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1、质量管理体系内审员培训习题集练习一 思考题1、什么是ISO 9000族标准?核心标准是哪几个?他们的主题内容是什么？ISO 9000族是指由ISO/TC176技术委员会制定的所有国际标准TC176是ISO质量管理和质量保证技术委员会，2000版ISO9000族核心标准包括:ISO 9000质量管理体系 基础和术语ISO 9001质量管理体系 要求ISO 9004质量管理体系 业绩改进指南ISO 19001质量和(或）环境管理体系审核指南2、八项质量管理原则是什么？它和ISO 9001有什么关系?八项质量管理原则2000版指导思想:以顾客为中心领导作用全员参与过程方法管理的系统方法持续改进基于事
2、实的决策方法互利的供方关系和ISO 9001有什么关系质量管理八项原则质量管理体系基础ISO9001/ISO9004理念，规律，经验承上启下，要点，原则具体要求，方法指南3、ISO 9001和ISO 9004有什么区别和共同点？共同点：ISO 9001和ISO 9004具有相似的结构，是一对协调一致的质量管理体系.它们相互补充，也可以单独使用。区别：它们的应用范围不同（ISO 9004不是ISO 9001的实施指南，但阅读了ISO 9004有助于对ISO 9001的理解和把握），ISO 9001标准规定了质量管理体系要求，可供组织作为内部审核的依据，也可用于认证或者合同的目的,而ISO 900
3、4标准是指南,不拟用于认证、法规或合同目的。在满足顾客要求方面，ISO 9001标准所关注的是质量管理体系的有效性，而ISO 9004标准,提供了超出ISO 9001标准的指南，除了有效性外,该标准还特别关注持续改进一个组织的总体业绩和效率。与ISO 9001相比，ISO 9004标准将顾客满意的产品质量的目标，扩展为包括相关方满意和组织的业绩，适合希望通过追求业绩持续改进的组织使用。4、GB/T 19001族标准等同采用ISO 9000族标准，等同的含义是什么?等同采用指技术内容和文本结构完全相同.5、过程方法和管理的系统方法有什么区别和联系？6、举例说明什么是“明示的“通常隐含的”“必须履
4、行的”要求？明示的：文件阐明的、合同规定的等；通常隐含的：不言而喻的、惯例；必须履行的：如法律法规，强制性标准；7、什么是产品？四种通用类别的产品是什么？你们单位的产品属于哪类?或哪几类的组合？产品：过程的结果（过程指一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动）产品的四种通用类别是：硬件：如心电图机;软件：如自动分析程序，指导性技术材料；服务：如心外科手术，安装、维修、保养；流程性材料：如医用外科卫生材料、试剂、耦合剂；我单位生产的产品属于硬件。8、ISO 9001:2000标准和ISO 13485：2003标准允许删减的前提条件各是什么？9、质量方针和质量目标的关系？10、简述并举例说明
5、“合格”“不合格”“缺陷”？合格：满足要求；不合格:未满足要求；判断合格不合格的标准是能否满足要求，要求指明示的、通常隐含的、必须履行的要求或期望.能满足这些要求就是合格，不能满足某个或某项要求就是不合格;可以针对产品,也可以针对过程和体系。实物不满足要求称不合格品，工作不满足要求称不合格项。缺陷：未满足与预期或规定用途有关的要求，也是不合格，主要涉及预期或规定用途，特别是安全性,有法律内涵；如：三菱帕杰罗吉普车后轮制动管路问题、康泰克作为感冒药畅销多年，后来发现含有PPA。11、PDCA四个步骤的内容是什么？他们的应用场合？P（Planning）：策划,指根据顾客的要求和组织的方针,为提供结
6、果建立必要的目标和过程;D（Do):实施，指实施过程；C(Control）：检查，根据方针、目标和产品要求对过程和产品进行监视和测量，并报告结果；A（Action）：处置，采取措施以改进过程业绩。该方法适用于所有过程（过程指一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动）。12、以采购过程为例，阐述PDCA的内容和含义？13、以设计过程为例，阐述PDCA的内容和含义?14、质量管理体系要求和产品技术要求有什么区别和联系？区别：产品技术要求是针对具体产品,在功能、性能、安全性、可靠性和环境适应性等方面的要求；它来源于顾客、法规等方面的要求；质量管理体系要求是针对组织在质量方面的管理体系要求，一个
