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1、中药饮片质量安全风险预警方案1 *中药饮片有限公司质量安全风险预警方案第一章总则第一条为有效预防、 消除中药饮片生产质量安全隐患，及时控制和处理中药饮片质量安全事故，切实保护人民群众的身体健康和生命财产安全，根据中华人民共和国药品管理法、 药品GMP等法律法规的规定，制定本方案。第二条本方案所称预警， 是指在对监督检查信息进行综合分析的基础上，及时发现和掌握苗头性、倾向性、各科室有关中药饮片质量安全问题，积极采取有效措施加以控制和消除。第三条本方案适用于对生产领域中药饮片质量安全风险问题的预警。第四条中药饮片质量安全风险预警工作应遵循预防为主、常备不懈的方针， 贯彻统一领导、 统筹协调、 反应
2、及时、 措施果断、依靠科学、加强合作的原则。第二章组织机构第五条公司统一领导全系统中药饮片质量安全风险预警工作。各县、区局负责本辖区内中药饮片质量安全风险预警工作。第六条公司成立中药饮片质量安全风险预警工作领导小组，总经理任组长， 质量负责人和受权人任副组长，成员由各部部长名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 1 页，共 10 页 - - - - - - - - - 组成。领导小组的主要职责：（一）研究确定中药饮片质量安全风险预警工作的方针、政策和工作规则，建立风险预警系统
3、；（二）统一领导和指挥全公司各部车间中药饮片质量安全信息的收集整理工作， 预防隐患，控制中药饮片质量安全事故工作，研究制定处置措施，并积极组织实施；（三）组织人员配合有关部门做好中药饮片质量安全信息的收集整理工作。第三章中药饮片质量安全预警第八条各部车间要加强中药饮片质量安全信息的收集整理，重点要收集以下信息：生产部：加强员工培训，生产偏差，中间产品质量控制，各监控点出现的异常。技术部职责：对工艺参数、试验情况分析情况，实现药品风险管理的前期预警，控制部：检验数据中的偏差，检验数据的异常，产品质量回顾分析和留样观察中间出现的问题。质量部：在监控生产过程参数符合工艺规程要求，市场不良名师资料总结
4、 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 2 页，共 10 页 - - - - - - - - - 反应和质量投诉信息中的信息；验证实施、 生产过程环境监测情况、偏差处理、变更控制、稳定性考察问题。仓储部：原料、辅料、包装材料供应商变更，物料验收情况中的异常。设备部：对设备维修计划的执行情况进行分析，设备的运行状态，设备异常。销售部：产品退回召回药品不良反应第十二条中药饮片质量安全风险预警实行责任追究制度。凡有下列情形之一的， 对主要领导、有关责任人依法给予行政处分。（一）未按本方案规定履
5、行报告职责的；（二）对中药饮片质量安全隐瞒、谎报或者授意他人隐瞒、谎报的；（三）对中药饮片质量安全信息的收集整理工作不予配合或采取其他方式阻碍、干涉调查的；（四）拒不服从中药饮片质量风险预警工作领导小组或牵头部门指挥调度的；（五）未按规定完成中药饮片质量信息的收集、整理、监测、调查、控制造成严重后果的。第四章附则第十三条发现风除预警， 要及时按公司风险管理规程进行处置，本方案自发布之日起实施。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 3 页，共 10 页 - - - - - -
6、 - - - 中医古籍文献研究数据标引软件系统开发方案 1 中医古籍文献研究数据标引软件系统开发方案(2008 年) 目录1 目前现状与待解决问题(3) 1.1 叙词表加工系统目前现状(3) 1.2 对叙词表加工系统的特殊需求(3) 1.3 元数据标引系统目前现状(3) 1.4 现有元数据标引系统存在的问题(3) 2 整体需求分析(3) 3 整体设计(4) 3.1 数据加工流程(4) 3.2 元数据标引系统(5) 3.2.1书目管理(5) 3.2.2用户管理(5) 名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 -
7、 - - - - - - 第 4 页，共 10 页 - - - - - - - - - 3.2.3元数据模板配置(6) 3.2.4元数据模板与叙词表的映射规则配置(6) 3.2.5数据标引(6) 3.2.6工作流管理(7) 3.2.7日志系统(7) 3.2.8统计报表(8) 4 技术实现(8) 4.1 客户端配置(8) 4.2Web服务器配置(9) 1 4.3 数据库服务器配置(9) 2 1 目前现状与待解决问题1.1 叙词表加工系统目前现状目前中医古籍文献研究拥有一定数量的叙词表数据，由于缺乏比较理想的叙词表加工系统，现有数据主要为文本文件格式。这些文本文件格式较为规范，便于计算机程序导入。
