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1、文件编码： JDT(ZL)新增第2016039号文件名称：药品追溯体系质量管理制度发布范围：质量管理部、仓储部、业务部起草部门：质量管理部起草人：邓玲起草日期： 2016 年11 月版本号： 2016 版（新增）修订人：陈群英修订日期： 2016 年11 月变更原因：新版GSP要求审核人：李红梅审核日期： 2016 年11 月生效日期： 2016 年11 月10 日批准人：陈刚批准日期： 2016 年11 月10 日药品追溯体系质量管理制度一、目的：强化企业主体质量责任，以落实药品追溯管理为基础，用适宜的方法识别药品，确认药品类别及状态，对购进、销售药品流向进行控制，保障公众用药安全。二、制订
2、制度依据：中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范等药品流通法规、规章。三、适用范围：公司药品购进、储存、销售管理。四、内容1、建立以计算机系统为药品追溯管理系统，按照设定的程序开展采购、储运、销售等工作，从而使药品在采购、储运、销售环节中质量得以安全和管控风险，实现药品追溯管理。2、企业负责人是药品追溯管理第一责任人，强化企业主体责任和内部管理，建立健全药品追溯体系管理制度。3、企业药品追溯管理应按照要求配备有药品采购、储存、销售设备，要保证药品从生产经营到销售终端可追溯性；特殊药品等法规规定的品种的药品追溯应当符合国家有关规定。4、企业质量负责人，质量管理机构负责人对药品追溯体系管理
3、实施监督，药品质量标准检查、抽验、投诉与查询、不良反应监测报告做到信息可查、可追溯。5、药品追溯管理制度的建立应贯穿整个药品经营质量管理体系，药品采购必须从合法的药品生产经营企业建立供需关系，对供货方的资质以及提供的药品资料要严格审查，并建立档案。6、计算机系统对供货方和采购药品品种实行常态化、动态化管理，实时更新，做到可查询药品来源和可追溯，不能追溯药品来源的，发现问题及时在计算机系统中锁定，暂停业务往来，并通知质量管理部门处理。7、收货验收人员负责采购到货药品的管理, 核对票据，核实来货名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - -
4、 - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 1 页，共 3 页 - - - - - - - - - 药品的真实性；符合规定的，准予入库，对不能确定药品追溯来源的应当拒收，并通知业务部。8、在库药品保管、养护、复核等岗位的人员应加大检查力度，利用计算机系统检索查询，确保在库药品的账物相符和质量安全。9、药品在复核出库时要在计算机系统中操作执行，每一笔销售单均应核准；做的票（据）物相符。10 、行政办公室负责组织计算机系统药品追溯信息方面的培训工作，建立员工培训档案，并会同质量管理部做好此项工作的协调、督促和检查。11 、计算机系统管理员负责对相关岗位人员进行药品追溯技术指导。计算机系
5、统数据逐日备份。12 、质量管理部门负责对药品追溯信息管理，对外部、内部质量信息进行收集、分析、传递、利用，并结合公司实际经营情况，实施管控药品质量风险。13 、质量管理部门负责收集、监测本企业经营的药品不良反应事件，按照有即报的原则及时上报到国家药品不良反应监测中心计算机网络信息平台。14 、计算机系统保证药品从采购、收货、验收、储存养护、销售等业务全程记录，做到药品追溯信息可查、可追、可控。15 、质量管理部门负责配合协助药品监督管理部门、药品生产企业或供应商履行追溯召回管理工作，指导本企业开展药品的召回和追回，并控制存在安全隐患的药品。16 、开展药品养护管理工作，按照操作规程对质量可疑
6、药品实施计算机系统中锁定，质量管理部门负责确认与处理。17 、严格药品效期管理，对到效期药品依据制度规定及时处理并集中销毁。18 、公司使用雨人计算机管理系统软件为药品追溯信息管理系统（平台），该系统其主要质量控制包括：质量管理、采购管理、销售管理、仓储管理、运输管理、财务管理等，能对药品的购、储、销等质量控制环节进行全面规范管理，对购进药品的合法性、购货单位资质审核、首营企业审核、首营品种审核、采购、收货、验收、储存、养护、效期、出库、销售、运输、退回等过程进行有效控制。19 、支持药品追溯信息管理系统的基础资料档案包括：首营企业审批档案、首营品种审批档案、合格供销方评审档案、药品质量档案、
7、药品养护档案、设施设备档案、冷链设备验证档案、质量信息档案、不合格药品确认与报损审批、销毁档案、药品抽检与监管部门稽查档案、内名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 2 页，共 3 页 - - - - - - - - - 部评审档案、人员健康与培训档案等。20 、在内部网络平台支持检验报告下载查询。攀枝花市敬德堂医药有限责任公司名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 3 页，共 3 页 - - - - - - - - -