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1、医药商品购销员培训医药商品购销员培训1. 1. 法律法规基本知识法律法规基本知识 1.1法的基本知识 法的基本知识 1.2药品管理法知识 药品管理法知识 1.3药品经营质量管理 药品经营质量管理 1.4产品质量法基本知识 产品质量法基本知识 1.5消费者权益保护法基本知识 消费者权益保护法基本知识1.1 1.1 法的基本知识法的基本知识 法的渊源：宪法，法律，行政法规，民族自治法规，部门规章，地方政府规章，国际条约等 法的效力：法律高于法规，法规高于规章；下位法不得违法上位法；特别法优于一般法，新法优于旧 法律责任：民事责任、行政责任、刑事责任以及违宪责任 行政处罚：警告，罚款，没收违法所得，
2、没收非法财务，责令停产停业，暂扣或者吊销许可证，暂扣或者吊销执照，行政拘留以及其他处罚 行政许可、行政复议和行政诉讼1.1 1.1 法的基本知识法的基本知识 法的渊源法律：药品管理法 药品管理法（行政法律部门）行政法规：药品管理法实施条例部门规章：药品经营质量管理规范，GSP 法律责任民事责任：给药品使用者造成损害的承担赔偿责任 行政责任：生产、销售假药的没收违法所得，罚款，处药品货值金额品货值金额2-5倍罚款，撤消药品批准证明文件，责令停产停业，情节严重的，吊销药品生产许可证、 药品经营许可证或医疗机构制剂许可证 刑事责任：构成犯罪的，追究其刑事责任 案例案例1 1 销售销售假药能否给予一倍
3、罚款假药能否给予一倍罚款 某县食品药品监管局执法人员在一次专项检查中， 发现县城某药店销售的 “ 胶囊”，其外包装标示 的功能主治超出规定范围，属于药品管理法 第四十八条第三款第（六）项按假药论处的情形。同时查明 “胶囊” 系该药店首营品种，共购进 20盒，已销售22盒，售价10元/盒。执法人员随即对检查情况作 了现场检查笔录，同时对柜台内剩余18盒予以扣押，扣押过程中，药店负责人给予了积极配合。在案件合议过程中，执法人员认为该药店销售假药的行为，主观上并无违法故意，假药销量较小，且未造成严重后果。第一种意见从轻处罚，“最低应给予二倍罚款”的意见；第二种意见减轻处罚，即“应给予一倍罚款”的意见
4、。 摘自中国医药报 1.2 1.2 药品管理法知识药品管理法知识 CH1 总则 CH2-CH4 药品生产企业、经营企业、医疗机构 CH5 药品管理 CH6 药品包装管理 CH7 药品价格和广告的管理 CH8 药品监督 CH9 法律责任 CH10 附则1.2 1.2 药品管理法知识药品管理法知识 药品生产企业药品生产许可证（省级DA） 药品经营企业 批发药品经营许可证（省级DA）零售药品经营许可证（县级以上DA） 医疗机构医疗机构制剂许可证（省级DA）1.2 1.2 药品管理法知识药品管理法知识 药品管理 药品批准文号管理（除部分中药材和中药饮片） 进口药品管理 进口药品注册证和医药产品注册证
5、药品储备制度 国内发生重大疫情、灾情和突发事件的时候，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品 假、劣药国药准字国药准字S20000004S20000004 人用狂犬病疫苗（地鼠肾细胞） 药品本位码：86902579000019 福尔生物制药股份有限公司 药品本位码属于国家药品编码的一种。药品本位码用于国家药品注册信息管理，药品首次注册登记时赋予本位码，是国家批准注册药品唯一的身份标识；国家药品编码包括本位码、监管码和分类码。本位码由药品国别码、药品类别码、药品本体码、校验码依次连接而成国家食品药品监督管理局要求国家食品药品监督管理局要求查查处假药处假药“虫草肾阳丸虫草肾阳丸” 盗用批准文号：国药
6、准字Z22024102 标示生产企业名称：吉林省华侨联合企业制药厂 标示产品批号：20090630国药准字国药准字J20030021J20030021 产品名称（中文）：对乙酰氨基酚缓释片 商品名（中文）：泰诺林 剂型（中文）：缓释片剂 规格（中文）：0.65g 包装规格（中文）：66片，18片/盒 生产厂商（英文）：Mcneil Consumer & Specialty Pharmaceuticals（麦克尼尔公司） 分包装企业名称：上海强生制药有限公司 药品本位码：869786240000441.2 1.2 药品管理法知识药品管理法知识 包装、价格和广告管理 直接接触药品包装材料和容器必须
