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1、目前保健食品原料的中药提取物，尚无正规的批准文件，绝大多数是以固体饮料的QS证，打擦边球。保健品所用到的中药提取物，都在“既是食品又是药品的名单”和“可用于保健食品原料的名单”上，可以按食品原料来管理，就没必要去按中药提取物备案。中药提取物备案管理细则终出台 委托加工被禁止备案范围明确为中成药国家药品标准处方项下载明，且具有单独国家药品标准的中药提取物。这表明，一方面备案对象仅为中成药中使用的提取物；另一方面，只有单独药品标准的提取物，中成药生产企业才可购买，才有备案意义。总局要求实施生产及使用双备案，明确了生产、使用企业各自的责任；同时也将中药提取物生产、使用链纳入药品质量全过程监管范畴。自
2、产自用提取物分别备案，则可避免个别中成药生产企业利用法规空隙而逃避检查。中药提取物生产企业应在符合药品GMP要求下组织生产，保证其产品质量。通知中没有采用必须具有GMP证书的提法，虽然按GMP要求对提取物生产企业检查但不发GMP证书。具体操作中，对中药提取物生产企业采用现行药品GMP标准检查，通过检查并取得生产许可后方可申请备案。中医药监管此前喊了很多年，但一直“只见打雷，不见下雨”，然而，日前国务院法制办就中华人民共和国中医药法（征求意见稿）（以下简称“征求意见稿”）向社会公开征求意见，在“征求意见稿”公布没多久之后，关于中药提取及提取物监管的规定细则（以下简称“细则”）在8月4日正式公布了
3、，细则最终重点集中在三方面：即生产中成药的企业必须要有自己的提取车间及相应的生产能力；取消委托加工；备案提取物的生产企业，不再核发药品生产许可证，中药提取物不再按批准文号管理。国家食药监总局表示，中药提取和提取物是保证中药质量可控、安全有效的前提和物质基础，由于中药提取或外购中药提取物环节存在的问题给中药的质量安全带来隐患，自2016年1月1日起，凡不具备中药提取能力的中成药生产企业，一律停止相应品种的生产。同时，对于不属于备案管理的中药提取物，规定必须自行提取。据了解，目前委托加工是行业内的普遍现象，取消委托加工对行业的影响较大。北京某药企总经理对南都记者表示，现在对于委托外单位的中药提取物
4、加工彻底取消，主要是基于近年来某些中药问题频出而采取的对产品质量的控制和监管对策，对于这个行业来讲，大的药企、医药集团或者有自己的生产线，或者可以新建生产线并收购生产企业，但是有大量以中药提取委托加工为主业的小企业，则大部分可能要关门歇业。据业内人士测算，新建中药原料生产线的成本很高，新车间的投入至少要500万元，按照新版GMP标准还需要追加至少300万元的投资，提取设备最基本配置至少要300万元，工艺流程的标准化还需要投入两三百万，这样总共成本算下来，总投资接近1500万元。对于一家每年原料采购金额2000万元的企业来说，他们至少需要两年以上的利润用于原料厂的投资，而不少小的中药企业每年用于
5、原料药的采购金额只有几百万，成本反而会高于之前外购，基本是亏本。此外，值得注意的是，相对于之前的征求意见稿，正式的管理规定明确提出了中药提取物将不再按批准文号管理（按新药批准的中药有效成分和有效部位除外）。分析人士表示，一直以来，部分药企因为没有中药提取物的生产批准文号而不能生产，拥有文号的，有的产量小，有的不生产，这也造成委托加工成为行业普遍现象。放开批准文号管理，既鼓励有能力的企业自行提取，又能缓解叫停委托加工之后带来的冲击。以下附关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知及中药提取物备案管理实施细则全文国家局颁发文件对中药生产中提取和提取物严加管理关于加强中药生产中提取和提取物监督管理