7、运作良好的质量管理体系能确保持续地生产出符合要求的合格产品；联系:质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。15、设计评审、设计验证和设计确认在目的、对象、时机和做法上的区别是什么?16、在ISO 13485:2003标准中对设计和开发控制比ISO 9001：2000增加了哪些内容？17、管理评审和内部质量管理体系审核的区别是什么？18、纠正、纠正措施和预防措施的区别是什么?19、ISO 13485提到了哪些方面的策划?20、审核证据、审核发现和审核结论各指什么?他们之间有什么联系？21、质量管理体系审核是怎样分类的？每种类型审核各有什么目的？22、一名合格的审核员应具备的基本条件是什么？23、
8、审核计划应包括哪些内容？在安排审核日程时应注意哪些问题?24、检查表的作用是什么？25、不合格报告应有哪些内容？不合格事实陈述应满足哪些要求？26、受审核方接到内审不合格报告后应完成哪些工作？27、“标记”的定义是什么？以你公司的产品为例，那些文件和实物属于标记的范围?标记（labelling):书写、印刷或图示物，指标贴在医疗器械上或其包装箱或包装物上，或随附于医疗器械;有关医疗器械的标识、技术说明和使用说明的资料，但不包括货运文件。我公司产品的标及如:大、中、小包装上的企业生产许可证号、产品注册号、专利号、包装储运图示标志（按GB/T1912000规定）等内容，产品使用说明书.28、发布忠
9、告性通知的对象、时机和内容是什么？对象：顾客、代销商等有关方面；时机：制造商在医疗期限交付后，发现有问题（事先未考虑到但又影响使用和有效的问题)需采取纠正或预防措施；也可能是为了符合国家和地区法规要求（如供电方式、环保要求等）。内容：旨在以下方面给出补充信息和/或建议宜采取的措施：医疗器械的使用；医疗器械的改动；医疗器械退回组织;医疗器械的销毁。29、医疗器械作废的受控文件、质量记录保存期限是怎样规定的？作废的受控文件：组织应至少保存一份作废的质量文件，至少保存期限自产品放行之日起不少于产品企业内定寿命期和法规要求的保存期限；质量记录:不少于组织自定的医疗器械寿命期，但从组织放行产品之日起不少
10、于两年或按法规要求规定.30、对医疗器械企业审核时应注意哪些法规要求?31、医疗器械制造商应如何处理顾客抱怨？32、应从哪几个方面来评价医疗器械组织质量管理体系的有效性？33、什么是过程?过程的三要素是什么？过程指一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动三要素：条件：资源输出输入活动34、管理者代表的职责是什么？那些人员适合担任管理者代表？35、ISO 13485：2003要求医疗器械制造商如何实施可追溯性的活动？36、ISO 13485：2003要求的监视和测量有哪些？它们的范围分别是什么？37、审核的指南标准是什么?38、什么是审核证据？有哪几种？39、不合格品控制的目的是什么？40
11、、审核报告包括哪些内容？41、组织在开展内部审核时审核活动包括哪几个步骤？审核的准备阶段应包括哪些内容？42、产品标识和状态标识的区别是什么？练习二 选择题1、医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求的标准代号是 B 。A、GB/T 19002YY/T 0288B、YY/T 0287ISO 13485C、GB/T 19000ISO 9000D、GB/T 19011ISO 190112、下列哪个标准不能用作审核准则? D 。A、YY/T 0287B、GB/T 19001C、ISO 13485D、GB/T 190043、以下哪个标准不是ISO 9000：2000族的核心标准？ C 。A、ISO 90
