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1、 培训目的系统培训教材教材名称ISO基础知识编写人页次1/7一. ISO的由来:ISO是国际标准化组织(International organization for standardization)简称,它的前身是国际标准化协会国际联合会.该组织于1947年2月23日成立,总部设在日内瓦. ISO的宗旨:在全世界范围内促进标准化工作的发展,以便于国际物资交流和互助,并扩大在文化,科学,技术和经济方面的合作.二. ISO9000系列标准的由来:1.ISO于1979年批准成立ISO/TC176质量管理与质量保证技术委员会,该组织于1987年3月发布ISO9000-ISO9004质量管理与质量保证系
2、列标准,这就是87版; 2.ISO/TC176于1994年完成“有限修改”,就是94版; 3.ISO/TC176于1996年开始“彻底修改”,到2000年12月颁布2000版系列标准.三.2000版ISO9000系列标准构成: ISO9000:2000质量管理体系-术语及定义（八项原则、十二条原理和80条术语） ISO9001:2000质量管理体系-要求（8个章节） ISO9004:2000质量管理体系-业绩改进指南（与ISO9001：2000结构一样） ISO19011:2002质量与环境管理体系审核指南 以上是2000版的4个核心标准,而ISO9001是核心标准的核心 另外ISO10012
3、:测量控制系统仍作为其它国际标准.四.2000版ISO9000系列标准与94版ISO9000系列标准转变内容: 1.ISO9000:2000合并了ISO8402:94,ISO9000-1:94两项标准; 术语在94版基础上保留39个,删除28个术语,新增41个,2000版共80个术语. 2.ISO9001:2000合并了ISO9001:94,ISO9002:94,ISO9003:94三项标准; 3.ISO9004:2000合并了ISO9004:94及其分标准; 4.ISO19011:2002取代ISO10011:94(包括三个分标准)和ISO14010标准,ISO14011标准,ISO1401
4、2标准,既用于质量管理体系的审核,也用于环境管理体系的审核;五、标准精神1、企业立法：一层：方向层面，如宗旨、方针、目标。 二层：原则层面，八项原则，习惯性原则。 三层：程序层面，至少6个程序及其他需规范的流程。 四层：要求层面，128处应（shall）,17处记录等。2、持续改进：一、什么是机制？ 二、为什么改进？ 三、如何改进？ 四、PDCA3、过程方法：本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。为使组织有效和高效运作，必须识别和管理众多相互关联的活动。通过使用资源和管理，将输入转化为输出的活动可视为过程。通常，一个过程的输出直接形成
5、下一个过程的输入。组织内诸过程的系统的（应）用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”。过程方法的优点是对诸过程的系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。过程方法在质量管理体系中（应）用时，强调以下方面的重要性：理解并满足要求；需要从增值的角度考虑过程；获得过程业绩和有效性的结果；给予客观测量，持续改进过程。六. 与94版ISO9000系列标准相比较,2000版ISO9000系列标准有哪些特点: 1.面向所有组织,通用性强;2.从以要素为框架的结构转为过程模式的结构,操作性强; 3.与环境管理体系的兼容性; 4.文字通俗易懂,结构简明;教材名称ISO
6、基础知识编写人页次2/7 5.确立八项质量原则,统一理论,以八项质量原则为理论基础和指导思想.七.八项质量管理原则: 1.以顾客为中心:组织依存于其顾客,因此,组织应理解顾客当前的和未来的需求,满足顾客要求并争取超越顾客期望; 2.领导作用:领导者确立本组织统一的宗旨及方向.他们应该创造并保持使员工能够充分参与实现组织目标的内部环境; 3.全员参与:各级人员都是组织之本,只有他们的充分参与,才能使他们的才干为组织带来收益; 4.过程方法:将相关的资源和活动作为过程进行管理,可以更高效地得到期望的结果; 5.管理的系统方法:将相互关联的过程作为系统加以识别,理解和管理,有助于组织提高实现目标的有
7、效性和效率; 6.持续改进:持续改进总体业绩是组织的一个永恒的目标; 7.基于事实的决策方法:有效决策是建立在数据和信息分析基础上; 8.互利的供需关系:组织与供方是相互依存的,互利的关系可增加双方创造价值的能力.八.组织推行ISO9001的意义: 1.稳定产品质量,提升产品可靠性,减少返工或返修等成本; 2.员工对客户的要求能给予更大程度的满足; 3.企业的生产与流通最终走向标准化; 4.赢得更多的客户,提高市场份额; 5.增强员工工作的稳定性,提高企业凝聚力; 6.为进一步建立环境管理体系,安全管理体系打下扎实的基础.九.企业推行ISO9001之要领: 1.管理者的决心与员工的共识;2.全
