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1、第 1 页 共 3 页怀化学院课程考核标准答案与评分标准课程名称110203 药物分析及实验考试时间试卷代码110203 命题人赵子剑考核对象09 级制药工程试卷类型B卷考核方式考试考试方式闭卷一、名词解释（ 每小 2 分，共 10 分）1、含量均匀度：是指小剂量或单剂量的固体制剂、半固体制剂和非均相液体制剂等每片（个）含量符合标示量的程度。2、药物纯度：药物的纯度是对药物中所含杂质及其最高限量的规定。3、精密度：是指在规定的测试条件下，同一均匀样品经多次取样测定所得结果之间的接近程度，一向用偏差、标准偏差、相对标准偏差表示。4、杂质限量：药物中所含杂质的最大允许量。5、药品质量标准：药品质量
2、标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。二、选择题（ 每小题 2 分，共 40 分）1B 2B 3C 4C 5B 6A 7C 8D 9C 10A 11B 12D 13C14D 15C 16D 17E 18B 19A 20A 三、填空题（每空 1 分，共 20 分）1、凡例、正文、附录、索引2、氨基糖苷、羟基胺、氨基酸3、生物测定法、物理化学法4、酚羟基5、青霉噻唑酸6、弱酸性、 2、6 7、萃取法、冷浸法、回流提取法、连续回流提取法、水蒸汽蒸馏法、超声提取法等四、是非判断题（每空1 分，共 10）1、利用麦芽酚反应可鉴别
3、的药物是硫酸链霉素（）2、对药品检验工作中测量的有效数字的要求是只允许最末的一位差1（）3、用生物学方法测定药物含量，称为含量测定（）名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 1 页，共 3 页 - - - - - - - - - 第 2 页 共 3 页4、检查氯化物时，应在酸性条件下进行，选用的酸应是硝酸液（）5、 中国药典 (2010年版)检查细菌内毒素所用的试剂是家兔（）6、线性是指在一定范围内与检测信号(或数据 )成线性关系能力的是样品的量（）7、 中国药典规定原料药的
4、含量上限为100以上时，是指药物的实际含量过高（）8、紫外光区的波长范围是200400nm（）9、中性乙醇系指 pH 值约为 7.0 （）10、紫外分光光度法测定维生素A 的方法是三点定位校正计算分光光度法（）五、问答题 （每小题 5 分，共 10 分）1药品质量标准主要包括哪些内容？药品名称、性状（ 1 分） 、鉴别、检查（ 1 分） 、含量测定（ 1 分） 、类别、贮藏、（1 分）制剂、规格等（ 1 分）2药品质量标准分析方法验证的目的和内容是什么？方法验证目的 : （2 分）证明采用的方法适合于相应检测要求.1 研究新药时制定质量标准分析方法 2 药物生产方法变更、制剂组分变更、原分析方
5、法修订需验证的分析项目有 : （2 分）1 鉴别试验 . 2 原料药或制剂中有效成分含量测定. 3 杂质或制剂中其他成分（防腐剂等）的定量测定或限度检查. 4 药品溶出度、释放度等功能检查中, 其溶出量的测定方法 . 验证的内容有 : （2 分）1. 准确度 2.精密度 3.专属性 4.检测限 5.定量限 6.线性 7.范围 8.耐用性六、论述题（ 10 分）名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 2 页，共 3 页 - - - - - - - - - 第 3 页 共 3 页
6、试述选择含量测定方法的基本原则（1）原料药（西药） 含量测定应首选容量分析法。滴定终点的确定 ,应用适宜的电化学方法确定等当点的变色域，例如酸碱滴定可用电位滴定法。如果无合适的容量分析方法可选用时 ,可考虑用重量法。如果这两类方法均不合适时,可考虑用紫外分光光度法。测定波长的选择应合理并且吸收度应足够大（百分吸收系数 100或其附近）并用对照品法测定。再其次可考虑定氮法或其他方法。（2）制剂的含量测定应首选色谱法。在色谱法中采用率最高的是HPLC,而 GC,TLC 法则应用较少。当辅料不干扰测定时,也可选用 UV 法。复方制剂常用HPLC 或 GC 法。（3） 对于酶类药品应首选酶分析法,抗生素药品应首选HPLC 法及微生物法 ,放射性药物应首选放射性测定法 ,生理或性强的药品应首选检定法。（4） 在上述方法均不合适时 ,可考虑使用计算分光光度法。如VA（5） 对于一类新药的研制 ,其含量测定应选用原理不同的两种方法进行对照性测定。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 3 页，共 3 页 - - - - - - - - -