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1、LOGOXXXXXXX有限公司质量卫生程序文件编号文件名称版本页次XX-QS-17不合格品控制程序V1.03/31 目的 对不合格品进行控制，以保证不合格品不投入，不转序，不交付。2 范围 适用于原辅材料、在制品、成品的不合格管理。3 职责31 质检员负责不合格品的鉴别、标识和隔离。32 质量部部长负责不合格品的评审及制订处置方案。33 管理者代表负责处置方案和纠正措施审批。34 生产部负责纠正措施、处置方案的落实、执行。4 运作程序41 鉴别：411 质检员依据标准或实物样品进行检验，判断产品的符合性。412 对检验结果超差情况，由质检员在该批产品上挂“待处理”标识。42 评审 ：421 生
2、产过程中发现的不合格产品，轻缺陷情况时，授权质检员评审。422 质量部部长负责对顾客退货和生产过程中重缺陷情况进行评审，确定对后续加工、功能及外观的影响。43 防止再发生： 发现不合格品，应查找不合格的原因，坚持原因不清不放过、责任不明不放过、纠正措施不落实不放过的“三不放过”原则，明确责任部门。造成不合格的原因有如下几个方面： - 人为造成，不按操作规程作业、或专业技术水平过低。 - 机器设备的精度、灵敏度、参数保证等因素达不到产品质量要求。 - 所用技术文件不能全面指导生产。 - 物料质量问题。 - 环境造成。4.4 处置：441 来料不合格，由销售部与供方联络，按不合格情况分作退货或让步
3、接收处理，让步接收的物资必须对产品主要质量特性影响不大的情况。442 生产过程中一般不合格半成品的处置：a. 一般不合格半成品由质检员对不能返工或返工不经济判为废品b. 对能返工可达到标准的一般不合格半成品由质检员及时安排返工，返工品在工位器具上注明，并对返工后的半成品要重新检验。c. 当未能遵循公司的SSOP，GMP等规范时，应对产品受到的与食品安全有关的影响进行评估。当不符合情况危害到食品安全时，应将受影响的产品作为不合格品进行处理和处置。443 顾客退货及不合格成品的处置。顾客退货原则上由销售部保修、包退、包换。 顾客退货和不合格成品，由质量部部长确定处置方案， 对无法实施返工的成品或返
4、工不经济的判为废品。对不影响使用的缺陷、可由销售部负责与顾客协商让步接收，但必须向顾客说明不合格的实际情况，并以不影响使用为前提。对可返工产品由生产部制定返工处置方案、方案应包括：a) 负责返工的工序b) 所用技术方法及配备工具、设施、物料c) 质量要求d) 完成时间4.5潜在不安全产品的处理4.5. 1在超出关键限值条件下生产的产品由关键控制点监视人员直接识别潜在不安全产品，对其进行标识和隔离。4.5. 2不符合操作前提方案条件下生产的产品，现场生产人员先行将其标识和隔离。通知品管人员评价不符合的原因和对由此对食品安全造成的后果，满足如下情况的取消标识和隔离，否则应更改标识为潜在不安全产品。
5、a) 相关的食品安全危害已降至规定的可接受水平；b) 相关的食品安全危害在产品进入食品链前将降至确定的可接受水平（7.4.2）；c) 尽管不符合，但产品仍能满足相关食品安全危害规定的可接受水平。4.5. 3对潜在不安全产品由品管人员从如下方面获得证据可作为安全产品放行，否则应作为不合格产品处理（5.1）a) 除监视系统外的其他证据证实控制措施有效；b) 证据显示，特定产品的控制措施的整体作用达到预期效果（即达到7.4.2确定的可接受水平）；c) 充分抽样、分析和（或）充分的验证结果证实受影响的批次产品符合被怀疑失控的食品安全危害确定的可接受水平。4.6召回在不合格品或潜在不安全品在标识和隔离前，所有受不合格影响的批次产品应在组织的控制下予以保留。当确定为不安全的不合格产品已经不在组织控制范围内时，组织应通知相关方，并启动召回，具体按召回控制程序要求进行5 支持性文件和记录不合格处理记录表6.相关文件: 无