6、的通知食药监药化监2014135号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：中药提取和提取物是保证中药质量可控、安全有效的前提和物质基础。近年来，随着中药生产的规模化和集约化发展，中药提取或外购中药提取物环节存在的问题比较突出，给中药的质量安全带来隐患。为加强中药提取和提取物的监督管理，规范中药生产行为，保证中成药质量安全有效，现将有关规定通知如下：一、中药提取是中成药生产和质量管理的关键环节，生产企业必须具备与其生产品种和规模相适应的提取能力。药品生产企业可以异地设立前处理和提取车间，也可与集团内部具有控股关系的药品生产企业共用前处理和提取车间。二、中成药生产企业需要异地设立前处理或提取车间的
7、，需经企业所在地省（区、市）食品药品监督管理局批准。跨省（区、市）设立异地车间的，还应经车间所在地省（区、市）食品药品监督管理局审查同意。中成药生产企业药品生产许可证上应注明异地车间的生产地址。三、与集团内部具有控股关系的药品生产企业共用前处理和提取车间的，该车间应归属于集团公司内部一个药品生产企业，并应报经所在地省（区、市）食品药品监督管理局批准。跨省（区、市）设立共用车间的，须经双方所在地省（区、市）食品药品监督管理局审查同意。该集团应加强统一管理，明确双方责任，制定切实可行的生产和质量管理措施，建立严格的质量控制标准。共用提取车间的中成药生产企业药品生产许可证上应注明提取车间的归属企业名
8、称和地址。四、中成药生产企业应对其异地车间或共用车间相关品种的前处理或提取质量负责，将其纳入生产和质量管理体系并对生产的全过程进行管理，提取过程应符合所生产中成药的生产工艺。提取过程与中成药应批批对应，形成完整的批生产记录，并在贮存、包装、运输等方面采取有效的质量控制措施。共用车间所属企业应按照药品生产质量管理规范（以下简称药品GMP）组织生产，严格履行双方质量协议，对提取过程的质量负责。五、中成药生产企业所在地省（区、市）食品药品监督管理局负责异地车间或共用车间相应品种生产过程的监督管理，对跨省（区、市）的异地车间或共用车间应进行延伸监管，车间所在地省（区、市）食品药品监督管理局负责异地车间
9、或共用车间提取过程的日常监管。六、自本通知印发之日起，各省（区、市）食品药品监督管理局一律停止中药提取委托加工的审批，已经批准的，可延续至2015年12月31日。在此期间，各省（区、市）食品药品监督管理局应切实加强对已批准委托加工的监督管理，督促委托方按照药品GMP的要求切实履行责任，制定可行的质量保证体系和管理措施，建立委托加工提取物的含量测定或指纹图谱等可控的质量标准，对委托加工全过程的生产进行质量监控和技术指导，并在运输过程中采取有效措施，以保证委托加工质量。凡不符合要求的一律撤销其委托加工的审批，并不得另行审批。自2016年1月1日起，凡不具备中药提取能力的中成药生产企业，一律停止相应
10、品种的生产。七、对中成药国家药品标准处方项下载明，且具有单独国家药品标准的中药提取物实施备案管理。凡生产或使用上述应备案中药提取物的药品生产企业，均应按照中药提取物备案管理实施细则（见附件）进行备案。八、中成药生产企业应严格按照药品标准投料生产，并对中药提取物的质量负责。对属于备案管理的中药提取物，可自行提取，也可购买使用已备案的中药提取物；对不属于备案管理的中药提取物，应自行提取。自2016年1月1日起，中成药生产企业一律不得购买未备案的中药提取物投料生产。；九、备案的中药提取物生产企业应按照药品GMP要求组织生产，保证其产品质量，其日常监管由所在地省（区、市）食品药品监督管理局负责。自本文