7、符合药用要求 广告的审批（省级DA） 广告的处罚：县级以上工 商行政管理部门是药品广告的监督管理机关。 三种定价模式： 政府定价、政府指导价、市场调节价医保药品生产经营具有垄断性芦笋片利润率芦笋片利润率13001300% % 暴利暴利药利益药利益链折射链折射监管缺失监管缺失 国药准字：Z20025817 药品本位码：86902129000322 产品名称：芦笋片（癌症的辅助性治疗 ） 生产单位：四川川大华西药业股份有限公司 出厂价：15.5元盒 医药公司购进价：30 - 40元盒 医药公司再通过医药代表销售到医院136元盒 湘雅二医院再以213元/盒的价格卖给消费者1.2 1.2 药品管理法知
8、识药品管理法知识 法律责任 民事责任：违反本法规定，给药品使用者造成损害的依法承担赔偿责任（ACT93） 行政责任：行政处分和行政处罚 刑事责任：主刑和附加刑 重大责任事故罪（齐二药假药案） 生产销售伪劣商品罪（假、劣药）等1.3 1.3 药品药品经营质量管理规范经营质量管理规范 药品经营质量管理规范及实施细则企业类型企业类型营业场所营业场所仓库仓库 大型零售企业（1000万以上）10030中型零售企业（500 1000万）5020小型零售企业（500万以下）4020连锁门店40大型批发或零售连锁企业（20000万以上）1501500中型批发或零售连锁企业（5000 20000万） 10010
9、00小型批发或零售连锁企业（5000万以下）505001.3 1.3 药品药品经营质量管理规范经营质量管理规范 GSP：药品经营质量管理规范 常见常见问题问题 1. 药品的储存要求：冷库2 10，阴凉库不高于20，湿度45% - 75%，常温库0 - 30 2. 进货，编制购货计划，建立首营企业和首营品种管理制度，购进记录保存至超过有效期1年，不得少于三年 3. 验收与检验：验收记录保存至超过有效期1年，不得少于3年，特殊药品、外用药品、非处方药品上有专有标识1.3 1.3 药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范 常见问题常见问题： 4. 储存于养护：药品与墙、屋顶间距不小于30cm，与地面
10、间距不小于10cm，药品应按批号及有效期远近依次或分开堆垛并有明显标志，药品与非药品，内服药与外用药，处方药与非处方药之间应分开存放 5. 出库与运输：先产先出，近期先出，按批号发货 6. 药品零售连锁企业通过省级DA审查获得药品经营许可证 药品零售连锁门店通过市级DA审查获得药品经营许可证，药品零售连锁企业在其他商业企业设立的柜台只能销售乙类非处方药 色标管理：待验药品 合格品 不合格品1.4 1.4 产品质量法基本知识产品质量法基本知识 原告冷某之妻A（受害人）因服用被告B制药公司生产的“桂枝茯苓丸”一颗后，呼吸困难，经医院抢救无效死亡。医学鉴定中心作出鉴定结论：经尸体解剖发现，受害人死亡
11、原因为咽喉部异物堵塞引起窒息死亡，咽喉部异物为“桂枝茯苓丸”。原告经被告协商未果，认为被告生产的“桂枝茯苓丸”的药品说明书和标签上无任何警示语，以该药品存在缺陷造成被害人死亡的损害结果为由，请求法院判令被告赔偿原告死亡赔偿金、被扶养人生活费、丧葬费以及精 偿原告死亡赔偿金、被扶养人生活费、丧葬费以及精神损害抚慰金，共计255865元。一审法院认定被告B制药公司生产的“桂枝茯苓丸”存在缺陷，对受害人服用该药品导致窒息死亡的损害后果应当承担民事 人服用该药品导致窒息死亡的损害后果应当承担民事侵权责任。一审法院判决后，被告不服提出上诉，二审法院促成双方当事人达成协议，以调解方式结案。 摘自四川法制报