8、公司各部门,各阶层的共同参与,执行; 3.积极的心态,彻底地执行; 4.循序渐进, 面面俱到;教材名称ISO基础知识编写人页次3/7 5.横向性整合,纵向性落实.十.ISO9001文件层次:质量手册 一阶文件 程序书 二阶文件 相关指引,规范 三阶文件 表单,记录 四阶文件十一.ISO9001标准条文:前言:0.引言0.1 总则0.2 过程方法0.3 与ISO9004的关系0.4 与其它管理体系的兼容性1.范围1.1总则1.2应用2.引用标准3.术语及定义4.质量管理体系 4.1总要求 4.2文件要求 4.2.1总则4.2.2质量手册 4.2.3文件控制 4.2.4记录控制教材名称ISO基础知
9、识编写人康目清页次4/7 5.管理责任 5.1管理承诺 5.2以顾客为中心 5.3品质政策 5.4规划 5.4.1质量目标 5.4.2质量管理体系策划 5.5责任,授权与沟通 5.5.1职责与权限 5.5.2管理代表 5.5.3内部沟通 5.6管理评审 5.6.1总则 5.6.2评审输入 5.6.3评审输出6.资源管理 6.1资源的提供 6.2人力资源 6.2.1人员的委任 6.2.2培训,意识,能力 6.3基础设施 6.4工作環境7.產品實現 7.1產品實現的策劃7.2顾客相关的过程 7.2.1顾客要求的识别教材名称ISO基础知识编写人页次5/7 7.2.2产品要求的评审 7.2.3顾客沟通
10、 7.3设计与开发 7.3.1设计与开发的策划 7.3.2设计与开发的输入 7.3.3设计与开发的输出 7.3.4设计与开发的评审 7.3.5设计与开发的确认 7.3.6设计与开发的更改控制 7.4采购 7.4.1采购控制 7.4.2采购资料 7.4.3采购物品的验证 7.5生产及服务的运作 7.5.1运作控制 7.5.2识别与追溯 7.5.3顾客的财产 7.5.4产品的保存 7.5.5过程的确认 7.6量测与监控仪器的管制8.量测分析及改善 8.1概述 8.2量测与监控8.2.1顾客满意 8.2.2内部审核8.2.3过程的量度和监测 8.2.4产品的量度和监测教材名称ISO基础知识编写人页次
11、6/7 8.3不合格品的管制 8.4资料分析 8.5改善 8.5.1持续改进的策划 8.5.2纠正措施 8.5.3预防措施十二.部分术语及定义:1. 质量:一组固有特性满足要求的程度2. 要求:明示的,通常隐含的或必须履行的需求或期望3. 顾客满意:顾客对其要求已被满足的程度的感觉4. 体系(系统):相互关联或相互作用的一组要素5. 管理体系:建立方针和目标并实现这些目标的体系6. 质量管理体系:在质量方面指挥和控制组织的管理体系7. 质量方针:由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向8. 质量目标:在质量方面所追求的目的9. 管理:指挥和控制组织的协调的活动10. 质量管理:在质
12、量方面指挥和控制组织的协调的活动11. 检验:通过观察和判断,适当时结合测量,试验所进行的符合性评价12. 持续改进:增强满足要求的能力的循环活动13. 效率:达到的结果与所使用资源之间的关系14. 组织:职责,权限和相互关系得到安排的一组人员及设施15. 组织结构:人员的职责,权限和相互关系的安排16. 顾客:接受产品的组织或个人17. 供方:提供产品的组织或个人18. 过程:一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动19. 程序:为进行某项活动或过程所规定的途径20. 特性:可区分的特径教材名称ISO基础知识编写人页次7/721. 可追溯性:追溯所考虑对象的历史,应用情况或所处场所的能
13、力22. 合格:满足要求23. 缺陷:未满足与预期或规定用途有关的要求24. 预防措施:为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施25. 纠正措施:为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施26. 文件:信息及其承载媒体27. 规范:阐明要求的文件28. 客观证据:客观证据可通过观察,测量,试验或其他手段获得29. 审核:为获得审核证据并对其进行客观的评价,以确定满足审核准则的程度所进行的系统的,独立的并形成文件的过程30. 审核发现:将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果31. 审核委托方:要求审核的组织或人员 十三、推行ISO9000的一般步骤简单地说，推行I
14、SO9000有如下五个必不可少的过程： 贯标文件编制全员培训试运行监督、改进 你可以根据贵公司的具体情况，对上述五个过程进行规划，按照一定的推行步骤，引导贵公司逐步迈入ISO9000的世界。 以下是企业推行ISO9000的典型步骤，可以看出，这些步骤中完整地包含了上述五个过程： .企业原有质量体系识别、诊断； .任命管理者代表、组建ISO9000推行组织； .制订目标及激励措施； .各级人员接受必要的管理意识和质量意识训练； .ISO9001标准知识培训； .质量体系文件编写（立法）； .质量体系文件大面积宣传、培训、发布、试运行； .内审员接受训练； .若干次内部质量体系审核； .在内审基础上的管理评审； .质量管理体系完善和改进； .申请认证 页脚内容19