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1、药品质量事故管理制度范文推荐|药品质量事故管理制度为了加强公司经营药品质量事故的管理，有效预防重大质量事故的发生，需要制定并实施相应的管理制度。WTT为你带来了药品质量事故管理制度范文，一起来看看吧。药品质量事故管理制度范文篇一 一、目的：加强药品发生质量事故的管理，有效预防重大质量事故的发生。二、内容：1、药品质量事故是指药品销售过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成经济损失的情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。重大质量事故：违规销售假、劣药品，造成严重后果的;未严格执行质量验收制度，造成不合格药品进入药房的;由于保存不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变
2、质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失500元以上的;销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。2、一般质量事故：违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的;保存、养护不当，致使药品质量发生变化，一次性造成经济损失200元以上的;一般质量事故发生后，应在当天口头报告质量负责人，并及时以书面形式上报院领导。3、发生事故后，质量负责人应及时采取必要的控制、补救措施。质量负责人应组织人员对质量事故进行调查、了解并提出处理意见，并上报院领导，必要时上报食品药品监督管理局。在质量事故的处理过程中，应坚持“三不放过”的原则。即：事故的原因不清不放过，事故责任者和患者
3、没有受到教育不放过，没有整改措施不放过。药品质量事故管理制度范文篇二 一.质量事故是指药品管理使用过程中，因药品质量问题导致危及人体健康的责任事故。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故。二.重大质量事故1、违规购进使用假劣药品，造成严重后果。2、未严格执行质量验收制度，造成不合格药品如柜(架)。3、使用药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。三、一般质量事故1、违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的。2、保管、养护不当，致使药品质量发生变化的。四、质量事故的报告程序、时限1、发生重大质量事故，造成严重后果，应在12小时内上报区食品药品监督管理局等
4、相关部门。2、应认真查清事故原因，并在7日内向区食品药品监督管理局等有关部门书面汇报。3、一般质量事故应认真查清事故原因，及时处理。五、发生事故后，应及时采取必要的控制补救措施。六、处理事故时，应坚持事故原因不查清不放过原则，并制定整改防范措施。药品质量事故管理制度范文篇三 1.目的：加强公司经营药品质量事故的管理，有效预防重大质量事故的发生。2.依据：药品经营质量管理规范及其实施细则。3.适用范围：发生质量事故药品的管理。4.职责：各部门对本制度的实施负责。5.内容：5.1质量事故的分类：分为一般事故和重大事故两大类5.2重大质量事故5.2.1在库药品，由于保管不善，造成整批虫蛀、鼠害、霉烂
5、变质、污染、破损等不能再供药用，每批次药品造成3000元以上经济损失的。5.2.2销货、发货出现差错或其它质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。5.2.3购进无批准文号、注册商标、生产批号的三无产品或假劣药品，受到新闻媒介曝光或上级通报批评，造成较坏影响或损失在二万元以上的。5.2.4药品在有效期内由于质量问题造成整批退货的。5.2.5因发生质量问题造成整批药品报废的。5.3一般质量事故5.3.1保管不当，一次性造成损失10003000元的。5.3.2购销“三无”产品或假冒、失效、过期药品，造成一定影响或损失在二万元以下的。5.4质量事故的报告程序、时限5.4.1发生重大质量事故，造
6、成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的，所在部门必须24小时内报总经理、质量管理部，由质量管理部报当地药品监督管理部门，必要时上报国家药品监督管理局。5.4.2其它重大质量事故应当日内报总经理、质量管理部，三日内由质量管理部向当地药品监督管理部门汇报(查清原因后，再作书面汇报，不得超过15天)。5.4.3一般质量事故应三天内报质量管理部，并在一月内将事故原因、处理结果报质量管理部。5.5出现质量事故，当事人(或所在部门)除立即按规定上报外，应积极参与质量事故的善后处理。若事故发生时，部门领导不在场，必要时，当事人可直接越级向上级部门报告。避免造成更大的损失和后果。5.6质量事故的调查与处理5.6.1
7、发生重大质量事故时，公司应责成质量副总经理成立专门小组或指定部门，负责对质量事故的调查、分析、处理和报告。5.6.2质量事故的调查，其内容应包括：事故发生的时间、地点、相关部门和人员、事故经过、事故后果。调查应坚持实事求是的原则。5.6.3事故调查完毕，应组织有关人员进行认真分析，确认事故发生的原因，明确有关人员的责任，提出整改措施。5.6.4质量事故的处理，应执行“三不放过”的原则：原因不清不放过、事故责任者和员工没有受到教育不放过、没有制定防范措施不放过。及时、慎重、有效地处理好质量事故。5.6.5质量事故责任人的处理方法5.6.5.1一般质量事故的责任人，经查实，警告、调岗或经济处罚。5.6.5.2重大质量事故的责任人，经查实，轻者警告、调岗或经济处罚，重者将追究行政、刑事责任。5.6.5.3对质量事故隐瞒不报者，将追究经济、行政、刑事责任。5.7质量事故的调查、分析、处理和报告应有详细的记录，并存档。6.相关记录6.1质量事故报告记录6.2质量事故分析报告看过药品质量事故管理制度范文的人还会看：1.公司管理制度范文2.部门管理制度范文3.企业内部管理制度范文4.公司日常管理规定范文5.文件管理制度范文第 6 页 共 6 页