12、1.5 1.5 消费者权益保护法消费者权益保护法 消费者权益保护法中消费者的九项权利 1. 保障安全权 2. 知情权 3. 自主选择权 4. 公平交易权 5. 依法结社权 6. 受损获得赔偿权 7. 获得知识权 8. 受尊重权 9. 监督权 三包：包修、包换和包退 消费者权益保护法第49条规定：“经营者提供商品或者服务有欺诈行为的，应当按照消费者的要求增加赔偿其受到的损失，增加赔偿的金额为消费者购买商品的价款或者接受服务的费用的一倍。”1.5 1.5 消费者权益保护法消费者权益保护法 药品能否三包？ 2006年平价药店天天好大药房公开承诺：将对所售药品实行三包（包退、包换、包赔） “包退” 在
13、消费行为发生的当天，凭购物小票和包装完好的药品，实行无条件退货 “包换” 在消费行为发生的两天内，凭购物小票和包装完好的药品，到药店换购其它药品，按实际发生价格找补差价 “包赔” 在公司购到假药的，经药监部门确认实行“假一赔十 ”1.5 1.5 消费者权益保护法消费者权益保护法 患者张先生在北京一家中医门诊部购买了5万多元的治疗糖尿病的特效药，使用后发现没有疗效，经权威部门检验，该药系假冒药品。法院判决门诊部双倍赔偿张先生11万余元。该门诊部不服提起上诉。日前，北京市第一中级人民法院终审判决，维持原判。 职业打假人买到假药状告药店算不算消费者成焦点2. 2. 处方药与非处方药的区别处方药与非处
14、方药的区别 处方药（ RX）：必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买、使用。 非处方药（OTC）：不需要执业医师或执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品 注意事项：1. 划分依据：药品的安全性2. 销售处方药的药店，经营非处方药的批发企业及销售甲类非处方药的药店必须具有药品经营许可证3. 处方备存两年，处方药不得开架自选，非处方药和处方药分柜摆放4. 广告：非处方药可以在大众媒体上做广告，处方药只能在专业的医药报刊上做广告3. 3. 药品购销药品购销3.1 购进药品3.1.1 首营审核3.1.2 编制购进计划 3.1.3 签订购销合同3.1.4 选择供应商3.1.13.
15、1.1首营首营审核审核 3.1.13.1.1首营审核首营审核 首营企业：加盖有首营企业原印章的药品生产（经营）许可证、营业执照、质量体系认证证书的复印件及有法人代表签章的企业法人授权委托书原件、药品售人员身份证复印件、GSP或GMP证书 首营品种：该品种生产批件、法定质量标准、药品出厂检验报告书、药品说明书及药品销售最小包装样品3.1.13.1.1首营审核首营审核 情形一：供货商提供的GMP证书有效期限6年 情形二：审核企业时，该企业提供了药品生产许可证、营业执照和GMP证书 情形三：2007年，某县局执法人员在一家药店检查时，发现该药店经营范围不包括生物制品，但却于2007年1月、3月、 6
16、月先后三次购进并销售了生物制品。在对该药店立案调查时，稽查人员又进一步发现，该药店购入的生物制品均购自辖区内的一家批发企业，为防止类似情况再度发生，县局按照“五不放过”的原则，对该批发企业也进行了立案查处。据该批发企业质管部负责人证实，企业在销售上述生物制品时已索取零售药店的药品经营许可证并存档，但并未审查经营许可证许可的经营范围。3.1.2 3.1.2 编制购进计划编制购进计划 市场调查 1. 商品货源和销售趋势的调查2. 本企业库存情况的调查 确定内容 包括品种、数量、时间、进度、进货源、费用、提货方式、运输工具等 选择方法 综合平衡法、辅助方法 期初库存+购入=期末库存+调出 3.1.3
17、 3.1.3 签订购销合同签订购销合同 标的和数量 质量条款 协议价款可付款方式 合同期限、地点和方式 标的物的验收方法 违约的解决合同纠纷方式 其他注意事项3.1.3 3.1.3 签订购销合同签订购销合同 案例一：四川泰华堂制药有限公司诉四川省医药工业产品采购供给站买卖合同纠纷案。被告供应站下设有销售部，经理系邹金强2003月20日，被告与邹金强签订经营承包合同，由邹金强独立经营销售部，按销售开票总金额向被告上缴利润，邹金强有权聘用人员，但须报被告备案。2003年4月1日，邹金强又与田正平签订目标责任经营协议书，田正平租用销售部营业执照，以销售部的名义从事药品经营3.1.3 3.1.3 签订