11、印发之日起，对中药提取物生产企业一律不予核发药品生产许可证和药品GMP证书，已核发的，有效期届满后不得再重新审查发证。十、中成药生产企业使用备案的中药提取物投料生产的，应按照药品GMP要求对中药提取物生产企业进行质量评估和供应商审计。中成药生产企业所在地省（区、市）食品药品监督管理局应按照药品GMP有关要求和国家药品标准对中药提取物生产企业组织开展延伸检查，并出具检查报告，确认其是否符合药品GMP要求。十一、对中药提取物将不再按批准文号管理，但按新药批准的中药有效成份和有效部位除外。对已取得药品批准文号，按本通知规定应纳入备案管理的中药提取物，在原批准文号有效期届满后，各省（区、市）食品药品监
12、督管理局不再受理其再注册申请。十二、中药材前处理是中药生产的重要工序，中药生产企业和中药提取物生产企业应当具备与所生产品种相适应的中药材前处理设施、设备，制定相应的前处理工艺规程，对中药材进行炮制和加工。外购中药饮片投料生产的，必须从具备合法资质的中药饮片生产经营企业购买。十三、中成药生产企业违反本通知第七条规定，使用未备案的中药提取物投料生产的，应依据中华人民共和国药品管理法第七十九条进行查处。十四、中成药生产企业未按药品标准规定投料生产，购买并使用中药提取物代替中药饮片投料生产的，应依据中华人民共和国药品管理法第四十八条第三款第二项按假药论处。十五、本通知自印发之日起执行，此前印发的相关文
13、件与本通知不一致的，以本通知为准。以上请各省（区、市）食品药品监督管理局通知行政区域内相关药品生产企业并遵照执行。在本文件执行过程中如有问题和建议，请及时向总局反映。附件：中药提取物备案管理实施细则第一条为加强中成药生产监督管理，规范中药提取物备案管理工作，保证使用中药提取物的中成药安全、有效和质量可控，制定本细则。第二条本细则所指中药提取物，是中成药国家药品标准的处方项下载明，并具有单独国家药品标准，且用于中成药投料生产的挥发油、油脂、浸膏、流浸膏、干浸膏、有效成份、有效部位等成份。本细则所指中药提取物不包括：中成药国家药品标准中附有具体制法或标准的提取物；按新药批准的中药有效成份或有效部位
14、；冰片、青黛、阿胶等传统按中药材或中药饮片使用的产品；盐酸小檗碱等按化学原料药管理，并经过化学修饰的产品。第三条本细则所指中药提取物备案，是中药提取物生产企业按要求提交中药提取物生产备案资料，以及中药提取物使用企业按要求提交使用备案资料的过程。第四条中药提取物生产备案，中药提取物生产企业应通过中药提取物备案信息平台，填写中药提取物生产备案表（附1），向所在地省（区、市）食品药品监督管理局提交完整的资料（PDF格式电子版），并对资料真实性负责。第五条中药提取物生产备案应提交以下资料：（一）中药提取物生产备案表原件。（二）证明性文件彩色影印件，包括有效的营业执照等。（三）国家药品标准复印件。（四）
15、生产该提取物用中药材、中药饮片信息。包括产地、基原、执行标准或炮制规范。：（五）关键工艺资料。包括主要工艺路线、设备，关键工艺参数等，关键工艺资料应提供给中药提取物使用企业。（六）内控质量标准。包括原料、各单元工艺环节物料及过程质量控制指标、提取物成品检验标准，以及完整工艺路线、详细工艺参数等。用于中药注射剂的中药提取物应提交指纹或特征图谱检测方法和指标等质量控制资料。（七）中药提取物购销合同书彩色影印件。购销合同书应明确质量责任关系。”（八）其他资料。第六条中药提取物生产备案信息不得随意变更，如有变更，中药提取物生产企业应及时通知相关中药提取物使用企业，并提交变更相关资料，按上述程序和要求重
16、新备案。第七条中药提取物使用备案，中药提取物使用企业应通过中药提取物备案信息平台，填写中药提取物使用备案表（附2），向所在地省（区、市）食品药品监督管理局提交完整的资料（PDF格式电子版），并对资料真实性负责。第八条中药提取物使用备案应提交以下资料：（一）中药提取物使用备案表原件。（二）证明性文件彩色影印件。包括有效的药品生产许可证、营业执照、药品GMP证书、使用中药提取物的中成药品种批准证明文件及其变更证明文件等。（三）使用中药提取物的中成药国家药品标准复印件。（四）中药提取物购销合同书彩色影印件。购销合同书应明确质量责任关系。（五）对中药提取物生产企业的质量评估报告。重点包括评估中药提取物