12、01B、ISO 9004C、ISO 10012D、ISO 190114、一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动称之为 B .A、程序B、过程C、体系D、审核5、培训机构提供的产品是 C .A、硬件B、软件C、服务D、流程性材料6、致力于满足质量要求的活动是 B 。A、质量策划B、质量控制C、质量保证D、质量改进7、以下哪项不属于八项质量管理原则？ C 。A、以顾客为关注焦点B、过程方法C、一丝不苟、精益求精D、领导作用8、ISO 13485标准中7。3“设计和开发”指的是 A 。A、产品的设计和开发B、过程的设计和开发C、工艺的设计和开发D、市场的设计和开发9、对产品有关的要求进行评审
13、应在 进行A、作出提供产品的承诺之前B、签订合同之后C、将产品交付给顾客之前D、提交标书之后10、规定组织质量管理体系的文件称之为 C 。A、质量方针B、质量目标C、质量手册D、质量计划11、对于产品有关的要求进行评审(7。2.2）的主要目的是确保 。A、顾客有交付货款的能力B、合同产品是否符合注册产品标准C、组织有能力满足规定的要求D、成交价格有利可图12、下列哪项措施不属于纠正措施范围？ 。A、确定不合格原因B、返工C、采取措施确保此类不合格不再发生D、评价纠正措施的有效性13、对下列哪一种生产和服务提供过程序要实施确认？ D .A、顾客提出要求的过程B、使用专用设备的过程C、过程的输出不
14、能由后续的监视和测量加以验证的过程D、A+B+C14、内部审核员应 D 。A、培训合格，领导任命B、与被审核内容无直接责任关系C、有一定的专业知识和管理能力D、A+B+C15、医疗器械产品的基本要求是 C .A、获得专利的产品B、数字化、智能化C、安全有效D、价格合理16、领导作用不包括 B 。A、制定质量方针、质量目标B、编制内审计划C、提供资源D、营造组织的内部环境17、对医疗器械制造商来讲，以下哪项不属于顾客财产? C 。A、为医院修理的医疗器械B、医院付款后，为医院代办的托运货物C、分发给医院的商品介绍资料D、医院提供的来图加工的图样18、评价职工能否胜任工作应考虑 。A、受教育程度B
15、、接受过的培训C、掌握的技能和经验D、A+B+C19、以下哪项不属于记录的作用？ D 。A、证实作用B、追溯作用C、为纠正和预防措施提供信息D、对职工进行教育20、选择供方的目的是确保 。A、采购的货物是最高级的B、采购的货物是最便宜的C、采购的货物符合规定的采购要求D、以上都不是21、顾客抱怨你公司售给他们的X射线机有一条高压电缆插头破裂，公司马上换给一条合格的新电缆线，这种做法叫 C 。A、预防措施B、质量改进C、纠正D、纠正措施22、质量管理体系审核可以由 D 进行。A、第一方B、第二方C、第三方D、以上任何一方23、组织保存记录的期限应 D .A、按相关法规要求规定B、从组织放行产品的
16、日期期不少于2年C、相当于组织所规定的医疗器械的寿命期D、A+B+C24、最高管理者应确保组织的职责和权限得到 D 。A、规定和沟通B、形成文件C、上级认可D、规定、形成文件并沟通25、医疗器械设计过程中，按法规要求实施临床评价和/或性能评价，属于 B 。A、设计验证B、设计确认C、设计输出D、设计策划26、医疗器械产品合格证是 B .A、包装标识B、状态标识C、可追溯性标识D、防止用混用错的标识27、顾客财产是指顾客提供的 D 。A、用于产品上的材料、元件或包装B、用于产品上的设备、工具C、图纸和资料D、A+B+C28、医疗器械制造商对监视和测量装置的控制范围包括 A .A、用于证实产品符合
17、要求的监视和测量装置B、组织的所有的全部计量器具C、医务室用的血压计D、A+B+C29、管理评审的目的是为了确保质量管理体系的 D 。A、适宜性B、充分性C、有效性D、A+B+C30、审核证据、审核发现和审核结论的关系 。A、都是审核过程的要素B、审核证据是审核发现的基础C、审核发现是审核结论的基础D、A+B+C31、对每个生产和服务过程的哪种说法是错误的？ .A、由胜任的人员进行B、获得必要的资源和信息C、编制相应的作业指导书D、都要在受控条件下进行32、质量认证的基础是 。A、法律、法规B、合同C、标准D、图纸33、过程监视和测量的对象是 D .A、生产过程B、特殊过程C、服务过程D、所有
