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1、质量管理文件修订计划和方案2016年 4 月名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 1 页，共 5 页 - - - - - - - - - 计划方案会签单有关部门人员已同意本计划会签部门签名日期采供部年月日财务部年月日营销部年月日运营部年月日质量管理部年月日信息管理部年月日综合管理办公室年月日备注计划方案审批质量总监审核意见：签名：年月日总经理审核意见：签名：年月日名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - -
2、 名师精心整理 - - - - - - - 第 2 页，共 5 页 - - - - - - - - - 质量管理文件修订计划和方案一、修订目的为继续完善公司的质量管理体系，进一步增强体系文件的适宜性、充分性和可操作性，根据新修订的药品经营质量管理规范 （国家食品药品监督管理总局令第13 号） 内容；同时根据公司质量体系文件管理程序内容和经营发展的需要，经质量管理部提出要求，决定对2015 版质量管理文件（制度、程序、职责）进行全部的修订。二、修订依据 1.药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第 13 号） ；2. 公司质量体系文件管理程序内容。三、修订原则1. 与实际工作有效衔接的
3、原则；2. 以制度为依据、按程序办事的原则；3. 持续改进的原则；4. 不断完善的原则， 对 2015 年版质量管理体系文件出现的错误进行纠正。四、修订范围修订文件包括质量管理制度、程序、职责。五、文件修订和完成时间名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 3 页，共 5 页 - - - - - - - - - 1. 文件修订时间： 2016.6.14 2. 文件修订完成时间：2016.9.13 六、修订要求1. 本次质量管理体系文件修订工作由公司质量管理部门组织实施，修订内容
4、应符合新版GSP条款要求和实际工作进行有效的衔接；同时对2015 年版质量管理体系文件（第二版）出现的错误进行纠正。2. 质管部、采供部、营销部、运营部、财务部、信息管理部、综合管理办公室等相关人员需全程配合。3. 新修订完成的文件自修订完成时间之日起执行。七：附则1. 附件一2016 年 6 月 14 日名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 4 页，共 5 页 - - - - - - - - - 附件一：质量管理文件修订表原文件名称修订后原文件编号修订后原文件名称修订后原文件编号修订后原文件名称修订后原文件编号修订后原文件名称修订后原文件编号修订后原文件名称修订后原文件编号修订后备注修订后文件版本号变更为第三版起草人起草部门质量管理部名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 5 页，共 5 页 - - - - - - - - -