17、生产企业的生产条件、技术水平、质量管理、中药提取物原料、 生产过程和提取物质量等方面。（六）对中药提取物生产企业的供应商审计报告。（七）中药提取物关键工艺资料。（八）其他资料。第九条中成药国家药品标准处方项下含多种中药提取物的，应填写同一中药提取物使用备案表，一同备案。第十条中成药生产企业自主生产中药提取物供本企业使用的，应分别对该中药提取物进行生产及使用备案，使用备案时仅提交第八条中的（一）（二）项资料。第十一条中药提取物使用企业应固定中药提取物来源；及时了解其使用的中药提取物生产备案信息变更情况，参照已上市中药变更研究技术指导原则（一）的要求，对中药提取物生产备案信息变更可能产生的中成药产
18、品质量变化进行研究和评估，中药提取物生产备案信息变更造成中成药产品质量改变的，应立即停止使用。中药提取物使用备案信息发生变更，包括使用企业、使用的中成药品种及其使用的提取物生产备案的有关信息变更等，相关使用企业应提交变更相关资料，按上述程序和要求重新备案第十二条国家食品药品监督管理总局负责建立中药提取物备案信息平台。各省（区、市）食品药品监督管理局负责本行政区域内中药提取物生产或使用备案工作，并负责本行政区域内中药提取物生产或使用的监督检查第十三条各省（区、市）食品药品监督管理局收到中药提取物备案资料后，应在5个工作日内将备案资料传送至中药提取物备案信息平台。中药提取物备案信息平台按备案顺序自
19、动生成中药提取物备案号。中药提取物生产备案号格式为：ZTCB+4位年号+4位顺序号+省份简称；如有变更，变更后备案顺序号格式：原备案号+3位变化顺序号。，中药提取物使用备案号格式为：ZTYB+4位年号+4位顺序号+省份简称；如有变更，变更后备案号格式：原备案号+3位变化顺序号。第十四条中药提取物备案信息平台将自动公开使用备案基本信息，包括：中药提取物名称、生产企业、备案时间、生产备案号，使用该中药提取物的中成药品种名称、批准文号、生产企业、备案时间、使用备案号，备案状态。中药提取物生产备案内容及使用备案中的内控质量标准、生产工艺资料、购买合同书和质量评估报告等资料不予公开。第十五条中药提取物备
20、案信息供各级食品药品监督管理局监督检查及延伸检查使用；其中，未公开的备案资料仅供国家食品药品监督管理总局、备案所在地省（区、市）食品药品监督管理局监督检查及延伸检查使用。第十六条各省（区、市）食品药品监督管理局在监督检查中发现存在以下情形的，应采取责令整改、暂停生产使用该中药提取物等措施，并依法予以行政处罚，同时报请国家食品药品监督管理总局在该中药提取物相关备案信息中记载并公示。（一）备案资料与生产实际不一致的；（二）中药提取物的生产不符合药品生产质量管理规范（GMP）要求的；（三）中药提取物的生产不符合国家药品标准的；（四）外购中药提取物冒充自主生产产品的；（五）外购中药提取物半成品或成品进
21、行分包装或改换包装的；（六）经查实，中成药出现的质量问题系由其使用的中药提取物引起的；（七）存在其他违法违规行为的。符合备案要求的中药提取物一览表序号名称备注01丁香罗勒油批准文号管理02八角茴香油批准文号管理03人参茎叶总皂苷04人参总皂苷05三七三醇皂苷批准文号管理06三七总皂苷批准文号管理07大黄流浸膏批准文号管理08大黄浸膏09山楂叶提取物10广藿香油11丹参总酚酸提取物12丹参酮提取物13水牛角浓缩粉批准文号管理14甘草流浸膏批准文号管理15甘草浸膏批准文号管理16北豆根提取物17当归流浸膏批准文号管理18肉桂油批准文号管理19灯盏花素批准文号管理20远志流浸膏批准文号管理21连翘提