18、质量管理体系过程练习三 判断题下列各题中，你认为正确的在括号内打“”，错误的打“”：1、( )ISO 13485：2003是以ISO 9001:2000为基础的独立标准，并遵循了ISO 9001：2000的格式.2、（ ）质量手册应概括质量管理体系中使用的文件的结构。3、( )管理评审的输入不需要包括新修订的法规的要求。4、( ）在医疗器械产品实现过程中要求进行风险管理，实际就是风险分析。5、（ )发布忠告性通知不属于与顾客沟通的活动。6、（ ）产品说明书不属于标记范围。7、（ ）医疗器械产品如需在使用现场安装调整，制造商应建立安装和安装验证接受准则的形成文件的要求.8、（ ）无菌医疗器械灭菌
19、是特殊过程,必须进行确认。9、（ ）YY/T 0287标准是管理标准,不包括对产品的技术要求。10、（ ）实施YY/T 0287和/或GB/T 19001标准的目的是统一质量管理体系的结构和文件。11、( )医疗器械产品质量的基本要求是安全和有效。12、（ ）最高管理者的质量意识能够影响员工的质量意识。13、（ ）明示的要求是基本的,主要的，隐含的要求是辅助的，次要的。14、（ )质量保证就是包修、包换、包退。15、（ ）不合格品不一定全要报废。16、( ）没有顾客投诉就表示顾客满意.17、（ ）信息是软件，不属于资源。18、( )某企业产品自己没有能力检验，一直委托检测中心为其检验,因此企业
20、可删减8.2.4产品的监视和测量。19、（ ）产品防护可以提高产品质量。20、（ )对顾客提供的产品用不着进行验证，因为将来顾客自己用。21、（ ）对不合格品合不合格事项全要进行纠正。22、( )改进包括产品、过程和体系方面的改进。23、（ ）内部质量体系审核的目的是确保体系持续的适宜性，充分性和有效性。24、（ ）对员工能否胜任其工作应从其所受教育、培训、具有的技能和经验方面来考虑。25、（ ）监视和测量设备控制的对象是检验人员使用的设备。26、（ )组织应对所有过程进行确认,保证其具有事先策划结果的能力。27、（ ）文件的产生和使用其目的是沟通意图,统一行动，实现增值。28、（ ）质量目标
21、应该是定量可测量的.29、（ ）产品合格证属于状态标识。30、（ ）内审员的任务就是寻找不合格。31、（ ）所有的测量装置必须有授权机构定期进行检定。32、（ ）审核发现就是发现不合格。33、（ ）“过程的监视和测量（8。2.3）只适用于产品实现过程。34、( )内审组不能仅根据不合格项的多少来评价受审方的质量管理体系。35、（ ）质量管理体系可以由第一方、第二方或第三方进行，其目的都只是发现问题，改进工作。36、（ )检查表是审核员自用的辅助工具，不必向受审方出示。37、( )对不合格品进行控制的目的是防止非预期使用不合格品。38、（ ）药监局作为监督管理组织不提供产品。39、（ ）利用数据
22、分析可以发现采取预防措施的机会。40、( )质量认证只能由第三方进行。41、（ ）对所有的顾客抱怨全要采取纠正措施.42、（ )ISO 9004 标准是ISO 9001标准的实施指南.43、（ )系统地识别组织所应有的过程，特别是这些过程之间的相互作用是管理的系统方法。44、( ）为确保生产和服务提供过程得到有效控制，必须编制相应的作业指导书。45、( ）组织对生产和服务提供过程的控制不包括对售后服务活动的控制.46、（ )标记就是标识。47、（ ）“适当时”就是可有可无.48、（ )质量具有时效性。49、( ）管理评审可以看作一个过程。50、( )质量改进就是实施预防措施，防止不合格发生.5
23、1、（ ）如某产品中某项指标不符合保障人体健康的要求，即使该项指标在强制性标准中未作出规定，也可判定该产品存在缺陷。52、（ ）实施ISO 13485和ISO 9001标准的组织可根据自己提供的产品的特点，对标准中任何不使用的要求进行删减.53、( ）对于外包过程只要说明哪些有即可，不必对其进行控制。54、( ）组织的质量管理体系文件的结构完全由组织确定，不必统一模式,也不必再质量手册中加以描述。55、（ ）质量策划的结果就是质量计划。56、（ )管理评审是对内审结果的评审.57、（ ）对设计更改只要批准即可。58、（ ）临床评价属于设计验证。59、( ）ISO 13485:2003中的安装指的是组织使用的设备等的安装。60、（ ）顾客财产就是指顾客提供给组织，用于生产客户所需产品的原材料.61、（ ）内审员不应对自己承担的工作进行审核。练习四 案例分析题略