18、购销合同签订购销合同 原告提供被告的企业法人营业执照药品经营许可证 原告提供证人钟禄洪的证言：其订约时，审查了对方提供的营业执照、税务证等，已尽到合理的注重义务 原告提供的法人授权证明书 原告提供的成都市公安局锦江区分局对三人的询问笔录 注意注意 医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡。医疗机构应当凭印鉴卡向本本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。 审核对方的是否具有经销该药品的资格，药品经营许可证的范围。3.2 3.2 销售药品销售药品 3.2.1 客户培育 3.2
19、.2 销售访谈（注意客户档案的建立） 3.2.3 销售计划的制定与分解 3.2.4 调价操作销售访谈的技巧销售访谈的技巧 让客户的感觉良好 销售者的态度 客户需求 客户服务：完成销售后应继续跟踪客户国家发改委关于公布国家基本药物国家发改委关于公布国家基本药物零售指导价格的通知零售指导价格的通知2009248920092489 化学药品和生物制品 中成药 各地的招标价可能低于该价格？就低不就高 合资药品的调价 价格低于进价？需要退货，等进价降了后再进 调价步骤:填商品变价单 填新标价签，通知销售人员变价事宜4. 4. 药品药品的保管与养护的保管与养护 4.1 药品的日常养护 4.1.1 药品的入
20、库验收 4.1.2 效期药品的管理方法 4.1.3 药品的在库检查和养护 4.2 不合格药品、退货药品的处理 4.2.1 假劣药品的识别方法 4.2.2 不合格药品及退货药品的处理4.1.1 4.1.1 药品药品的入库验收的入库验收 1. 抽样原则及比例 每批在50件以下(含50件)抽取2件，50件以上每增加50件多抽1件，每件当中从上、中、下三个部位抽3个以上的小包装检验。 2. 验收的依据：药品标准等 3. 验收程序和内容 数量点收、内外包装检查、核对标签和说明书、质量验收4.1.1 4.1.1 药品的入库验收药品的入库验收 外观质量验收的要点 1. 片剂、胶囊剂、滴丸剂主要是：色泽、麻面
21、、斑点、松片、黑点、色点、粉尘、漏药、 变形等。 2. 注射剂、滴眼剂主要是：色泽、结晶析出、混浊沉淀、粘液溶化、黑点、长霉、澄明度 (白点、白块、玻璃、纤维)等。 3. 喷雾剂、酊水剂、糖浆剂、散剂、冲剂、 软膏剂、栓剂主要是：结晶析出、 混浊沉淀、异臭、霉变、破漏、澄清度、异物、 酸败、溶解结块、风化等。 4. 中药材（饮片）主要是：性状、掺伪、掺 杂、虫蛀、发霉、走油等。 4.1.1 4.1.1 药品的入库验收药品的入库验收 入库验收操作程序 验收检查： 区域：待验区 依据：法定标准、计划单、随货凭证 内容：品种、规格、数量、金额、效期 、外观质量、包装质量 方式:逐批验收 验收入库：验
22、收合格后将药品收入合格品库（区）直接发现外观质量和包装质量不合格的，报有关部门确认后， 放入不合格药品库（区），并采取相应处理措施。 验收台帐：台帐记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有 效期、生产厂商、购货单位、购货数量、购销价格、购货日期 等内容。 台帐记录保留3年，有效期超过3年的药品，保存至药品有效 期后1年。4.1.1 4.1.1 药品的入库验收药品的入库验收 入库验收注意事项 1. 药品出厂后各项因素对药品的影响：由于购入的药品经过“运输、储存、运输” 过程，药品外观质量和包装质量可能发生变化 2. 季节对药品的影响：特别是遇霉雨季节、高温季节等环境变化，某些中药制剂、中
23、药材（饮片）很容易发生长霉、走油、虫蛀、裂片等变化。 4.1.2 4.1.2 效效期药品的管理方法期药品的管理方法 1. 存放：应按药品生产批号的顺序分层堆垛， 同一货垛中有效期药品混垛时限不应超过1个月 2. 保管：色标管理、搬运和堆垛要求、药品堆垛距离、分类储存管理、温湿度条件、中药材中药饮片储存、不合格药品的保管 3. 出库：先进先出，近期先出，在有效期尚有 一年时，应填写有效期、使用期药品催销表药品的有效期药品的有效期 药品标签中的有效期应当按照年、月、日 的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。 其具体标注格式为“有效期至年月”或者“有效期至年月日” 也可以用数字和其他符
