺稳定。58 复 方 愈 创 木 酚磺 酸 钾 生 产 工艺再验证产品的生产工艺不稳定，不能保证始终如一地生产出质量均一、符合预定质量标准的产品。4 忽略生产工艺的严谨及科学性，生产工艺过程中的技术条件及质量指标等未达到预定的标准要求4 对产品的生产工艺进行连续 3 批的工艺验证， 确保产品按照预定的生产工艺能够连续地生产出符合预定企业内控质量标准的药品。3 48 高严格按照新版GMP 及其实施指南的要求，组织实施验证活动，确保莱阳梨止咳颗粒的生产工艺稳定。名师