22、取物22牡荆油23环维黄杨星D批准文号管理24松节油批准文号管理序号名称备注25刺五加浸膏批准文号管理26岩白菜素批准文号管理27肿节风浸膏28茵陈提取物29茶油30香果脂31姜流浸膏批准文号管理32穿心莲内酯批准文号管理33莪术油批准文号管理34桉油批准文号管理35积雪草总苷批准文号管理36益母草流浸膏批准文号管理37浙贝流浸膏38黄芩提取物39黄藤素40银杏叶提取物41麻油42蓖麻油43满山红油44薄荷素油45薄荷脑批准文号管理46颠茄流浸膏批准文号管理47颠茄浸膏按照国家局“通知”精神，实行批准文号管理的24个中药提取物，在上次注册期满后，不再进行品种再注册，相当于给予的批准文号自然作废
23、，笔者了解，这24个品种在20152016年其上届注册期限即满，具备资质的企业均可以择机进行生产备案，尤其是穿心莲内酯、三七总皂苷、甘草浸膏、甘草流浸膏、环维黄杨星D、八角茴香油、水牛角浓缩粉、灯盏花素、薄荷素油、刺五加浸膏、岩白菜素、积雪草总苷、穿心莲内酯、益母草流浸膏等几个品种具有较多的药品生产（以及院内制剂）使用企业，因而具有较为广阔的市场前景和潜力。提醒企业注意的是，本文列出必须进行备案的404家药企名单，还有复方制剂的品种未列入，而复方制剂牵涉到企业更多，起码有近千家中药企业必须进行备案，由于篇幅所限，本文未一一列出，不过，组方中涉及相关品种的药企，也应注意提早进行备案。文号管理的中
24、药提取物文号分布情况见下表：序号名称生产单位批准文号剂型01丁香罗勒油江苏华神药业有限公司国药准字Z32020274原料药02-1八角茴香油云南特安呐制药股份有限公司国药准字Z53020183原料药02-2广西百色桂西制药有限公司国药准字Z45020098原料药02-3昆明制药集团金泰得药业股份有限公司国药准字Z53021716原料药02-4广西南宁百会药业集团有限公司国药准字Z45020336原料药02-5广西壮族自治区凌云制药厂国药准字Z45022242原料药02-6宝鸡金森制药有限公司国药准字Z61021680原料药03三七三醇皂苷成都华神集团股份有限公司制药厂国药准字Z20030108
25、原料药04-1三七总皂苷云南植物药业有限公司国药准字Z53020140原料药04-2云南维和药业股份有限公司国药准字Z53021485原料药04-3云南白药集团股份有限公司国药准字Z53021497原料药04-4云南金不换(集团)有限公司药业分公司国药准字Z53020013原料药04-5云南玉溪万方天然药物有限公司国药准字Z53020220原料药04-6云南特安呐制药股份有限公司国药准字Z53020178原料药04-7云南白药集团文山七花有限责任公司国药准字Z53021515原料药04-8云南白药集团股份有限公司国药准字Z53020115原料药04-9昆明制药集团金泰得药业股份有限公司国药准字
26、Z53021348原料药04-10昆明制药集团股份有限公司国药准字Z53021369原料药04-11云南三七科技有限公司国药准字Z53021725原料药04-12云南玉药生物制药有限公司国药准字Z53020686原料药04-13云南三圣药业有限公司国药准字Z53020825原料药05-1大黄流浸膏海南制药厂有限公司国药准字Z46020103流浸膏剂05-2云南云龙制药股份有限公司国药准字Z53020211流浸膏剂06-1水牛角浓缩粉江西济民可信药业有限公司国药准字Z36021919散剂(口服)06-2国药准字Z36020932散剂(口服)06-3邯郸市柏林药业有限公司国药准字Z13021864
27、散剂06-4韶关市居民制药有限公司国药准字Z44023623散剂04-5四川千方中药饮片有限公司国药准字Z51022471散剂06-6山西天生制药有限责任公司国药准字Z14020570散剂06-7四川省众森中药饮片有限公司国药准字Z51022576散剂06-8河北安国药业集团有限公司国药准字Z13022016散剂07-1甘草流浸膏广东邦民制药厂有限公司国药准字Z44022025浸膏剂07-2重庆和平制药有限公司国药准字Z50020292流浸膏剂07-3太极集团浙江东方制药有限公司国药准字Z33020889流浸膏剂07-4上海美优制药有限公司国药准字Z31020530流浸膏剂07-5四川彩虹制药