8、1.2 对叙词表加工系统的特殊需求名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 5 页，共 10 页 - - - - - - - - - 由于中医叙词表的特点， 使两条概念能够相关的语义环境非常重要，即两条概念能够相关，一定是基于一定的语义环境。例如，在某个方剂里， 在主治某种病症时， 两种中药产生一定关系。然而，同样是这两种中药，在另一个方剂里, 或在主治另一个病症时，就可能不产生关系，或产生完全不同的关系。因此，对于中医叙词表，如果抛开一定的语义环境而谈两个概念之间关系，是没有
9、实际意义的。那么，对于叙词表加工系统而言，要解决的问题就是在用户建立概念间的关系时，如何能让叙词表加工人员准确、完整地描述产生这种关系的语义环境。并且，系统在展现概念间的关系时如何清晰的展示这种关系所存在的语义环境。1.3 元数据标引系统目前现状目前文献研究已拥有一套元数据标引系统，用于标引中医古籍文献，此系统为传统单用户应用程序，以桌面数据库MS Access为数据的存贮介质。1.4 现有元数据标引系统存在的问题? 元数据模板的属性已被程序写死。当数据标引人员在标引过程中发现需要在某模板中添加新属性时，或希望添加一个新模板时，必须由软件的开发人员重新改写，编译标引程序。这样增加了软件的开发和
10、维护成本。同时也影响了数据标引人员的工作进度。同时，由于改版后的新程序使用新的数据库结构，这样用老版本程序标引的数据可能会与新程序产生一定兼容名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 6 页，共 10 页 - - - - - - - - - 性问题。? 由于现有系统将每一本医书的标引数据存储在一个独立的MS Access数据库中，这样使对每一本书的标引的数据完全孤立起来，从而无法对所有已标引的书籍的元数据进行综合利用，如在多本医书的元数据中进行搜素、统计等。? 现有系统为单用户
11、系统，多个用户无法协同工作，同时标引一套医书文献。2 整体需求分析基于对用户现有系统使用情况的了解及与用户面对面的交流，我们认为文献研究目前迫切需要一套元数据标引与叙词表加工紧密结合的系统。该系统具体应实现如下功能：3 ? 实现一套更适合标引中医古籍书目的新的标引系统。? 在新的标引系统里，用户可以根据需求的变化，随时重新定制元数据模板，而无需软件开发人员参与。? 系统应该能够综合利用标引过的众多古籍书目中的标引元数据，而不使每本标引过的古籍书的标引元数据相互孤立，成为一个个信息孤岛。? 实现一套功能完善的叙词表加工系统。? 叙词表加工系统应很好解决概念关联所处的语义环境的表名师资料总结 -
12、- -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 7 页，共 10 页 - - - - - - - - - 达与描述问题。? 新的标引系统在标引过程中，应可以按照用户预先设定的某些规则，自动向叙词表中追加新的内容（如新概念），从而建立起一些处于草稿阶段的叙词表。? 新的标引系统在标引过程中，还应可以从已经建立好的叙词表中选取规范的词进行数据标引。3 整体设计3.1 数据加工流程整个系统按功能上划分， 可划分为元数据标引和叙词表加工两个子系统。用户从职能上划分，可分为元数据系统管理员、元数据标引员、叙词表
13、系统管理员、叙词表加工员。其中、元数据系统管理员和叙词表系统管理员可由同一人员兼任。元数据标引员和叙词表加工员可由同一人员兼任。数据加工过程大体如下：? 元数据系统管理员根据自身需求，在元数据标引系统中创建各类元数据模板。? 叙词表系统管理员根据自身需求和元数据标引系统中元数据模板的结构，建立、配置叙词表结构。? 元数据系统管理员在元数据标引系统中建立元数据与叙词表的映射规则。? 元数据标引员在元数据标引系统中，按照管理员建立好的名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 8 页
14、，共 10 页 - - - - - - - - - 元数据模板进行数据标引。? 在元数据标引的过程中，元数据标引系统按照管理员建立好的元数据与叙词表的映射规则，自动通过叙词表加工系统向叙词表中添加新内容（如新概念、概念关联等）。? 叙词表加工员在叙词表加工系统中加工、完善由元数据标引系统自动加入的叙词表内容。? 在元数据标引的过程中，元数据标引员也可以从已建立好的叙词表中选取规范词进行数据标引。4 3.2 元数据标引系统元数据标引系统大体可分为，书目管理、用户管理、元数据模板配置、元数据与叙词表的映射规则配置四个管理配置层模块和数据标引、工作流管理、日志系统、统计报表四个数据加工处理层模块。3
15、.2.1书目管理书目管理模块为管理员提供管理需要标引的古籍书目的工具，具体包括如下功能：3.2.2用户管理用户管理模块为管理员提供管理用户、用户组、 用户角色和用户权限的工具，具体包括如下功能：名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 9 页，共 10 页 - - - - - - - - - 5 名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 10 页，共 10 页 - - - - - - - - -