24、号表示为“有效期至. ”或者“有效期至 /”等。药品贮藏药品贮藏 中国药典有关药品贮藏术语的含义 避光：指用不透光的容器包装，如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器 密 闭：指将容器密闭，以防尘土及异物进入 密 封：指将容器密封，以防风化、吸潮、挥发或异物进入 熔封或严封：指将容器熔封存或用适宜材料严封，以防空气与水分的侵入并防止污染 阴凉处：指不超过20 凉暗处：指避光并不超过20 冷处：指2 - 104.1.3 4.1.3 药品药品的在库检查和养护的在库检查和养护 1. 药品的在库检查 三二四检查，定期检查，突击检查 2. 药品的养护 预防为主 注意：药品批发和零售连锁企业应在仓库设置
25、验收养护室，其面积大型企业不小于50，中型企业不小于40 ，小型企业不小于204.2.1 4.2.1 假劣假劣药品的识别方法药品的识别方法 假药 药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的 以非药品冒充药品或 以他种药品冒充此种药品的 假药情形 1. 依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法 必须检验而未经检验即销售的 2. 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的 3. 变质的 4. 被污染的 5. 使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的 6. 标明的适应症或者功能主治超出规定范围的4.2.1 4.2.1 假劣药品的识别方法假劣药品的识别方法 劣药：药品成份的含量不
26、符合国家药品标准的 劣药情形： 1. 未标明有效期或者更改有效期的 2. 不注明或者更改生产批号的 3. 超过有效期的 4. 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的 5. 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的 6.其他不符合药品标准规定的4.2.1 4.2.1 假劣药品的识别方法假劣药品的识别方法 看：小包装、药品外观形状、颜色 尝：药品都有其特定的口味 溶：观察粉针剂用注射用水溶解时的现象和片剂置于温水中溶解时的现象 嗅：不少注射剂都有味道 烧：有的燃烧时有油迹，有的不燃4.2.2 4.2.2 不合格不合格药品及退货药品的处理药品及退货药品的处理 质量质量查询查询 1. 进货验收商品
27、的质量查询 2. 库存商品的质量查询 退货退货 1. 进货退出 2. 销货退出 报废报废商业计算商业计算 毛利=销售收入-销售成本 毛利率=（毛利/商品销售额）*100% 销售扣率=（进价/批发价）*100% 销售税金 营业利润=销售收入-销售成本-销售费用-销售税金盘点作业的注意事项盘点作业的注意事项 事先：店长教育盘点作业的重要性和必要性 ，盘点准备，划分盘点区域，集中整理卖场上的商品 事中：组织分配和盘点范围，临时机动支援小组，主管人员注意漏洞和抽点，盘点商品视同盘点现金 事后：资料整理，计算盘点结果，上报结果，实施奖惩措施，找问题，寻对策实际操作实际操作 1. 你在进行首营企业和首营药品的审核时， 供货商提供的资料中GMP证书的有效期是6年，请问你如何处理？ 2. 如果你在整理药品的时候发现某种胶囊剂药品小包装盒印刷粗糙，色泽灰暗，机压批号数字不清晰，胶囊内颗粒大小不一，三种颗粒颜色不艳丽，胶囊的内容物装量多少不一，胶囊上字母不清，请问你该如何处理？实际操作实际操作 3. 如果有消费者到药店购买抗生素，但是没有执业医师或执业助理医师的处方，请问你如何处理？ 4. 假如要求你推销某一新品牌的感冒药（OTC），你将如何进行？ 5. 假如要求你推销某一新品牌消化性溃疡的药品（OTC），你将如何进行?