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1、DXDK80C 自动包装机验证报告WAL-XB-00-00 第 1 页 共 9 页验 证 报 告 目 录1. DXDK80C 自动包装机验证报告2. DXDK80C 自动包装机验证报告记录2.1 安装确认2.1.1 文件及技术资料2.1.2 设备的材质2.1.3 设备的结构2.1.4 仪表的检查与校验2.1.5 电气部分安装2.1.6 安装确认小结2.2.运行确认2.2.1 目的2.2.2 运行前检查2.2.3 运行检查2.2.4 横封、纵封温度确认2.2.5 运行确认小结2.3.性能确认2.3.1 目的2.3.2 方法2.3.3 验证所需仪器及校验2.3.4 合格标准2.3.5 检测记录2.
2、3.6 性能确认小结名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 1 页，共 9 页 - - - - - - - - - DXDK80C 自动包装机验证报告WAL-XB-00-00 第 2 页 共 9 页DXDK80C 自动包装机验证报告编号：WAL-XB-018-00 一、验证项目名称：DXDK80C 自动包装机验证二、验证方案见 DXDK80C 自动包装机验证方案三、验证实施日期：2005 年月日2005 年月日四、各验证项目结论：安装确认：验证该设备的安装是否符合设备安装的要
3、求. 1、可接受标准：文件资料齐全，设备性能设计符合要求；设备安装符合设计规范 . 2、验证结果：查阅设备档案设文件齐全，设备性能设计符合要求；设备安装符合设计规范 .（详见验证记录 2.1.安装确认）3、安装确认结论 : DXDK80C 自动包装机安装符合要求运行确认：验证该设备在空载运行时，符合设计要求，并检查设备操作规程的适用性1、可接受标准：按照设备操作规程空载运行,各项参数是否符合要求2、验证结果：按照设备操作规程空载运行,各项参数符合要求 (详见验证记录 2.2.运行确认 ) 3、运行确认结论： DXDK80C 自动包装机运行符合要求性能确认：验证该设备在负载运行时，对工艺的适应性
4、. 1、可接受标准：本试验用三批淀粉颗粒，按该设备操作规程进行操作，外观质量、袋长、批号、封合及装量差异。符合内控标准. 2、验证结果：本试验用三批淀粉颗粒， 按该设备操作规程进行操作，外观质量、袋长、批号、封合及装量差异一直符合内控标准(详见验证记录 2.3.性能确认 ) 3、性能确认结论： DXDK80C 自动包装机性能符合要求五、评价与建议：1、该设备应按批准的标准操作、维护保养程序进行操作、维护和保养. 2、再验证名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 2 页，共 9
5、 页 - - - - - - - - - DXDK80C 自动包装机验证报告WAL-XB-00-00 第 3 页 共 9 页2.1 该设备应在当前验证的条件下使用，使用条件发生变更，应报验证委员会审核，必要时重新验证. 2.2 该设备一年再验证一次 . 六、验证报告汇签表：部门签名日期工程部生产技术部质量管理部七、验证批准：经验证，同意“DXDK80C 自动包装机投入使用” 。批准人：职务验证委员会主任签名：日期：名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 3 页，共 9 页 -
6、 - - - - - - - - DXDK80C 自动包装机验证报告WAL-XB-00-00 第 4 页 共 9 页2.DXDK80C 自动包装机安装确认2.1.文件及技术资料2.2 设备的材质2.3 设备的结构结构是否容易拆卸，便于清洗. 结果：检查人/日期复核人/日期2.4 电气部分安装项目安装要求检查结果电压380V 资 料 名 称编 号存 放 处使用说明书产品合格证书开箱检查记录设备标准操作规程设备维护保养规程结果检查人复核人检查日期复核日期部件材质要求实际情况备 注料斗不锈钢计量盘不锈钢容杯不锈钢刮粉板聚四氟乙烯落料控制门聚四氟乙烯制袋器不锈钢结果：检查人复核人检查日期复核日期名师资
7、料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 4 页，共 9 页 - - - - - - - - - DXDK80C 自动包装机验证报告WAL-XB-00-00 第 5 页 共 9 页频率50Hz 接地完好正确电气安装符合电气规范要求符合 GMP 要求结论检查人：复核人：检查日期：复核日期：3、运行确认3.1 目的：检查并确认该设备在空载运行时，符合设计要求，并检查设备操作规程的适用性。3.2 运行前检查，保证设备可运行。3.3 运行检查安装好复合膜，按照设备操作规程进行操作,检查设备空
8、运行情况：检 查 项 目实际情况备注电源是否接通加料斗、计量盘等部件是否已安装好电机运转是否正常润滑系统是否符合标准结论：检查人：复核人：检查日期：复核日期：检 查 项 目要求检查结果设备运行正常无异常声音包装速度可调节，稳定制袋长可调节，稳定量杯机构可调节温度仪表正常，温度稳定名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 5 页，共 9 页 - - - - - - - - - DXDK80C 自动包装机验证报告WAL-XB-00-00 第 6 页 共 9 页3.4 横封、纵封温度
9、确认设定不同的横封、纵封温度，确认在封合最佳时的横封和纵封温度. 最 佳 热封温度（）部位横封纵封设定测量结论：检查人复核人检查日期复核日期3.5 运行确认小结检查小组：日期：4、性能确认4.1 目的：检查并确认该设备在负载运行时，对工艺的适应性. 4.2 方法：准备淀粉颗粒，按该设备操作规程进行操作，分别调节净装量为2g/袋，各开机运行 2 小时。每 15 分钟取样一次，每次取样10 包,检查其外观质量、袋长、批号、封合及装量差异。按以上方法测试三批并作好记录. 5.3 验证所需仪器及校验仪器校验编码型电子天平Z-2 型真空泵离合器灵活、可靠包装袋密封性好、美观、无皱折批号清晰计数正确结论：
10、检查人：复核人：检查日期：复核日期：名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 6 页，共 9 页 - - - - - - - - - DXDK80C 自动包装机验证报告WAL-XB-00-00 第 7 页 共 9 页减压干燥器直尺5.4 合格标准5.5 检测记录：第一批检测记录设定装量： 2g/袋上限：2.14 g 下限：1.86 g 项目时间外观袋长批号封合装量（ g）平均15 分30 分45 分60 分75 分90 分105 分120 分平均 （g）结果检查人检查日期复核人
11、复核日期第二批检测记录项目标准外观无毛边、无皱折、热封网纹清晰，无变形制袋长71mm 5% 批号清晰封合严密不漏气装量差异2 7% 名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 7 页，共 9 页 - - - - - - - - - DXDK80C 自动包装机验证报告WAL-XB-00-00 第 8 页 共 9 页设定装量： 2g/袋上限：2.14 g 下限：1.86 g 项目时间外观袋长批号封合装量（ g）平均15 分30 分45 分60 分75 分90 分105 分120 分平
12、均 （g）结果检查人检查日期复核人复核日期第三批检测记录设定装量： 2g/袋上限：2.14 g 下限：1.86 g 项目时间外观袋长批号封合装量（ g）平均15 分30 分45 分60 分75 分90 分105 分120 分平均 （g）结果检查人检查日期复核人复核日期4.6 性能确认小结：名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 8 页，共 9 页 - - - - - - - - - DXDK80C 自动包装机验证报告WAL-XB-00-00 第 9 页 共 9 页验证小组：日期名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 9 页，共 9 页 - - - - - - - - -