28、有限公司国药准字Z51020760流浸膏剂07-6贵州同济堂制药有限公司国药准字Z20053252流浸膏剂07-7重庆科瑞东和制药有限责任公司国药准字Z50020609流浸膏剂07-8甘肃河西制药有限责任公司国药准字Z62020937流浸膏剂07-9甘草流浸膏陕西富捷药业有限公司国药准字Z61020616流浸膏剂07-10江苏云阳集团药业有限公司国药准字Z32020698流浸膏剂07-11广西广明制药有限公司国药准字Z45021309流浸膏剂07-12广东万年青制药有限公司国药准字Z44021666流浸膏剂07-13福州海王金象中药制药有限公司国药准字Z35020377流浸膏剂07-14国药集
29、团新疆制药有限公司国药准字Z65020162流浸膏剂07-15四川省宜宾五粮液集团宜宾制药有限责任公司国药准字Z51021751流浸膏剂07-16甘肃省西峰制药有限责任公司国药准字Z62020549流浸膏剂07-17西南药业股份有限公司国药准字Z50020018流浸膏剂07-18四川国瑞药业有限责任公司国药准字Z51020681流浸膏剂07-19宁夏紫荆花制药有限公司国药准字Z64020141原料药07-20甘肃祁连山药业股份有限公司国药准字Z62020484流浸膏剂07-21石药集团江西金芙蓉药业有限公司国药准字Z36020212流浸膏剂07-22太极集团重庆桐君阁药厂有限公司国药准字Z50
30、020516流浸膏剂07-23宝鸡金森制药有限公司国药准字Z61021667流浸膏剂08-01甘草浸膏甘肃亚兰药业有限公司国药准字Z62020150浸膏剂08-02药都制药集团股份有限公司国药准字Z13020729浸膏剂08-03新疆阿拉尔新农甘草产业有限责任公司国药准字Z65020004浸膏剂08-04甘肃泰康制药有限责任公司国药准字Z62020264浸膏剂08-05甘肃莫高实业发展股份有限公司制药厂国药准字Z62020483浸膏剂08-05甘肃河西制药有限责任公司国药准字Z62020936浸膏剂08-06巴州众腾甘草制品有限公司国药准字Z65020182浸膏剂08-07新疆金鹿药业科技有限
31、责任公司国药准字Z65020011浸膏剂08-09新疆富沃药业有限公司国药准字Z65020002浸膏剂08-10甘肃省西峰制药有限责任公司国药准字Z62020548浸膏剂08-11图木舒克市昆神植物提取有限责任公司国药准字Z65020208浸膏剂08-12国药集团新疆制药有限公司国药准字Z20054134原料药08-13宁夏紫荆花制药有限公司国药准字Z64020140原料药08-14疆康平药业有限责任公司国药准字Z65020209原料药08-15甘肃祁连山药业股份有限公司国药准字Z62020169浸膏剂08-16宝鸡金森制药有限公司国药准字Z61021679浸膏剂09-1当归流浸膏云南白药集团
32、丽江药业有限公司国药准字Z53021433原料药09-2甘肃佛仁制药科技有限公司流浸膏剂09-3广东邦民制药厂有限公司国药准字Z44022019流浸膏剂10-1肉桂油广东一力罗定制药有限公司国药准字Z44020718油剂10-2昆明制药集团金泰得药业股份有限公司国药准字Z53021347原料药11-1灯盏花素云南白药集团股份有限公司国药准字Z53020034原料药11-2昆明振华制药厂有限公司国药准字Z53020308原料药11-3云南云河药业股份有限公司国药准字Z53021715原料药11-4云南白药集团丽江药业有限公司国药准字Z20054180原料药11-5云南白药集团股份有限公司国药准字
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